Investigación de ganancias en neurocognición en un ensayo de intervención de ejercicio (IGNITE)
13 de junio de 2024 actualizado por: Kirk Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Este ensayo de control aleatorizado examinará si una intervención de ejercicio monitoreada durante 12 meses mejora la salud cerebral en adultos mayores cognitivamente normales.
Este ensayo también abordará varias preguntas importantes sin respuesta: (1) ¿Son suficientes las pautas de salud pública recomendadas de 150 minutos/semana de ejercicio para mejorar el rendimiento cognitivo?
(2) ¿El ejercicio influye en la estructura y/o función del cerebro?
(3) ¿Existe un efecto dosis-respuesta del ejercicio en las variables anteriores de modo que una mayor cantidad de ejercicio produzca mayores beneficios en la salud cognitiva y cerebral?
(4) ¿Cuáles son los mecanismos por los cuales el ejercicio influye en la salud del cerebro?
y (5) ¿Qué factores atenúan o magnifican los efectos del ejercicio sobre el cerebro y la salud cognitiva y contribuyen a la variabilidad individual en los resultados de la intervención?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo de ejercicio de dosis-respuesta aleatorizado, multisitio, de 12 meses de duración (es decir, caminar a paso ligero) en 639 adultos cognitivamente normales de entre 65 y 80 años de edad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a (a) una condición de ejercicio aeróbico de intensidad moderada a la dosis recomendada por salud pública de 150 minutos/semana (N=213), (b) una condición de ejercicio de intensidad moderada a 225 minutos/semana (N=213), o (c) una condición de control de estiramiento y tonificación de intensidad ligera durante 150 minutos por semana (N=213). Los participantes se reunirán 3 días a la semana para hacer ejercicio en el sitio y realizarán actividades en el hogar dos días más a la semana durante 12 meses. Se evaluará una batería integral de vanguardia de medidas cognitivas, de resonancia magnética, de amiloide, de biomarcadores fisiológicos, de aptitud cardiorrespiratoria, de función física y de calidad de vida al inicio y después de completar la intervención.
Debido a la pandemia de Covid-19, la intervención de ejercicios se trasladó a una modalidad totalmente domiciliaria durante los meses de marzo de 2020 a agosto de 2020. Durante este tiempo, a los participantes del estudio se les enviaron por correo monitores de frecuencia cardíaca basados en la muñeca para realizar un seguimiento de la intensidad. Se desarrollaron y publicaron videos de ejercicios para los participantes del estudio a fin de mejorar la adherencia al volumen prescrito de ejercicio. Los participantes del estudio fueron contactados semanalmente para obtener el volumen, el modo y la intensidad del ejercicio semanal. Desde agosto de 2020 hasta el final de la prueba, los participantes tendrán flexibilidad para completar el objetivo de ejercicio aleatorio. El estudio recomienda tres sesiones supervisadas por semana, pero trabajará con los participantes del estudio que se sientan inseguros haciendo ejercicio en uno de los lugares del estudio.
Las medidas de resultado que se recopilarán durante marzo de 2020 y julio de 2020 se retrasaron en aquellos sujetos que tenían la fecha de finalización de la intervención original durante este tiempo. Para estos participantes del estudio, muchos firmaron una extensión de consentimiento del estudio y continuaron la intervención hasta que se permitió la reapertura de los sitios del estudio después de una planificación cuidadosa y planes de mitigación aprobados en cada universidad respectiva. Una vez que se aprobó la reapertura, se programó a los participantes para la recopilación de resultados posteriores a la evaluación.
Los objetivos específicos incluyen:
- Mejora cognitiva: utilizando una batería neuropsicológica integral y la caja de herramientas NIH, los investigadores probarán (a) si una intervención de ejercicio de intensidad moderada de 12 meses mejora el rendimiento cognitivo en adultos mayores y (b) si las mejoras ocurren de manera dependiente de la dosis. Hipótesis: PA mejorará el rendimiento cognitivo de manera no uniforme y los mayores efectos se producirán en las funciones de memoria ejecutiva y declarativa. Los investigadores también predicen que estas mejoras seguirán una trayectoria dependiente de la dosis con 225 minutos/semana de AF demostrando mayores mejoras que 150 minutos/semana de AF.
- Aumento del cerebro: los investigadores probarán (a) si una intervención de AF de 12 meses aumenta los marcadores de salud cerebral de la resonancia magnética y (b) si los cambios ocurren de manera dependiente de la dosis. Hipótesis: la PA influirá más profundamente en el volumen, la integridad de la materia blanca microestructural, el flujo sanguíneo cerebral y la conectividad de las regiones que respaldan la memoria declarativa (p. ej., el hipocampo) y la función ejecutiva (p. ej., la corteza prefrontal; PFC). Además, los investigadores predicen que 225 minutos a la semana producirán mayores efectos que 150 minutos a la semana. Los investigadores predicen que estos cambios en los resultados cerebrales mediarán las mejoras cognitivas en el Objetivo 1.
- Biomediadores: los investigadores probarán la hipótesis de que los cambios cardiometabólicos, inflamatorios y neurotróficos median mejoras en el cerebro y la cognición. Hipótesis: (1) disminuciones en las citocinas proinflamatorias, (2) disminuciones en la adiposidad central, rigidez arterial y resistencia a la insulina, y (3) aumentos en los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) mediarán estadísticamente cambios en el rendimiento cognitivo ( Objetivo 1) y la salud cerebral (Objetivo 2), y que la fuerza de esta relación mediadora puede variar en función de ciertas variables moderadoras a priori de interés
- Moderadores: Examinar subgrupos (es decir, diferencias individuales) que atenúan o magnifican el efecto de la intervención en los sistemas cognitivos, cerebrales y fisiológicos para comprender mejor los factores que predicen 'respondedores' versus 'no respondedores' a la intervención. Los investigadores examinarán tres categorías de variables: (1) demográficas (p. ej., edad), (2) genéticas (p. ej., APOE) y (3) carga inicial de Aβ. Hipótesis: Los efectos favorables de la PA sobre el cerebro y la cognición serán mayores en las personas mayores con una mayor carga de Aβ y en aquellas con una susceptibilidad genética al deterioro cognitivo acelerado.
- Disminución de amiloide: Probaremos (a) evaluar los cambios en el depósito de amiloide en respuesta a la actividad física y (b) si los cambios ocurren de manera dependiente de la dosis y (c) examinaremos el amiloide inicial como moderador de los efectos de la intervención y (d) examinaremos los cambios en amiloide como mediador de cambios en el cerebro y la cognición. Hipótesis: predecimos que la carga de Aβ se atenuará durante el transcurso de la intervención para los grupos de ejercicio aeróbico en comparación con el grupo de control. Además, predecimos que 225 minutos/semana de ejercicio aeróbico resultará en un mayor efecto sobre Aβ que 150 minutos/semana.
- Objetivos exploratorios: los investigadores explorarán (a) si las métricas de salud cerebral de referencia predicen la adherencia y el cumplimiento de 12 meses de AF, y (b) la utilidad de los enfoques analíticos de imágenes cerebrales multimodales para comprender de manera más integral los efectos de la AF en el cerebro envejecido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
648
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 15218
- University of Illinois
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 51260
- Carnegie Mellon University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres 65 - 80 años
- Deambulatorio sin dolor ni ayuda de dispositivos para caminar
- Capaz de hablar y leer inglés
- Nivel de ejercicio de <20 minutos por semana
- Autorización médica por PCP
- Vivir en comunidad durante la duración del estudio.
- Medios de transporte confiables.
- Sin diagnóstico de una enfermedad neurológica.
- Elegible para someterse a resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de un trastorno del eje I o II del DSM-V, incluida la depresión mayor
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante, incluida la esquizofrenia (sin incluir el trastorno de ansiedad general ni la depresión)
- Tratamiento actual para el cáncer - excepto piel no melanoma
- Condición neurológica (EM, Parkinson, Demencia, MCI) o lesión cerebral (traumática o Accidente cerebrovascular)
- Diabetes tipo I o diabetes insulinodependiente
- Abuso actual de alcohol o sustancias
- Tratamiento actual para insuficiencia cardíaca congestiva, angina, arritmia no controlada, TVP u otro evento cardiovascular
- Infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia u otra afección cardíaca en el último año
- Uso regular de un dispositivo para caminar asistido
- Presencia de implantes metálicos (marcapasos, stents) que no serían elegibles para RM
- Claustrofobia
- Daltonismo
- No habla inglés con fluidez
- No autorizado médicamente por el PCP
- Participar en >20 minutos de actividad física de intensidad moderada
- Viajar consecutivamente durante 3 semanas o más durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semana de 150 minutos
Los participantes participan en una intervención de ejercicio aeróbico de intensidad moderada supervisada durante 12 meses con el objetivo de mantener 150 minutos de ejercicio por semana.
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Este grupo completará ejercicio aeróbico 150 minutos por semana.
Los participantes obtendrán minutos a través de ejercicio supervisado en el sitio y ejercicio en el hogar.
Se logrará una duración de ejercicio de 30 minutos para la cuarta semana del programa y se mantendrá durante la duración de la intervención.
Se controlará la frecuencia cardíaca para garantizar niveles de intensidad adecuados.
También se indicará a los participantes que hagan ejercicio en casa durante 30 minutos durante otros dos días de la semana a una intensidad similar.
La intensidad prescrita será del 50 al 60 % de la reserva de frecuencia cardíaca máxima durante las semanas uno a seis y del 60 al 75 % para el resto del programa.
Los participantes en las condiciones de caminata usarán monitores de frecuencia cardíaca y se les alentará a caminar dentro de su zona de frecuencia cardíaca objetivo.
Durante el cierre por la pandemia de Covid-19, todos los ejercicios de intervención se trasladaron a casa.
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Experimental: Semana de 225 minutos
Los participantes participan en una intervención de ejercicio aeróbico de intensidad moderada supervisada durante 12 meses con el objetivo de mantener 225 minutos de ejercicio por semana.
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Este grupo completará ejercicio aeróbico 225 minutos por semana.
Los participantes obtendrán minutos a través del ejercicio supervisado en el sitio y el ejercicio en la base.
Se logrará una duración de caminata de 45 minutos para la séptima semana del programa.
Esto se mantendrá durante la duración de la intervención y se controlará la frecuencia cardíaca para garantizar niveles de intensidad adecuados.
Se indicará a los participantes que hagan ejercicio en casa durante 45 minutos durante otros dos días de la semana a una intensidad similar.
La intensidad prescrita será del 50 al 60 % de la reserva de frecuencia cardíaca máxima durante las semanas uno a seis y del 60 al 75 % para el resto del programa.
Los participantes en las condiciones de caminata usarán monitores de frecuencia cardíaca y se les alentará a caminar dentro de su zona de frecuencia cardíaca objetivo.
Durante el cierre por la pandemia de Covid-19, todo el ejercicio de intervención se ha trasladado a casa.
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Comparador activo: Estirar y tonificar
Los participantes participan en una intervención de actividad no cardiorrespiratoria supervisada de 12 meses.
Este grupo se enfoca en mejorar el equilibrio, la flexibilidad y la fuerza.
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La condición de control se centrará en mejorar el equilibrio, la flexibilidad y la fuerza.
Este grupo obtendrá 150 minutos por semana a través de sesiones presenciales, sesiones de zoom y estiramientos en el hogar.
Se utilizarán bandas de resistencia, discos de equilibrio, bloques de yoga y colchonetas de ejercicio para participar en actividades no cardiorrespiratorias.
Estos son de naturaleza progresiva e incluyen modificaciones para adaptarse a lesiones, dificultades físicas, etc.
Cada cuatro semanas se presentará un nuevo conjunto de actividades similares, aunque un poco más desafiantes.
Durante las primeras dos semanas, se les presenta a los participantes las nuevas actividades y, durante las segundas dos semanas, se les anima a aumentar la intensidad usando más peso o más repeticiones.
Durante la pandemia actual de Covid-19, todo el ejercicio de intervención se ha trasladado al hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Los investigadores están evaluando el cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta los 12 meses.
Se utilizará una batería neuropsicológica integral que evalúa 5 dominios de la función cognitiva (memoria de trabajo, velocidad de procesamiento, memoria episódica, control atencional y función visoespacial).
Realizaremos un análisis factorial confirmatorio de los datos cognitivos y determinaremos si la intervención de ejercicio influye en el rendimiento medido por estos factores.
No hay valores mínimos y máximos.
Estos se generan a partir de un análisis factorial confirmatorio que normaliza las puntuaciones alrededor de 0 (siendo la media).
Como tal, los valores positivos reflejan un mejor desempeño y los valores negativos reflejan un peor desempeño cognitivo.
Dado que las puntuaciones están estandarizadas, podemos calcular los cambios en las desviaciones estándar; por ejemplo, un cambio de 0,5 sería una mejora de ½ desviación estándar en el rendimiento según el promedio de la muestra.
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Línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la morfología del cerebro (Volumen)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Se utilizará resonancia magnética para medir el volumen promedio del hipocampo y determinar los cambios de volumen durante el transcurso de la intervención.
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Línea de base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las lesiones de la sustancia blanca.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Se utilizará resonancia magnética para medir el número de lesiones de la sustancia blanca antes y después de la intervención.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en los volúmenes de los subcampos del hipocampo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Se utilizará resonancia magnética para medir los cambios volumétricos en los subcampos del hipocampo.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en el espesor cortical
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Se utilizará resonancia magnética para medir el espesor cortical promedio durante el transcurso de la intervención.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La resonancia magnética se utilizará para medir los cambios en el flujo sanguíneo cerebral.
Se evaluarán los cambios totales del flujo sanguíneo cerebral durante el transcurso de la intervención.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la actividad cerebral en estado de reposo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La resonancia magnética se utilizará para medir los cambios en la función cerebral en estado de reposo.
Examinaremos si la intervención altera las métricas de conectividad en estado de reposo.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en las propiedades de difusión de la materia blanca.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Se utilizará resonancia magnética para medir los cambios en la microestructura de la sustancia blanca en relación con la intervención.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la actividad cerebral de la memoria relacional evocada por tareas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Se utilizará resonancia magnética para medir los cambios en la codificación y la recuperación durante una tarea de memoria relacional.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la actividad cerebral de la memoria de trabajo evocada por tareas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La resonancia magnética se utilizará para medir cambios en los patrones evocados por tareas de actividad cerebral utilizando una tarea de memoria de trabajo N-back.
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Línea de base y 12 meses
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Estado APOE
Periodo de tiempo: Base
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El estatus de portador de APOE e4 aumenta el riesgo de enfermedad de Alzheimer.
Examinaremos si algún resultado está moderado por la posesión del alelo APOE e4.
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Base
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Cambio en los niveles sanguíneos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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BDNF ayuda a regular la plasticidad sináptica, que es importante para el aprendizaje y la memoria y puede cambiar en respuesta al ejercicio.
Evaluaremos si los cambios en BDNF median cambios en el cerebro o los resultados cognitivos.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los niveles sanguíneos de citoquinas inflamatorias - TNF-Alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El ejercicio podría alterar los procesos cognitivos y cerebrales al influir en los marcadores de inflamación sistémica, incluido el TNF-alfa.
Examinaremos si el ejercicio altera este marcador y si se relaciona con cambios en los resultados neurocognitivos.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los niveles sanguíneos de citoquinas inflamatorias - IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El ejercicio podría alterar los procesos cognitivos y cerebrales al influir en los marcadores de inflamación sistémica, incluida la IL-6.
Examinaremos si el ejercicio altera este marcador y si se relaciona con cambios en los resultados neurocognitivos.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los niveles sanguíneos del factor de crecimiento similar a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El IGF-1 responde al ejercicio y podría influir en los resultados cognitivos y cerebrales en la edad adulta tardía.
Examinaremos si el ejercicio altera este marcador y si se relaciona con cambios en los resultados neurocognitivos.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los niveles sanguíneos del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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VEGF responde al ejercicio y podría influir en los resultados cognitivos y cerebrales en la edad adulta tardía.
Examinaremos si el ejercicio altera este marcador y si se relaciona con cambios en los resultados neurocognitivos.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los niveles sanguíneos de beta amiloide
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Se examinarán los niveles de amiloide medidos a través de muestras de sangre para determinar si la intervención de ejercicio alteró este marcador de neuropatología.
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Línea de base y 12 meses
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Cambios en los niveles sanguíneos de p-tau217
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se examinarán los niveles de p-Tau medidos a través de muestras de sangre para determinar si la intervención de ejercicio alteró este marcador de neuropatología.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles sanguíneos de p-tau181
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se examinarán los niveles de p-Tau medidos a través de muestras de sangre para determinar si la intervención de ejercicio alteró este marcador de neuropatología.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles sanguíneos de p-tau231
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se examinarán los niveles de p-Tau medidos a través de muestras de sangre para determinar si la intervención de ejercicio alteró este marcador de neuropatología.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles sanguíneos de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se examinarán los niveles de GFAP medidos a través de muestras de sangre para determinar si la intervención de ejercicio alteró este marcador de neuropatología.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles sanguíneos de luz de neurofilamento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se examinarán los niveles de NFL medidos a través de muestras de sangre para determinar si la intervención de ejercicio alteró este marcador de neuropatología.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Examinaremos si los cambios en los marcadores de resistencia a la insulina (HOMA-IR) cambian durante el transcurso de la intervención y si estos cambios median los resultados neurocognitivos.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Examinaremos si los cambios en los marcadores de resistencia a la insulina cambian durante el transcurso de la intervención y si estos cambios median los resultados neurocognitivos.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La condición física se evalúa mediante una prueba de ejercicio gradual máxima. El consumo de oxígeno (VO2) se medirá a partir de muestras de aire espirado tomadas a intervalos de 15 segundos hasta que se alcance un VO2 máximo, el VO2 más alto, en el punto de finalización de la prueba debido a la limitación de los síntomas y/o el agotamiento volitivo. Examinaremos si los cambios en la aptitud cardiorrespiratoria median cambios en la función neurocognitiva. |
Línea de base y 12 meses
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Amiloide PET para la enfermedad de Alzheimer (EA)
Periodo de tiempo: Base
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Se obtienen exploraciones PET con Florbetapir F 18 o Amyvid para establecer la presencia o ausencia de amiloidosis cerebral.
Examinaremos si la presencia de amiloide modera la eficacia de la intervención para influir en los resultados neurocognitivos.
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Base
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Cambio en la trayectoria de la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un subconjunto de pruebas cognitivas se administra en una sesión intermedia.
Estas pruebas se utilizarán para examinar trayectorias de cambio en pruebas cognitivas particulares.
Las puntuaciones se generarán utilizando enfoques similares a los del objetivo principal, pero debido a que las pruebas difieren ligeramente de la evaluación inicial y posterior a la intervención, tendremos que generar estas puntuaciones por separado.
Las puntuaciones se normalizarán de modo que un 0 represente el rendimiento medio de la muestra.
Los valores más altos reflejan un mejor rendimiento y los valores más bajos representan un rendimiento más pobre
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6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Examinaremos si la intervención alteró el IMC y si estos cambios median cambios en los resultados conductuales o neurocognitivos.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en el tejido adiposo visceral (IVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Esto se evaluará mediante un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA).
La DXA proporcionará una medida del IVA a partir de un escaneo corporal total.
Examinaremos si la intervención alteró los niveles del IVA.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en el tejido adiposo subcutáneo (SAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Esto se evaluará mediante un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA).
La DXA proporcionará una medida del SAT a partir de una exploración corporal total.
Examinaremos si la intervención alteró los niveles del SAT.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Esto se evaluará mediante un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA).
La DXA proporcionará una medida de masa magra a partir de una exploración corporal total.
Examinaremos si la intervención alteró los niveles de masa magra.
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Línea de base y 12 meses
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Historial médico y hábitos de vida.
Periodo de tiempo: Base
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El historial médico evalúa el historial médico y los hábitos de estilo de vida, como el consumo de alcohol y tabaco.
Examinaremos si los resultados neurocognitivos varían en función de estas condiciones de salud y comportamientos.
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Base
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Registraremos todos los medicamentos recetados y de venta libre que el participante del estudio está tomando actualmente y examinaremos si los efectos de la intervención varían en función del uso de medicamentos.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Usaremos la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) como un juicio cognitivo global de la satisfacción con la vida de los participantes del estudio.
Examinaremos si la intervención de ejercicio alteró las medidas SWLS.
El rango de puntuación total es de 5 a 35 y las puntuaciones más altas equivalen a una mayor satisfacción con la vida.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es uno de los instrumentos psicológicos más utilizados para medir la percepción del estrés.
Mide el grado en que las situaciones de la vida de los participantes se consideran estresantes.
Examinaremos si la intervención de ejercicio modificó los niveles de PSS.
El rango de puntuación es de 0 a 40 y una puntuación más alta equivale a más estrés.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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El SF-36 aprovecha ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones de salud general.
También incluye un único ítem que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
Examinaremos si la intervención de ejercicio modificó las medidas de calidad de vida relacionada con la salud.
Cada concepto tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas equivalen a rasgos de salud más favorables.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) se utilizará para medir los síntomas depresivos.
Examinaremos si la intervención de ejercicio mejoró las medidas del estado de ánimo y redujo los síntomas depresivos.
El rango de puntuación total es de 0 a 21 y las puntuaciones más bajas equivalen a menos síntomas depresivos.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El MAAS evalúa una característica central de la atención plena, principalmente la conciencia abierta o receptiva y la atención a lo que está sucediendo en el presente.
Examinaremos si la intervención de ejercicio alteró las medidas de atención plena.
La escala de puntuación va de 15 a 90 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor atención plena.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) se utilizará para medir los síntomas de ansiedad. Examinaremos si la intervención de ejercicio mejoró las medidas del estado de ánimo y redujo la ansiedad. La puntuación total oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más bajas equivalen a menos síntomas de ansiedad. |
Línea de base y 12 meses
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Compuesto SES
Periodo de tiempo: Base
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Combinar información del cuestionario MacArthur para desarrollar el estatus económico social de los participantes.
Examinaremos si la efectividad de la intervención varió según los niveles NSE de los participantes.
El compuesto NSE se generó mediante un análisis factorial confirmatorio de varios indicadores NSE (por ejemplo, ingresos, deuda, ahorros, etc.).
Las puntuaciones se normalizan de modo que 0 sea el promedio de la muestra y los números más altos reflejen un NSE más alto y los números más bajos indiquen un NSE más bajo.
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Base
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Cambio en la frecuencia del ejercicio
Periodo de tiempo: Cada 2 meses desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
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La frecuencia del ejercicio se medirá utilizando el dispositivo de seguimiento de actividad física Actigraph Link.
Este dispositivo es pequeño y liviano.
Se usa alrededor de la muñeca no dominante (en contacto con la piel) durante aproximadamente 7 días durante todas las horas de vigilia y sueño.
Examinaremos si la intervención alteró esta medida de actividad diaria.
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Cada 2 meses desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la intensidad del ejercicio
Periodo de tiempo: Cada 2 meses desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
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La intensidad del ejercicio se medirá utilizando el dispositivo de seguimiento de actividad física Actigraph Link.
Este dispositivo es pequeño y liviano.
Se usa alrededor de la muñeca no dominante (en contacto con la piel) durante aproximadamente 7 días durante todas las horas de vigilia y sueño.
Examinaremos si la intervención de ejercicio alteró la cantidad de tiempo dedicado a actividades de moderadas a vigorosas durante la vida diaria.
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Cada 2 meses desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la duración del ejercicio
Periodo de tiempo: Cada 2 meses desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
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La duración del ejercicio se medirá utilizando el dispositivo de seguimiento de actividad física Actigraph Link.
Este dispositivo es pequeño y liviano.
Se usa alrededor de la muñeca no dominante (tocando la piel) durante aproximadamente 7 días durante todas las horas de vigilia y sueño.
La duración se mide en minutos.
Examinaremos si la intervención de ejercicio alteró la cantidad de tiempo dedicado a actividades de moderadas a vigorosas durante la vida diaria.
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Cada 2 meses desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la fatiga reportada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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El Inventario de síntomas de fatiga (FSI) es una medida de autoinforme de 14 ítems diseñada para evaluar la gravedad, la frecuencia y el patrón diario de la fatiga, así como su interferencia percibida con la calidad de vida.
Examinaremos si la intervención de ejercicio afectó la fatiga diaria percibida.
La puntuación de la escala de gravedad es de 0 a 40 y un valor más alto equivale a una fatiga más grave.
La puntuación de la escala de frecuencia es de 0 a 21 y los valores más altos significan fatiga más frecuente.
El rango de escala de interferencia percibida es de 0 a 70 y los valores más altos significan más interferencia con la vida.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en la calidad percibida del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño percibida.
Examinaremos si la intervención de ejercicio altera la calidad percibida del sueño.
Todos los componentes tienen un rango de puntuación de 0 a 3, donde un número más bajo equivale a una mejor calidad del sueño.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la hora óptima del día.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La Escala compuesta de mañana evalúa la preferencia diurna, los tiempos de sueño, los tiempos preferidos para la actividad física y mental y los tiempos de alerta subjetiva.
Examinaremos si la intervención de ejercicio altera esta métrica de hora óptima del día.
La escala es 16-86.
Una puntuación de 70 a 86 equivale al tipo matutino, una puntuación de 59 a 669 equivale al tipo matutino moderado, una puntuación de 42 a 58 no es ninguna de las dos cosas, una puntuación de 31 a 41 equivale al tipo vespertino moderado y una puntuación de 16 a 30 equivale al tipo nocturno.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en el rendimiento cognitivo subjetivo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El índice de función cognitiva (CFI) plantea 15 preguntas en las que el participante responde Sí o No a elementos de memoria en comparación con el año anterior.
Examinaremos si la intervención de ejercicio altera el rendimiento cognitivo subjetivo.
La escala de puntuación va del 0 al 15 y los valores más altos equivalen a una mejor función cognitiva.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en el dolor percibido.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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El Cuestionario de Dolor de McGill se utiliza para evaluar la percepción del dolor de una persona.
Puede utilizarse para controlar el dolor a lo largo del tiempo y determinar la eficacia de cualquier intervención.
Examinaremos si la intervención altera las percepciones del dolor en la edad adulta tardía.
La escala de puntuación va de 0 a 45 y los valores más altos significan más dolor.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en la soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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La Escala de Soledad de UCLA (UCLA-L) pide a los sujetos que califiquen, en una escala del 1 al 4, con qué frecuencia experimentan ciertos sentimientos.
Hay 20 sentimientos enumerados (p. ej.
"¿Con qué frecuencia te sientes excluido?").
Examinaremos si la intervención altera las percepciones de soledad en la edad adulta tardía.
La puntuación de la escala es de 20 a 80 y los valores más altos equivalen a más soledad.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en el impacto de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El Inventario Breve de Fatiga (BFI) evalúa la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario.
Examinaremos si la intervención altera el impacto de la fatiga en la función diaria.
Las puntuaciones más altas en las subescalas reflejan que los participantes tienen esa personalidad.
Las puntuaciones de las subescalas son 8-40 o 9-45.
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Línea de base y 12 meses
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Historial laboral previo
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Diseño de Trabajo (WDQ) recopila información relacionada con la naturaleza y las responsabilidades del trabajo del participante.
Pide al participante que califique el grado en que está de acuerdo (o en desacuerdo) con varias preguntas por "dominios" como la autonomía y complejidad del trabajo, la variedad y significado de las tareas, y los componentes cooperativos como las interacciones sociales dentro y fuera de la organización.
Examinaremos si los cambios en el rendimiento cognitivo varían en relación con la historia de complejidad laboral.
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Base
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Cambio en la autoeficacia en el ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Los investigadores utilizarán la Escala de autoeficacia en el ejercicio (EXSE) para evaluar la creencia en la capacidad de continuar haciendo ejercicio tres veces por semana a una intensidad moderada durante más de 40 minutos por sesión en el futuro.
Examinaremos si esta medida predice resultados de adherencia a largo plazo.
La escala de puntuación va de 0 a 100 con valores más altos = mayor confianza para continuar haciendo ejercicio (3 veces por semana durante más de 40 minutos) en las próximas 8 semanas
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en el rendimiento de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Se utilizará una batería corta de rendimiento físico (SPPB) para evaluar este resultado.
Examinaremos si la intervención de ejercicio altera el rendimiento del SPPB.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en actividades cognitivamente atractivas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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La Escala de Actividad Cognitiva de Florida (FCAS) examinará si la intervención de ejercicio alteró la participación en actividades cognitivamente estimulantes o si algún resultado varió en función de las actividades cognitivamente estimulantes.
Escala 0-100, valores más altos = realizar más actividades de estimulación cognitiva.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en la aptitud funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La prueba de aptitud física para personas mayores se utilizará para medir varios aspectos de la aptitud física, por ejemplo, equilibrio, flexibilidad y fuerza.
Examinaremos si la intervención de ejercicio mejora algún marcador de aptitud física.
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Línea de base y 12 meses
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Costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) obtenido de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Se utilizarán medidas de utilización de recursos de salud y calidad de vida para calcular los costos por calidad de años de vida ajustados.
Examinaremos si la intervención alteró esta métrica.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Relación costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Se utilizarán medidas de utilización de recursos de salud y calidad de vida para calcular los costos por calidad de años de vida ajustados.
Examinaremos si la intervención alteró esta métrica.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en los niveles de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Se utilizarán muestras de cabello para examinar si la intervención de ejercicio alteró el cortisol del cabello, una medida del cortisol acumulado durante varios meses.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en las capacidades cognitivas percibidas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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PROMIS Cognición Aplicada: (Habilidades) Este es un breve autoinforme de las habilidades cognitivas percibidas para el funcionamiento diario.
Examinaremos si la intervención altera este nivel subjetivo/percibido de función cognitiva.
Escala 8 -40, evaluar ppt.
Habilidades funcionales percibidas con respecto a tareas cognitivas.
Valor más alto = mayor capacidad cognitiva autopercibida.
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Línea de base y 12 meses
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Examinaremos si la intervención altera las medidas de la velocidad de la marcha tanto en condiciones de tarea única como de tarea dual.
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Línea de base y 12 meses
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Variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Examinaremos si la intervención altera las medidas de variabilidad de la marcha tanto en condiciones de tarea única como de tarea dual.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en los niveles de GSH cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Se utilizará resonancia magnética para medir los niveles de GSH.
Examinaremos si la intervención de ejercicio altera los niveles de GSH.
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Línea de base y 12 meses
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Historia de la menopausia y síntomas.
Periodo de tiempo: Base
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Solo se administra a mujeres participantes del estudio.
Este cuestionario plantea una variedad de preguntas para recopilar información relacionada con la menopausia.
Examinaremos si algún marcador de desempeño neurocognitivo o cambio en el desempeño de la intervención varía en relación con la historia reproductiva.
Esperamos que esto se utilice como moderador en IGNITE.
No hay puntuación en este formulario, solo se registra en forma de sí: no si algo sucedió o no.
La frecuencia de cualquier evento será examinada como efecto moderador de la intervención.
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Base
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Cambio en las preocupaciones percibidas con la cognición.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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PROMIS Cognición Aplicada: (Preocupaciones Generales) Este es un breve autoinforme de las dificultades percibidas con la cognición para el funcionamiento diario.
Examinaremos si la intervención altera este nivel subjetivo/percibido de función cognitiva.
Escala 8 -40.
Puntuación más baja = menos preocupaciones cognitivas
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en el nivel de funcionamiento diario.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Everyday Cognition (ECOG) (versión corta) mide el rendimiento cognitivo subjetivo.
Examinaremos si la intervención altera este nivel subjetivo/percibido de función cognitiva.
El rango de puntuación es de 1 a 4 y las puntuaciones más bajas equivalen a un mejor funcionamiento diario.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en los hábitos de ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godlin se utiliza para preguntar a los participantes sobre sus hábitos habituales de ejercicio en su tiempo libre.
Examinaremos si la intervención altera el tiempo dedicado a actividades de ocio.
Cálculo de los minutos semanales de actividad en la puntuación de actividad, cuanto mayor sea la puntuación, más activo será.
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Línea de base y 12 meses
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Nivel de estado de salud actual
Periodo de tiempo: Base
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Escala de calificación de enfermedad acumulativa (CIRS): esta escala se utiliza para indicar el estado de salud de los adultos mayores.
Los médicos califican la patología y el deterioro de los principales sistemas orgánicos y también los aspectos psicológicos, metabólicos, neurológicos y musculoesqueléticos del individuo.
El CIRS consta de 14 aspectos de la salud que se clasifican de 0 (sin deterioro de ese órgano/sistema) a 4 (el deterioro pone en peligro la vida).
Examinaremos si la efectividad de la intervención varía según la comorbilidad de diversas condiciones de salud.
El rango de puntuación es de 0 a 56 y una puntuación más baja refleja una mejor salud.
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Base
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Cambio en los niveles de inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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El Cuestionario de tiempo sentado califica cuánto tiempo se pasa sentado durante 5 eventos diferentes en un día laborable y un fin de semana.
Examinaremos si participar en la intervención altera la cantidad de tiempo que se pasa sentado.
Calcular minutos semanales con valores más altos en minutos = más sedentario (tiempo sentado)
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en la autoestima #1
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Autoestima (PSPP): instrumento de 30 ítems utilizado para evaluar la autoestima en relación con varios dominios del funcionamiento físico de forma jerárquica y multidimensional.
El instrumento contiene una escala de autoestima física general (PSW) que incluye cuatro escalas más específicas de competencia deportiva percibida (SPORT), condición física (COND), cuerpo atractivo (BODY) y fuerza (STRENGTH), con seis ítems por escala. .
Los participantes indicaron en una escala de cuatro puntos el grado en que cada ítem es característico o verdadero para ellos.
Las respuestas varían de 1 (nada cierto) a 4 (completamente cierto). Examinaremos si participar en la intervención altera las medidas de autoestima.
4 subescalas con un rango de puntuación de 6 a 24; un número mayor refleja más autoestima.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en la autoestima #2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE): Escala ampliamente utilizada en varios dominios de la investigación de la autoestima, incluida la actividad física.
Examinaremos si participar en la intervención altera las medidas de autoestima.
Escala 10 -50, valores más altos = niveles más altos de autoestima
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Apoyo social para el objetivo del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Importancia del objetivo social: pide al participante que nombre a un amigo y luego califique cuánto ayuda o perjudica esa persona en la consecución de un objetivo personal.
Para este estudio, el objetivo en cuestión es hacer ejercicio/estar en forma.
Examinaremos si la importancia de los objetivos sociales se relaciona con la adherencia a la intervención.
Las puntuaciones más altas reflejan más apoyo social a los objetivos y las puntuaciones más bajas reflejan menos apoyo social para mantener los objetivos.
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Línea de base y 12 meses
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Provisiones sociales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Escala de Provisiones Sociales (SPS): una escala de 24 ítems que evalúa seis disposiciones relacionales: apego o apoyo emocional; integración social o apoyo en red; garantía de valor o apoyo a la estima; alianza confiable o ayuda tangible; orientación o apoyo informativo; y la oportunidad de crianza. Los ítems fueron modificados para el entorno del ejercicio.
Por ejemplo, una de las afirmaciones utilizadas para evaluar la integración social fue "Me siento parte del grupo de ejercicio".
Examinaremos si las disposiciones sociales se relacionan con la adherencia a la intervención.
Cada subescala tiene un rango de 4 a 16 con un rango de puntuación total de 24 a 96, valores más altos = relación social más alta (ppt. está recibiendo esa disposición)
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Línea de base y 12 meses
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Redes sociales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Índice de redes sociales de Cohen: autoinforme que evalúa la naturaleza, cantidad y frecuencia de las relaciones sociales de los participantes.
Examinaremos si las disposiciones sociales se relacionan con la adherencia a la intervención o cualquiera de los resultados neurocognitivos.
Los contactos altos en las redes sociales tienen una puntuación de 0 a 12 y un número mayor refleja más redes sociales.
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Línea de base y 12 meses
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Relación con el grupo/líder de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Escala de provisiones sociales del grupo de ejercicio (EXSPS): 24 ítems relacionados con la relación entre ellos y su grupo/líder de ejercicio.
Pide a los participantes que califiquen en una escala del 1 al 4, siendo 1 "muy en desacuerdo" y 4 "muy de acuerdo".
Examinaremos si la relación con el formador influye en la adherencia y cumplimiento de la intervención.
Rango de puntuación 4 -16
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el índice de alimentación saludable (IES)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Calculado mediante NCI Dietary (DHQ2).
Examinaremos si los hábitos dietéticos moderan los resultados neurocognitivos o fisiológicos o cambian durante el transcurso de la intervención.
El rango de puntuación es de 0 a 100 y los números más altos muestran el cumplimiento de recomendaciones y patrones dietéticos clave.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en las barreras al ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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El cuestionario BARSE evalúa los grados de confianza que uno podría ejercer a pesar de una variedad de limitaciones, como durante el mal tiempo, durante las vacaciones, etc.
Esta escala fue diseñada para aprovechar las capacidades percibidas de los sujetos para hacer ejercicio tres veces por semana durante 40 minutos durante los próximos dos meses frente a barreras de participación comúnmente identificadas.
Examinaremos si las medidas de barreras predicen la adherencia y el cumplimiento de la intervención.
Escala del 1 al 100, valores más altos = mayor nivel de capacidad percibida para superar las barreras al ejercicio
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en el índice glucémico (IG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Calculado mediante NCI Dietary (DHQ2).
Examinaremos si la intervención altera las medidas del índice glucémico.
Es una puntuación estandarizada, el rango es de -1 a 1. Las puntuaciones altas significan que las personas consumen una gran cantidad de alimentos con puntuaciones altas de carga positiva en la figura y las puntuaciones bajas significan que las personas comen una cantidad baja de alimentos con puntuaciones altas de carga positiva. (También es probable que haya más alimentos con cargas negativas).
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la autoeficacia del estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Autoeficacia en el estilo de vida (LSE): una medida de 6 ítems para evaluar las creencias de un individuo sobre su capacidad para acumular 30 minutos de actividad física en 5 o más días de la semana en el futuro.
Para cada ítem, los participantes indican su confianza para ejecutar el comportamiento en una escala porcentual de 100 puntos compuesta por incrementos de 10 puntos, que van desde 0% (nada seguro) hasta 100% (altamente seguro).
Examinaremos si las medidas de autoeficacia predicen la adherencia y el cumplimiento de la intervención.
Escala de 0 a 100, valores más altos = mayor confianza para hacer ejercicio 5 o más días por semana durante 30 minutos
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en la autoeficacia en el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Autoeficacia en el ejercicio (EXSE): una medida de 6 ítems para evaluar los grados de confianza en la propia capacidad para continuar haciendo ejercicio a intensidades moderadas 3 veces por semana durante al menos 40 minutos por sesión.
Examinaremos si las medidas de autoeficacia predicen la adherencia y el cumplimiento de la intervención.
Escala de 0 a 100, valores más altos = mayor confianza para continuar haciendo ejercicio (3 veces por semana durante más de 40 minutos) en las próximas 8 semanas
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en la autorregulación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Escala de autorregulación de actividad física, versión de 12 ítems (PASR-12): (FORMULARIO PASR-12) Una versión de 12 ítems de una popular escala de autorregulación de 43 ítems.
Se pidió a los participantes que calificaran la frecuencia con la que utilizaban cada estrategia en una escala del 1 (nunca) al 5 (muy a menudo).
Examinaremos si las medidas de autorregulación predicen la adherencia y el cumplimiento de la intervención.
Cada subescala tiene un rango de 2 a 10, puntuaciones más altas = mayor uso de estrategias de autorregulación.
La puntuación resumida tiene un rango de 12 a 60
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Línea de base, 6 meses y 12 meses.
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Medido como parte del análisis de onda de pulso.
Examinaremos si la intervención alteró las medidas de presión arterial y si estos cambios median cambios neurocognitivos.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la pendiente de la eficiencia del consumo de oxígeno (OUES)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Calcularemos esta medida a partir de la prueba de ejercicio máximo y determinaremos si la intervención de ejercicio mejora OUES.
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Línea de base y 12 meses
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Volumen de adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estudiar el nivel de cumplimiento de los participantes con el volumen prescrito de minutos de ejercicio.
Examinaremos cómo nuestra intervención se relaciona con la adherencia (minutos por semana) y si una mejor adherencia se relaciona con mejores resultados cognitivos.
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12 meses
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Intensidad de adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estudiar el nivel de cumplimiento de los participantes con la intensidad de ejercicio prescrita.
Examinaremos cómo nuestra intervención se relaciona con la adherencia (zona de intensidad) y si una mejor adherencia se relaciona con mejores resultados cognitivos.
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12 meses
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Cambio en la rigidez arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Esto se mide mediante la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral.
Este resultado se mide capturando las formas de onda de la presión del pulso de las arterias carótida y femoral derechas mediante tonometría después de 10 minutos de reposo en posición supina.
Examinaremos si la intervención de ejercicio modificó las medidas de rigidez arterial y cómo esto se relaciona con nuestras diversas medidas neurocognitivas y fisiológicas.
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Línea de base y 12 meses
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Esto se evaluará mediante un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA).
La DXA proporcionará una medida de masa grasa a partir de una exploración corporal total.
Examinaremos si la intervención de ejercicio altera las medidas de masa grasa.
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Línea de base y 12 meses
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El cambio es la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La medición se completará en el punto medio entre la costilla inferior y la parte superior de la cresta ilíaca (hueso de la cadera) en la línea axilar media.
Examinaremos si la intervención de ejercicio altera las medidas de la circunferencia de la cintura.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Esto se evaluará mediante un absorciómetro de rayos X de energía dual (DXA).
La DXA proporcionará una medida de la densidad ósea a partir de una exploración corporal total.
Examinaremos si la intervención de ejercicio altera las medidas de densidad ósea.
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Línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk I Erickson, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19070071
- R01AG060050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AG053952 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio se pondrán a disposición de investigadores externos en virtud de un acuerdo de intercambio de datos.
Los datos estarán disponibles para investigadores externos después de la publicación de los objetivos principales y al finalizar las evaluaciones de control de calidad y la organización de datos.
Los investigadores esperan que los datos de este estudio resulten en un interés significativo de los investigadores internos y externos para el análisis de datos secundarios y las propuestas de proyectos auxiliares, por lo que los investigadores crearán un comité de supervisión compuesto por investigadores principales y coinvestigadores para monitorear, aprobar y la difusión de los datos junto con el seguimiento de los planes de análisis de datos y desarrollo de manuscritos.
Esto es importante para eliminar análisis, resultados o manuscritos redundantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estará disponible después de que los investigadores del estudio hayan publicado los datos resumidos y los resultados del objetivo principal.
Estará disponible por tiempo ilimitado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos serán aprobadas por el comité ejecutivo de IGNITE.
Las solicitudes se pueden realizar completando el formulario de solicitud de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .