De rol van indocyaninegroen (ICG) voor de detectie van schildwachtklieren bij borstkanker
2 juli 2019 bijgewerkt door: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Rol van indocyaninegroen (ICG) voor detectie van schildwachtklieren bij borstkanker (FLUO-BORST)
Dit is een single-center prospectieve studie die de diagnostische prestaties en veiligheid van Infracyanine evalueert bij vrouwen met vroege borstkanker bij wie het onderzoek naar schildwachtklier(en) isotopen en Infracyanine combineert.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bezoeken:
screening:
Volledig lichamelijk en gynaecologisch onderzoek door chirurgisch oncoloog Geïnformeerd en ondertekend toestemmingsformulier. De interventie wordt binnen een maand gepland.
Interventie:
In het begin van de ingreep zal een periareolaire injectie van Infracyanine worden uitgevoerd (Infracyanine®, 2 ml tot 2,5 mg/ml of 3,2 nM).
De zoek- of schildwachtklier wordt gemaakt met behulp van een infraroodcamera voor transcutane visualisatie. Ten tweede kan data-lymfoscintigrafie worden meegedeeld aan de chirurg. De knooppunten worden geïdentificeerd als SN fluorescerende knooppunten en/of radioactieve knooppunten.
- Alle radioactieve knooppunten en / of fluorescerend worden verwijderd
- Meldingen van anatomie fluorescerende SN en / of warm
Volgend bezoek:
De patiënt wordt in overleg in de maanden na de iterventie beoordeeld voor een klinisch onderzoek, het verzamelen van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd vrouw > 18 jaar
- Invasieve borstkanker ≤ 5 cm, unifocaal bifocaal of multifocaal
- Diagnose bevestigd door biopsie
- Borstkanker uitgebreid in situ
- Eerste chirurgische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Neoadjuvante chemotherapie of hormoontherapie.
- Multicentrische tumor
- Zwangere patiënt
- Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infracyanine
In het begin van de ingreep zal een periareolaire injectie van Infracyanine worden uitgevoerd (Infracyanine®, 2 ml tot 2,5 mg/ml of 3,2 nM).
|
In het begin van de ingreep zal een periareolaire injectie van Infracyanine worden uitgevoerd (Infracyanine®, 2 ml tot 2,5 mg/ml of 3,2 nM).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het SN-detectiepercentage tijdens chirurgie door fluorescentie, door isotopen, door de twee te combineren. Het detectiepercentage wordt bepaald door het aantal patiënten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Het detectiepercentage wordt bepaald door het aantal patiënten bij wie ten minste één okselwachtklier door fluorescentie en/of isotoop intraoperatief is gedetecteerd/het aantal vrouwelijke patiënten dat is geïnjecteerd.
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd tussen de incisie en het verwijderen van de eerste geïdentificeerde schildwachtklier
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
De gevoeligheid van indocyaninegroen vergeleken met de technische referentie (percentage knooppunten gedetecteerd door de isotoop en die ook worden gedetecteerd door het indocyaninegroen)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Het verkeerde negatieve percentage (aantal vrouwelijke patiënten bij wie ten minste één gemetastaseerde schildwachtklier is gedetecteerd door isotoop en niet door ICG)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Technische directe kosten
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
tijdens de studie
|
|
Incidentiecijfers van allergische reacties
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 1 maand na de operatie
|
Vanaf screening tot 1 maand na de operatie
|
|
Ernst van allergische reacties (graad 1 tot 5 volgens Ring en al 38 )
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 1 maand na de operatie
|
Vanaf screening tot 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte NGO, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLUOBREAST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .