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Ruolo del verde indocianina (ICG) per il rilevamento dei linfonodi sentinella nel cancro al seno

2 luglio 2019 aggiornato da: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Ruolo del verde indocianina (ICG) per il rilevamento dei linfonodi sentinella nel carcinoma mammario (FLUO-BREAST)

Questo è uno studio prospettico monocentrico che valuta le prestazioni diagnostiche e la sicurezza dell'infracianina nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale la cui ricerca sui linfonodi sentinella combina isotopi e infracianina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visite:

Selezione:

Esame fisico e ginecologico completo da parte dell'oncologo chirurgico Modulo di consenso informato e firmato. L'intervento sarà pianificato entro un mese.

Intervento:

All'inizio dell'intervento verrà effettuata un'iniezione periareolare di Infracyanine (Infracyanine®, da 2ml a 2.5mg/ml se 3.2nM).

La ricerca o linfonodo sentinella verrà effettuata utilizzando una telecamera a infrarossi per la visualizzazione transcutanea. In secondo luogo, i dati linfoscintigrafici possono essere comunicati al chirurgo. I nodi sono identificati come nodi fluorescenti SN e/o nodi radioattivi.

  • Tutti i nodi radioattivi e/o fluorescenti verranno eliminati
  • Rapporti di anatomia SN fluorescenti e/o caldi

Prossima visita:

Il paziente sarà rivisto in consultazione nei mesi successivi all'intervento per un esame clinico, la raccolta degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età femminile > 18 anni
  2. Carcinoma mammario invasivo ≤ 5 cm, unifocale bifocale o multifocale
  3. Diagnosi confermata dalla biopsia
  4. Cancro al seno esteso in situ
  5. Primo intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale.
  2. Tumore multicentrico
  3. Paziente incinta
  4. Partecipazione in corso a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infracianina
All'inizio dell'intervento verrà effettuata un'iniezione periareolare di Infracyanine (Infracyanine®, da 2ml a 2.5mg/ml se 3.2nM).
Droga: Infracianina
All'inizio dell'intervento verrà effettuata un'iniezione periareolare di Infracyanine (Infracyanine®, da 2ml a 2.5mg/ml se 3.2nM).
Altri nomi:
  • verde indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di rilevamento SN durante l'intervento chirurgico mediante fluorescenza, mediante isotopi, combinando i due. Il tasso di rilevamento è definito dal numero di pazienti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il tasso di rilevamento è definito dal numero di pazienti con almeno un linfonodo sentinella ascellare rilevato mediante fluorescenza e/o isotopo intraoperatorio / numero di pazienti iniettate.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo che intercorre tra l'incisione e la rimozione del primo linfonodo sentinella identificato
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
La sensibilità del verde indocianina rispetto al riferimento tecnico ( percentuale di nodi rilevati dall'isotopo e che sono rilevati anche dal verde indocianina )
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Il tasso negativo errato (numero di pazienti di sesso femminile in cui almeno un linfonodo sentinella metastatico è stato rilevato dall'isotopo e non dall'ICG)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Costo tecnico diretto
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Tassi di incidenza delle reazioni allergiche
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 1 mese dopo l'intervento
Dallo screening fino a 1 mese dopo l'intervento
Gravità delle reazioni allergiche (grado da 1 a 5 secondo Ring e al 38 )
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 1 mese dopo l'intervento
Dallo screening fino a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte NGO, MD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUOBREAST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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