Исследование достижений в нейрокогнитивных функциях в интервенционных пробах с упражнениями (IGNITE)
13 июня 2024 г. обновлено: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучено, улучшают ли контролируемые упражнения в течение 12 месяцев здоровье мозга у когнитивно нормальных пожилых людей.
В этом испытании также будет рассмотрено несколько важных оставшихся без ответа вопросов: (1) Являются ли рекомендуемые руководящие принципы общественного здравоохранения 150 минут упражнений в неделю достаточными для улучшения когнитивных функций?
(2) Влияют ли упражнения на структуру и/или функцию мозга?
(3) Существует ли дозозависимый эффект упражнений на вышеуказанные переменные, так что большее количество упражнений приносит больше пользы для когнитивных функций и здоровья мозга?
(4) Каковы механизмы, с помощью которых упражнения влияют на здоровье мозга?
и (5) Какие факторы ослабляют или усиливают влияние упражнений на мозг и когнитивное здоровье и способствуют индивидуальной изменчивости результатов вмешательства?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи проводят 12-месячное многоцентровое рандомизированное исследование доза-реакция на физическую нагрузку (например, быструю ходьбу) на 639 когнитивно нормальных взрослых в возрасте от 65 до 80 лет. Участники будут рандомизированы для (а) аэробных упражнений умеренной интенсивности с рекомендуемой системой здравоохранения дозой 150 минут в неделю (N = 213), (б) условий упражнений средней интенсивности при 225 минут в неделю (N = 213), или (c) условия контроля легкой растяжки и тонуса в течение 150 минут в неделю (N=213). Участники будут встречаться 3 дня в неделю для упражнений на месте и заниматься дома еще два дня в неделю в течение 12 месяцев. На исходном уровне и после завершения вмешательства будет оцениваться комплексная современная батарея когнитивных функций, МРТ, визуализации амилоида, физиологических биомаркеров, показателей кардиореспираторного состояния, физической функции и качества жизни.
Из-за пандемии Covid-19 в период с марта 2020 года по август 2020 года физические упражнения были полностью перенесены на дом. За это время участникам исследования были отправлены по почте пульсометры на запястье для отслеживания интенсивности. Видео с упражнениями были разработаны и выпущены для участников исследования, чтобы улучшить соблюдение предписанного объема упражнений. С участниками исследования связывались еженедельно, чтобы узнать еженедельный объем упражнений, режим и интенсивность. С августа 2020 года и до конца испытания участники будут иметь возможность выполнять рандомизированные цели упражнений. В исследовании рекомендуются три контролируемых занятия в неделю, но они будут работать с участниками исследования, которые чувствуют себя небезопасно, занимаясь в одном из мест исследования.
Показатели результатов, которые должны были быть собраны в марте 2020 г. и июле 2020 г., были отложены для тех субъектов, у которых в это время была первоначальная дата окончания вмешательства. Для этих участников исследования многие подписали продление согласия на исследование и продолжали вмешательство до тех пор, пока исследовательским центрам не было разрешено вновь открыться после тщательного планирования и утвержденных планов смягчения последствий в каждом соответствующем университете. После утверждения повторного открытия участники были запланированы для сбора результатов после оценки.
Конкретные цели включают:
- Улучшение когнитивных функций: Используя комплексную нейропсихологическую батарею и инструментарий NIH, исследователи проверят (а) улучшают ли 12-месячные упражнения умеренной интенсивности когнитивные способности у пожилых людей и (б) происходят ли улучшения в зависимости от дозы. Гипотеза: ФА будет неравномерно улучшать когнитивные функции, при этом наибольший эффект будет наблюдаться для исполнительной и декларативной функций памяти. Исследователи также предсказывают, что эти улучшения будут следовать дозозависимой траектории: 225 минут ФА в неделю демонстрируют более значительные улучшения, чем 150 минут ФА в неделю.
- Увеличение мозга: исследователи проверят (а) увеличивает ли 12-месячное вмешательство ФА МРТ-маркеры здоровья мозга и (б) происходят ли изменения дозозависимым образом. Гипотеза: ФА будет наиболее сильно влиять на объем, целостность микроструктуры белого вещества, мозговой кровоток и связь областей, поддерживающих декларативную память (например, гиппокамп) и исполнительную функцию (например, префронтальная кора; префронтальная кора). Кроме того, исследователи предсказывают, что 225 минут в неделю приведут к большему эффекту, чем 150 минут в неделю. Исследователи предсказывают, что эти изменения в результатах работы головного мозга будут способствовать когнитивным улучшениям в цели 1.
- Биомедиаторы: исследователи проверят гипотезу о том, что кардиометаболические, воспалительные и нейротрофические изменения опосредуют улучшения мозга и когнитивных функций. Гипотеза: (1) снижение уровня провоспалительных цитокинов, (2) уменьшение центрального ожирения, артериальной жесткости и резистентности к инсулину и (3) увеличение уровней мозгового нейротрофического фактора (BDNF) будет статистически опосредовать изменения когнитивных функций. Цель 1) и здоровье мозга (Цель 2), и что сила этой опосредующей связи может варьироваться в зависимости от определенных априорных смягчающих переменных, представляющих интерес.
- Модераторы: Изучить подгруппы (т. е. индивидуальные различия), которые ослабляют или усиливают эффект вмешательства на когнитивные, мозговые и физиологические системы, чтобы лучше понять факторы, которые предсказывают «отвечающих» по сравнению с «неотвечающими» на вмешательство. Исследователи изучат три категории переменных: (1) демографические (например, возраст), (2) генетические (например, АРОЕ) и (3) исходное бремя Aβ. Гипотеза. Благоприятное влияние ФА на мозг и когнитивные функции будет максимальным для пожилых людей с большим бременем Aβ, а также для лиц с генетической предрасположенностью к ускоренному снижению когнитивных функций.
- Уменьшение амилоида: мы проверим (а) оценим изменения отложения амилоида в ответ на физическую активность и (б) происходят ли изменения дозозависимым образом и (в) исследуем исходный амилоид как модератор эффектов вмешательства и (г) исследуем изменения в амилоиде как медиатор изменений в мозге и познании. Гипотеза: мы прогнозируем, что нагрузка Aβ будет уменьшаться в течение курса вмешательства для групп аэробных упражнений по сравнению с контрольной группой. Кроме того, мы прогнозируем, что 225 минут аэробных упражнений в неделю окажут большее влияние на Aβ, чем 150 минут в неделю.
- Исследовательские цели: Исследователи изучат (а) предсказывают ли базовые показатели здоровья мозга приверженность и соблюдение 12-месячной ФА, и (б) полезность мультимодальных аналитических подходов к визуализации мозга для более полного понимания влияния ФА на мозг. стареющий мозг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
648
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 15218
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Northeastern University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 51260
- Carnegie Mellon University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 65-80 лет
- Амбулаторно без боли или с помощью приспособлений для ходьбы
- Способен говорить и читать по-английски
- Уровень упражнений <20 минут в неделю
- Медицинское освидетельствование PCP
- Проживание в сообществе на время исследования
- Надежные средства передвижения
- Отсутствие диагноза неврологического заболевания
- Имеет право на МРТ
Критерий исключения:
- Текущий диагноз расстройства оси I или II DSM-V, включая большую депрессию
- История серьезного психического заболевания, включая шизофрению (не включая общее тревожное расстройство или депрессию)
- Текущее лечение рака - за исключением немеланомной кожи
- Неврологическое состояние (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменция, MCI) или повреждение головного мозга (травматическое или инсульт)
- Сахарный диабет I типа или инсулинозависимый диабет
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Текущее лечение застойной сердечной недостаточности, стенокардии, неконтролируемой аритмии, ТГВ или других сердечно-сосудистых заболеваний
- Инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика или другое заболевание сердца в прошлом году
- Регулярное использование вспомогательного устройства для ходьбы
- Наличие металлических имплантатов (кардиостимулятор, стенты), которые не подходят для проведения МРТ.
- Клаустрофобия
- Дальтонизм
- Не владеет английским языком
- Не имеет медицинского разрешения PCP
- Заниматься более 20 минут физической активностью умеренной интенсивности
- Последовательные поездки в течение 3 недель или более во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 150 минут в неделю
Участники участвуют в контролируемых 12-месячных аэробных упражнениях умеренной интенсивности с целью поддерживать 150 минут упражнений в неделю.
|
Эта группа будет выполнять аэробные упражнения 150 минут в неделю.
Участники получат протоколы через контролируемые упражнения на месте и домашние упражнения.
Продолжительность упражнений 30 минут будет достигнута к четвертой неделе программы и будет поддерживаться на протяжении всего вмешательства.
Будет контролироваться частота сердечных сокращений, чтобы обеспечить надлежащий уровень интенсивности.
Участникам также будет предложено тренироваться дома в течение 30 минут в течение двух других дней недели с аналогичной интенсивностью.
Предписанная интенсивность будет составлять 50-60% от максимального резерва частоты сердечных сокращений с первой по шестую неделю и 60-75% до конца программы.
Участники в условиях ходьбы будут носить мониторы сердечного ритма, и им будет предложено ходить в пределах своей целевой зоны сердечного ритма.
Во время закрытия пандемии Covid-19 все интервенционные мероприятия были перенесены на домашний режим.
|
|
Экспериментальный: 225 минут в неделю
Участники участвуют в контролируемых 12-месячных аэробных упражнениях умеренной интенсивности с целью поддержания 225 минут упражнений в неделю.
|
Эта группа будет выполнять аэробные упражнения 225 минут в неделю.
Участники получат протоколы через контролируемые упражнения на месте и домашние упражнения.
Продолжительность ходьбы 45 минут будет достигнута к седьмой неделе программы.
Это будет поддерживаться на протяжении всего вмешательства, а частота сердечных сокращений будет контролироваться для обеспечения надлежащего уровня интенсивности.
Участникам будет предложено тренироваться дома в течение 45 минут в течение двух других дней недели с аналогичной интенсивностью.
Предписанная интенсивность будет составлять 50-60% от максимального резерва частоты сердечных сокращений с первой по шестую неделю и 60-75% до конца программы.
Участники в условиях ходьбы будут носить мониторы сердечного ритма, и им будет предложено ходить в пределах своей целевой зоны сердечного ритма.
Во время закрытия пандемии Covid-19 все интервенционные мероприятия были перенесены на домашний режим.
|
|
Активный компаратор: Растяжка и тонус
Участники участвуют в контролируемом 12-месячном вмешательстве, не связанном с кардиореспираторной активностью.
Эта группа направлена на улучшение баланса, гибкости и силы.
|
Условие контроля будет сосредоточено на улучшении баланса, гибкости и силы.
Эта группа будет получать 150 минут в неделю через личные занятия, сеансы масштабирования и домашнюю растяжку.
Ленты сопротивления, балансировочные диски, блоки для йоги и коврики для упражнений будут использоваться для занятий некардиореспираторной деятельностью.
Они носят прогрессивный характер и включают модификации, учитывающие травмы, физические трудности и т. д.
Каждые четыре недели будет вводиться новый набор похожих, но немного более сложных заданий.
В течение первых двух недель участников знакомят с новыми видами деятельности, а в течение следующих двух недель им предлагается увеличить интенсивность, используя больший вес или большее количество повторений.
Во время нынешней пандемии Covid-19 все интервенционные мероприятия были перенесены на домашний режим.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исследователи оценивают изменения когнитивных функций от исходного уровня до 12 месяцев.
Будет использоваться комплексная нейропсихологическая батарея, которая оценивает 5 областей когнитивных функций (рабочая память, скорость обработки данных, эпизодическая память, контроль внимания и зрительно-пространственные функции).
Мы проведем подтверждающий факторный анализ когнитивных данных и определим, влияет ли вмешательство в упражнения на производительность, измеряемую этими факторами.
Минимальных и максимальных значений нет.
Они генерируются на основе подтверждающего факторного анализа, который нормализует баллы около 0 (что является средним значением).
Таким образом, положительные значения отражают лучшую производительность, а отрицательные значения отражают худшие когнитивные способности.
Поскольку оценки стандартизированы, мы можем рассчитать изменения стандартных отклонений — например, сдвиг на 0,5 будет улучшением производительности на ½ стандартного отклонения на основе среднего значения выборки.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение морфологии мозга (объем)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
МРТ будет использоваться для измерения среднего объема гиппокампа и определения изменений объема в ходе вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение очагов поражения белого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
МРТ будет использоваться для измерения количества поражений белого вещества до и после вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение объемов подполей гиппокампа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
МРТ будет использоваться для измерения объемных изменений в подполях гиппокампа.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение толщины коры
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
МРТ будет использоваться для измерения средней толщины коры головного мозга в ходе вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение мозгового кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
МРТ будет использоваться для измерения изменений мозгового кровотока.
Будут оцениваться общие изменения мозгового кровотока в ходе вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение активности мозга в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
МРТ будет использоваться для измерения изменений в функции мозга в состоянии покоя.
Мы проверим, изменяет ли вмешательство показатели связности в состоянии покоя.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение диффузионных свойств белого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
МРТ будет использоваться для измерения изменений в микроструктуре белого вещества в связи с вмешательством.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение активности мозга в реляционной памяти, вызванной задачей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
МРТ будет использоваться для измерения изменений в кодировании и извлечении во время задачи реляционной памяти.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение активности мозга в рабочей памяти, вызванной задачами
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
МРТ будет использоваться для измерения изменений в паттернах активности мозга, вызванных задачами, с использованием задачи на рабочую память N-обратно.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Статус АПОЕ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статус носителя APOE e4 увеличивает риск болезни Альцгеймера.
Мы будем проверять, влияют ли на какие-либо результаты носительство аллели APOE e4.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение уровня нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в крови.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
BDNF помогает регулировать синаптическую пластичность, которая важна для обучения и памяти и может меняться в ответ на физические упражнения.
Мы будем оценивать, опосредуют ли изменения BDNF изменения в мозге или когнитивные результаты.
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня в крови воспалительных цитокинов - ФНО-Альфа.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Физические упражнения могут изменить когнитивные и мозговые процессы, влияя на маркеры системного воспаления, включая TNF-альфа.
Мы исследуем, изменяют ли упражнения этот маркер и связано ли это с изменениями нейрокогнитивных результатов.
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня в крови воспалительных цитокинов - IL-6.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Физические упражнения могут изменить когнитивные и мозговые процессы, влияя на маркеры системного воспаления, включая IL-6.
Мы исследуем, изменяют ли упражнения этот маркер и связано ли это с изменениями нейрокогнитивных результатов.
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня инсулиноподобного фактора роста в крови.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
IGF-1 реагирует на физические упражнения и может влиять на работу мозга и когнитивные функции в позднем взрослом возрасте.
Мы исследуем, изменяют ли упражнения этот маркер и связано ли это с изменениями нейрокогнитивных результатов.
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в крови.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
VEGF реагирует на физические упражнения и может влиять на работу мозга и когнитивные функции в позднем взрослом возрасте.
Мы исследуем, изменяют ли упражнения этот маркер и связано ли это с изменениями нейрокогнитивных результатов.
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня бета-амилоида в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Уровни амилоида, измеренные с помощью образцов крови, будут исследованы, чтобы определить, изменило ли физическое вмешательство этот маркер невропатологии.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня p-tau217 в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Уровни p-Tau, измеренные с помощью образцов крови, будут проверены, чтобы определить, изменило ли физическое вмешательство этот маркер невропатологии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня p-tau181 в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Уровни p-Tau, измеренные с помощью образцов крови, будут проверены, чтобы определить, изменило ли физическое вмешательство этот маркер невропатологии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня p-tau231 в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Уровни p-Tau, измеренные с помощью образцов крови, будут проверены, чтобы определить, изменило ли физическое вмешательство этот маркер невропатологии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня в крови глиального фибриллярного кислого белка (GFAP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Уровни GFAP, измеренные с помощью образцов крови, будут проверены, чтобы определить, изменило ли физическое вмешательство этот маркер невропатологии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения уровня света нейрофиламентов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Уровни НФЛ, измеренные с помощью образцов крови, будут проверены, чтобы определить, изменило ли физическое вмешательство этот маркер невропатологии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Мы исследуем, изменяются ли изменения маркеров инсулинорезистентности (HOMA-IR) в ходе вмешательства и опосредуют ли эти изменения нейрокогнитивные результаты.
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Мы исследуем, изменяются ли изменения маркеров инсулинорезистентности в ходе вмешательства и опосредуют ли эти изменения нейрокогнитивные результаты.
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение кардиореспираторной подготовленности
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Фитнесность оценивается с помощью тестов с максимальной ступенчатой нагрузкой. Поглощение кислорода (VO2) будет измеряться по пробам выдыхаемого воздуха, взятым с интервалом в 15 секунд до тех пор, пока пик VO2, самый высокий уровень VO2, не будет достигнут в момент завершения теста из-за ограничения симптомов и/или произвольного истощения. Мы исследуем, опосредуют ли изменения кардиореспираторной подготовленности изменения нейрокогнитивных функций. |
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Болезнь Альцгеймера (БА) ПЭТ-амилоид
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ПЭТ-сканы Флорбетапира F 18 или Амивида позволяют установить наличие или отсутствие церебрального амилоидоза.
Мы исследуем, снижает ли наличие амилоида эффективность вмешательства, влияющего на нейрокогнитивные результаты.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение траектории когнитивной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подмножество когнитивных тестов проводится в середине занятия.
Эти тесты будут использоваться для изучения траекторий изменений в конкретных когнитивных тестах.
Оценки будут генерироваться с использованием тех же подходов, что и для основной цели, но поскольку тесты немного отличаются от исходного уровня и оценки после вмешательства, нам придется генерировать эти баллы отдельно.
Оценки будут нормализованы таким образом, чтобы 0 представлял собой среднюю производительность для выборки.
Более высокие значения отражают лучшую производительность, а более низкие значения отражают более низкую производительность.
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Мы исследуем, изменило ли вмешательство ИМТ и опосредуют ли эти изменения какие-либо изменения в поведенческих или нейрокогнитивных результатах.
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение висцеральной жировой ткани (НДС)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA).
DXA предоставит оценку НДС на основе общего сканирования тела.
Мы проверим, изменило ли вмешательство уровень НДС.
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение подкожной жировой ткани (SAT)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA).
DXA предоставит оценку SAT на основе общего сканирования тела.
Мы проверим, изменило ли вмешательство уровни SAT.
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA).
DXA позволит измерить мышечную массу на основе общего сканирования тела.
Мы проверим, изменило ли вмешательство уровень мышечной массы.
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
История болезни и привычки образа жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
История здоровья оценивает историю болезни и привычки образа жизни, такие как употребление алкоголя и табака.
Мы исследуем, изменяются ли какие-либо нейрокогнитивные результаты в зависимости от этих состояний здоровья и поведения.
|
Базовый уровень
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Мы будем записывать все назначенные и безрецептурные лекарства, которые участник исследования в настоящее время принимает, и проверим, меняются ли эффекты вмешательства в зависимости от приема лекарств.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Мы будем использовать шкалу удовлетворенности жизнью (SWLS) в качестве глобальной когнитивной оценки удовлетворенности жизнью участников исследования.
Мы проверим, изменило ли вмешательство в упражнениях меры SWLS.
Общий диапазон баллов составляет от 5 до 35, причем более высокие баллы соответствуют большей удовлетворенности жизнью.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение восприятия стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — один из наиболее широко используемых психологических инструментов для измерения восприятия стресса.
Он измеряет степень, в которой ситуации в жизни участников оцениваются как стрессовые.
Мы проверим, изменило ли вмешательство в упражнениях уровни PSS.
Диапазон баллов составляет от 0 до 40, чем выше балл, тем больше стресса.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
SF-36 задействует восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
Он также включает один параметр, который указывает на предполагаемые изменения в состоянии здоровья.
Мы проверим, изменило ли вмешательство в области физических упражнений показатели качества жизни, связанного со здоровьем.
Каждая концепция имеет диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют более благоприятным характеристикам здоровья.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Для измерения симптомов депрессии будет использоваться Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Мы проверим, улучшают ли занятия физическими упражнениями показатели настроения и уменьшают ли симптомы депрессии.
Общий диапазон баллов составляет 0–21, причем более низкие баллы соответствуют меньшему количеству депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
MAAS оценивает основную характеристику осознанности, в основном открытое или восприимчивое осознание и внимание к тому, что происходит в настоящем.
Мы проверим, изменило ли вмешательство упражнений показатели внимательности.
Шкала баллов варьируется от 15 до 90, причем более высокие баллы отражают большую внимательность.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Для измерения симптомов тревоги будет использоваться Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Мы проверим, улучшают ли занятия физическими упражнениями показатели настроения и снижают ли тревожность. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов тревоги. |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
СЭС Композитный
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объединение информации из анкеты Макартура для определения социально-экономического статуса участников.
Мы проверим, зависит ли эффективность вмешательства от уровня SES участников.
Композитный SES был создан с использованием подтверждающего факторного анализа различных показателей SES, например, доходов, долга, сбережений и т. д.
Оценки нормализованы таким образом, что 0 — это среднее значение для выборки, более высокие значения отражают более высокий SES, а более низкие числа указывают на более низкий SES.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение частоты тренировок
Временное ограничение: Каждые 2 месяца, начиная с исходного уровня и до последующего наблюдения через 12 месяцев.
|
Частота тренировок будет измеряться с помощью устройства мониторинга физической активности Actigraph Link.
Это устройство маленькое и легкое.
Его носят на недоминантном запястье (прикасаясь к коже) в течение примерно 7 дней во все часы бодрствования и сна.
Мы проверим, изменило ли вмешательство этот показатель повседневной активности.
|
Каждые 2 месяца, начиная с исходного уровня и до последующего наблюдения через 12 месяцев.
|
|
Изменение интенсивности упражнений
Временное ограничение: Каждые 2 месяца, начиная с исходного уровня и до последующего наблюдения через 12 месяцев.
|
Интенсивность упражнений будет измеряться с помощью устройства мониторинга физической активности Actigraph Link.
Это устройство маленькое и легкое.
Его носят на недоминантном запястье (прикасаясь к коже) в течение примерно 7 дней во все часы бодрствования и сна.
Мы проверим, повлияло ли вмешательство физических упражнений на количество времени, проводимое в умеренной и энергичной деятельности в повседневной жизни.
|
Каждые 2 месяца, начиная с исходного уровня и до последующего наблюдения через 12 месяцев.
|
|
Изменение продолжительности упражнений
Временное ограничение: Каждые 2 месяца, начиная с исходного уровня и до последующего наблюдения через 12 месяцев.
|
Продолжительность тренировки будет измеряться с помощью устройства мониторинга физической активности Actigraph Link.
Это устройство маленькое и легкое.
Его носят на недоминантном запястье (прикасаясь к коже) в течение примерно 7 дней во все часы бодрствования и сна.
Продолжительность измеряется в минутах.
Мы проверим, повлияло ли вмешательство физических упражнений на количество времени, проводимое в умеренной и энергичной деятельности в повседневной жизни.
|
Каждые 2 месяца, начиная с исходного уровня и до последующего наблюдения через 12 месяцев.
|
|
Изменение сообщаемой усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опрос симптомов усталости (FSI) — это опросник, состоящий из 14 пунктов, предназначенный для оценки тяжести, частоты и ежедневного характера усталости, а также ее предполагаемого влияния на качество жизни.
Мы проверим, повлияло ли вмешательство упражнений на воспринимаемую ежедневную усталость.
Оценка по шкале тяжести составляет от 0 до 40, причем более высокое значение соответствует более сильной усталости.
Оценка по шкале частот составляет 0–21, более высокие значения означают более частую утомляемость.
Диапазон шкалы воспринимаемых помех составляет 0–70, более высокие значения означают большее вмешательство в жизнь.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемого качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет использоваться для оценки воспринимаемого качества сна.
Мы проверим, изменяет ли упражнения физические упражнения воспринимаемое качество сна.
Все компоненты имеют диапазон баллов от 0 до 3, где меньшее число соответствует лучшему качеству сна.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение оптимального времени суток
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Составная шкала утренности оценивает дневные предпочтения, время сна, предпочтительное время для физической и умственной активности, а также время субъективной активности.
Мы проверим, изменяет ли вмешательство в упражнениях этот показатель оптимального времени суток.
масштаб 16-86.
Оценка 70–86 соответствует утреннему типу, оценка 59–669 соответствует умеренному утреннему типу, оценка 42–58 соответствует ни одному типу, оценка 31–41 соответствует умеренному вечернему типу и оценка 16–30 соответствует вечернему типу.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение субъективных когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Индекс когнитивных функций (CFI) задает 15 вопросов, на которые участник отвечает «Да» или «Нет» на элементы памяти по сравнению с прошлым годом.
Мы проверим, изменяет ли упражнения физические упражнения на субъективные когнитивные функции.
Шкала баллов варьируется от 0 до 15, где более высокие значения соответствуют лучшей когнитивной функции.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение восприятия боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник боли МакГилла используется для оценки восприятия боли человеком.
Его можно использовать для мониторинга боли с течением времени и для определения эффективности любого вмешательства.
Мы исследуем, изменяет ли вмешательство восприятие боли в позднем взрослом возрасте.
Шкала баллов варьируется от 0 до 45, более высокие значения означают большую боль.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение одиночества
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA-L) предлагает испытуемым оценить по шкале от 1 до 4, как часто они испытывают определенные чувства.
В списке 20 чувств (например,
«Как часто вы чувствуете себя обделенным?»).
Мы исследуем, меняет ли вмешательство восприятие одиночества в позднем взрослом возрасте.
Оценка по шкале составляет 20–80, более высокие значения соответствуют большему одиночеству.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение влияния усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Краткий опросник усталости (BFI) оценивает тяжесть усталости и влияние усталости на повседневное функционирование.
Мы проверим, изменяет ли вмешательство влияние усталости на повседневную деятельность.
Более высокие баллы по субшкалам отражают наличие у участников такой индивидуальности.
Баллы по субшкалам составляют 8–40 или 9–45.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Предыдущая история работы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета по планированию работы (WDQ) собирает информацию, связанную с характером и обязанностями участника.
Просит участника оценить степень, в которой он или она согласен (или не согласен) с различными вопросами, по «областям», таким как автономность и сложность работы, разнообразие и значимость задач, а также компоненты сотрудничества, такие как социальные взаимодействия внутри и за пределами организации.
Мы исследуем, меняются ли изменения в когнитивных способностях в зависимости от истории сложности работы.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение самоэффективности упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исследователи будут использовать шкалу самоэффективности упражнений (EXSE), чтобы оценить веру в способность продолжать тренироваться три раза в неделю с умеренной интенсивностью в течение 40 с лишним минут за сеанс в будущем.
Мы проверим, предсказывает ли этот показатель долгосрочные результаты соблюдения режима лечения.
Шкала оценок имеет диапазон от 0 до 100, более высокие значения = более высокая уверенность в продолжении тренировок (3 раза в неделю по 40+ минут) в течение следующих 8 недель.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение работоспособности нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Для оценки этого результата будет использоваться батарея коротких физических показателей (SPB).
Мы проверим, изменяет ли вмешательство в упражнениях производительность SPPB.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение когнитивно увлекательной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Флоридская шкала когнитивной активности (FCAS) проверит, изменило ли вмешательство в упражнениях участие в когнитивно-стимулирующей деятельности или изменились ли какие-либо результаты в зависимости от когнитивно-стимулирующей деятельности.
Шкала от 0 до 100, более высокие значения = выполнение большего количества когнитивно-стимулирующих действий.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение функциональной подготовленности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Фитнес-тест для пожилых людей будет использоваться для измерения различных аспектов физической подготовки, например баланса, гибкости, силы.
Мы проверим, улучшают ли упражнения какие-либо показатели физической подготовки.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученный в результате вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения и показатели качества жизни будут использоваться для расчета затрат на качество скорректированных лет жизни.
Мы проверим, изменило ли вмешательство этот показатель.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения и показатели качества жизни будут использоваться для расчета затрат на качество скорректированных лет жизни.
Мы проверим, изменило ли вмешательство этот показатель.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Образцы волос будут использованы для проверки того, изменило ли упражнение уровень кортизола в волосах — показателя накопления кортизола за несколько месяцев.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемых когнитивных способностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
ПРОМИС Прикладное познание: (Способности) Это краткий самоотчет о предполагаемых когнитивных способностях для повседневного функционирования.
Мы проверим, изменяет ли вмешательство этот субъективный/воспринимаемый уровень когнитивной функции.
Шкала 8-40, оцените п.п.
воспринимаемые функциональные способности в отношении когнитивных задач.
Более высокое значение = более высокая самооценка способности познания.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Мы проверим, изменяет ли вмешательство показатели скорости походки как в условиях выполнения одной, так и двух задач.
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Вариабельность походки
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Мы проверим, изменяет ли вмешательство показатели вариабельности походки как в условиях одной, так и в двух задачах.
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня GSH в мозге
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
МРТ будет использоваться для измерения уровня GSH.
Мы проверим, изменяет ли физическая нагрузка уровень GSH.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
История менопаузы и симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дается только участницам исследования женского пола.
В этой анкете задаются различные вопросы для сбора информации, касающейся менопаузы.
Мы проверим, меняются ли какие-либо маркеры нейрокогнитивных функций или изменений в производительности в результате вмешательства в зависимости от репродуктивного анамнеза.
Мы ожидаем, что он будет использоваться в качестве модератора в IGNITE.
В этой форме нет оценки, только запись в формате да:нет относительно того, произошло что-то или нет.
Частота любого события будет рассматриваться как модератор эффекта вмешательства.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение воспринимаемых проблем с познанием
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
PROMIS Applied Cognition: (Общие проблемы) Это краткий самоотчет о предполагаемых трудностях с познанием в повседневной деятельности.
Мы проверим, изменяет ли вмешательство этот субъективный/воспринимаемый уровень когнитивной функции.
Масштаб 8-40.
Более низкий балл = меньше когнитивных проблем
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня ежедневного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Повседневное познание (ECOG) (короткая версия) измеряет субъективные когнитивные способности.
Мы проверим, изменяет ли вмешательство этот субъективный/воспринимаемый уровень когнитивной функции.
Диапазон баллов составляет от 1 до 4, причем более низкие баллы соответствуют лучшей повседневной деятельности.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение привычек к физическим упражнениям
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Анкета Godlin «Упражнения в свободное время» используется для того, чтобы спросить участников об обычных привычках, связанных с физическими упражнениями в свободное время.
Мы проверим, влияет ли вмешательство на время, проводимое в свободное время.
Подсчет минут активности за неделю в балл активности: более высокий балл соответствует более активному.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Текущий уровень здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кумулятивная рейтинговая шкала заболеваний (CIRS): эта шкала используется для определения состояния здоровья пожилых людей.
Клиницисты оценивают патологию и нарушения основных систем органов, а также психологические, метаболические, неврологические и скелетно-мышечные аспекты человека.
CIRS состоит из 14 аспектов здоровья, которые оцениваются от 0 (нет нарушений в этом органе/системе) до 4 (нарушение опасно для жизни).
Мы исследуем, варьируется ли эффективность вмешательства в зависимости от коморбидности различных состояний здоровья.
Диапазон баллов составляет 0–56, при этом более низкий балл отражает лучшее состояние здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение уровня бездействия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник «Время сидения» оценивает, сколько времени вы проводите сидя во время 5 различных мероприятий в будние и выходные дни.
Мы проверим, влияет ли участие в вмешательстве на количество времени, проведенного сидя.
Рассчитайте еженедельные минуты: более высокие значения в минутах = более сидячий образ жизни (время сидения)
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение самооценки №1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Самооценка (PSPP): инструмент из 30 пунктов, используемый для оценки самооценки по отношению к нескольким областям физического функционирования в иерархическом, многомерном порядке.
Инструмент содержит общую шкалу физической самооценки (PSW), которая включает в себя четыре более конкретных шкалы воспринимаемой спортивной компетентности (СПОРТ), физического состояния (COND), привлекательного тела (ТЕЛО) и силы (СИЛА), по шесть пунктов в каждой шкале. .
Участники указали по четырехбалльной шкале, насколько каждый пункт характерен или верен для них.
Ответы варьируются от 1 (совершенно неверно) до 4 (полностью верно). Мы проверим, изменяет ли участие в вмешательстве показатели самооценки.
4 субшкалы с диапазоном баллов от 6 до 24, более высокое число отражает большую самооценку.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение самооценки № 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала самооценки Розенберга (RSE): широко используемая шкала в нескольких областях исследований самооценки, включая физическую активность.
Мы проверим, изменяет ли участие в вмешательстве показатели самооценки.
Шкала 10–50, более высокие значения = более высокий уровень самооценки.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Социальная поддержка цели обучения
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Важность социальной цели: участника просят назвать друга, а затем оценить, насколько этот человек помогает или вредит его достижению личной цели.
Целью данного исследования являются физические упражнения/фитнес.
Мы рассмотрим, связана ли важность социальных целей с приверженностью вмешательству.
Более высокие баллы отражают большую социальную поддержку целей, а более низкие баллы отражают меньшую социальную поддержку достижения целей.
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Социальные положения
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Шкала социальных условий (SPS): шкала из 24 пунктов, оценивающая шесть положений отношений: привязанность или эмоциональная поддержка; социальная интеграция или сетевая поддержка; уверенность в своей ценности или поддержка уважения; надежный союз или ощутимая помощь; руководство или информационная поддержка; и возможность заботы. Элементы были изменены для условий упражнений.
Например, одним из утверждений, используемых для оценки социальной интеграции, было: «Я чувствую себя частью группы упражнений».
Мы проверим, связаны ли социальные положения с соблюдением мер вмешательства.
Каждая подшкала имеет диапазон от 4 до 16 с общим диапазоном баллов от 24 до 96, более высокие значения = более высокие социальные отношения (пункт получает это положение)
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Социальные сети
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Индекс социальных сетей Коэнса: самоотчет, оценивающий характер, количество и частоту социальных отношений участников.
Мы исследуем, связаны ли социальные положения с приверженностью вмешательству или какими-либо нейрокогнитивными результатами.
Высокий уровень контактов в социальных сетях имеет оценку от 0 до 12, причем более высокое число отражает большее количество социальных сетей.
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Отношения с группой упражнений/руководителем
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала социальных условий для групп упражнений (EXSPS): 24 пункта, связанных с отношениями между ними и их группой упражнений/руководителем.
Участников просят оценить по шкале от 1 до 4, где 1 — «совершенно не согласен», а 4 — «полностью согласен».
Мы проверим, влияют ли отношения с тренером на приверженность и соблюдение курса вмешательства.
Диапазон очков 4–16
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса здорового питания (HEI)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Рассчитано с помощью диетического питания NCI (DHQ2).
Мы исследуем, влияют ли пищевые привычки на нейрокогнитивные или физиологические последствия или изменяются ли они в ходе вмешательства.
Диапазон баллов составляет 0–100, причем более высокие цифры указывают на соответствие основным диетическим рекомендациям и закономерностям.
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение барьеров для занятий спортом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник BARSE оценивает степень уверенности в том, что можно тренироваться, несмотря на различные ограничения, например, во время плохой погоды, во время отпуска и т. д.
Эта шкала была разработана для выявления предполагаемых возможностей испытуемых заниматься спортом три раза в неделю по 40 минут в течение следующих двух месяцев, несмотря на часто встречающиеся препятствия для участия.
Мы проверим, предсказывают ли меры барьеров приверженность и соблюдение мер вмешательства.
Шкала 1-100, более высокие значения = более высокий уровень воспринимаемой способности преодолевать препятствия для тренировок.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение гликемического индекса (GI)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Рассчитано с помощью диетического питания NCI (DHQ2).
Мы проверим, изменяет ли вмешательство показатели гликемического индекса.
Это стандартизированный показатель, диапазон от -1 до 1. Высокие баллы означают, что люди потребляют много продуктов питания с высокими положительными показателями нагрузки на рисунке, а низкие баллы означают, что люди едят небольшое количество продуктов питания с высокими положительными показателями нагрузки. (также, вероятно, больше продуктов с отрицательной нагрузкой).
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Самоэффективность образа жизни (LSE): показатель из 6 пунктов для оценки убеждений человека в своей способности накапливать 30 минут физической активности в течение 5 или более дней в неделю в будущем.
По каждому пункту участники указывают свою уверенность в выполнении определенного поведения по 100-балльной процентной шкале с шагом в 10 баллов в диапазоне от 0 % (совсем не уверен) до 100 % (высокая уверенность).
Мы проверим, предсказывают ли показатели самоэффективности приверженность и согласие с вмешательством.
Шкала 0–100, более высокие значения = повышенная уверенность в необходимости заниматься 5 или более дней в неделю по 30 минут.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Самоэффективность упражнений (EXSE): показатель из 6 пунктов для оценки степени уверенности в своей способности продолжать тренировки с умеренной интенсивностью 3 раза в неделю в течение не менее 40 минут за сеанс.
Мы проверим, предсказывают ли показатели самоэффективности приверженность и согласие с вмешательством.
Шкала 0–100, более высокие значения = более высокая уверенность в продолжении тренировок (3 раза в неделю по 40+ минут) в течение следующих 8 недель.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение саморегулирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала саморегуляции физической активности, версия из 12 пунктов (PASR-12): (ФОРМА PASR-12) Версия популярной шкалы саморегуляции из 43 пунктов из 12 пунктов.
Участников попросили оценить, как часто они использовали каждую стратегию по шкале от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Мы проверим, предсказывают ли меры саморегуляции соблюдение и соблюдение мер вмешательства.
Каждая подшкала имеет диапазон от 2 до 10, более высокие баллы = более широкое использование стратегий саморегуляции.
Суммарный балл имеет диапазон от 12 до 60.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Измеряется в рамках анализа пульсовой волны.
Мы исследуем, изменило ли вмешательство показатели артериального давления и опосредуют ли эти изменения нейрокогнитивные изменения.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение наклона эффективности поглощения кислорода (OUES)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Мы рассчитаем этот показатель на основе теста максимальной нагрузки и определим, улучшают ли упражнения OUES.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Объем выполнения упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень соблюдения участниками исследования предписанного объема минут упражнений.
Мы рассмотрим, как наше вмешательство связано с соблюдением режима лечения (минут в неделю) и связано ли лучшее соблюдение режима лечения с лучшими когнитивными результатами.
|
12 месяцев
|
|
Интенсивность выполнения упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень соблюдения участниками исследования предписанной интенсивности упражнений.
Мы рассмотрим, как наше вмешательство связано с соблюдением режима лечения (зона интенсивности) и связано ли лучшее соблюдение режима лечения с лучшими когнитивными результатами.
|
12 месяцев
|
|
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Это измеряется скоростью каротидно-бедренной пульсовой волны.
Этот результат измеряется путем регистрации сигналов пульсового давления на правой сонной и бедренной артериях с помощью тонометрии после 10 минут отдыха на спине.
Мы рассмотрим, изменило ли вмешательство физических упражнений показатели жесткости артерий и как это связано с нашими различными нейрокогнитивными и физиологическими показателями.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA).
DXA позволит измерить жировую массу на основе общего сканирования тела.
Мы проверим, изменяет ли вмешательство в упражнениях показатели жировой массы.
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение — обхват талии.
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Измерение будет завершено в средней точке между нижним ребром и верхушкой подвздошного гребня (тазовой кости) на средней подмышечной линии.
Мы проверим, изменяет ли упражнение измерение окружности талии.
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение плотности костей
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометра (DXA).
DXA позволит измерить плотность костей на основе общего сканирования тела.
Мы проверим, изменяет ли физическая нагрузка показатели плотности костной ткани.
|
Базовый уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19070071
- R01AG060050 (Грант/контракт NIH США)
- R01AG053952 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования будут доступны сторонним исследователям в соответствии с соглашением об обмене данными.
Данные будут доступны внешним исследователям после публикации основных целей и после завершения оценки контроля качества и организации данных.
Исследователи ожидают, что данные этого исследования вызовут значительный интерес со стороны внутренних и внешних исследователей для анализа вторичных данных и предложений по вспомогательным проектам, поэтому исследователи создадут комитет по надзору, состоящий из руководителей и соисследователей, для мониторинга, утверждения и принятия решений. распространение данных наряду с мониторингом планов анализа данных и разработкой рукописей.
Это важно для устранения избыточных анализов, результатов или рукописей.
Сроки обмена IPD
Будет доступно после того, как исследователи опубликуют сводные данные и результаты основной цели.
Будет доступен неограниченное количество времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы данных будут одобрены исполнительным комитетом IGNITE.
Запросы можно сделать, заполнив форму запроса данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .