在运动干预试验中研究神经认知的增益 (IGNITE)
2024年6月13日 更新者：Kirk Erickson, PhD、University of Pittsburgh
这项随机对照试验将检验为期 12 个月的监测运动干预是否能改善认知正常的老年人的大脑健康。
该试验还将解决几个重要的悬而未决的问题：(1) 推荐的每周 150 分钟锻炼的公共卫生指南是否足以改善认知能力？
(2) 运动会影响大脑结构和/或功能吗？
(3) 运动对上述变量是否存在剂量反应效应，即运动量越大，对认知和大脑健康的益处越大？
(4) 运动影响大脑健康的机制是什么？
(5) 哪些因素会减弱或放大运动对大脑和认知健康的影响，并导致干预结果的个体差异？
研究概览
详细说明
研究人员正在对 639 名年龄在 65-80 岁之间认知正常的成年人进行为期 12 个月的多地点随机剂量反应运动试验（即快走）。 参与者将被随机分配到 (a) 公共卫生推荐剂量为每周 150 分钟的中等强度有氧运动条件下 (N=213)，(b) 每周 225 分钟的中等强度运动条件下 (N=213)，或 (c) 每周 150 分钟的光照强度拉伸和调理控制条件 (N=213)。 参与者将每周进行 3 天的现场锻炼，并在一周的另外两天进行为期 12 个月的家庭活动。 将在基线和干预完成后评估认知、MRI、淀粉样蛋白成像、生理生物标志物、心肺健康、身体机能和生活质量措施的综合最新科学组合。
由于 Covid-19 大流行，运动干预在 2020 年 3 月至 2020 年 8 月期间转移到完全在家进行。 在此期间，研究参与者收到了基于手腕的心率监测器，用于跟踪强度。 为研究参与者制作并发布了锻炼视频，以加强对规定锻炼量的依从性。 每周联系研究参与者以获得每周运动量、模式和强度。 从 2020 年 8 月到试验结束，参与者将可以灵活地完成随机的锻炼目标。 该研究建议每周进行 3 次有监督的课程，但将与在其中一个研究地点锻炼不安全的研究参与者一起工作。
在 2020 年 3 月和 2020 年 7 月期间收集的结果测量在这段时间内具有原始干预结束日期的那些受试者中被延迟。 对于这些研究参与者，许多人签署了研究同意书延期并继续干预，直到研究地点在经过仔细规划并在各大学批准缓解计划后被允许重新开放。 一旦获准重新开放，参与者将被安排收集他们的评估后结果。
具体目标包括：
- 认知增强：使用全面的神经心理学电池和 NIH 工具箱，研究人员将测试 (a) 为期 12 个月的中等强度运动干预是否能改善老年人的认知表现，以及 (b) 这些改善是否以剂量依赖的方式发生。 假设：PA 将不均匀地提高认知表现，对执行和陈述性记忆功能产生最大影响。 研究人员还预测，这些改善将遵循剂量依赖性轨迹，每周 225 分钟的 PA 比每周 150 分钟的 PA 表现出更大的改善。
- 大脑增强：研究人员将测试 (a) 为期 12 个月的 PA 干预是否会增强大脑健康的 MRI 标记，以及 (b) 变化是否以剂量依赖的方式发生。 假设：PA 将最深刻地影响容量、微观结构白质完整性、脑血流以及支持陈述性记忆（例如海马体）和执行功能（例如前额叶皮层；PFC）的区域的连通性。 此外，研究人员预测每周 225 分钟会比每周 150 分钟产生更大的效果。 研究人员预测，大脑结果的这些变化将调节目标 1 中的认知改善。
- 生物介质：研究人员将检验心脏代谢、炎症和神经营养变化介导大脑和认知改善的假设。 假设：(1) 促炎细胞因子减少，(2) 中心性肥胖、动脉硬化和胰岛素抵抗减少，以及 (3) 脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平增加将在统计学上调节认知能力的变化（目标 1）和大脑健康（目标 2），并且这种中介关系的强度可能会随着某些感兴趣的先验调节变量而变化
- 主持人：检查减弱或放大干预对认知、大脑和生理系统的影响的亚组（即个体差异），以更好地了解预测干预“反应者”与“非反应者”的因素。 研究人员将检查三类变量：(1) 人口统计（例如年龄）(2) 遗传（例如 APOE）和 (3) 基线 Aβ 负担。 假设：PA 对大脑和认知的有利影响对于具有更大 Aβ 负担的老年人以及具有加速认知衰退的遗传易感性的人来说是最大的。
- 淀粉样蛋白减少：我们将测试 (a) 评估淀粉样蛋白沉积变化对身体活动的反应，以及 (b) 变化是否以剂量依赖的方式发生，以及 (c) 检查基线淀粉样蛋白作为干预效果的调节剂，以及 (d) 检查变化在淀粉样蛋白中作为大脑和认知变化的中介。 假设：我们预测，与对照组相比，有氧运动组的 Aβ 负荷将在干预过程中减弱。 此外，我们预测每周 225 分钟的有氧运动比每周 150 分钟的有氧运动对 Aβ 的影响更大
- 探索性目标：研究人员将探讨 (a) 基线大脑健康指标是否可以预测 12 个月 PA 的依从性和依从性，以及 (b) 多模态脑成像分析方法的效用，以更全面地了解 PA 对大脑老化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
648
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Champaign、Illinois、美国、15218
- University of Illinois
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66205
- University of Kansas
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Northeastern University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、51260
- Carnegie Mellon University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 65 - 80 岁的男性和女性
- 无痛或步行设备辅助的门诊
- 能够说和读英语
- 每周运动量<20分钟
- PCP 的体检合格证
- 在研究期间住在社区
- 可靠的交通工具
- 没有神经系统疾病的诊断
- 有资格接受核磁共振检查
排除标准：
- 目前诊断为 DSM-V 轴 I 或 II 障碍，包括重度抑郁症
- 主要精神疾病史，包括精神分裂症（不包括一般性焦虑症或抑郁症）
- 目前的癌症治疗——非黑色素瘤皮肤除外
- 神经系统疾病（多发性硬化症、帕金森症、痴呆症、MCI）或脑损伤（创伤性或中风）
- I 型糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病
- 目前酗酒或滥用药物
- 目前治疗充血性心力衰竭、心绞痛、不受控制的心律失常、DVT 或其他心血管事件
- 心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、血管成形术或其他心脏病
- 定期使用辅助步行装置
- 存在不符合 MR 条件的金属植入物（起搏器、支架）
- 幽闭恐惧症
- 色盲
- 英语不流利
- 未经 PCP 医学许可
- 从事 >20 分钟的中等强度体育活动
- 在研究期间连续旅行 3 周或更长时间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每周 150 分钟
参与者在监督下进行为期 12 个月的中等强度有氧运动干预，目标是每周保持 150 分钟的运动量。
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该小组将每周完成 150 分钟的有氧运动。
参与者将通过监督现场练习和家庭练习获得会议记录。
计划的第四周将达到 30 分钟的锻炼持续时间，并在干预期间保持锻炼。
将监测心率以确保适当的强度水平。
还将指示参与者在一周的另外两天以类似强度在家锻炼 30 分钟。
第一周至第六周的规定强度为最大心率储备的 50-60%，其余时间为 60-75%。
步行条件下的参与者将佩戴心率监测器，并被鼓励在他们的目标心率区域内行走。
在 Covid-19 大流行关闭期间，所有干预活动都转移到了家庭。
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实验性的：每周 225 分钟
参与者在监督下进行为期 12 个月的中等强度有氧运动干预，目标是每周保持 225 分钟的运动量。
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该组每周将完成 225 分钟的有氧运动。
参与者将通过监督现场演习和家庭基地演习获得会议记录。
到该计划的第七周，步行时间将达到 45 分钟。
这将在干预期间保持不变，并且将监测心率以确保适当的强度水平。
将指示参与者在一周的另外两天以类似强度在家锻炼 45 分钟。
第一周至第六周的规定强度为最大心率储备的 50-60%，其余时间为 60-75%。
步行条件下的参与者将佩戴心率监测器，并被鼓励在他们的目标心率区域内行走。
在 Covid-19 大流行关闭期间，所有干预活动都已转移到家庭进行。
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有源比较器：拉伸和色调
参与者在监督下进行 12 个月的非心肺活动干预。
该小组专注于提高平衡性、灵活性和力量。
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控制条件将着重于提高平衡性、柔韧性和力量。
该小组每周将通过面对面会议、缩放会议和家庭拉伸获得 150 分钟的时间。
阻力带、平衡盘、瑜伽块和运动垫将用于进行非心肺活动。
这些在本质上是渐进的，包括为适应伤害、身体困难等而进行的修改。
每四个星期将推出一组新的类似但更具挑战性的活动。
在前两周，向参与者介绍新活动，在后两周，鼓励他们通过使用更多重量或更多重复次数来增加强度。
在当前的 Covid-19 大流行期间，所有干预活动都已转移到家中进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能的变化
大体时间：基线和 12 个月
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研究人员正在评估从基线到 12 个月的认知功能变化。
将使用全面的神经心理学电池来评估认知功能的 5 个领域（工作记忆、处理速度、情景记忆、注意力控制和视觉空间功能）。
我们将对认知数据进行验证性因素分析，并确定运动干预是否会影响通过这些因素衡量的表现。
没有最小值和最大值。
这些是通过验证性因素分析生成的，该分析将分数标准化为 0（平均值）左右。
因此，正值反映更好的表现，负值反映较差的认知表现。
由于分数是标准化的，我们可以计算标准差的变化 - 例如，基于样本平均值，0.5 的变化将意味着性能提高 1/2 标准差。
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑形态的变化（体积）
大体时间：基线和 12 个月
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MRI 将用于测量平均海马体积并确定干预过程中的体积变化。
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基线和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白质病变的变化
大体时间：基线和 12 个月
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MRI 将用于测量干预前后白质病变的数量。
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基线和 12 个月
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海马亚区体积的变化
大体时间：基线和 12 个月
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MRI 将用于测量海马亚区的体积变化。
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基线和 12 个月
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皮质厚度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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MRI 将用于测量干预过程中的平均皮质厚度。
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基线和 12 个月
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脑血流量的变化
大体时间：基线和 12 个月
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MRI 将用于测量脑血流量的变化。
将评估干预过程中的总脑血流量变化。
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基线和 12 个月
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静息状态下大脑活动的变化
大体时间：基线和 12 个月
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MRI 将用于测量静息状态下大脑功能的变化。
我们将检查干预是否会改变静息状态连接指标。
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基线和 12 个月
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白质扩散特性的变化
大体时间：基线和 12 个月
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MRI 将用于测量与干预相关的白质微观结构的变化。
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基线和 12 个月
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任务诱发的关系记忆大脑活动的变化
大体时间：基线和 12 个月
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MRI 将用于测量关系记忆任务期间编码和检索的变化。
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基线和 12 个月
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任务诱发的工作记忆大脑活动的变化
大体时间：基线和 12 个月
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MRI 将用于使用 N-back 工作记忆任务来测量大脑活动任务诱发模式的变化。
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基线和 12 个月
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APOE状态
大体时间：基线
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APOE e4 携带者状态会增加患阿尔茨海默病的风险。
我们将检查是否有任何结果受到 APOE e4 等位基因携带的调节。
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基线
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 血液水平的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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BDNF 有助于调节突触可塑性，这对于学习和记忆很重要，并且可能会因运动而改变。
我们将评估 BDNF 的变化是否会介导大脑或认知结果的变化。
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基线、6 个月和 12 个月
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血液中炎症细胞因子 - TNF-α 水平的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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运动可能通过影响包括 TNF-α 在内的全身炎症标志物来改变认知和大脑过程。
我们将检查运动是否会改变这一标志物以及它是否与神经认知结果的变化有关。
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基线、6 个月和 12 个月
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血液中炎症细胞因子 IL-6 水平的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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运动可能通过影响包括 IL-6 在内的全身炎症标志物来改变认知和大脑过程。
我们将检查运动是否会改变这一标志物以及它是否与神经认知结果的变化有关。
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基线、6 个月和 12 个月
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血液中胰岛素样生长因子水平的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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IGF-1 对运动有反应，可能会影响成年晚期的大脑和认知结果。
我们将检查运动是否会改变这一标志物以及它是否与神经认知结果的变化有关。
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基线、6 个月和 12 个月
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血管内皮生长因子（VEGF）血液水平的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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VEGF 对运动有反应，可能会影响成年后期的大脑和认知结果。
我们将检查运动是否会改变这一标志物以及它是否与神经认知结果的变化有关。
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基线、6 个月和 12 个月
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血液中β-淀粉样蛋白水平的变化
大体时间：基线和 12 个月
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将检查通过血液样本测量的淀粉样蛋白水平，以确定运动干预是否改变了这一神经病理学标志。
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基线和 12 个月
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P-tau217 血液水平的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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通过血液样本测量的 p-Tau 水平将被检查，以确定运动干预是否改变了这一神经病理学标志。
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基线、6 个月和 12 个月
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P-tau181 血液水平的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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通过血液样本测量的 p-Tau 水平将被检查，以确定运动干预是否改变了这一神经病理学标志。
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基线、6 个月和 12 个月
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P-tau231 血液水平的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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通过血液样本测量的 p-Tau 水平将被检查，以确定运动干预是否改变了这一神经病理学标志。
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基线、6 个月和 12 个月
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神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）血液水平的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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将检查通过血液样本测量的 GFAP 水平，以确定运动干预是否改变了这一神经病理学标志。
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基线、6 个月和 12 个月
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神经丝光血液水平的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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通过血液样本测量的 NFL 水平将被检查，以确定运动干预是否改变了这一神经病理学标志。
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基线、6 个月和 12 个月
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胰岛素变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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我们将检查胰岛素抵抗标志物（HOMA-IR）的变化是否在干预过程中发生变化，以及这些变化是否介导神经认知结果。
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基线、6 个月和 12 个月
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葡萄糖变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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我们将检查胰岛素抵抗标志物的变化是否在干预过程中发生变化，以及这些变化是否介导神经认知结果。
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基线、6 个月和 12 个月
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心肺健康的变化
大体时间：基线和 12 个月
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体能通过最大分级运动测试来评估。 摄氧量 (VO2) 将以 15 秒间隔采集的呼出空气样本进行测量，直到由于症状限制和/或意志力衰竭而在测试终止时达到峰值 VO2（最高 VO2）。 我们将研究心肺健康的变化是否会介导神经认知功能的变化。 |
基线和 12 个月
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阿尔茨海默病 (AD) PET 淀粉样蛋白
大体时间：基线
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获得 Florbetapir F 18 或 Amyvid PET 扫描以确定是否存在脑淀粉样变性。
我们将检查淀粉样蛋白的存在是否会调节影响神经认知结果的干预措施的有效性。
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基线
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认知功能轨迹的变化
大体时间：6个月
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一部分认知测试在中点进行。
这些测试将用于检查特定认知测试的变化轨迹。
将使用与主要目标类似的方法生成分数，但由于测试与基线和干预后评估略有不同，因此我们必须单独生成这些分数。
分数将被归一化，以便 0 代表样本的平均表现。
值越高表示性能越好，值越低表示性能越差
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6个月
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体重指数 (BMI) 变化
大体时间：基线和 12 个月
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我们将检查干预是否改变了体重指数，以及这些变化是否介导了行为或神经认知结果的任何变化。
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基线和 12 个月
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内脏脂肪组织（VAT）的变化
大体时间：基线和 12 个月
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这将使用双能 X 射线吸收计 (DXA) 进行评估。
DXA 将通过全身扫描提供增值税测量值。
我们将检查干预措施是否改变了增值税水平。
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基线和 12 个月
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皮下脂肪组织 (SAT) 的变化
大体时间：基线和 12 个月
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这将使用双能 X 射线吸收计 (DXA) 进行评估。
DXA 将通过全身扫描提供 SAT 测量值。
我们将检查干预是否改变了 SAT 水平。
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基线和 12 个月
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瘦体重的变化
大体时间：基线和 12 个月
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这将使用双能 X 射线吸收计 (DXA) 进行评估。
DXA 将通过全身扫描提供瘦体重测量值。
我们将检查干预措施是否改变了瘦体重水平。
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基线和 12 个月
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病史和生活习惯
大体时间：基线
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健康史评估病史和生活习惯，例如饮酒和吸烟。
我们将检查任何神经认知结果是否会随着这些健康状况和行为的变化而变化。
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基线
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药物使用
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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我们将记录研究参与者当前服用的所有处方药和非处方药，并将检查干预效果是否随药物使用而变化。
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基线、6 个月和 12 个月
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生活质量的改变
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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我们将使用生活满意度量表（SWLS）作为研究参与者生活满意度的整体认知判断。
我们将检查运动干预是否改变了 SWLS 措施。
总分范围为 5 -35，分数越高，对生活的满意度越高。
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基线、6 个月和 12 个月
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感知压力的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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感知压力量表（PSS）是最广泛使用的测量压力感知的心理工具之一。
它衡量参与者生活中的情况被视为压力的程度。
我们将检查运动干预是否改变了 PSS 水平。
分数范围为 0 - 40，分数越高，压力越大。
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基线、6 个月和 12 个月
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健康相关生活质量的变化 (SF-36)
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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SF-36 涉及八个健康概念：身体机能、身体疼痛、由于身体健康问题而导致的角色限制、由于个人或情感问题而导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
它还包括一个单独的项目，提供健康感知变化的指示。
我们将研究运动干预是否改变了健康相关生活质量的衡量标准。
每个概念的得分范围为 0-100，得分越高，健康特征越有利。
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基线、6 个月和 12 个月
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抑郁症状的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）将用于测量抑郁症状。
我们将检查运动干预是否改善了情绪指标并减少了抑郁症状。
总分范围为 0 -21，分数越低等于抑郁症状越轻。
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基线、6 个月和 12 个月
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正念的改变
大体时间：基线和 12 个月
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MAAS 评估正念的核心特征，主要是对当前正在发生的事情的开放或接受性认识和关注。
我们将检查运动干预是否改变了正念测量。
分数范围为 15 -90，分数越高反映出正念越多。
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基线和 12 个月
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焦虑症状的变化
大体时间：基线和 12 个月
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）将用于测量焦虑症状。 我们将检查运动干预是否改善了情绪并减少了焦虑。 总分范围为 0-21，分数越低等于焦虑症状越少。 |
基线和 12 个月
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SES复合材料
大体时间：基线
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结合麦克阿瑟调查问卷中的信息来制定参与者的社会经济状况。
我们将检查干预措施的有效性是否因参与者的 SES 水平而异。
SES 综合数据是通过对各种 SES 指标（例如收入、债务、储蓄等）进行验证性因素分析而生成的。
分数经过标准化，0 是样本的平均值，较高的数字反映较高的 SES，较低的数字表示较低的 SES。
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基线
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运动频率的变化
大体时间：从基线开始每 2 个月一次，直至 12 个月随访
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运动频率将使用 Actigraph Link 身体活动监测设备进行测量。
该装置体积小、重量轻。
在清醒和睡眠期间，将其佩戴在非惯用手腕（接触皮肤）约 7 天。
我们将检查干预措施是否改变了日常活动的衡量标准。
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从基线开始每 2 个月一次，直至 12 个月随访
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运动强度的变化
大体时间：从基线开始每 2 个月一次，直至 12 个月随访
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运动强度将使用 Actigraph Link 身体活动监测设备进行测量。
该装置体积小、重量轻。
在清醒和睡眠期间，将其佩戴在非惯用手腕（接触皮肤）约 7 天。
我们将检查运动干预是否改变了日常生活中进行中度至剧烈活动的时间。
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从基线开始每 2 个月一次，直至 12 个月随访
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运动时间的变化
大体时间：从基线开始每 2 个月一次，直至 12 个月随访
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锻炼持续时间将使用 Actigraph Link 身体活动监测设备进行测量。
该装置体积小、重量轻。
在所有清醒和睡眠时间内，将其佩戴在非惯用手腕（接触皮肤）约 7 天。
持续时间以分钟为单位。
我们将检查运动干预是否改变了日常生活中进行中度至剧烈活动的时间。
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从基线开始每 2 个月一次，直至 12 个月随访
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报告的疲劳变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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疲劳症状量表 (FSI) 是一项包含 14 项的自我报告测量，旨在评估疲劳的严重程度、频率和日常模式以及其对生活质量的感知干扰。
我们将检查运动干预是否影响日常疲劳感。
严重程度评分为 0-40，数值越高，疲劳越严重。
频率量表分数为 0-21，值越高意味着疲劳越频繁。
感知干扰量表范围为0-70，值越高意味着对生活的干扰越多。
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基线、6 个月和 12 个月
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感知睡眠质量的变化
大体时间：基线和 12 个月
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）将用于评估感知的睡眠质量。
我们将检查运动干预是否会改变感知的睡眠质量。
所有组件的评分范围为 0-3，数字越低，睡眠质量越好。
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基线和 12 个月
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一天中最佳时间的变化
大体时间：基线和 12 个月
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早晨综合量表评估每日偏好、睡眠时间、身体和精神活动的偏好时间以及主观警觉时间。
我们将检查运动干预是否会改变一天中最佳时间的这一指标。
范围是16-86。
70-86分等于早型，59-669分等于早型，42-58分都不是，31-41分等于晚型，16-30分等于晚型。
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基线和 12 个月
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主观认知表现的变化
大体时间：基线和 12 个月
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认知功能指数 (CFI) 提出 15 个问题，与一年前相比，参与者对记忆项目回答“是”或“否”。
我们将检查运动干预是否会改变主观认知表现。
评分范围为 0 - 15，数值越高，认知功能越好。
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基线和 12 个月
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感知疼痛的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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麦吉尔疼痛问卷用于评估一个人对疼痛的感知。
它可用于监测一段时间内的疼痛情况并确定任何干预措施的有效性。
我们将研究干预措施是否会改变成年晚期的疼痛感知。
评分范围为 0-45，数值越高意味着疼痛越严重。
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基线、6 个月和 12 个月
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改变孤独
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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加州大学洛杉矶分校孤独量表 (UCLA-L) 要求受试者按照 1 到 4 的等级对他们体验某些感觉的频率进行评分。
列出了 20 种感受（例如
“你有多少次感到被忽视？”）。
我们将研究干预措施是否会改变成年晚期的孤独感。
量表得分为 20-80，数值越高意味着越孤独。
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基线、6 个月和 12 个月
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疲劳影响的变化
大体时间：基线和 12 个月
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简短疲劳量表 (BFI) 评估疲劳的严重程度以及疲劳对日常功能的影响。
我们将检查干预措施是否会改变疲劳对日常功能的影响。
子量表上的较高分数反映了参与者具有这种个性。
分量表分数为 8-40 或 9-45。
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基线和 12 个月
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之前的工作经历
大体时间：基线
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工作设计问卷 (WDQ) 收集与参与者工作性质和职责相关的信息。
要求参与者按“领域”（例如工作自主性和复杂性、任务多样性和重要性以及合作组成部分（例如组织内部和外部的社交互动））对各种问题的同意（或不同意）程度进行评分。
我们将研究认知表现的变化是否与工作复杂性历史相关。
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基线
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运动自我效能的变化
大体时间：基线和 12 个月
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研究人员将使用运动自我效能量表 (EXSE) 来评估未来是否有能力每周继续以中等强度锻炼 3 次，每次 40 分钟以上。
我们将研究这项措施是否可以预测长期坚持的结果。
分数范围为 0 - 100，数值越高 = 在未来 8 周内继续锻炼的信心越高（每周 3 次，锻炼 40 分钟以上）
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基线和 12 个月
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下肢功能的变化
大体时间：基线和 12 个月
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短期物理性能测试 (SPPB) 将用于评估这一结果。
我们将检查运动干预是否会改变 SPPB 表现。
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基线和 12 个月
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认知参与活动的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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佛罗里达认知活动量表（FCAS）将检查运动干预是否改变了认知刺激活动的参与度，或者任何结果是否随着认知刺激活动而变化。
范围 0-100，较高的值 = 进行更多的认知刺激活动。
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基线、6 个月和 12 个月
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功能健身的变化
大体时间：基线和 12 个月
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高级体能测试将用于测量体能的各个方面，例如平衡性、灵活性、力量。
我们将检查运动干预是否可以改善任何健康指标。
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基线和 12 个月
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从干预中获得的每个质量调整生命年 (QALY) 的增量成本
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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将使用卫生资源利用和生活质量衡量标准来计算调整后生命年的每个质量的成本。
我们将检查干预措施是否改变了这一指标。
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基线、6 个月和 12 个月
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增量成本效益比 (ICER)
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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将使用卫生资源利用和生活质量衡量标准来计算调整后生命年的每个质量的成本。
我们将检查干预措施是否改变了这一指标。
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基线、6 个月和 12 个月
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皮质醇水平的变化
大体时间：基线和 12 个月
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头发样本将用于检查运动干预是否改变了头发皮质醇，这是几个月内积累的皮质醇的指标。
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基线和 12 个月
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感知认知能力的变化
大体时间：基线和 12 个月
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PROMIS 应用认知：（能力）这是一份关于日常功能感知认知能力的简短自我报告。
我们将检查干预是否改变了这种主观/感知的认知功能水平。
量表 8 -40，评估 ppt。
关于认知任务的感知功能能力。
更高的价值=更高的自我认知认知能力。
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基线和 12 个月
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步态速度
大体时间：基线和 12 个月
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我们将研究干预是否会改变单任务和双任务条件下的步态速度测量。
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基线和 12 个月
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步态变异性
大体时间：基线和 12 个月
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我们将研究干预是否会改变单任务和双任务条件下步态变异性的测量。
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基线和 12 个月
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大脑谷胱甘肽水平的变化
大体时间：基线和 12 个月
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MRI 将用于测量 GSH 水平。
我们将检查运动干预是否会改变 GSH 水平。
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基线和 12 个月
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更年期史和症状
大体时间：基线
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仅给予女性研究参与者。
该调查问卷提出了各种问题来收集与更年期相关的信息。
我们将检查干预后神经认知表现或表现变化的任何标记是否与生殖史相关。
我们希望将其用作 IGNITE 中的调节器。
这种形式没有评分，只是以是：否的方式记录某事是否发生。
任何事件的发生频率都将作为干预措施的效果调节因素进行检查。
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基线
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认知问题的改变
大体时间：基线和 12 个月
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PROMIS 应用认知：（一般关注点）这是一份关于日常功能认知困难的简短自我报告。
我们将检查干预是否改变了这种主观/感知的认知功能水平。
规模 8 -40。
分数较低=认知问题较少
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基线和 12 个月
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日常功能水平的变化
大体时间：基线和 12 个月
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日常认知 (ECOG)（简短版）衡量主观认知表现。
我们将检查干预是否改变了这种主观/感知的认知功能水平。
分数范围为 1 - 4，分数越低，日常功能越好。
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基线和 12 个月
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改变运动习惯
大体时间：基线和 12 个月
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戈德林休闲时间锻炼问卷用于询问参与者平时的休闲时间锻炼习惯。
我们将检查干预措施是否改变了休闲活动的时间。
将每周的活动分钟数计算为活动分数，分数越高相当于越活跃。
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基线和 12 个月
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目前健康状况水平
大体时间：基线
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累积疾病评定量表（CIRS）：该量表用于指示老年人的健康状况。
临床医生对主要器官系统的病理和损伤以及个体的心理、代谢、神经和肌肉骨骼方面进行评估。
CIRS 包含 14 个健康方面，评级从 0（对该器官/系统没有损害）到 4（损害危及生命）。
我们将检查干预措施的有效性是否因各种健康状况的合并症而异。
分数范围为 0-56，分数越低反映健康状况越好。
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基线
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不活动程度的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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就坐时间问卷调查在工作日和周末的 5 种不同活动中花费了多少时间坐着。
我们将检查参与干预是否会改变坐着的时间。
计算每周分钟数，以分钟为单位的值越高 = 久坐时间越长（坐的时间）
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基线、6 个月和 12 个月
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自尊的改变#1
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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自尊 (PSPP)：一种包含 30 项的工具，用于以分层、多维的方式评估与身体功能的多个领域相关的自尊。
该工具包含一个通用身体自我价值量表（PSW），其中包含感知运动能力（SPORT）、身体状况（COND）、吸引力身体（BODY）和力量（STRENGTH）四个更具体的量表，每个量表有六个项目。
参与者以四分制的形式指出了每个项目的特征或真实程度。
回答范围从 1（完全不正确）到 4（完全正确）。我们将检查参与干预是否会改变自尊测量。
4 个分量表，分数范围为 6 -24，数字越高反映自尊程度越高。
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基线、6 个月和 12 个月
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自尊的改变#2
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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罗森伯格自尊量表 (RSE)：在自尊研究的多个领域（包括体育活动）广泛使用的量表。
我们将研究参与干预是否会改变自尊的衡量标准。
量表 10 -50，数值越高 = 自尊水平越高
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基线、6 个月和 12 个月
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对学习目标的社会支持
大体时间：基线和 12 个月
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社会目标重要性：要求参与者说出一位朋友的名字，然后评价该人对他们追求个人目标的帮助或损害程度。
对于本研究，所讨论的目标是锻炼/健身。
我们将研究社会目标的重要性是否与干预的坚持有关。
较高的分数反映了对目标的更多社会支持，较低的分数反映了对维持目标的较少的社会支持。
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基线和 12 个月
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社会保障
大体时间：基线和 12 个月
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社会供给量表 (SPS)：一个包含 24 个项目的量表，评估六种关系供给：依恋或情感支持；社会融合或网络支持；价值保证或尊重支持；可靠的联盟，或切实的援助；指导或信息支持；并针对锻炼设置修改了项目。
例如，用于评估社会融合的陈述之一是“我觉得自己是锻炼小组的一部分”。
我们将研究社会规定是否与坚持干预有关。
每个分量表的范围为 4 - 16，总分范围为 24 - 96，较高的值 = 较高的社会关系（ppt. 正在接受该规定）
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基线和 12 个月
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社交网络
大体时间：基线和 12 个月
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科恩斯社交网络指数：评估参与者社交关系的性质、数量和频率的自我报告。
我们将研究社会规定是否与坚持干预或任何神经认知结果有关。
社交网络中的高接触度分为 0-12 分，数字越高反映社交网络越多。
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基线和 12 个月
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与运动小组/领导者的关系
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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运动小组社会供给量表（EXSPS）：24 个项目与他们自己和运动小组/领导者之间的关系有关。
要求参与者按照 1-4 的等级进行评分，1 表示“非常不同意”，4 表示“非常同意”。
我们将检查与培训师的关系是否影响对干预的依从性和依从性。
分数范围 4 -16
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基线、6 个月和 12 个月
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健康饮食指数（HEI）的变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过 NCI Dietary (DHQ2) 计算。
我们将检查饮食习惯是否会调节神经认知或生理结果或在干预过程中发生变化。
分数范围为 0-100，数字越高表示符合关键饮食建议和模式。
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基线和 12 个月
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运动障碍的改变
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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BARSE 调查问卷评估人们在面临各种限制（例如恶劣天气、度假时等）的情况下仍可以锻炼的信心程度。
该量表旨在挖掘受试者在接下来的两个月内每周锻炼 3 次、每次 40 分钟的能力，以应对常见的参与障碍。
我们将研究障碍措施是否可以预测干预措施的依从性和依从性。
量表 1-100，数值越高 = 克服运动障碍的感知能力水平越高
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基线、6 个月和 12 个月
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血糖指数 (GI) 的变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过 NCI Dietary (DHQ2) 计算。
我们将检查干预措施是否会改变血糖指数的测量值。
这是一个标准化分数，范围是 -1 到 1。高分意味着个人食用大量图中正负荷分数高的食品，低分意味着人们食用少量高正负荷分数的食品（也可能更多的食物具有负负荷）。
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基线和 12 个月
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生活方式自我效能的改变
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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生活方式自我效能 (LSE)：一项包含 6 项的衡量标准，用于评估个人对自己未来一周中 5 天或更多天累积 30 分钟身体活动能力的信念。
对于每个项目，参与者以 100 分的百分比表示他们执行该行为的信心，该百分比由 10 分增量组成，范围从 0%（完全没有信心）到 100%（高度信心）。
我们将研究自我效能感测量是否可以预测对干预措施的依从性和依从性。
范围 0 -100，较高的值 = 增加每周锻炼 5 天或更多天 30 分钟的信心
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基线、6 个月和 12 个月
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运动自我效能感的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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运动自我效能 (EXSE)：一项包含 6 项的衡量标准，用于评估一个人对每周持续进行 3 次中等强度运动、每次至少 40 分钟的能力的信心程度。
我们将研究自我效能感测量是否可以预测对干预措施的依从性和依从性。
量表 0 -100，较高的值 = 在未来 8 周内继续锻炼的信心较高（每周 3 次，每次 40 分钟以上）
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基线、6 个月和 12 个月
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自我调节的改变
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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身体活动自我调节量表，12 项目版本 (PASR-12)：(PASR-12 FORM) 流行的 43 项目自我调节量表的 12 项目版本。
参与者被要求对他们使用每种策略的频率进行评分，评分范围从 1（从不）到 5（经常）。
我们将检查自我监管措施是否可以预测对干预措施的坚持和依从。
每个子量表的范围为 2 - 10，分数越高=自我调节策略的使用越多。
总分范围为 12 - 60
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基线、6 个月和 12 个月
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血压变化
大体时间：基线和 12 个月
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作为脉搏波分析的一部分进行测量。
我们将检查干预措施是否改变了血压测量值以及这些变化是否介导神经认知变化。
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基线和 12 个月
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摄氧效率斜率 (OUES) 的变化
大体时间：基线和 12 个月
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我们将从最大运动测试中计算该指标，并确定运动干预是否可以改善 OUES。
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基线和 12 个月
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运动坚持量
大体时间：12个月
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研究参与者遵守规定运动量的程度。
我们将研究我们的干预措施与依从性（每周分钟数）的关系，以及更好的依从性是否与更好的认知结果相关。
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12个月
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运动坚持强度
大体时间：12个月
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研究参与者遵守规定运动强度的程度。
我们将检查我们的干预措施与依从性（强度区）有何关系，以及更好的依从性是否与更好的认知结果相关。
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12个月
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动脉僵硬度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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这是通过颈动脉-股动脉脉搏波速度来测量的。
该结果是通过在仰卧休息 10 分钟后使用眼压计捕获右颈动脉和股动脉的脉压波形来测量的。
我们将研究运动干预是否改变了动脉僵硬度的测量，以及这与我们的各种神经认知和生理测量有何关系。
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基线和 12 个月
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脂肪量
大体时间：基线和 12 个月
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这将使用双能 X 射线吸收计 (DXA) 进行评估。
DXA 将通过全身扫描提供脂肪量测量值。
我们将检查运动干预是否会改变脂肪量的测量值。
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基线和 12 个月
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变化的是腰围
大体时间：基线和 12 个月
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测量将在腋中线下肋骨和髂嵴顶部（髋骨）之间的中点完成。
我们将检查运动干预是否会改变腰围测量值。
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基线和 12 个月
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骨密度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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这将使用双能 X 射线吸收计 (DXA) 进行评估。
DXA 将通过全身扫描提供骨密度测量值。
我们将检查运动干预是否会改变骨密度的测量值。
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirk I Erickson, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月6日
初级完成 (实际的)
2023年4月11日
研究完成 (实际的)
2023年4月11日
研究注册日期
首次提交
2016年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计的)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据数据共享协议，本研究的数据将提供给外部调查人员。
在主要目标公布后以及质量控制评估和数据组织完成后，外部调查人员将可以使用这些数据。
调查人员预计本研究的数据将引起内部和外部调查人员对二次数据分析和辅助项目提案的浓厚兴趣，因此调查人员将成立一个由主要调查人员和联合调查人员组成的监督委员会，负责监督、批准和传播数据以及监测数据分析计划和手稿的开发。
这对于消除多余的分析、结果或手稿很重要。
IPD 共享时间框架
将在研究调查人员发布摘要数据和主要目标结果后提供。
将无限期可用。
IPD 共享访问标准
数据请求将由 IGNITE 执行委员会批准。
可以通过填写数据请求表来提出请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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