Undersøke gevinster i nevrokognisjon i en intervensjonsforsøk med trening (IGNITE)
13. juni 2024 oppdatert av: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Denne randomiserte kontrollstudien vil undersøke om en 12 måneders overvåket treningsintervensjon forbedrer hjernehelsen hos kognitivt normale eldre voksne.
Denne utprøvingen vil også ta for seg flere viktige ubesvarte spørsmål: (1) Er de anbefalte folkehelseretningslinjene på 150 minutter/uke trening tilstrekkelig for å forbedre kognitiv ytelse?
(2) Påvirker trening hjernens struktur og/eller funksjon?
(3) Er det en dose-responseffekt av trening på variablene ovenfor slik at større mengder trening gir større fordeler i kognitiv og hjernehelse?
(4) Hva er mekanismene som trening påvirker hjernens helse?
og (5) Hvilke faktorer demper eller forsterker effekten av trening på hjernen og kognitiv helse og bidrar til den individuelle variasjonen i intervensjonsresultater?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en 12-måneders, randomisert dose-respons treningsforsøk på flere steder (dvs. rask gange) på 639 kognitivt normale voksne mellom 65-80 år. Deltakerne vil bli randomisert til en (a) moderat intensitets aerobic treningstilstand ved den folkehelse anbefalte dosen på 150 minutter/uke (N=213), (b) en moderat intensitets treningstilstand på 225 minutter/uke (N=213), eller (c) en lysintensitets strekk- og toningskontrolltilstand i 150 minutter per uke (N=213). Deltakerne vil møtes 3 dager i uken for stedsbasert trening og gjøre hjemmebasert aktivitet på ytterligere to dager i uken i 12 måneder. Et omfattende toppmoderne batteri av kognitiv, MR, amyloidavbildning, fysiologiske biomarkører, kardiorespiratorisk kondisjon, fysisk funksjon og livskvalitetsmål vil bli vurdert ved baseline og etter fullføring av intervensjonen.
På grunn av Covid-19-pandemien ble treningsintervensjonen flyttet til helt hjemmebasert i løpet av månedene mars 2020 til og med august 2020. I løpet av denne tiden fikk studiedeltakerne tilsendt håndleddsbaserte pulsmålere for å spore intensiteten. Treningsvideoer ble utviklet og gitt ut til studiedeltakere for å forbedre overholdelse av det foreskrevne treningsvolumet. Studiedeltakerne ble kontaktet ukentlig for å få ukentlig treningsvolum, modus og intensitet. Fra august 2020 til slutten av forsøket vil deltakerne ha fleksibilitet til å fullføre randomiserte treningsmål. Studien anbefaler tre veilede økter per uke, men vil jobbe med studiedeltakere som føler seg utrygge ved å trene på et av studiestedene.
Resultatmålene som skulle samles inn i løpet av mars 2020 og juli 2020 ble forsinket i de forsøkspersonene som hadde opprinnelig sluttdato for intervensjon i løpet av denne tiden. For disse studiedeltakerne signerte mange en forlengelse av studiesamtykke og fortsatte intervensjonen til studiestedene fikk lov til å åpne igjen etter nøye planlegging og godkjente avbøtende planer ved hvert respektive universitet. Når deltakerne var godkjent for å gjenåpne, ble de planlagt for samlingen av resultat etter vurdering.
Spesifikke mål inkluderer:
- Kognitiv forbedring: Ved å bruke et omfattende nevropsykologisk batteri og NIH Toolbox vil etterforskerne teste (a) om en 12-måneders treningsintervensjon med moderat intensitet forbedrer kognitiv ytelse hos eldre voksne og (b) om forbedringene skjer på en doseavhengig måte. Hypotese: PA vil forbedre kognitiv ytelse uensartet med de største effektene som oppstår for eksekutive og deklarative minnefunksjoner. Etterforskerne spår også at disse forbedringene vil følge en doseavhengig bane med 225 minutter/uke med PA som viser større forbedringer enn 150 minutter/uke med PA.
- Hjerneforsterkning: Etterforskerne vil teste (a) om en 12-måneders PA-intervensjon forsterker MR-markører for hjernehelse og (b) om endringer skjer på en doseavhengig måte. Hypotese: PA vil i størst grad påvirke volumet, mikrostrukturell hvit substans integritet, cerebral blodstrøm og tilkobling av regioner som støtter deklarativ hukommelse (f.eks. hippocampus) og eksekutiv funksjon (f.eks. prefrontal cortex; PFC). Videre spår etterforskerne at 225 minutter/uke vil resultere i større effekter enn 150 minutter/uke. Etterforskerne spår at disse endringene i hjerneresultater vil formidle de kognitive forbedringene i mål 1.
- Biomediatorer: Etterforskerne vil teste hypotesen om at kardiometabolske, inflammatoriske og nevrotrofiske endringer medierer forbedringer i hjerne og kognisjon. Hypotese: (1) reduksjon i pro-inflammatoriske cytokiner, (2) reduksjon i sentral fett, arteriell stivhet og insulinresistens, og (3) økning i nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) vil statistisk mediere endringer i kognitiv ytelse ( Mål 1) og hjernehelse (Mål 2), og at styrken til dette medierende forholdet kan variere som en funksjon av visse apriori modererende variabler av interesse
- Moderatorer: Å undersøke undergrupper (dvs. individuelle forskjeller) som svekker eller forstørrer effekten av intervensjonen på kognitive, hjerne- og fysiologiske systemer for å bedre forstå faktorene som forutsier "responders" versus "non-responders" på intervensjonen. Etterforskerne vil undersøke tre kategorier av variabler: (1) demografisk (f.eks. alder) (2) genetisk (f.eks. APOE) og (3) baseline Aβ-byrde. Hypotese: De gunstige effektene av PA på hjerne og kognisjon vil være størst for eldre individer med større Aβ-belastning, og hos de med genetisk følsomhet for akselerert kognitiv tilbakegang.
- Amyloidreduksjon: Vi vil teste (a) vurdere endringer i amyloidavsetning som respons på fysisk aktivitet og (b) om endringer skjer på en doseavhengig måte og (c) undersøke baseline Amyloid som moderator for intervensjonseffekter og (d) undersøke endringer i Amyloid som en formidler av endringer i hjerne og kognisjon. Hypotese: Vi spår at Aβ-belastningen vil bli dempet i løpet av intervensjonen for aerobic treningsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen. Videre spår vi at 225 minutter/uke med aerob trening vil gi en større effekt på Aβ enn 150 minutter/uke
- Utforskende mål: Etterforskerne vil undersøke (a) om grunnleggende hjernehelsemålinger forutsier overholdelse og etterlevelse av 12 måneders PA, og (b) nytten av analytiske tilnærminger for multimodal hjerneavbildning for mer omfattende forståelse av effekten av PA på aldrende hjerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
648
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 15218
- University of Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Northeastern University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 51260
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 65-80 år
- Ambulant uten smerter eller hjelp av gåapparater
- Kunne snakke og lese engelsk
- Treningsnivå på <20 minutter per uke
- Medisinsk godkjenning av PCP
- Bo i fellesskap under varigheten av studiet
- Pålitelig transportmiddel
- Ingen diagnose av en nevrologisk sykdom
- Kvalifisert til å gjennomgå MR
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av en DSM-V-akse I eller II lidelse inkludert alvorlig depresjon
- Historie med alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert schizofreni (ikke inkludert generell angstlidelse eller depresjon)
- Gjeldende behandling for kreft - bortsett fra ikke-melanom hud
- Nevrologisk tilstand (MS, Parkinsons, demens, MCI) eller hjerneskade (traumatisk eller hjerneslag)
- Type I-diabetes eller insulinavhengig diabetes
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
- Nåværende behandling for kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert arytmi, DVT eller annen kardiovaskulær hendelse
- Hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon, angioplastikk eller annen hjertetilstand det siste året
- Regelmessig bruk av en assistert gåanordning
- Tilstedeværelse av metallimplantater (pacemaker, stenter) som ikke vil være MR-kvalifisert
- Klaustrofobi
- Fargeblindhet
- Ikke flytende engelsk
- Ikke medisinsk godkjent av PCP
- Deltar i >20 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet
- Reiser sammenhengende i 3 uker eller mer i løpet av studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 150 minutter uke
Deltakerne deltar i overvåket 12-måneders aerobisk treningsintervensjon med moderat intensitet med mål om å opprettholde 150 minutters trening per uke.
|
Denne gruppen vil gjennomføre aerobisk trening 150 minutter per uke.
Deltakerne vil få minutter gjennom veiledet trening på stedet og hjemmebasert trening.
En treningsvarighet på 30 minutter oppnås innen den fjerde uken av programmet og opprettholdes så lenge intervensjonen varer.
Hjertefrekvensen vil bli overvåket for å sikre riktige intensitetsnivåer.
Deltakerne vil også bli bedt om å trene hjemme i 30 minutter to andre dager i uken med tilsvarende intensitet.
Den foreskrevne intensiteten vil være 50-60 % av makspulsreserven for uke én til seks og 60-75 % for resten av programmet.
Deltakere i gangforholdene vil bruke pulsmålere og oppfordres til å gå innenfor målpulssonen.
Under nedleggelsen av Covid-19-pandemien ble all intervensjonsøvelse flyttet til hjemmebasert.
|
|
Eksperimentell: 225 minutter uke
Deltakerne deltar i overvåket 12-måneders aerobisk treningsintervensjon med moderat intensitet med mål om å opprettholde 225 minutters trening per uke.
|
Denne gruppen vil gjennomføre aerobisk trening 225 minutter per uke.
Deltakerne vil få minutter gjennom veiledet trening på stedet og hjemmebaseøvelser.
En gangvarighet på 45 minutter oppnås innen den syvende uken av programmet.
Dette vil opprettholdes så lenge intervensjonen varer, og hjertefrekvensen vil bli overvåket for å sikre riktige intensitetsnivåer.
Deltakerne vil bli bedt om å trene hjemme i 45 minutter to andre dager i uken med tilsvarende intensitet.
Den foreskrevne intensiteten vil være 50-60 % av makspulsreserven for uke én til seks og 60-75 % for resten av programmet.
Deltakere i gangforholdene vil bruke pulsmålere og oppfordres til å gå innenfor målpulssonen.
Under nedleggelsen av Covid-19-pandemien har all intervensjonsøvelse blitt flyttet til hjemmebasert.
|
|
Aktiv komparator: Stretch og Tone
Deltakerne deltar i overvåket 12 måneders intervensjon med ikke-kardiorespiratorisk aktivitet.
Denne gruppen har fokus på å forbedre balanse, fleksibilitet og styrke.
|
Kontrollbetingelsen vil fokusere på å forbedre balanse, fleksibilitet og styrke.
Denne gruppen får 150 minutter per uke via personlige økter, zoomøkter og hjemmebasert tøying.
Motstandsbånd, balanseskiver, yogablokker og treningsmatter vil bli brukt til å delta i ikke-kardiorespiratoriske aktiviteter.
Disse er progressive og inkluderer modifikasjoner for å imøtekomme skader, fysiske vanskeligheter osv.
Et nytt sett med lignende, men litt mer utfordrende aktiviteter vil bli introdusert hver fjerde uke.
I løpet av de to første ukene blir deltakerne introdusert for de nye aktivitetene, og i løpet av de to andre ukene oppfordres de til å øke intensiteten ved å bruke mer vekt eller flere repetisjoner.
Under den nåværende Covid-19-pandemien har all intervensjonsøvelse blitt flyttet til hjemmebasert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Etterforskere vurderer endring i kognitiv funksjon fra baseline til 12 måneder.
Det vil bli brukt et omfattende nevropsykologisk batteri som vurderer 5 domener av kognitiv funksjon (arbeidsminne, prosesseringshastighet, episodisk minne, oppmerksomhetskontroll og visuospatial funksjon).
Vi vil utføre en bekreftende faktoranalyse på de kognitive dataene og avgjøre om treningsintervensjonen påvirker ytelsen målt ved disse faktorene.
Det er ingen min- og maksverdier.
Disse er generert fra en bekreftende faktoranalyse som normaliserer skårene rundt 0 (som er gjennomsnittet).
Som sådan reflekterer positive verdier bedre ytelse og negative verdier reflekterer dårligere kognitiv ytelse.
Siden poengsummene er standardiserte kan vi beregne endringene i standardavvik - for eksempel vil et skifte på 0,5 være en forbedring på ½ standardavvik i ytelse basert på utvalgsgjennomsnittet.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjernemorfologi (volum)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle gjennomsnittlig hippocampusvolum og bestemme volumendringer i løpet av intervensjonen.
|
Baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lesjoner av hvit substans
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle antall lesjoner av hvit substans før og etter intervensjonen.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i hippocampus underfeltvolumer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle volumetriske endringer i hippocampus subfelt.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i kortikal tykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle gjennomsnittlig kortikal tykkelse i løpet av intervensjonen.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i cerebral blodstrøm
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle endringer i cerebral blodstrøm.
Totale endringer i cerebral blodstrøm i løpet av intervensjonen vil bli evaluert.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i hviletilstand hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle endringer i hviletilstand hjernefunksjon.
Vi vil undersøke om intervensjonen endrer hviletilstands tilkoblingsverdier.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i diffusjonsegenskaper for hvit substans
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
MR vil bli brukt for å måle endringer i hvit substans mikrostruktur i forhold til intervensjonen.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i oppgavefremkalt relasjonsminne hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle endringer i koding og gjenfinning under en relasjonsminneoppgave.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i oppgavefremkalt hjerneaktivitet i arbeidsminnet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle endringer i hjerneaktivitetsoppgavefremkalte mønstre ved å bruke en N-rygg arbeidsminneoppgave.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
APOE-status
Tidsramme: Grunnlinje
|
APOE e4-bærerstatus øker risikoen for Alzheimers sykdom.
Vi vil undersøke om noen utfall modereres ved å bære APOE e4-allelen.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i blodnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
BDNF hjelper til med å regulere synaptisk plastisitet, som er viktig for læring og hukommelse og kan endres som respons på trening.
Vi vil evaluere om endringer i BDNF medierer endringer i hjernen eller kognitive utfall.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i blodnivåer av inflammatoriske cytokiner - TNF-Alfa
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Trening kan endre kognitive prosesser og hjerneprosesser ved å påvirke markører for systemisk betennelse inkludert TNF-alfa.
Vi vil undersøke om trening endrer denne markøren og om den har sammenheng med endringer i nevrokognitive utfall.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i blodnivåer av inflammatoriske cytokiner - IL-6
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Trening kan endre kognitive prosesser og hjerneprosesser ved å påvirke markører for systemisk betennelse inkludert IL-6.
Vi vil undersøke om trening endrer denne markøren og om den har sammenheng med endringer i nevrokognitive utfall.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i blodnivået av insulinlignende vekstfaktor
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
IGF-1 reagerer på trening og kan påvirke hjernen og kognitive utfall i sen voksen alder.
Vi vil undersøke om trening endrer denne markøren og om den har sammenheng med endringer i nevrokognitive utfall.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i blodnivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
VEGF reagerer på trening og kan påvirke hjernen og kognitive utfall i sen voksen alder.
Vi vil undersøke om trening endrer denne markøren og om den har sammenheng med endringer i nevrokognitive utfall.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i blodnivåer av amyloid-beta
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Amyloidnivåer målt via blodprøver vil bli undersøkt for å avgjøre om treningsintervensjonen endret denne markøren for nevropatologi.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endringer i blodnivåer av p-tau217
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
p-Tau-nivåer målt via blodprøver vil bli undersøkt for å avgjøre om treningsintervensjonen endret denne markøren for nevropatologi.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i blodnivåer av p-tau181
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
p-Tau-nivåer målt via blodprøver vil bli undersøkt for å avgjøre om treningsintervensjonen endret denne markøren for nevropatologi.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i blodnivåer av p-tau231
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
p-Tau-nivåer målt via blodprøver vil bli undersøkt for å avgjøre om treningsintervensjonen endret denne markøren for nevropatologi.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i blodnivået av gliafibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
GFAP-nivåer målt via blodprøver vil bli undersøkt for å avgjøre om treningsintervensjonen endret denne markøren for nevropatologi.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i blodnivåer av Neurofilament Light
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
NFL-nivåer målt via blodprøver vil bli undersøkt for å avgjøre om treningsintervensjonen endret denne markøren for nevropatologi.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Vi vil undersøke om endringer i markører for insulinresistens (HOMA-IR) endres i løpet av intervensjonen og om disse endringene medierer nevrokognitive utfall.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i glukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Vi vil undersøke om endringer i markører for insulinresistens endres i løpet av intervensjonen og om disse endringene medierer nevrokognitive utfall.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kondisjon vurderes ved maksimal gradert treningstesting. Oksygenopptak (VO2) vil bli målt fra ekspirerte luftprøver tatt med 15 sekunders intervaller inntil en topp VO2, den høyeste VO2, er oppnådd ved testavslutningen på grunn av symptombegrensning og/eller frivillig utmattelse. Vi vil undersøke om endringer i kardiorespiratorisk kondisjon medierer endringer i nevrokognitiv funksjon. |
Baseline og 12 måneder
|
|
Alzheimers sykdom (AD) PET-amyloid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Florbetapir F 18 eller Amyvid PET-skanninger oppnås for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av cerebral amyloidose.
Vi vil undersøke om tilstedeværelsen av amyloid modererer effektiviteten av intervensjonen for å påvirke nevrokognitive utfall.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i banen til kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
En undergruppe av de kognitive testene blir administrert ved en midtpunktsøkt.
Disse testene vil bli brukt til å undersøke endringsbaner på bestemte kognitive tester.
Poengsummene vil bli generert ved å bruke lignende tilnærminger som for hovedmålet, men fordi testene avviker litt fra baseline- og post-intervensjonsvurderingen, må vi generere disse poengsummene separat.
Poengsummene vil bli normalisert slik at en 0 representerer gjennomsnittlig ytelse for prøven.
Høyere verdier reflekterer bedre ytelse og lavere verdier representerer dårligere ytelse
|
6 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vi vil undersøke om intervensjonen endret BMI og om disse endringene medierer noen endringer i atferdsmessige eller nevrokognitive utfall.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et dual-energy x-ray absorptiometer (DXA).
DXA vil gi et mål for merverdiavgift fra en total kroppsskanning.
Vi vil undersøke om inngrepet endret merverdiavgiftsnivået.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i subkutan fettvev (SAT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et dual-energy x-ray absorptiometer (DXA).
DXA vil gi et mål på SAT fra en total kroppsskanning.
Vi vil undersøke om intervensjonen endret SAT-nivåer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i mager masse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et dual-energy x-ray absorptiometer (DXA).
DXA vil gi et mål på mager masse fra en total kroppsskanning.
Vi vil undersøke om intervensjonen endret mager massenivåer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Medisinsk historie og livsstilsvaner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helsehistorie vurderer sykehistorie og livsstilsvaner som alkohol- og tobakksbruk.
Vi vil undersøke om noen nevrokognitive utfall varierer som en funksjon av disse helsetilstandene og atferdene.
|
Grunnlinje
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Vi vil registrere alle forskrevne og OTC-medisiner som studiedeltakeren for tiden tar, og vil undersøke om intervensjonseffektene varierer som en funksjon av medisinbruk.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Vi vil bruke Satisfaction with Life Scale (SWLS) som en global kognitiv vurdering av studiedeltakernes livstilfredshet.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endret SWLS-tiltak.
Total poengsum er 5 -35 med høyere poengsum lik større tilfredshet med livet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) er et av de mest brukte psykologiske instrumentene for å måle oppfatningen av stress.
Den måler i hvilken grad situasjoner i deltakernes liv vurderes som stressende.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endret PSS-nivåer.
Poengområdet er 0 - 40 med en høyere poengsum som tilsvarer mer stress.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
SF-36 benytter seg av åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen modifiserte mål på helserelatert livskvalitet.
Hvert konsept har et poengområde på 0-100 med høyere poengsum lik mer gunstige helsetrekk.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen forbedret mål på humør og reduserte depressive symptomer.
Total poengsum er 0 -21 med lavere skår lik mindre depressive symptomer.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
MAAS vurderer en kjernekarakteristikk av mindfulness hovedsakelig åpen eller mottakelig bevissthet om og oppmerksomhet til det som foregår i nåtiden.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endret mål for oppmerksomhet.
Poengskalaen går fra 15 -90 med høyere poengsum som gjenspeiler mer oppmerksomhet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å måle angstsymptomer. Vi vil undersøke om treningsintervensjonen forbedret mål på humør og reduserte angst. Totalskåre varierer 0-21 med lavere skår lik mindre angstsymptomer. |
Baseline og 12 måneder
|
|
SES kompositt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kombinere informasjon fra MacArthur spørreskjema for å utvikle sosialøkonomisk status for deltakerne.
Vi vil undersøke om effektiviteten av intervensjonen varierte med SES-nivåene til deltakerne.
SES-sammensetningen ble generert ved å bruke en bekreftende faktoranalyse av ulike SES-indikatorer - for eksempel inntekt, gjeld, sparing, etc.
Poengsummene er normalisert slik at 0 er gjennomsnittet for utvalget og høyere tall reflekterer høyere SES og lavere tall indikerer lavere SES.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i treningsfrekvens
Tidsramme: Hver 2. måned starter ved baseline til oppfølging ved 12 måneder
|
Treningsfrekvensen vil bli målt ved hjelp av Actigraph Link overvåkingsenhet for fysisk aktivitet.
Denne enheten er liten og lett.
Den bæres rundt det ikke-dominante håndleddet (ved å berøre huden) i omtrent 7 dager under alle våkne- og sovetimer.
Vi vil undersøke om intervensjonen endret dette målet på daglig aktivitet.
|
Hver 2. måned starter ved baseline til oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endring i treningsintensitet
Tidsramme: Hver 2. måned starter ved baseline til oppfølging ved 12 måneder
|
Treningsintensiteten vil bli målt ved hjelp av Actigraph Link-overvåkingsenheten for fysisk aktivitet.
Denne enheten er liten og lett.
Den bæres rundt det ikke-dominante håndleddet (ved å berøre huden) i ca. 7 dager under alle våkne- og sovetimer.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endret mengden tid brukt i moderate til kraftige aktiviteter i dagliglivet.
|
Hver 2. måned starter ved baseline til oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endring i treningsvarighet
Tidsramme: Hver 2. måned starter ved baseline til oppfølging ved 12 måneder
|
Treningsvarigheten vil bli målt ved hjelp av Actigraph Link overvåkingsenhet for fysisk aktivitet.
Denne enheten er liten og lett.
Den bæres rundt det ikke-dominante håndleddet (ved å berøre huden) i ca. 7 dager under alle våkne- og sovetimer.
Varigheten måles i minutter.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endret mengden tid brukt i moderate til kraftige aktiviteter i dagliglivet.
|
Hver 2. måned starter ved baseline til oppfølging ved 12 måneder
|
|
Endring i rapportert tretthet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI) er et 14-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere alvorlighetsgraden, frekvensen og det daglige mønsteret av tretthet så vel som dens opplevde forstyrrelse av livskvaliteten.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen påvirket opplevd daglig tretthet.
Alvorlighetsskalaen er 0-40 med høyere verdi lik mer alvorlig tretthet.
Frekvensskalaen er 0-21 med høyere verdier som betyr hyppigere tretthet.
Skalaområdet for oppfattet interferens er 0-70 med høyere verdier som betyr mer forstyrrelse av livet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i opplevd søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt for å vurdere opplevd søvnkvalitet.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endrer opplevd søvnkvalitet.
Alle komponentene har scoreområde 0-3 med lavere tall lik bedre søvnkvalitet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endre i optimal tid på dagen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
The Composite Scale of Morningness vurderer dagspreferanser, søvntider, foretrukne tider for fysisk og mental aktivitet og tider med subjektiv årvåkenhet.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endrer denne beregningen av optimal tid på dagen.
skalaen er 16-86.
Score på 70-86 lik morgentype, skåre 59-669 lik moderat morgentype, skåre 42-58 er ingen av delene, skåre 31-41 lik moderat kveldstype og skåre 16-30 lik kveldstype.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i subjektiv kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kognitiv funksjonsindeks (CFI) stiller 15 spørsmål der deltakeren svarer Ja eller Nei til minneelementer sammenlignet med ett år tidligere.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endrer subjektiv kognitiv ytelse.
Poengskalaen går fra 0 - 15 med høyere verdier lik bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i opplevd smerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
McGill Pain Questionnaire brukes til å evaluere en persons oppfatning av smerte.
Den kan brukes til å overvåke smerten over tid og for å bestemme effektiviteten av enhver intervensjon.
Vi vil undersøke om intervensjonen endrer oppfatningen av smerte i sen voksen alder.
Poengskalaen går fra 0-45 med høyere verdier som betyr mer smerte.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i ensomhet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA-L) ber forsøkspersoner om å vurdere, på en skala fra 1-4, hvor ofte de opplever bestemte følelser.
Det er oppført 20 følelser (f.eks.
"Hvor ofte føler du deg utenfor?").
Vi vil undersøke om intervensjonen endrer oppfatningen av ensomhet i sen voksen alder.
Skalaen er 20-80 med høyere verdier lik mer ensomhet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i tretthetspåvirkning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer alvorlighetsgraden av fatigue og effekten av fatigue på daglig funksjon.
Vi vil undersøke om intervensjonen endrer effekten av fatigue på daglig funksjon.
Høyere skårer på underskalaer reflekterer at deltakerne har den personligheten.
Underskalapoeng er 8-40 eller 9-45.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Tidligere arbeidshistorie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Work Design Questionnaire (WDQ) samler informasjon knyttet til arten og ansvaret til deltakerens jobb.
Ber deltakeren vurdere i hvilken grad han eller hun er enig (eller uenig) i ulike spørsmål etter «domener» som jobbautonomi og kompleksitet, oppgavevariasjon og betydning, og samarbeidskomponenter som sosiale interaksjoner i og utenfor organisasjonen.
Vi vil undersøke om endringer i kognitive prestasjoner varierer i forhold til jobbkompleksitetshistorien.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i trenings selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Etterforskerne vil bruke Exercise Self-Efficacy Scale (EXSE) for å vurdere troen på evnen til å fortsette å trene tre ganger i uken med moderat intensitet i 40 pluss minutter per økt inn i fremtiden.
Vi vil undersøke om dette tiltaket predikerer langsiktige etterlevelsesutfall.
Poengskalaen går fra 0 - 100 med høyere verdier = høyere selvtillit for å fortsette å trene (3X sin uke i 40 + minutter) i de fremtidige 8 ukene
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil bli brukt til å evaluere dette resultatet.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endrer SPPB-ytelsen.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i kognitivt engasjerende aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Florida Cognitive Activity Scale (FCAS) vil undersøke om treningsintervensjonen endret engasjementet i kognitivt stimulerende aktiviteter eller om noen utfall varierte som en funksjon av kognitivt stimulerende aktiviteter.
Skala 0-100, høyere verdier = utfører mer kognitivt stimulerende aktiviteter.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i funksjonell kondisjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Senior Fitness Test vil bli brukt til å måle ulike aspekter av kondisjon - for eksempel balanse, fleksibilitet, styrke.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen forbedrer noen kondisjonsmarkør.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd fra intervensjonen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Helseressursutnyttelse og livskvalitetsmål skal benyttes for å beregne kostnadene per kvalitetsjusterte leveår.
Vi vil undersøke om intervensjonen endret denne metrikken.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Helseressursutnyttelse og livskvalitetsmål skal benyttes for å beregne kostnadene per kvalitetsjusterte leveår.
Vi vil undersøke om intervensjonen endret denne metrikken.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i kortisolnivåer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Hårprøver vil bli brukt for å undersøke om treningsintervensjonen endret hårkortisol, et mål på akkumulert kortisol over flere måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i opplevde kognitive evner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
PROMIS Anvendt kognisjon: (Evner) Dette er en kort selvrapportering av opplevde kognitive evner for daglig funksjon.
Vi vil undersøke om intervensjonen endrer dette subjektive/opplevde nivået av kognitiv funksjon.
Målestokk 8 -40, vurdere ppt.
opplevde funksjonelle evner i forhold til kognitive oppgaver.
Høyere verdi = høyere selvopplevd evne i kognisjon.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vi vil undersøke om intervensjonen endrer mål på ganghastighet under både enkeltoppgave- og dobbeltoppgaveforhold.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Gangvariasjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vi vil undersøke om intervensjonen endrer mål på gangvariabilitet under både enkeltoppgave- og dobbeltoppgaveforhold.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i hjernens GSH-nivåer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
MR vil bli brukt til å måle GSH-nivåer.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endrer nivåene av GSH.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Historie om overgangsalder og symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kun gitt til kvinnelige studiedeltakere.
Dette spørreskjemaet stiller en rekke spørsmål for å samle informasjon når det gjelder overgangsalder.
Vi vil undersøke om noen markør for nevrokognitiv ytelse eller endring i ytelse fra intervensjonen varierer i forhold til reproduktiv historie.
Vi forventer at denne brukes som moderator i IGNITE.
Det er ingen scoring fra dette skjemaet, bare registrering på en ja:nei-måte om noe har skjedd eller ikke.
Frekvensen av enhver hendelse vil bli undersøkt som en effektmoderator for intervensjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i opplevde bekymringer med kognisjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
PROMIS Anvendt kognisjon: (Generelle bekymringer) Dette er en kort selvrapportering av opplevde vansker med kognisjon for daglig funksjon.
Vi vil undersøke om intervensjonen endrer dette subjektive/opplevde nivået av kognitiv funksjon.
Skala 8 -40.
Lavere score = mindre kognitive bekymringer
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i daglig funksjonsnivå
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Everyday Cognition (ECOG) (kortversjon) måler subjektiv kognitiv ytelse.
Vi vil undersøke om intervensjonen endrer dette subjektive/opplevde nivået av kognitiv funksjon.
Poengområdet er 1 - 4 med lavere skår lik bedre daglig funksjon.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i treningsvaner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Godlin Leisure Time Exercise Spørreskjema brukes til å spørre deltakerne om vanlige treningsvaner i fritiden.
Vi vil undersøke om intervensjonen endrer tidsbruk i fritidsaktiviteter.
Beregning av ukentlige minutter med aktivitet til aktivitetspoeng, høyere poengsum tilsvarer mer aktiv.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Nåværende helsestatusnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS): Denne skalaen brukes til å indikere helsestatusen til eldre voksne.
Klinikere vurderer patologi og svekkelse av store organsystemer og også psykologiske, metabolske, nevrologiske og muskel-skjelettaspekter ved individet.
CIRS består av 14 helseaspekter som er vurdert fra 0 (ingen svekkelse av det organet/systemet) til 4 (nedsettelse er livstruende).
Vi vil undersøke om effektiviteten av intervensjonen varierer basert på komorbiditeten til ulike helsetilstander.
Poengområdet er 0-56 med lavere poengsum som reflekterer bedre helse.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i nivåer av inaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sittetidsspørreskjema viser hvor mye tid som brukes på å sitte under 5 forskjellige arrangementer på en ukedag og en helgedag.
Vi vil undersøke om deltakelse i intervensjonen endrer mengden av sittende.
Beregn ukentlige minutter med høyere verdier i minutter = mer stillesittende (sittetid)
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i selvtillit #1
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Self Esteem (PSPP): Et 30-elements instrument som brukes til å vurdere selvtillit i forhold til flere domener av fysisk funksjon på en hierarkisk, flerdimensjonal måte.
Instrumentet inneholder en generell fysisk egenverdskala (PSW) som subsumerer fire mer spesifikke skalaer for opplevd sportskompetanse (SPORT), fysisk tilstand (COND), attraktiv kropp (BODY) og styrke (STYRKE), med seks elementer per skala .
Deltakerne anga på en firepunkts skala i hvilken grad hvert element er karakteristisk eller sant for dem.
Svarene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (helt sant). Vi vil undersøke om deltakelse i intervensjonen endrer mål på selvtillit.
4 underskalaer med poengsum 6 -24, høyere tall reflekterer mer selvtillit.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i selvtillit #2
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE): Mye brukt skala i flere områder av selvtillit forskning, inkludert fysisk aktivitet.
Vi vil undersøke om deltakelse i intervensjonen endrer mål på selvfølelse.
Skala 10 -50, høyere verdier = høyere nivåer av selvtillit
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sosial støtte til studiemål
Tidsramme: Grunnlinje og 12 måneder
|
Betydning av sosiale mål: Ber deltakeren navngi en venn, og deretter vurdere hvor mye den personen hjelper eller skader jakten på et personlig mål.
For denne studien er det aktuelle målet trening/kondisjon.
Vi vil undersøke om sosial målviktighet knytter seg til etterlevelse av intervensjonen.
Høyere poengsum reflekterer mer sosial støtte for målene og lavere poengsum gjenspeiler mindre sosial støtte for å opprettholde målene.
|
Grunnlinje og 12 måneder
|
|
Sosiale bestemmelser
Tidsramme: Grunnlinje og 12 måneder
|
Social Provision Scale (SPS): En 24-elements skala som vurderer seks relasjonsbestemmelser: tilknytning eller emosjonell støtte; sosial integrasjon, eller nettverksstøtte; forsikring om verdi, eller aktelse støtte; pålitelig allianse, eller konkret hjelp; veiledning eller informasjonsstøtte; og muligheten for pleie. Elementene ble modifisert for treningsinnstillingen.
For eksempel var et av utsagnene som ble brukt for å vurdere sosial integrering "Jeg føler meg som en del av treningsgruppen".
Vi vil undersøke om sosiale bestemmelser er knyttet til etterlevelse av intervensjonen.
Hver underskala har en rekkevidde på 4 - 16 med totalscore på 24 - 96, høyere verdier = høyere sosial relasjon (ppt. mottar den bestemmelsen)
|
Grunnlinje og 12 måneder
|
|
Sosiale nettverk
Tidsramme: Grunnlinje og 12 måneder
|
Cohens Social Network Index: Selvrapport som vurderer arten, kvantiteten og hyppigheten av deltakernes sosiale relasjoner.
Vi vil undersøke om sosiale bestemmelser er knyttet til etterlevelse av intervensjonen eller noen av de nevrokognitive utfallene.
Høy kontakt i sosiale nettverk har 0-12 poengsum med høyere tall som reflekterer flere sosiale nettverk.
|
Grunnlinje og 12 måneder
|
|
Relasjon til treningsgruppe/leder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Exercise Group Social Provisions Scale (EXSPS): 24 elementer relatert til forholdet mellom dem selv og deres treningsgruppe/leder.
Ber deltakerne vurdere på en skala fra 1-4, hvor 1 er «helt uenig» og 4 er «helt enig».
Vi vil undersøke om forholdet til treneren påvirker etterlevelse og etterlevelse av intervensjonen.
Poengområde 4 -16
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i sunn matindeks (HEI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Beregnet via NCI Dietary (DHQ2).
Vi vil undersøke om kostholdsvaner modererer nevrokognitive eller fysiologiske utfall eller endrer seg i løpet av intervensjonen.
Poengområdet er 0-100 med høyere tall som viser at de oppfyller viktige kostholdsanbefalinger og -mønstre.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i barrierer for trening
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
BARSE spørreskjema vurderer grader av tillit til at man kan utøve til tross for en rekke begrensninger, for eksempel under dårlig vær, mens du er på ferie, etc.
Denne skalaen ble designet for å utnytte forsøkspersoners oppfattede evner til å trene tre ganger i uken i 40 minutter i løpet av de neste to månedene i møte med ofte identifiserte hindringer for deltakelse.
Vi vil undersøke om tiltak på barrierer predikerer etterlevelse og etterlevelse av intervensjonen.
Skala 1-100, høyere verdier = høyere nivå av oppfattet evne til å overvinne barrierer for trening
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i glykemisk indeks (GI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Beregnet via NCI Dietary (DHQ2).
Vi vil undersøke om intervensjonen endrer mål på den glykemiske indeksen.
Det er en standardisert poengsum, området er -1 til 1. Høye poengsummer betyr at individer spiser mye av matvarene med høye positive innlastingsskårer på figuren, og lave poengsummer betyr at folk spiser en lav mengde matvarer med høy positiv innlastingsscore. (også sannsynligvis flere av matvarene med negativ belastning).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i livsstils selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Lifestyle Self-Efficacy (LSE): Et 6-elements mål for å vurdere en persons tro på deres evne til å samle 30 minutter med fysisk aktivitet på 5 eller flere dager i uken i fremtiden.
For hvert element indikerer deltakerne at de har tillit til å utføre atferden på en 100-poengs prosentskala bestående av 10-punkts intervaller, fra 0 % (ikke i det hele tatt) til 100 % (svært selvsikker).
Vi vil undersøke om mål på egeneffektivitet predikerer etterlevelse og etterlevelse av intervensjonen.
Skala 0 -100, høyere verdier = økt selvtillit til å trene 5 eller flere dager i uken i 30 minutter
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i trenings selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Exercise Self-Efficacy (EXSE): Et 6-elements mål for å vurdere grader av tillit til ens evne til å fortsette å trene med moderat intensitet 3 ganger per uke i minst 40 minutter per økt.
Vi vil undersøke om mål på egeneffektivitet predikerer etterlevelse og etterlevelse av intervensjonen.
Skala 0 -100, høyere verdier = høyere selvtillit for å fortsette å trene (3X uke i 40 + minutter) i fremtiden 8 uker
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i selvregulering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Physical Activity Self-Regulation Scale, 12-element versjon (PASR-12): (PASR-12 FORM) En 12-element versjon av en populær 43-element selvreguleringsskala.
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvor ofte de brukte hver strategi på en skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Vi vil undersøke om tiltak for selvregulering predikerer etterlevelse og etterlevelse av intervensjonen.
Hver underskala har en rekkevidde på 2 - 10, høyere score = større bruk av selvreguleringsstrategier.
Oppsummeringspoeng har et område på 12 - 60
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Målt som en del av Pulse Wave Analysis.
Vi vil undersøke om intervensjonen endret mål på blodtrykk og om disse endringene medierer nevrokognitive endringer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i oksygenopptakseffektivitet (OUES)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vi vil beregne dette målet fra den maksimale treningstesten og finne ut om treningsintervensjonen forbedrer OUES.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Treningsoverholdelsesvolum
Tidsramme: 12 måneder
|
Studie Deltakerens nivå av overholdelse av foreskrevet volum av treningsminutter.
Vi vil undersøke hvordan intervensjonen vår forholdt seg til adherens (minutter per uke) og om bedre adherence relaterer seg til bedre kognitive utfall.
|
12 måneder
|
|
Trene etterlevelsesintensitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Studie Deltakerens nivå av overholdelse av foreskrevet treningsintensitet.
Vi vil undersøke hvordan intervensjonen vår forholdt seg til adherens (intensitetssone) og om bedre adherence relaterer seg til bedre kognitive utfall.
|
12 måneder
|
|
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Dette måles ved Carotis-Femoral Pulse Wave Velocity.
Dette utfallet måles ved å fange opp pulstrykkbølgeformer fra høyre halspulsåre og lårarterier ved hjelp av tonometri etter 10 minutters liggende hvile.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen modifiserte mål på arteriell stivhet og hvordan dette forholder seg til våre ulike nevrokognitive og fysiologiske mål.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et dual-energy x-ray absorptiometer (DXA).
DXA vil gi et mål på fettmasse fra en total kroppsskanning.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endrer mål på fettmasse.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring er midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Målingen vil bli fullført ved midtpunktet mellom den nedre ribben og toppen av hoftekammen (hoftebenet) ved midt-aksillærlinjen.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endrer mål på midjeomkrets.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i bentetthet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et dual-energy x-ray absorptiometer (DXA).
DXA vil gi et mål på bentetthet fra en total kroppsskanning.
Vi vil undersøke om treningsintervensjonen endrer mål på bentetthet.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY19070071
- R01AG060050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01AG053952 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra denne studien vil bli gjort tilgjengelig for eksterne etterforskere under en datadelingsavtale.
Dataene vil være tilgjengelige for eksterne etterforskere etter publisering av hovedmålene og ved fullføring av kvalitetskontrollvurderinger og dataorganisering.
Etterforskerne forventer at dataene fra denne studien vil resultere i betydelig interesse fra interne og eksterne etterforskere for sekundær dataanalyse og hjelpeprosjektforslag, så etterforskerne vil opprette en tilsynskomité bestående av rektor og medetterforskere for overvåking, godkjenning og spredning av dataene sammen med overvåking av dataanalyseplaner og utvikling av manuskripter.
Dette er viktig for å eliminere overflødige analyser, resultater eller manuskripter.
IPD-delingstidsramme
Vil bli gjort tilgjengelig etter at studieforskere har publisert sammendragsdata og primære målresultater.
Vil være tilgjengelig i ubegrenset tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataforespørsler vil bli godkjent av IGNITE Executive Committee.
Forespørsler kan gjøres ved å fylle ut dataforespørselsskjema
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .