Indocyanine Greenin (ICG) rooli vartiosolmukkeiden havaitsemisessa rintasyövässä
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Indocyanine Greenin (ICG) rooli vartiosolmukkeiden havaitsemisessa rintasyövässä (FLUO-BREAST)
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Infrasyaniinin diagnostista suorituskykyä ja turvallisuutta varhaisessa vaiheessa rintasyöpää sairastavilla naisilla, joiden vartiosolmukkeiden tutkimuksessa yhdistyvät isotoopit ja infrasyaniini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailut:
Seulonta:
Täydellinen fyysinen ja gynekologinen tutkimus kirurgiselta onkologilta Ilmoitettu ja allekirjoitettu suostumuslomake. Interventio suunnitellaan kuukauden sisällä.
Interventio:
Intervention alussa suoritetaan periareolaarinen Infracyanine-injektio (Infracyanine®, 2 ml - 2,5 mg/ml, vaikka 3,2 nM).
Haku tai vartiosolmu tehdään infrapunakameralla transkutaanista visualisointia varten. Toiseksi lymfoskintigrafiatiedot voidaan välittää kirurgille. Solmut tunnistetaan SN-fluoresoiviksi solmuiksi ja/tai radioaktiivisiksi solmuiksi.
- Kaikki radioaktiiviset solmut ja/tai fluoresoivat poistetaan
- Raportit anatomiasta fluoresoiva SN ja / tai kuuma
Seuraava vierailu:
Potilas tarkastetaan neuvotellen kliinistä tutkimusta, haittatapahtumien keräämistä, toistamista seuraavien kuukausien aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen ikä > 18 vuotta
- Invasiivinen rintasyöpä ≤ 5 cm, unifocal bifocal tai multifokaalinen
- Diagnoosi vahvistettu biopsialla
- Rintasyöpä laajennettu in situ
- Ensimmäinen leikkaushoito
Poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvantti kemoterapia tai hormonihoito.
- Monikeskinen kasvain
- Raskaana oleva potilas
- Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infrasyaniini
Intervention alussa suoritetaan periareolaarinen Infracyanine-injektio (Infracyanine®, 2 ml - 2,5 mg/ml, vaikka 3,2 nM).
|
Intervention alussa suoritetaan periareolaarinen Infracyanine-injektio (Infracyanine®, 2 ml - 2,5 mg/ml, vaikka 3,2 nM).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on SN:n havaitsemisnopeus leikkauksen aikana fluoresenssin, isotooppien avulla, yhdistämällä nämä kaksi. Havaitsemisnopeus määräytyy potilaiden lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Havaitsemisnopeus määritellään niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joille vähintään yksi kainalon vartiosolmu on havaittu fluoresenssilla ja/tai isotoopilla intraoperatiivisesti / injektoitujen naispotilaiden lukumäärä.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika viillon ja ensimmäisen tunnistetun vartiosolmukkeen poistamisen välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Indosyaniinivihreän herkkyys verrattuna tekniseen referenssiin (isotoopin havaitsemien solmujen prosenttiosuus ja jotka myös indosyaniinivihreä havaitsee)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Väärä negatiivinen osuus (niiden naispotilaiden lukumäärä, joilla vähintään yksi metastaattinen vartiosolmu on havaittu isotoopilla eikä ICG:llä)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tekniset suorat kustannukset
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
|
Allergisten reaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonnasta 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Seulonnasta 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Allergisten reaktioiden vakavuus (asteet 1-5 Ringin ja al 38:n mukaan)
Aikaikkuna: Seulonnasta 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Seulonnasta 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte NGO, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUOBREAST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .