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Indagare i guadagni nella neurocognizione in una prova di intervento dell'esercizio (IGNITE)

13 giugno 2024 aggiornato da: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Questo studio di controllo randomizzato esaminerà se un intervento di esercizio monitorato di 12 mesi migliora la salute del cervello negli anziani cognitivamente normali. Questo studio affronterà anche diverse importanti domande senza risposta: (1) Le linee guida di salute pubblica raccomandate di 150 minuti/settimana di esercizio sono sufficienti per migliorare le prestazioni cognitive? (2) L'esercizio fisico influenza la struttura e/o la funzione del cervello? (3) Esiste un effetto dose-risposta dell'esercizio sulle variabili di cui sopra tale che maggiori quantità di esercizio comportano maggiori benefici per la salute cognitiva e cerebrale? (4) Quali sono i meccanismi attraverso i quali l'esercizio influenza la salute del cervello? e (5) Quali fattori attenuano o amplificano gli effetti dell'esercizio sulla salute cerebrale e cognitiva e contribuiscono alla variabilità individuale nei risultati dell'intervento?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo una prova di esercizio dose-risposta randomizzata di 12 mesi, multi-sito, (cioè camminata veloce) in 639 adulti cognitivamente normali tra i 65 e gli 80 anni di età. I partecipanti saranno randomizzati a una (a) condizione di esercizio aerobico di intensità moderata alla dose raccomandata dalla salute pubblica di 150 minuti/settimana (N=213), (b) una condizione di esercizio di intensità moderata a 225 minuti/settimana (N=213), o (c) una condizione di controllo di allungamento e tonificazione dell'intensità della luce per 150 minuti a settimana (N=213). I partecipanti si incontreranno 3 giorni a settimana per l'esercizio in loco e svolgeranno attività a casa in altri due giorni della settimana per 12 mesi. Una batteria completa all'avanguardia di misure cognitive, MRI, imaging dell'amiloide, biomarcatori fisiologici, fitness cardiorespiratorio, funzione fisica e qualità della vita sarà valutata al basale e dopo il completamento dell'intervento.

A causa della pandemia di Covid-19, l'intervento di esercizio fisico è stato spostato completamente a domicilio durante i mesi da marzo 2020 ad agosto 2020. Durante questo periodo, ai partecipanti allo studio sono stati inviati cardiofrequenzimetri da polso per monitorare l'intensità. I video degli esercizi sono stati sviluppati e rilasciati per studiare i partecipanti per migliorare l'aderenza al volume di esercizio prescritto. I partecipanti allo studio sono stati contattati settimanalmente per ottenere il volume, la modalità e l'intensità dell'esercizio settimanale. Da agosto 2020 alla fine della prova, i partecipanti avranno la flessibilità necessaria per completare l'obiettivo randomizzato dell'esercizio. Lo studio raccomanda tre sessioni supervisionate a settimana, ma lavorerà con i partecipanti allo studio che si sentono insicuri nell'esercizio in una delle sedi dello studio.

Le misure di esito da raccogliere durante marzo 2020 e luglio 2020 sono state ritardate in quei soggetti che avevano la data di fine dell'intervento originale durante questo periodo. Per questi partecipanti allo studio, molti hanno firmato un'estensione del consenso allo studio e hanno continuato l'intervento fino a quando i siti di studio non sono stati autorizzati a riaprire dopo un'attenta pianificazione e piani di mitigazione approvati in ciascuna rispettiva università. Una volta approvata la riapertura, i partecipanti sono stati programmati per la raccolta dei risultati post-valutazione.

Gli obiettivi specifici includono:

  1. Miglioramento cognitivo: utilizzando una batteria neuropsicologica completa e il Toolbox NIH, i ricercatori verificheranno (a) se un intervento di esercizio di intensità moderata di 12 mesi migliora le prestazioni cognitive negli anziani e (b) se i miglioramenti si verificano in modo dose-dipendente. Ipotesi: la PA migliorerà le prestazioni cognitive in modo non uniforme con i maggiori effetti che si verificano per le funzioni di memoria esecutiva e dichiarativa. I ricercatori prevedono inoltre che questi miglioramenti seguiranno una traiettoria dose-dipendente con 225 minuti/settimana di PA, dimostrando miglioramenti maggiori rispetto a 150 minuti/settimana di PA.
  2. Aumento del cervello: gli investigatori verificheranno (a) se un intervento PA di 12 mesi aumenta i marcatori MRI della salute del cervello e (b) se i cambiamenti avvengono in modo dose-dipendente. Ipotesi: l'AP influenzerà più profondamente il volume, l'integrità microstrutturale della sostanza bianca, il flusso sanguigno cerebrale e la connettività delle regioni che supportano la memoria dichiarativa (ad es. Ippocampo) e la funzione esecutiva (ad es. Corteccia prefrontale; PFC). Inoltre, i ricercatori prevedono che 225 minuti a settimana produrranno effetti maggiori rispetto a 150 minuti a settimana. I ricercatori prevedono che questi cambiamenti nei risultati cerebrali mediano i miglioramenti cognitivi nell'obiettivo 1.
  3. Biomediatori: gli investigatori verificheranno l'ipotesi che i cambiamenti cardiometabolici, infiammatori e neurotrofici mediano i miglioramenti nel cervello e nella cognizione. Ipotesi: (1) la diminuzione delle citochine pro-infiammatorie, (2) la diminuzione dell'adiposità centrale, della rigidità arteriosa e dell'insulino-resistenza e (3) l'aumento dei livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) mediano statisticamente i cambiamenti nelle prestazioni cognitive. Obiettivo 1) e salute del cervello (Obiettivo 2), e che la forza di questa relazione di mediazione potrebbe variare in funzione di determinate variabili moderatrici di interesse a priori
  4. Moderatori: esaminare i sottogruppi (cioè le differenze individuali) che attenuano o amplificano l'effetto dell'intervento sui sistemi cognitivi, cerebrali e fisiologici per comprendere meglio i fattori che predicono i "rispondenti" rispetto ai "non rispondenti" all'intervento. Gli investigatori esamineranno tre categorie di variabili: (1) demografiche (ad esempio, età) (2) genetiche (ad esempio, APOE) e (3) carico di Aβ al basale. Ipotesi: gli effetti favorevoli della PA sul cervello e sulla cognizione saranno maggiori per gli individui più anziani con un maggiore carico di Aβ e in quelli con una suscettibilità genetica al declino cognitivo accelerato.
  5. Diminuzione dell'amiloide: testeremo (a) valuteremo i cambiamenti nella deposizione di amiloide in risposta all'attività fisica e (b) se i cambiamenti si verificano in modo dose-dipendente e (c) esamineremo l'amiloide al basale come moderatore degli effetti dell'intervento e (d) esamineremo i cambiamenti nell'amiloide come mediatore dei cambiamenti nel cervello e nella cognizione. Ipotesi: prevediamo che il carico di Aβ sarà attenuato nel corso dell'intervento per i gruppi di esercizi aerobici rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, prevediamo che 225 minuti/settimana di esercizio aerobico produrranno un effetto maggiore sull'Aβ rispetto a 150 minuti/settimana
  6. Obiettivi esplorativi: i ricercatori esploreranno (a) se le metriche di base sulla salute del cervello prevedono l'aderenza e la conformità a 12 mesi di PA e (b) l'utilità degli approcci analitici di imaging cerebrale multimodale per comprendere in modo più completo gli effetti della PA sul cervello che invecchia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

648

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 15218
        • University of Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Northeastern University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 51260
        • Carnegie Mellon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne 65 - 80 anni
  • Ambulatorio senza dolore o l'assistenza di dispositivi di deambulazione
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Livello di esercizio di <20 minuti a settimana
  • Autorizzazione medica da PCP
  • Vivere in comunità per la durata dello studio
  • Mezzi di trasporto affidabili
  • Nessuna diagnosi di una malattia neurologica
  • Idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di un disturbo di Asse I o II del DSM-V inclusa la Depressione Maggiore
  • Storia di gravi malattie psichiatriche inclusa la schizofrenia (escluso disturbo d'ansia generale o depressione)
  • Attuale trattamento per il cancro - ad eccezione della pelle non melanoma
  • Condizione neurologica (SM, Parkinson, demenza, MCI) o lesione cerebrale (traumatica o ictus)
  • Diabete di tipo I o diabete insulino-dipendente
  • Abuso attuale di alcol o sostanze
  • Trattamento in corso per insufficienza cardiaca congestizia, angina, aritmia incontrollata, TVP o altri eventi cardiovascolari
  • Infarto del miocardio, innesto di bypass coronarico, angioplastica o altra condizione cardiaca nell'ultimo anno
  • Uso regolare di un dispositivo per la deambulazione assistita
  • Presenza di impianti metallici (pacemaker, stent) che non sarebbero idonei alla RM
  • Claustrofobia
  • Daltonismo
  • Non fluente in inglese
  • Non approvato dal punto di vista medico dal PCP
  • Impegnarsi in >20 minuti di attività fisica di intensità moderata
  • Viaggiare consecutivamente per 3 settimane o più durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Settimana di 150 minuti
I partecipanti si impegnano in un intervento di esercizio aerobico di intensità moderata supervisionato per 12 mesi con l'obiettivo di mantenere 150 minuti di esercizio a settimana.
Comportamentale: Settimana di 150 minuti
Questo gruppo completerà l'esercizio aerobico per 150 minuti a settimana. I partecipanti otterranno minuti attraverso l'esercizio supervisionato in loco e l'esercizio a casa. Una durata dell'esercizio di 30 minuti sarà raggiunta entro la quarta settimana del programma e sarà mantenuta per tutta la durata dell'intervento. La frequenza cardiaca sarà monitorata per garantire livelli di intensità adeguati. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di esercitarsi a casa per 30 minuti per altri due giorni della settimana con un'intensità simile. L'intensità prescritta sarà del 50-60% della riserva di frequenza cardiaca massima per le settimane dalla prima alla sesta e del 60-75% per il resto del programma. I partecipanti alle condizioni di deambulazione indosseranno cardiofrequenzimetri e saranno incoraggiati a camminare all'interno della loro zona di frequenza cardiaca target. Durante la chiusura della pandemia di Covid-19, tutti gli esercizi di intervento sono stati spostati a casa.
Sperimentale: Settimana di 225 minuti
I partecipanti si impegnano in un intervento di esercizio aerobico di intensità moderata supervisionato per 12 mesi con l'obiettivo di mantenere 225 minuti di esercizio a settimana.
Comportamentale: Settimana di 225 minuti
Questo gruppo completerà l'esercizio aerobico per 225 minuti a settimana. I partecipanti otterranno minuti attraverso l'esercizio supervisionato in loco e l'esercizio di base a casa. Entro la settima settimana del programma sarà raggiunta una durata della camminata di 45 minuti. Questo sarà mantenuto per tutta la durata dell'intervento e la frequenza cardiaca sarà monitorata per garantire livelli di intensità adeguati. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi a casa per 45 minuti per altri due giorni della settimana con un'intensità simile. L'intensità prescritta sarà del 50-60% della riserva di frequenza cardiaca massima per le settimane dalla prima alla sesta e del 60-75% per il resto del programma. I partecipanti alle condizioni di deambulazione indosseranno cardiofrequenzimetri e saranno incoraggiati a camminare all'interno della loro zona di frequenza cardiaca target. Durante la chiusura della pandemia di Covid-19, tutti gli esercizi di intervento sono stati spostati a domicilio.
Comparatore attivo: Allunga e tonifica
I partecipanti si impegnano in un intervento di attività non cardiorespiratoria supervisionato di 12 mesi. Questo gruppo si concentra sul miglioramento dell'equilibrio, della flessibilità e della forza.
Comportamentale: Allunga e tonifica
La condizione di controllo si concentrerà sul miglioramento dell'equilibrio, della flessibilità e della forza. Questo gruppo otterrà 150 minuti a settimana tramite sessioni di persona, sessioni di zoom e stretching a casa. Bande di resistenza, dischi di equilibrio, blocchi per lo yoga e tappetini per esercizi verranno utilizzati per impegnarsi in attività non cardiorespiratorie. Questi sono di natura progressiva e includono modifiche per adattarsi a lesioni, difficoltà fisiche, ecc. Una nuova serie di attività simili, ma leggermente più impegnative, verrà introdotta ogni quattro settimane. Durante le prime due settimane, i partecipanti vengono introdotti alle nuove attività e, durante le seconde due settimane, vengono incoraggiati ad aumentare l'intensità utilizzando più peso o più ripetizioni. Durante l'attuale pandemia di Covid-19, tutti gli esercizi di intervento sono stati spostati a domicilio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
I ricercatori stanno valutando il cambiamento nella funzione cognitiva dal basale a 12 mesi. Verrà utilizzata una batteria neuropsicologica completa che valuta 5 domini della funzione cognitiva (memoria di lavoro, velocità di elaborazione, memoria episodica, controllo attentivo e funzione visuospaziale). Effettueremo un'analisi fattoriale confermativa sui dati cognitivi e determineremo se l'intervento dell'esercizio influenza le prestazioni misurate da questi fattori. Non ci sono valori minimo e massimo. Questi sono generati da un'analisi fattoriale confermativa che normalizza i punteggi attorno a 0 (che è la media). Pertanto, i valori positivi riflettono prestazioni migliori mentre i valori negativi riflettono prestazioni cognitive inferiori. Poiché i punteggi sono standardizzati, possiamo calcolare le variazioni nelle deviazioni standard: ad esempio, uno spostamento di 0,5 rappresenterebbe un miglioramento di ½ deviazione standard nelle prestazioni in base alla media del campione.
Baseline e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella morfologia del cervello (volume)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare il volume medio dell'ippocampo e determinare i cambiamenti di volume nel corso dell'intervento.
Baseline e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle lesioni della sostanza bianca
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare il numero di lesioni della sostanza bianca prima e dopo l'intervento.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nei volumi del sottocampo dell'ippocampo
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare i cambiamenti volumetrici nei sottocampi dell'ippocampo.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nello spessore corticale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare lo spessore corticale medio nel corso dell'intervento.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale. Verranno valutate le variazioni totali del flusso sanguigno cerebrale nel corso dell'intervento.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nell'attività cerebrale nello stato di riposo
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella funzione cerebrale in stato di riposo. Esamineremo se l'intervento altera i parametri di connettività dello stato di riposo.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nelle proprietà di diffusione della sostanza bianca
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella microstruttura della sostanza bianca in relazione all'intervento.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nell'attività cerebrale della memoria relazionale evocata dal compito
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella codifica e nel recupero durante un compito di memoria relazionale.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nell'attività cerebrale della memoria di lavoro evocata dal compito
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nei modelli evocati dall'attività cerebrale utilizzando un compito di memoria di lavoro N-back.
Baseline e 12 mesi
Stato APOE
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stato di portatore APOE e4 aumenta il rischio di malattia di Alzheimer. Esamineremo se eventuali risultati sono moderati dalla presenza dell'allele APOE e4.
Linea di base
Variazione dei livelli ematici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il BDNF aiuta a regolare la plasticità sinaptica, che è importante per l’apprendimento e la memoria e potrebbe cambiare in risposta all’esercizio. Valuteremo se i cambiamenti nel BDNF mediano i cambiamenti nel cervello o nei risultati cognitivi.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei livelli ematici delle citochine infiammatorie - TNF-Alfa
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
L’esercizio fisico potrebbe alterare i processi cognitivi e cerebrali influenzando i marcatori di infiammazione sistemica incluso il TNF-alfa. Esamineremo se l'esercizio altera questo marcatore e se è correlato a cambiamenti nei risultati neurocognitivi.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei livelli ematici delle citochine infiammatorie - IL-6
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
L’esercizio fisico potrebbe alterare i processi cognitivi e cerebrali influenzando i marcatori di infiammazione sistemica, incluso IL-6. Esamineremo se l'esercizio altera questo marcatore e se è correlato a cambiamenti nei risultati neurocognitivi.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei livelli ematici del fattore di crescita simile all’insulina
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
L’IGF-1 risponde all’esercizio fisico e potrebbe influenzare i risultati cerebrali e cognitivi nella tarda età adulta. Esamineremo se l'esercizio altera questo marcatore e se è correlato a cambiamenti nei risultati neurocognitivi.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei livelli ematici del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il VEGF risponde all’esercizio fisico e potrebbe influenzare i risultati cerebrali e cognitivi nella tarda età adulta. Esamineremo se l'esercizio altera questo marcatore e se è correlato a cambiamenti nei risultati neurocognitivi.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento dei livelli ematici di beta-amiloide
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
I livelli di amiloide misurati tramite campioni di sangue verranno esaminati per determinare se l'intervento fisico ha alterato questo indicatore di neuropatologia.
Baseline e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli ematici di p-tau217
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
I livelli di p-Tau misurati tramite campioni di sangue verranno esaminati per determinare se l'intervento con l'esercizio fisico ha alterato questo indicatore di neuropatologia.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli ematici di p-tau181
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
I livelli di p-Tau misurati tramite campioni di sangue verranno esaminati per determinare se l'intervento con l'esercizio fisico ha alterato questo indicatore di neuropatologia.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli ematici di p-tau231
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
I livelli di p-Tau misurati tramite campioni di sangue verranno esaminati per determinare se l'intervento con l'esercizio fisico ha alterato questo indicatore di neuropatologia.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli ematici della proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
I livelli di GFAP misurati tramite campioni di sangue verranno esaminati per determinare se l'intervento con l'esercizio fisico ha alterato questo indicatore di neuropatologia.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei livelli ematici di neurofilamento leggero
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
I livelli di NFL misurati tramite campioni di sangue verranno esaminati per determinare se l'intervento di esercizio fisico ha alterato questo indicatore di neuropatologia.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'insulina
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Esamineremo se i cambiamenti nei marcatori di resistenza all'insulina (HOMA-IR) cambiano nel corso dell'intervento e se questi cambiamenti mediano i risultati neurocognitivi.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Esamineremo se i cambiamenti nei marcatori di resistenza all'insulina cambiano nel corso dell'intervento e se questi cambiamenti mediano i risultati neurocognitivi.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi

La forma fisica viene valutata mediante test da sforzo massimale graduale. Il consumo di ossigeno (VO2) verrà misurato da campioni di aria espirata prelevati a intervalli di 15 secondi fino al raggiungimento di un picco VO2, il VO2 più alto, al momento della conclusione del test a causa della limitazione dei sintomi e/o dell'esaurimento volontario.

Esamineremo se i cambiamenti nella capacità cardiorespiratoria mediano i cambiamenti nella funzione neurocognitiva.
Baseline e 12 mesi
Amiloide PET della malattia di Alzheimer (AD).
Lasso di tempo: Linea di base
Si ottengono scansioni PET con Florbetapir F 18 o Amyvid per stabilire la presenza o l'assenza di amiloidosi cerebrale. Esamineremo se la presenza di amiloide modera l'efficacia dell'intervento nell'influenzare i risultati neurocognitivi.
Linea di base
Cambiamento nella traiettoria della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Un sottoinsieme dei test cognitivi viene somministrato in una sessione intermedia. Questi test verranno utilizzati per esaminare le traiettorie di cambiamento su particolari test cognitivi. I punteggi verranno generati utilizzando approcci simili a quelli dell'obiettivo primario ma poiché i test differiscono leggermente dalla valutazione di base e post-intervento, dovremo generare questi punteggi separatamente. I punteggi verranno normalizzati in modo che uno 0 rappresenti la prestazione media del campione. Valori più alti riflettono prestazioni migliori mentre valori più bassi rappresentano prestazioni peggiori
6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Esamineremo se l'intervento ha alterato il BMI e se questi cambiamenti mediano eventuali cambiamenti nei risultati comportamentali o neurocognitivi.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nel tessuto adiposo viscerale (IVA)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Questo sarà valutato utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA). La DXA fornirà una misura dell'IVA da una scansione totale del corpo. Esamineremo se l'intervento ha modificato i livelli dell'Iva.
Baseline e 12 mesi
Cambiamenti nel tessuto adiposo sottocutaneo (SAT)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Questo sarà valutato utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA). La DXA fornirà una misura del SAT da una scansione totale del corpo. Esamineremo se l'intervento ha alterato i livelli SAT.
Baseline e 12 mesi
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Questo sarà valutato utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA). La DXA fornirà una misura della massa magra da una scansione totale del corpo. Esamineremo se l'intervento ha alterato i livelli di massa magra.
Baseline e 12 mesi
Anamnesi medica e abitudini di vita
Lasso di tempo: Linea di base
L'anamnesi sanitaria valuta la storia medica e le abitudini di vita come l'uso di alcol e tabacco. Esamineremo se eventuali risultati neurocognitivi variano in funzione di queste condizioni di salute e comportamenti.
Linea di base
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Registreremo tutti i farmaci prescritti e da banco che il partecipante allo studio sta attualmente assumendo ed esamineremo se gli effetti dell'intervento variano in funzione dell'uso del farmaco.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Utilizzeremo la Satisfaction with Life Scale (SWLS) come giudizio cognitivo globale sulla soddisfazione della vita dei partecipanti allo studio. Esamineremo se l'intervento dell'esercizio ha alterato le misure SWLS. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 5 e 35, con punteggi più alti pari a una maggiore soddisfazione per la vita.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La Perceived Stress Scale (PSS) è uno degli strumenti psicologici più utilizzati per misurare la percezione dello stress. Misura il grado in cui le situazioni nella vita dei partecipanti sono giudicate stressanti. Esamineremo se l'intervento con esercizio fisico ha modificato i livelli di PSS. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti pari a maggiore stress.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
L’SF-36 attinge a otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali della salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. Esamineremo se l'intervento con l'esercizio fisico ha modificato le misure della qualità della vita correlata alla salute. Ogni concetto ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti pari a tratti di salute più favorevoli.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Per misurare i sintomi depressivi verrà utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Esamineremo se l'intervento con l'esercizio fisico ha migliorato le misure dell'umore e ridotto i sintomi depressivi. L'intervallo del punteggio totale è 0 -21 con i punteggi più bassi pari a sintomi meno depressivi.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il MAAS valuta una caratteristica fondamentale della consapevolezza, principalmente la consapevolezza aperta o ricettiva e l'attenzione a ciò che sta accadendo nel presente. Esamineremo se l'intervento con l'esercizio fisico ha alterato le misure di consapevolezza. La scala del punteggio va da 15 a 90 e i punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi

Per misurare i sintomi di ansia verrà utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Esamineremo se l'intervento con l'esercizio fisico ha migliorato le misure dell'umore e ridotto l'ansia.

Intervallo di punteggio totale 0-21 con punteggi più bassi pari a minori sintomi di ansia.
Baseline e 12 mesi
SES composito
Lasso di tempo: Linea di base
Combinazione delle informazioni del questionario MacArthur per sviluppare lo status socio-economico dei partecipanti. Esamineremo se l'efficacia dell'intervento varia in base ai livelli SES dei partecipanti. Il composito SES è stato generato utilizzando un'analisi fattoriale confermativa di vari indicatori SES, ad esempio reddito, debito, risparmio, ecc. I punteggi sono normalizzati in modo che 0 sia la media del campione e i numeri più alti riflettono un SES più elevato e i numeri più bassi indicano un SES più basso.
Linea di base
Modifica della frequenza di esercizio
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi a partire dal basale fino al follow-up a 12 mesi
La frequenza dell'esercizio verrà misurata utilizzando il dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica Actigraph Link. Questo dispositivo è piccolo e leggero. Viene indossato attorno al polso non dominante (a contatto con la pelle) per circa 7 giorni durante tutte le ore di veglia e di sonno. Esamineremo se l'intervento ha alterato questa misura dell'attività quotidiana.
Ogni 2 mesi a partire dal basale fino al follow-up a 12 mesi
Variazione dell'intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi a partire dal basale fino al follow-up a 12 mesi
L'intensità dell'esercizio sarà misurata utilizzando il dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica Actigraph Link. Questo dispositivo è piccolo e leggero. Viene indossato attorno al polso non dominante (a contatto con la pelle) per circa 7 giorni durante tutte le ore di veglia e di sonno. Esamineremo se l'intervento dell'esercizio fisico ha alterato la quantità di tempo trascorso in attività da moderate a vigorose durante la vita quotidiana.
Ogni 2 mesi a partire dal basale fino al follow-up a 12 mesi
Modifica della durata dell'esercizio
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi a partire dal basale fino al follow-up a 12 mesi
La durata dell'esercizio sarà misurata utilizzando il dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica Actigraph Link. Questo dispositivo è piccolo e leggero. Viene indossato attorno al polso non dominante (a contatto con la pelle) per circa 7 giorni durante tutte le ore di veglia e di sonno. La durata è misurata in minuti. Esamineremo se l'intervento dell'esercizio fisico ha alterato la quantità di tempo trascorso in attività da moderate a vigorose durante la vita quotidiana.
Ogni 2 mesi a partire dal basale fino al follow-up a 12 mesi
Cambiamento nella fatica segnalata
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il Fatigue Symptom Inventory (FSI) è una misura di autovalutazione composta da 14 elementi progettata per valutare la gravità, la frequenza e il modello quotidiano di fatica, nonché la sua interferenza percepita con la qualità della vita. Esamineremo se l'intervento relativo all'esercizio fisico ha influito sulla fatica quotidiana percepita. Il punteggio della scala di gravità è 0-40 con un valore più alto pari a un affaticamento più grave. Il punteggio della scala di frequenza è 0-21 con valori più alti che indicano un affaticamento più frequente. L'intervallo della scala dell'interferenza percepita è 0-70, con valori più alti che indicano una maggiore interferenza con la vita.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno percepita
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno percepita. Esamineremo se l'intervento dell'esercizio fisico altera la qualità del sonno percepita. Tutti i componenti hanno un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 3 con il numero inferiore uguale a una migliore qualità del sonno.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento dell'ora ottimale della giornata
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La Composite Scale of Morningness valuta le preferenze diurne, i tempi di sonno, i tempi preferiti per l’attività fisica e mentale e i tempi di vigilanza soggettiva. Esamineremo se l'intervento dell'esercizio altera questa metrica dell'ora ottimale della giornata. la scala è 16-86. Il punteggio di 70-86 è uguale al tipo mattutino, il punteggio 59-669 è uguale al tipo mattutino moderato, il punteggio 42-58 non è nessuno dei due, il punteggio 31-41 è uguale al tipo serale moderato e il punteggio 16-30 è uguale al tipo serale.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nella prestazione cognitiva soggettiva
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
L'indice delle funzioni cognitive (CFI) pone 15 domande in cui il partecipante risponde Sì o No agli elementi di memoria rispetto a un anno prima. Esamineremo se l'intervento dell'esercizio altera la prestazione cognitiva soggettiva. La scala di punteggio va da 0 a 15 con valori più alti pari a una migliore funzione cognitiva.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nel dolore percepito
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il McGill Pain Questionnaire viene utilizzato per valutare la percezione del dolore di una persona. Può essere utilizzato per monitorare il dolore nel tempo e per determinare l'efficacia di qualsiasi intervento. Esamineremo se l'intervento altera la percezione del dolore nella tarda età adulta. La scala del punteggio va da 0 a 45 con valori più alti che significano più dolore.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella solitudine
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La scala della solitudine dell’UCLA (UCLA-L) chiede ai soggetti di valutare, su una scala da 1 a 4, quanto spesso provano determinati sentimenti. Sono elencati 20 sentimenti (ad es. "Quanto spesso ti senti escluso?"). Esamineremo se l'intervento altera la percezione della solitudine nella tarda età adulta. Il punteggio della scala è 20-80 con valori più alti pari a maggiore solitudine.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'impatto della fatica
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) valuta la gravità della fatica e il suo impatto sul funzionamento quotidiano. Esamineremo se l'intervento altera l'impatto della fatica sulla funzione quotidiana. Punteggi più alti nelle sottoscale riflettono che i partecipanti hanno quella personalità. I punteggi delle sottoscale sono 8-40 o 9-45.
Baseline e 12 mesi
Storia lavorativa precedente
Lasso di tempo: Linea di base
Il Work Design Questionnaire (WDQ) raccoglie informazioni relative alla natura e alle responsabilità del lavoro del partecipante. Chiede al partecipante di valutare il grado in cui è d'accordo (o in disaccordo) con varie domande per "domini" come autonomia e complessità del lavoro, varietà e significato dei compiti e componenti cooperative come le interazioni sociali all'interno e all'esterno dell'organizzazione. Esamineremo se i cambiamenti nelle prestazioni cognitive variano in relazione alla storia della complessità del lavoro.
Linea di base
Cambiamento nell’autoefficacia nell’esercizio
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
I ricercatori utilizzeranno la scala di autoefficacia dell'esercizio (EXSE) per valutare la fiducia nella capacità di continuare a esercitarsi tre volte alla settimana a un'intensità moderata per più di 40 minuti a sessione nel futuro. Esamineremo se questa misura prevede risultati di aderenza a lungo termine. La scala del punteggio va da 0 a 100 con valori più alti = maggiore fiducia nel continuare a fare esercizio (3 volte la settimana per 40 + minuti) nelle future 8 settimane
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nelle prestazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Per valutare questo risultato verrà utilizzata la Short Physical Performance Battery (SPPB). Esamineremo se l'intervento dell'esercizio altera le prestazioni dell'SPPB.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nelle attività cognitivamente coinvolgenti
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La Florida Cognitive Activity Scale (FCAS) esaminerà se l'intervento con l'esercizio fisico ha alterato l'impegno in attività cognitivamente stimolanti o se i risultati variavano in funzione delle attività cognitivamente stimolanti. Scala 0-100, valori più alti = svolgere più attività di stimolazione cognitiva.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'idoneità funzionale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il Senior Fitness Test verrà utilizzato per misurare vari aspetti del fitness, ad esempio equilibrio, flessibilità, forza. Esamineremo se l'intervento dell'esercizio migliora qualsiasi indicatore di fitness.
Baseline e 12 mesi
Costo incrementale per anno di vita corretto per la qualità (QALY) guadagnato dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
L’utilizzo delle risorse sanitarie e le misure della qualità della vita verranno utilizzate per calcolare i costi per la qualità degli anni di vita corretti. Esamineremo se l’intervento ha alterato questo parametro.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
L’utilizzo delle risorse sanitarie e le misure della qualità della vita verranno utilizzate per calcolare i costi per la qualità degli anni di vita corretti. Esamineremo se l’intervento ha alterato questo parametro.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Verranno utilizzati campioni di capelli per esaminare se l'intervento di esercizio fisico ha alterato il cortisolo nei capelli, una misura del cortisolo accumulato nell'arco di diversi mesi.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nelle capacità cognitive percepite
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
PROMIS Cognizione applicata: (Abilità) Si tratta di una breve autovalutazione delle capacità cognitive percepite per il funzionamento quotidiano. Esamineremo se l'intervento altera questo livello soggettivo/percepito della funzione cognitiva. Scala 8 -40, valutare ppt. abilità funzionali percepite rispetto ai compiti cognitivi. Valore più alto = maggiore capacità autopercepita nella cognizione.
Baseline e 12 mesi
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Esamineremo se l'intervento altera le misure della velocità dell'andatura sia in condizioni di compito singolo che di compito doppio.
Baseline e 12 mesi
Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Esamineremo se l'intervento altera le misure della variabilità dell'andatura sia in condizioni di compito singolo che di compito doppio.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nei livelli di GSH cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare i livelli di GSH. Esamineremo se l'intervento dell'esercizio fisico altera i livelli di GSH.
Baseline e 12 mesi
Storia della menopausa e sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
Dato solo a partecipanti di sesso femminile allo studio. Questo questionario pone una serie di domande per raccogliere informazioni relative alla menopausa. Esamineremo se eventuali marcatori di performance neurocognitiva o cambiamenti nella performance derivanti dall'intervento variano in relazione alla storia riproduttiva. Ci aspettiamo che venga utilizzato come moderatore in IGNITE. Non viene assegnato alcun punteggio da questo modulo, ma viene solo registrato in modo sì:no se qualcosa è successo o meno. La frequenza di ogni evento sarà esaminata come effetto moderatore dell'intervento.
Linea di base
Cambiamento nelle preoccupazioni percepite con la cognizione
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
PROMIS Cognizione applicata: (Preoccupazioni generali) Questa è una breve autovalutazione delle difficoltà percepite con la cognizione per il funzionamento quotidiano. Esamineremo se l'intervento altera questo livello soggettivo/percepito della funzione cognitiva. Scala 8-40. Punteggio più basso = meno preoccupazioni cognitive
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nel livello di funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Everyday Cognition (ECOG) (versione breve) misura le prestazioni cognitive soggettive. Esamineremo se l'intervento altera questo livello soggettivo/percepito della funzione cognitiva. L'intervallo di punteggio è compreso tra 1 e 4, con i punteggi più bassi pari a una migliore funzionalità quotidiana.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nelle abitudini di esercizio
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il questionario Godlin Leisure Time Esercizio viene utilizzato per chiedere ai partecipanti le consuete abitudini di esercizio nel tempo libero. Esamineremo se l'intervento altera il tempo trascorso nelle attività del tempo libero. Calcolo dei minuti settimanali di attività nel punteggio attività, più alto è il punteggio equivale a più attivo.
Baseline e 12 mesi
Livello attuale dello stato di salute
Lasso di tempo: Linea di base
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS): questa scala viene utilizzata per indicare lo stato di salute degli anziani. I medici valutano la patologia e il deterioramento dei principali sistemi di organi e anche gli aspetti psicologici, metabolici, neurologici e muscolo-scheletrici dell'individuo. Il CIRS comprende 14 aspetti della salute classificati da 0 (nessun danno a quell'organo/sistema) a 4 (il danno è pericoloso per la vita). Esamineremo se l'efficacia dell'intervento varia in base alla comorbilità di varie condizioni di salute. L'intervallo di punteggio è 0-56 con il punteggio più basso che riflette una salute migliore.
Linea di base
Cambiamento nei livelli di inattività
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il questionario sul tempo di seduta calcola quanto tempo viene trascorso seduto durante 5 diversi eventi in un giorno feriale e nel fine settimana. Esamineremo se la partecipazione all'intervento altera la quantità di tempo trascorso seduti. Calcola i minuti settimanali con valori più alti in minuti = più sedentario (tempo seduto)
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'autostima #1
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Autostima (PSPP): uno strumento composto da 30 item utilizzato per valutare l'autostima relativa a diversi domini del funzionamento fisico in modo gerarchico e multidimensionale. Lo strumento contiene una scala generale di autostima fisica (PSW) che comprende quattro scale più specifiche di competenza sportiva percepita (SPORT), condizione fisica (COND), corpo attraente (BODY) e forza (STRENGTH), con sei elementi per scala . I partecipanti hanno indicato su una scala a quattro punti il ​​grado in cui ciascun elemento è caratteristico o vero per loro. Le risposte vanno da 1 (per niente vero) a 4 (completamente vero). Esamineremo se la partecipazione all'intervento altera le misure di autostima. 4 sottoscale con range di punteggio da 6 a 24, un numero più alto riflette una maggiore autostima.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'autostima #2
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Scala di autostima di Rosenberg (RSE): scala ampiamente utilizzata in diversi ambiti di ricerca sull’autostima, inclusa l’attività fisica. Esamineremo se la partecipazione all'intervento altera le misure di autostima. Scala 10 -50, valori più alti = livelli più alti di autostima
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Supporto sociale per obiettivo di studio
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Importanza dell'obiettivo sociale: chiede al partecipante di nominare un amico, quindi valutare quanto quella persona aiuta o danneggia il perseguimento di un obiettivo personale. Per questo studio, l'obiettivo in questione è l'esercizio fisico/fitness. Esamineremo se l'importanza dell'obiettivo sociale è correlata all'adesione all'intervento. I punteggi più alti riflettono un maggiore sostegno sociale per gli obiettivi, mentre i punteggi più bassi riflettono un minore sostegno sociale per il mantenimento degli obiettivi.
Baseline e 12 mesi
Disposizioni sociali
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Scala delle disposizioni sociali (SPS): una scala di 24 item che valuta sei disposizioni relazionali: attaccamento o supporto emotivo; integrazione sociale o supporto di rete; rassicurazione sul valore o sostegno alla stima; alleanza affidabile o aiuto tangibile; orientamento o supporto informativo; e l'opportunità di nutrimento. Gli elementi sono stati modificati per l'impostazione dell'esercizio. Ad esempio, una delle affermazioni utilizzate per valutare l'integrazione sociale è stata "mi sento parte del gruppo di esercizi". Esamineremo se le disposizioni sociali riguardano l'adesione all'intervento. Ciascuna sottoscala ha un intervallo compreso tra 4 e 16 con un intervallo di punteggio totale compreso tra 24 e 96, valori più alti = relazione sociale più elevata (il punto riceve tale disposizione)
Baseline e 12 mesi
Social networks
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Cohens Social Network Index: autovalutazione che valuta la natura, la quantità e la frequenza delle relazioni sociali dei partecipanti. Esamineremo se le disposizioni sociali si riferiscono all'adesione all'intervento o ad uno qualsiasi dei risultati neurocognitivi. I contatti elevati nei social network hanno un punteggio da 0 a 12 con un numero più alto che riflette più social network.
Baseline e 12 mesi
Rapporto con il gruppo/leader degli esercizi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Scala delle disposizioni sociali del gruppo di esercizi (EXSPS): 24 elementi relativi alla relazione tra loro stessi e il loro gruppo di esercizi/leader. Chiede ai partecipanti di valutare su una scala da 1 a 4, dove 1 significa "fortemente in disaccordo" e 4 "fortemente d'accordo". Esamineremo se il rapporto con il formatore influenza l'adesione e la compliance all'intervento. Intervallo di punteggio 4 -16
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'indice di alimentazione sana (HEI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Calcolato tramite NCI Dietary (DHQ2). Esamineremo se le abitudini alimentari moderano gli esiti neurocognitivi o fisiologici o cambiano nel corso dell'intervento. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 100, con numeri più alti che mostrano il rispetto delle raccomandazioni e dei modelli dietetici chiave.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento delle barriere all’esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Il questionario BARSE valuta il grado di fiducia che si potrebbe esercitare nonostante una serie di limitazioni come in caso di maltempo, durante le vacanze, ecc. Questa scala è stata progettata per sfruttare le capacità percepite dei soggetti di esercitarsi tre volte alla settimana per 40 minuti nei due mesi successivi, nonostante gli ostacoli alla partecipazione comunemente identificati. Esamineremo se le misure delle barriere prevedono l'adesione e la compliance all'intervento. Scala 1-100, valori più alti = livello più alto di capacità percepita di superare le barriere all'esercizio
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'indice glicemico (GI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Calcolato tramite NCI Dietary (DHQ2). Esamineremo se l'intervento altera le misure dell'indice glicemico. È un punteggio standardizzato, l'intervallo va da -1 a 1. I punteggi alti indicano che le persone consumano molti prodotti alimentari con punteggi di caricamento positivi elevati sulla figura, mentre i punteggi bassi indicano che le persone mangiano una quantità bassa di prodotti alimentari con punteggi di caricamento positivi elevati (probabilmente anche più alimenti con carichi negativi).
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia dello stile di vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Autoefficacia nello stile di vita (LSE): una misura composta da 6 elementi per valutare le convinzioni di un individuo nella propria capacità di accumulare 30 minuti di attività fisica in 5 o più giorni della settimana in futuro. Per ciascun item, i partecipanti indicano la loro sicurezza nell’eseguire il comportamento su una scala percentuale di 100 punti composta da incrementi di 10 punti, che vanno dallo 0% (per niente sicuro) al 100% (molto sicuro). Esamineremo se le misure di autoefficacia prevedono l'adesione e la compliance all'intervento. Scala da 0 a 100, valori più alti = maggiore fiducia nell'esercizio 5 o più giorni alla settimana per 30 minuti
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell’autoefficacia nell’esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Esercizio di autoefficacia (EXSE): una misura composta da 6 elementi per valutare il grado di fiducia nella propria capacità di continuare ad allenarsi a intensità moderate 3 volte a settimana per almeno 40 minuti per sessione. Esamineremo se le misure di autoefficacia prevedono l'adesione e la compliance all'intervento. Scala 0 -100, valori più alti = maggiore fiducia nel continuare a fare esercizio (3 volte la settimana per 40 + minuti) nelle future 8 settimane
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'autoregolamentazione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Scala di autoregolamentazione dell'attività fisica, versione a 12 item (PASR-12): (PASR-12 FORM) Una versione a 12 item di una popolare scala di autoregolamentazione a 43 item. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto spesso utilizzavano ciascuna strategia su una scala da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Esamineremo se le misure di autoregolamentazione prevedono l'adesione e la compliance all'intervento. Ciascuna sottoscala ha un range da 2 a 10, punteggi più alti = maggiore utilizzo di strategie di autoregolamentazione. Il punteggio riassuntivo ha un intervallo compreso tra 12 e 60
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Misurato come parte dell'analisi delle onde del polso. Esamineremo se l'intervento ha alterato le misure della pressione sanguigna e se questi cambiamenti mediano i cambiamenti neurocognitivi.
Baseline e 12 mesi
Variazione della pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Calcoleremo questa misura dal test da sforzo massimale e determineremo se l'intervento dell'esercizio migliora l'OUES.
Baseline e 12 mesi
Volume di aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Studio del livello di aderenza dei partecipanti al volume prescritto di minuti di esercizio. Esamineremo come il nostro intervento è correlato all'aderenza (minuti a settimana) e se una migliore aderenza è correlata a migliori risultati cognitivi.
12 mesi
Intensità di aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Studio Livello di aderenza dei partecipanti all'intensità dell'esercizio prescritta. Esamineremo come il nostro intervento è correlato all'aderenza (zona di intensità) e se una migliore aderenza è correlata a migliori risultati cognitivi.
12 mesi
Cambiamento nella rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Questo viene misurato dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale. Questo risultato viene misurato acquisendo le forme d'onda della pressione del polso dalle arterie carotide e femorale destra utilizzando la tonometria dopo 10 minuti di riposo supino. Esamineremo se l'intervento con l'esercizio fisico ha modificato le misure della rigidità arteriosa e come ciò si collega alle nostre varie misure neurocognitive e fisiologiche.
Baseline e 12 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Questo sarà valutato utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA). La DXA fornirà una misura della massa grassa da una scansione totale del corpo. Esamineremo se l'intervento dell'esercizio fisico altera le misure di massa grassa.
Baseline e 12 mesi
Il cambiamento è la circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La misurazione verrà completata nel punto medio tra la costola inferiore e la parte superiore della cresta iliaca (osso dell'anca) sulla linea medio-ascellare. Esamineremo se l'intervento dell'esercizio altera le misure della circonferenza della vita.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nella densità ossea
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Questo sarà valutato utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA). La DXA fornirà una misura della densità ossea da una scansione totale del corpo. Esamineremo se l'intervento dell'esercizio altera le misure della densità ossea.
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19070071
  • R01AG060050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG053952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno messi a disposizione di ricercatori esterni nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati. I dati saranno disponibili a ricercatori esterni dopo la pubblicazione degli obiettivi primari e al completamento delle valutazioni del controllo di qualità e dell'organizzazione dei dati. Gli investigatori si aspettano che i dati di questo studio suscitino un interesse significativo da parte di investigatori interni ed esterni per l'analisi dei dati secondari e le proposte di progetti accessori, quindi gli investigatori creeranno un comitato di supervisione composto da Principal e Co-Investigators per il monitoraggio, l'approvazione e diffondere i dati insieme al monitoraggio dei piani di analisi dei dati e allo sviluppo dei manoscritti. Questo è importante per eliminare analisi, risultati o manoscritti ridondanti.

Periodo di condivisione IPD

Sarà reso disponibile dopo che i ricercatori dello studio avranno pubblicato i dati di sintesi e i risultati dell'obiettivo primario. Sarà disponibile per un periodo di tempo illimitato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati saranno approvate dal comitato esecutivo di IGNITE. Le richieste possono essere effettuate compilando il modulo di richiesta dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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