Роль индоцианина зеленого (ICG) в обнаружении сигнальных узлов при раке молочной железы
2 июля 2019 г. обновлено: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Роль индоцианина зеленого (ICG) в обнаружении сигнальных узлов при раке молочной железы (FLUO-BREAST)
Это одноцентровое проспективное исследование, оценивающее диагностическую эффективность и безопасность инфрацианина у женщин с ранним раком молочной железы, исследование сигнальных узлов которых сочетает изотопы и инфрацианин.
Обзор исследования
Подробное описание
Посещения:
Скрининг:
Полное физикальное и гинекологическое обследование хирургом-онкологом Информированное и подписанное согласие. Вмешательство будет запланировано в течение одного месяца.
Вмешательство:
В начале вмешательства будет проведена периареолярная инъекция инфрацианина (Infrayanine®, от 2 мл до 2,5 мг/мл или 3,2 нМ).
Поиск или сигнальный узел будет производиться с помощью инфракрасной камеры для чрескожной визуализации. Во-вторых, данные лимфосцинтиграфии могут быть сообщены хирургу. Узлы идентифицируются как SN флуоресцентные узлы и/или радиоактивные узлы.
- Все радиоактивные узлы и/или флуоресцентные будут удалены
- Отчеты об анатомии флуоресцентных СН и/или горячих
Следующий визит:
Пациент будет осмотрен на консультации в течение нескольких месяцев после вмешательства для клинического обследования, сбора данных о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский возраст > 18 лет
- Инвазивный рак молочной железы ≤ 5 см, одноочаговый бифокальный или мультифокальный
- Диагноз подтверждается биопсией
- Рак молочной железы распространился на месте
- Первое хирургическое лечение
Критерий исключения:
- Неоадъювантная химиотерапия или гормональная терапия.
- Мультицентрическая опухоль
- Беременная пациентка
- Постоянное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфракианин
В начале вмешательства будет проведена периареолярная инъекция инфрацианина (Infrayanine®, от 2 мл до 2,5 мг/мл или 3,2 нМ).
|
В начале вмешательства будет проведена периареолярная инъекция инфрацианина (Infrayanine®, от 2 мл до 2,5 мг/мл или 3,2 нМ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является частота обнаружения SN во время операции с помощью флуоресценции, изотопов или их комбинации. Частота обнаружения определяется количеством пациентов
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота обнаружения определяется количеством пациентов, у которых хотя бы один подмышечный сторожевой узел обнаружен флуоресцентным и/или изотопным методом интраоперационно/количеством пациенток, которым вводили инъекции.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время между разрезом и удалением первого идентифицированного сторожевого узла
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Чувствительность индоцианинового зеленого по сравнению с техническим эталоном (процент узлов, обнаруженных изотопом, которые также обнаруживаются индоцианиновым зеленым)
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Неправильный отрицательный показатель (количество пациенток, у которых хотя бы один метастатический сторожевой узел был обнаружен изотопом, а не ICG)
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Технические прямые затраты
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
|
Частота возникновения аллергических реакций
Временное ограничение: От скрининга до 1 месяца после операции
|
От скрининга до 1 месяца после операции
|
|
Тяжесть аллергических реакций (от 1 до 5 степени по Рингу и соавт. 38)
Временное ограничение: От скрининга до 1 месяца после операции
|
От скрининга до 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charlotte NGO, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLUOBREAST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .