Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role indocyaninové zeleně (ICG) pro detekci sentinelových uzlin u rakoviny prsu

2. července 2019 aktualizováno: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Role indocyaninové zeleně (ICG) pro detekci sentinelových uzlin u rakoviny prsu (FLUO-PRSA)

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii hodnotící diagnostický výkon a bezpečnost Infracyaninu u žen s časným karcinomem prsu, jejíž výzkum sentinelové uzliny(ů) kombinuje izotopy a Infracyanin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěvy:

Promítání:

Kompletní fyzikální a gynekologické vyšetření chirurgickým onkologem Informovaný a podepsaný formulář souhlasu. Zásah bude naplánován do jednoho měsíce.

Zásah:

Na začátku intervence bude provedena periareolární injekce infracyaninu (Infracyanine®, 2 ml až 2,5 mg/ml, případně 3,2 nM).

Vyhledávání nebo sentinelová uzlina bude provedena pomocí infračervené kamery pro transkutánní vizualizaci. Za druhé, data lymfoscintigrafie mohou být sdělena chirurgovi. Uzly jsou identifikovány jako SN fluorescenční uzly a/nebo radioaktivní uzly.

  • Všechny radioaktivní uzly a/nebo fluorescenční budou vymazány
  • Zprávy anatomie fluorescenční SN a / nebo horké

Další návštěva:

Pacient bude po konzultaci v měsících následujících po intervenci vyšetřen pro klinické vyšetření, sběr nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ženy > 18 let
  2. Invazivní karcinom prsu ≤ 5 cm, unifokální bifokální nebo multifokální
  3. Diagnóza potvrzena biopsií
  4. Rakovina prsu rozšířená in situ
  5. První chirurgická léčba

Kritéria vyloučení:

  1. Neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie.
  2. Multicentrický nádor
  3. Těhotná pacientka
  4. Průběžná účast v další klinické studii s hodnoceným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infrakyanin
Na začátku intervence bude provedena periareolární injekce infracyaninu (Infracyanine®, 2 ml až 2,5 mg/ml, případně 3,2 nM).
Lék: Infrakyanin
Na začátku intervence bude provedena periareolární injekce infracyaninu (Infracyanine®, 2 ml až 2,5 mg/ml, případně 3,2 nM).
Ostatní jména:
  • indocyaninová zeleň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je míra detekce SN během operace fluorescencí, izotopy, kombinací těchto dvou. Míra detekce je definována počtem pacientů
Časové okno: Během operace
Míra detekce je definována počtem pacientek, u kterých byla fluorescencí a/nebo izotopem intraoperačně detekována alespoň jedna axilární sentinelová uzlina / počtem pacientek aplikovaných injekčně.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba mezi incizí a odstraněním první identifikované sentinelové uzliny
Časové okno: Během operace
Během operace
Citlivost indocyaninové zeleně ve srovnání s technickou referencí (procento uzlů detekovaných izotopem a které jsou také detekovány indocyaninovou zelení)
Časové okno: Během operace
Během operace
Špatná negativní četnost (počet pacientek, u kterých byla alespoň jedna metastatická sentinelová uzlina detekována izotopem a nikoli ICG)
Časové okno: Během operace
Během operace
Technické přímé náklady
Časové okno: během studia
během studia
Míra výskytu alergických reakcí
Časové okno: Od screeningu do 1 měsíce po operaci
Od screeningu do 1 měsíce po operaci
Závažnost alergických reakcí (stupeň 1 až 5 podle Ringa a dalších 38)
Časové okno: Od screeningu do 1 měsíce po operaci
Od screeningu do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte NGO, MD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLUOBREAST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit