Papel del verde de indocianina (ICG) para la detección de ganglios centinela en el cáncer de mama
2 de julio de 2019 actualizado por: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Papel del verde de indocianina (ICG) para la detección de ganglios centinela en el cáncer de mama (FLUO-BREAST)
Este es un estudio prospectivo de un solo centro que evalúa el rendimiento diagnóstico y la seguridad de la infracianina en mujeres con cáncer de mama temprano cuya investigación de ganglio(s) centinela combina isótopos e infracianina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Visitas:
Poner en pantalla:
Examen físico y ginecológico completo por oncólogo quirúrgico. Consentimiento informado y firmado. La intervención se planificará en el plazo de un mes.
Intervención:
Al inicio de la intervención se realizará una inyección periareolar de Infracyanine (Infracyanine®, 2ml a 2,5mg/ml ya sea 3,2nM).
La búsqueda o ganglio centinela se realizará mediante una cámara infrarroja para visualización transcutánea. En segundo lugar, se podrán comunicar al cirujano los datos de la linfogammagrafía. Los nodos se identifican como nodos fluorescentes SN y/o nodos radiactivos.
- Se eliminarán todos los nodos radiactivos y/o fluorescentes
- Informes de anatomía SN fluorescente y/o caliente
Siguiente visita:
El paciente será revisado en consulta en los meses siguientes a la intervención para un examen clínico, la recogida de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer edad > 18 años
- Cáncer de mama invasivo ≤ 5 cm, unifocal bifocal o multifocal
- Diagnóstico confirmado por biopsia
- Cáncer de mama extendido in situ
- Primer tratamiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal.
- Tumor multicéntrico
- paciente embarazada
- Participación en curso en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infracianina
Al inicio de la intervención se realizará una inyección periareolar de Infracyanine (Infracyanine®, 2ml a 2,5mg/ml ya sea 3,2nM).
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Al inicio de la intervención se realizará una inyección periareolar de Infracyanine (Infracyanine®, 2ml a 2,5mg/ml ya sea 3,2nM).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración es la tasa de detección de SN durante la cirugía por fluorescencia, por isótopos, mediante la combinación de los dos. La tasa de detección se define por el número de pacientes
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La tasa de detección se define por el número de pacientes a los que se les detectó al menos un ganglio centinela axilar por fluorescencia y/o isótopo intraoperatorio/número de pacientes mujeres inyectadas.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo entre la incisión y la extracción del primer ganglio centinela identificado
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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La sensibilidad del verde de indocianina en comparación con la referencia técnica (porcentaje de nodos detectados por el isótopo y que también son detectados por el verde de indocianina)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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La tasa negativa incorrecta (número de pacientes mujeres en las que se ha detectado al menos un ganglio centinela metastásico por isótopo y no por ICG)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Costo técnico directo
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Tasas de incidencia de reacciones alérgicas
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 1 mes después de la cirugía
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Desde el cribado hasta 1 mes después de la cirugía
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Gravedad de las reacciones alérgicas (grado 1 a 5 según Ring et al 38 )
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 1 mes después de la cirugía
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Desde el cribado hasta 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte NGO, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLUOBREAST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .