吲哚菁绿 (ICG) 在乳腺癌前哨淋巴结检测中的作用
吲哚菁绿 (ICG) 在检测乳腺癌前哨淋巴结 (FLUO-BREAST) 中的作用
这是一项单中心前瞻性研究，评估 Infracyanine 在早期乳腺癌女性中的诊断性能和安全性，其前哨淋巴结研究结合了同位素和 Infracyanine。
研究概览
详细说明
访问次数：
筛选：
由外科肿瘤学家完成身体和妇科检查 知情并签署同意书。 干预将在一个月内计划。
干涉：
在干预开始时，将进行 Infracyanine 的乳晕周围注射（Infracyanine®，2ml 至 2.5mg/ml，无论是 3.2nM）。
将使用用于经皮可视化的红外摄像机进行搜索或前哨淋巴结。其次，数据淋巴闪烁显像可以传达给外科医生。 节点被识别为 SN 荧光节点和/或放射性节点。
- 所有放射性节点和/或荧光将被删除
- 解剖荧光 SN 和/或热的报告
下次访问：
在进行临床检查干预后的几个月内，将对患者进行会诊，收集不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性年龄 > 18 岁
- 浸润性乳腺癌≤5cm，单灶双灶或多灶
- 活检确诊
- 乳腺癌原位扩散
- 第一次手术治疗
排除标准：
- 新辅助化疗或激素治疗。
- 多中心肿瘤
- 怀孕的病人
- 正在使用研究药物继续参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：花青素
在干预开始时，将进行 Infracyanine 的乳晕周围注射（Infracyanine®，2ml 至 2.5mg/ml，无论是 3.2nM）。
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在干预开始时，将进行 Infracyanine 的乳晕周围注射（Infracyanine®，2ml 至 2.5mg/ml，无论是 3.2nM）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是手术过程中荧光、同位素以及两者结合的 SN 检出率。检出率由患者人数定义
大体时间：手术期间
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检出率定义为术中通过荧光和/或同位素检测到至少一个腋窝前哨淋巴结的患者人数/注射的女性患者人数。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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切开和移除第一个识别出的前哨节点之间的时间
大体时间：手术期间
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手术期间
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与技术参考相比，吲哚菁绿的灵敏度（同位素检测到的节点百分比以及吲哚菁绿也检测到的节点）
大体时间：手术期间
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手术期间
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错误的阴性率（同位素而不是 ICG 检测到至少一个转移性前哨淋巴结的女性患者人数）
大体时间：手术期间
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手术期间
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技术直接成本
大体时间：在学习期间
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在学习期间
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过敏反应的发生率
大体时间：从筛选到手术后1个月
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从筛选到手术后1个月
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过敏反应的严重程度（根据 Ring 和 al 38 的 1 至 5 级）
大体时间：从筛选到手术后1个月
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从筛选到手术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlotte NGO, MD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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