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Rolle von Indocyaningrün (ICG) für die Erkennung von Sentinel-Knoten bei Brustkrebs

2. Juli 2019 aktualisiert von: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Rolle von Indocyaningrün (ICG) für die Erkennung von Sentinel-Knoten bei Brustkrebs (FLUO-BREAST)

Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung und Sicherheit von Infracyanin bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, deren Forschung zu Sentinel-Knoten Isotope und Infracyanin kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuche:

Vorführung:

Vollständige körperliche und gynäkologische Untersuchung durch einen chirurgischen Onkologen Informierte und unterschriebene Einverständniserklärung. Der Eingriff wird innerhalb eines Monats geplant.

Intervention:

Zu Beginn des Eingriffs wird eine periareoläre Injektion des Infracyanins durchgeführt (Infracyanine®, 2 ml bis 2,5 mg/ml oder 3,2 nM).

Die Suche oder der Wächterknoten wird unter Verwendung einer Infrarotkamera zur transkutanen Visualisierung durchgeführt. Zweitens können Daten einer Lymphszintigraphie an den Chirurgen übermittelt werden. Die Knoten werden als SN-Fluoreszenzknoten und/oder radioaktive Knoten identifiziert.

  • Alle radioaktiven und/oder fluoreszierenden Knoten werden gelöscht
  • Berichte über Anatomie fluoreszierende SN und / oder heiß

Nächster Besuch:

Der Patient wird in den Monaten nach der Intervention für eine klinische Untersuchung, die Erfassung unerwünschter Ereignisse, konsultiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliches Alter > 18 Jahre
  2. Invasiver Brustkrebs ≤ 5 cm, unifokal, bifokal oder multifokal
  3. Diagnose bestätigt durch Biopsie
  4. Brustkrebs verlängert in situ
  5. Erste chirurgische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Neoadjuvante Chemotherapie oder Hormontherapie.
  2. Multizentrischer Tumor
  3. Schwangere Patientin
  4. Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infracyanin
Zu Beginn des Eingriffs wird eine periareoläre Injektion des Infracyanins durchgeführt (Infracyanine®, 2 ml bis 2,5 mg/ml oder 3,2 nM).
Arzneimittel: Infracyanin
Zu Beginn des Eingriffs wird eine periareoläre Injektion des Infracyanins durchgeführt (Infracyanine®, 2 ml bis 2,5 mg/ml oder 3,2 nM).
Andere Namen:
  • Indocyaningrün

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die SN-Erkennungsrate während der Operation durch Fluoreszenz, durch Isotope, durch Kombination der beiden. Die Erkennungsrate wird durch die Anzahl der Patienten definiert
Zeitfenster: Während der Operation
Die Nachweisrate ist definiert durch die Anzahl der Patienten, die mindestens einen axillären Wächterknoten durch Fluoreszenz und/oder Isotop intraoperativ detektierten / Anzahl der weiblichen Patienten injiziert.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit zwischen der Inzision und der Entfernung des ersten identifizierten Wächterknotens
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Die Empfindlichkeit von Indocyaningrün im Vergleich zur technischen Referenz (Prozentsatz der Knoten, die vom Isotop erkannt werden und die auch vom Indocyaningrün erkannt werden)
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Die falsche Negativrate (Anzahl der Patientinnen, bei denen mindestens ein metastasierter Sentinel-Lymphknoten durch Isotop und nicht durch ICG nachgewiesen wurde)
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Technische direkte Kosten
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Inzidenzraten allergischer Reaktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis 1 Monat nach der Operation
Vom Screening bis 1 Monat nach der Operation
Schweregrad allergischer Reaktionen (Grad 1 bis 5 nach Ring und al 38 )
Zeitfenster: Vom Screening bis 1 Monat nach der Operation
Vom Screening bis 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte NGO, MD, Hôpital européen Georges-Pompidou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUOBREAST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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