Papel da indocianina verde (ICG) para a detecção de linfonodos sentinela no câncer de mama
2 de julho de 2019 atualizado por: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Papel da indocianina verde (ICG) para a detecção de linfonodos sentinela no câncer de mama (FLUO-MAMA)
Este é um estudo prospectivo de centro único avaliando o desempenho diagnóstico e a segurança da Infracianina em mulheres com câncer de mama inicial cuja pesquisa do(s) linfonodo(s) sentinela(s) combina isótopos e Infracianina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Visitas:
Triagem:
Exame físico e ginecológico completo por oncologista cirúrgico Termo de consentimento informado e assinado. A intervenção será planejada dentro de um mês.
Intervenção:
No início da intervenção, será realizada uma injeção periareolar do Infracyanine (Infracyanine®, 2ml a 2,5mg/ml seja 3,2nM).
A busca ou linfonodo sentinela será feita por meio de câmera infravermelha para visualização transcutânea. Em segundo lugar, os dados da linfocintilografia podem ser comunicados ao cirurgião. Os nodos são identificados como nodos fluorescentes SN e/ou nodos radioativos.
- Todos os nós radioativos e/ou fluorescentes serão excluídos
- Laudos de anatomia fluorescente SN e/ou quente
Próxima visita:
O paciente será revisto em consulta nos meses seguintes à intervenção para exame clínico, coleta de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade feminina > 18 anos
- Câncer de mama invasivo ≤ 5 cm, unifocal bifocal ou multifocal
- Diagnóstico confirmado por biópsia
- Câncer de mama estendido in situ
- Primeiro tratamento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal.
- Tumor multicêntrico
- paciente gestante
- Participação contínua em outro ensaio clínico com um medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infracianina
No início da intervenção, será realizada uma injeção periareolar do Infracyanine (Infracyanine®, 2ml a 2,5mg/ml seja 3,2nM).
|
No início da intervenção, será realizada uma injeção periareolar do Infracyanine (Infracyanine®, 2ml a 2,5mg/ml seja 3,2nM).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário é a taxa de detecção de SN durante a cirurgia por fluorescência, por isótopos, combinando os dois. A taxa de detecção é definida pelo número de pacientes
Prazo: Durante a cirurgia
|
A taxa de detecção é definida pelo número de pacientes que pelo menos um linfonodo sentinela axilar detectado por fluorescência e/ou isótopo no intraoperatório/número de pacientes do sexo feminino injetado.
|
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O tempo entre a incisão e a retirada do primeiro linfonodo sentinela identificado
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
|
A sensibilidade do verde de indocianina em relação à referência técnica ( porcentagem de nós detectados pelo isótopo e que também são detectados pelo verde de indocianina )
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
|
A taxa negativa errada (número de pacientes do sexo feminino em que pelo menos um linfonodo sentinela metastático foi detectado por isótopo e não por ICG)
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
|
Custo direto técnico
Prazo: durante o estudo
|
durante o estudo
|
|
Taxas de incidência de reações alérgicas
Prazo: Da triagem até 1 mês após a cirurgia
|
Da triagem até 1 mês após a cirurgia
|
|
Gravidade das reações alérgicas (grau 1 a 5 de acordo com Ring e cols. 38 )
Prazo: Da triagem até 1 mês após a cirurgia
|
Da triagem até 1 mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte NGO, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUOBREAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .