Rollen til Indocyanine Green (ICG) for påvisning av Sentinel Noder i brystkreft
2. juli 2019 oppdatert av: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Rollen til Indocyanine Green (ICG) for påvisning av Sentinel Noder i brystkreft (FLUO-BREAST)
Dette er en enkeltsenters prospektiv studie som evaluerer den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til Infracyanine hos kvinner med tidlig brystkreft, hvis forskning på vaktpostknute(r) kombinerer isotoper og Infracyanine.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Besøk:
Screening:
Fullstendig fysisk og gynekologisk undersøkelse av kirurgisk onkolog Informert og signert samtykkeerklæring. Inngrepet vil bli planlagt innen en måned.
Innblanding:
I begynnelsen av intervensjonen vil en periareolar injeksjon av Infracyanine bli utført (Infracyanine®, 2ml til 2,5mg/ml enten 3,2nM).
Søket eller vaktpostknuten vil bli gjort ved hjelp av et infrarødt kamera for transkutan visualisering. For det andre kan datalymfosintigrafi kommuniseres til kirurgen. Nodene identifiseres som SN-fluorescerende noder og/eller radioaktive noder.
- Alle radioaktive noder og/eller fluorescerende vil bli slettet
- Rapporter om anatomi fluorescerende SN og / eller varmt
Neste besøk:
Pasienten vil bli gjennomgått i samråd i månedene etter itervensjonen for en klinisk undersøkelse, innsamling av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne alder > 18 år
- Invasiv brystkreft ≤ 5 cm, unifokal bifokal eller multifokal
- Diagnose bekreftet ved biopsi
- Brystkreft utvidet in situ
- Første kirurgiske behandling
Ekskluderingskriterier:
- Neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling.
- Multisentrisk svulst
- Gravid pasient
- Pågående deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infracyanin
I begynnelsen av intervensjonen vil en periareolar injeksjon av Infracyanine bli utført (Infracyanine®, 2ml til 2,5mg/ml enten 3,2nM).
|
I begynnelsen av intervensjonen vil en periareolar injeksjon av Infracyanine bli utført (Infracyanine®, 2ml til 2,5mg/ml enten 3,2nM).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er SN-deteksjonshastigheten under kirurgi ved fluorescens, av isotoper, ved å kombinere de to. Deteksjonshastigheten er definert av antall pasienter
Tidsramme: Under operasjonen
|
Deteksjonsraten er definert av antall pasienter som minst én aksillær vaktpostknute påvist ved fluorescens og/eller isotop intraoperativt/antall kvinnelige pasienter injisert.
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden mellom snittet og fjerning av den første identifiserte vaktpostknuten
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Følsomheten til indocyaningrønn sammenlignet med den tekniske referansen (prosentandel av noder oppdaget av isotopen og som også oppdages av indocyaningrønn)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Feil negativ rate (antall kvinnelige pasienter der minst én metastatisk vaktpostknute er påvist av isotop og ikke av ICG)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Teknisk direkte kostnad
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
|
Forekomst av allergiske reaksjoner
Tidsramme: Fra screening til 1 måned etter operasjonen
|
Fra screening til 1 måned etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner (grad 1 til 5 ifølge Ring og al 38)
Tidsramme: Fra screening til 1 måned etter operasjonen
|
Fra screening til 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte NGO, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLUOBREAST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .