Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af Indocyanine Green (ICG) til påvisning af Sentinel Nodes i brystkræft

2. juli 2019 opdateret af: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Rolle af Indocyanine Green (ICG) til påvisning af Sentinel Noder i brystkræft (FLUO-BREAST)

Dette er et enkelt-center prospektivt studie, der evaluerer den diagnostiske ydeevne og sikkerheden af ​​Infracyanine hos kvinder med tidlig brystkræft, hvis forskning i vagteknude(r) kombinerer isotoper og Infracyanine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg:

Screening:

Fuldstændig fysisk og gynækologisk undersøgelse af kirurgisk onkolog Informeret og underskrevet samtykkeerklæring. Indgrebet vil blive planlagt inden for en måned.

Intervention:

I begyndelsen af ​​interventionen udføres en periareolær injektion af Infracyanine (Infracyanine®, 2ml til 2,5mg/ml, uanset om det er 3,2nM).

Søgningen eller vagtpostknuden vil blive foretaget ved hjælp af et infrarødt kamera til transkutan visualisering. For det andet kan datalymfoscintigrafi kommunikeres til kirurgen. Noderne er identificeret som SN fluorescerende noder og/eller radioaktive noder.

  • Alle radioaktive noder og/eller fluorescerende vil blive slettet
  • Rapporter om anatomi fluorescerende SN og / eller varmt

Næste besøg:

Patienten vil blive gennemgået i samråd i månederne efter iterventionen til en klinisk undersøgelse, indsamling af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde alder > 18 år
  2. Invasiv brystkræft ≤ 5 cm, unifokal bifokal eller multifokal
  3. Diagnose bekræftet ved biopsi
  4. Brystkræft udvidet in situ
  5. Første kirurgiske behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling.
  2. Multicentrisk tumor
  3. Gravid patient
  4. Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infracyanin
I begyndelsen af ​​interventionen udføres en periareolær injektion af Infracyanine (Infracyanine®, 2ml til 2,5mg/ml, uanset om det er 3,2nM).
Medicin: Infracyanin
I begyndelsen af ​​interventionen udføres en periareolær injektion af Infracyanine (Infracyanine®, 2ml til 2,5mg/ml, uanset om det er 3,2nM).
Andre navne:
  • indocyanin grøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er SN-detektionshastigheden under operation ved fluorescens, ved isotoper, ved at kombinere de to. Detektionshastigheden er defineret af antallet af patienter
Tidsramme: Under operationen
Detektionshastigheden er defineret ved antallet af patienter, som mindst én aksillær sentinel-knude påvist ved fluorescens og/eller isotop intraoperativt/antal kvindelige patienter injiceret.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden mellem snittet og fjernelse af den første identificerede vagteknude
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Følsomheden af ​​indocyaningrøn sammenlignet med den tekniske reference (procentdel af noder detekteret af isotopen, og som også detekteres af indocyaningrønt)
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Den forkerte negative frekvens (antal kvindelige patienter, hvor mindst én metastatisk vagteknude er blevet påvist af isotop og ikke ved ICG)
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Tekniske direkte omkostninger
Tidsramme: under studiet
under studiet
Hyppigheden af ​​allergiske reaktioner
Tidsramme: Fra screening til 1 måned efter operationen
Fra screening til 1 måned efter operationen
Sværhedsgraden af ​​allergiske reaktioner (grad 1 til 5 ifølge Ring og al 38)
Tidsramme: Fra screening til 1 måned efter operationen
Fra screening til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte NGO, MD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUOBREAST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Infracyanin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner