Rola zieleni indocyjaninowej (ICG) w wykrywaniu węzłów wartowniczych w raku piersi
2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Rola zieleni indocyjaninowej (ICG) w wykrywaniu węzłów wartowniczych w raku piersi (FLUO-BREAST)
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie oceniające skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo infracyjaniny u kobiet z wczesnym rakiem piersi, w których badania nad węzłami wartowniczymi łączą izotopy i infracyjaninę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odwiedziny:
Ekranizacja:
Pełne badanie przedmiotowe i ginekologiczne przez chirurga onkologa Świadomy i podpisany formularz zgody. Interwencja zostanie zaplanowana w ciągu miesiąca.
Interwencja:
Na początku zabiegu zostanie wykonane okołootoczkowe wstrzyknięcie Infracyjaniny (Infracyanine®, 2 ml do 2,5 mg/ml lub 3,2 nM).
Poszukiwanie lub węzeł wartowniczy zostanie wykonany za pomocą kamery termowizyjnej do wizualizacji przezskórnej. Po drugie, dane z limfoscyntygrafii mogą zostać przekazane chirurgowi. Węzły są identyfikowane jako węzły fluorescencyjne SN i/lub węzły radioaktywne.
- Wszystkie węzły radioaktywne i/lub fluorescencyjne zostaną usunięte
- Raporty anatomii fluorescencyjne SN i / lub gorące
Następna wizyta:
Pacjent zostanie poddany przeglądowi w ramach konsultacji w miesiącach następujących po interwencji w celu badania klinicznego, zebrania zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek kobiet > 18 lat
- Inwazyjny rak piersi ≤ 5 cm, jednoogniskowy dwuogniskowy lub wieloogniskowy
- Diagnoza potwierdzona biopsją
- Rak piersi rozszerzony in situ
- Pierwsze leczenie chirurgiczne
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia neoadiuwantowa lub hormonoterapia.
- Guz wieloośrodkowy
- Pacjent w ciąży
- Trwający udział w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infracyjanina
Na początku zabiegu zostanie wykonane okołootoczkowe wstrzyknięcie Infracyjaniny (Infracyanine®, 2 ml do 2,5 mg/ml lub 3,2 nM).
|
Na początku zabiegu zostanie wykonane okołootoczkowe wstrzyknięcie Infracyjaniny (Infracyanine®, 2 ml do 2,5 mg/ml lub 3,2 nM).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik wykrywania SN podczas operacji za pomocą fluorescencji, izotopów, poprzez połączenie tych dwóch elementów. Szybkość wykrywania jest określana przez liczbę pacjentów
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Współczynnik wykrywalności jest określony przez liczbę pacjentów, u których co najmniej jeden pachowy węzeł wartowniczy wykryto za pomocą fluorescencji i/lub izotopu śródoperacyjnie/liczbę pacjentek, którym wstrzyknięto.
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas między nacięciem a usunięciem pierwszego zidentyfikowanego węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Czułość zieleni indocyjaninowej w porównaniu z wzorcem technicznym (procent węzłów wykrytych przez izotop i które są również wykrywane przez zieleń indocyjaninową)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Niewłaściwy wskaźnik ujemny (liczba pacjentek, u których co najmniej jeden przerzutowy węzeł wartowniczy został wykryty za pomocą izotopu, a nie ICG)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Bezpośredni koszt techniczny
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
|
Częstość występowania reakcji alergicznych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
Od badania przesiewowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Nasilenie reakcji alergicznych (stopień 1 do 5 według Ringa i wsp. 38)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
Od badania przesiewowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte NGO, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUOBREAST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .