Rôle du vert d'indocyanine (ICG) pour la détection des ganglions sentinelles dans le cancer du sein
2 juillet 2019 mis à jour par: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Rôle du vert d'indocyanine (ICG) pour la détection des ganglions sentinelles dans le cancer du sein (FLUO-BREAST)
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique évaluant les performances diagnostiques et l'innocuité de l'infracyanine chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce dont la recherche sur le(s) ganglion(s) sentinelle(s) combine les isotopes et l'infracyanine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Visites :
Dépistage:
Examen physique et gynécologique complet par un oncologue chirurgical Formulaire de consentement éclairé et signé. L'intervention sera planifiée dans un délai d'un mois.
Intervention:
En début d'intervention, une injection périaréolaire d'Infracyanine sera réalisée (Infracyanine®, 2ml à 2.5mg/ml soit 3.2nM).
La recherche ou ganglion sentinelle sera faite à l'aide d'une caméra infrarouge pour une visualisation transcutanée Dans un second temps, les données de la lymphoscintigraphie pourront être communiquées au chirurgien. Les nœuds sont identifiés comme des nœuds fluorescents SN et/ou des nœuds radioactifs.
- Tous les nœuds radioactifs et/ou fluorescents seront supprimés
- Rapports d'anatomie SN fluorescents et/ou chauds
Prochaine visite :
Le patient sera revu en consultation dans les mois suivant l'intervention pour un examen clinique, le recueil des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge féminin > 18 ans
- Cancer du sein invasif ≤ 5 cm, unifocal bifocal ou multifocal
- Diagnostic confirmé par biopsie
- Cancer du sein étendu in situ
- Premier traitement chirurgical
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou hormonothérapie néoadjuvante.
- Tumeur multicentrique
- Patiente enceinte
- Participation continue à un autre essai clinique avec un médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infracyanine
En début d'intervention, une injection périaréolaire d'Infracyanine sera réalisée (Infracyanine®, 2ml à 2.5mg/ml soit 3.2nM).
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En début d'intervention, une injection périaréolaire d'Infracyanine sera réalisée (Infracyanine®, 2ml à 2.5mg/ml soit 3.2nM).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le taux de détection du SN au cours de la chirurgie par fluorescence, par isotopes, en combinant les deux. Le taux de détection est défini par le nombre de patients
Délai: Pendant la chirurgie
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Le taux de détection est défini par le nombre de patient ayant au moins un ganglion sentinelle axillaire détecté par fluorescence et/ou isotope en peropératoire / nombre de patientes injectées.
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps entre l'incision et l'ablation du premier ganglion sentinelle identifié
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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La sensibilité du vert d'indocyanine par rapport à la référence technique (pourcentage de nœuds détectés par l'isotope et qui sont également détectés par le vert d'indocyanine)
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Le mauvais taux négatif (nombre de patientes chez qui au moins un ganglion sentinelle métastatique a été détecté par isotope et non par ICG)
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Coût direct technique
Délai: pendant l'étude
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pendant l'étude
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Taux d'incidence des réactions allergiques
Délai: Du dépistage jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Du dépistage jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Gravité des réactions allergiques (grade 1 à 5 selon Ring et al 38 )
Délai: Du dépistage jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Du dépistage jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte NGO, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (Estimation)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUOBREAST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .