乳癌におけるセンチネルリンパ節の検出におけるインドシアニングリーン (ICG) の役割
乳癌におけるセンチネルリンパ節の検出におけるインドシアニングリーン (ICG) の役割 (FLUO-BREAST)
これは、センチネルリンパ節の研究が同位体とインフラシアニンを組み合わせた早期乳癌の女性におけるインフラシアニンの診断性能と安全性を評価する単一施設の前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
訪問:
ふるい分け：
腫瘍外科専門医による完全な身体検査および婦人科検査 通知を受け、署名された同意書。 介入は 1 か月以内に計画されます。
介入：
介入の開始時に、インフラシアニンの乳輪周囲注射が実施される（インフラシアニン（登録商標）、２ｍｌから２．５ｍｇ／ｍｌまたは３．２ｎＭ）。
検索またはセンチネルリンパ節は、経皮的視覚化のために赤外線カメラを使用して行われます。次に、リンパシンチグラフィーのデータが外科医に伝えられる場合があります。 ノードは、SN蛍光ノードおよび/または放射性ノードとして識別されます。
- すべての放射性ノードおよび/または蛍光が削除されます
- 解剖学蛍光 SN および/またはホットのレポート
次の訪問:
患者は、臨床検査、有害事象の収集のために、反復の次の月に相談して再検討されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の年齢 > 18 歳
- 5cm以下の浸潤性乳癌、単焦点、二焦点または多焦点
- 生検による診断確定
- 乳癌がその場で拡大
- 初めての外科治療
除外基準:
- ネオアジュバント化学療法またはホルモン療法。
- 多中心性腫瘍
- 妊娠中の患者
- -治験薬を使用した別の臨床試験への継続的な参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフラシアニン
介入の開始時に、インフラシアニンの乳輪周囲注射が実施される（インフラシアニン（登録商標）、２ｍｌから２．５ｍｇ／ｍｌまたは３．２ｎＭ）。
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介入の開始時に、インフラシアニンの乳輪周囲注射が実施される（インフラシアニン（登録商標）、２ｍｌから２．５ｍｇ／ｍｌまたは３．２ｎＭ）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリ エンドポイントは、手術中の蛍光による、同位体による、2 つの組み合わせによる SN 検出率です。検出率は患者の数によって定義されます
時間枠：手術中
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検出率は、少なくとも 1 つの腋窩センチネルリンパ節が術中に蛍光および/またはアイソトープによって検出された患者の数 / 注射された女性患者の数によって定義されます。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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識別された最初のセンチネルリンパ節の切開と除去の間の時間
時間枠：手術中
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手術中
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テクニカル リファレンスと比較したインドシアニン グリーンの感度 (アイソトープによって検出され、インドシアニン グリーンによっても検出されるノードの割合)
時間枠：手術中
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手術中
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誤った陰性率 (少なくとも 1 つの転移性センチネルリンパ節が ICG ではなくアイソトープによって検出された女性患者の数)
時間枠：手術中
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手術中
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技術直接費
時間枠：勉強中
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勉強中
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アレルギー反応の発生率
時間枠：検診から術後1ヶ月まで
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検診から術後1ヶ月まで
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アレルギー反応の重症度 (Ring and al 38 によるとグレード 1 ～ 5)
時間枠：検診から術後1ヶ月まで
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検診から術後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charlotte NGO, MD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。