Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indocyanine Greens (ICG) roll för detektion av sentinel noder vid bröstcancer

2 juli 2019 uppdaterad av: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Indocyanine Greens (ICG) roll för detektion av sentinel noder i bröstcancer (FLUO-BREAST)

Detta är en prospektiv studie med ett enda centrum som utvärderar den diagnostiska prestandan och säkerheten för Infracyanine hos kvinnor med tidig bröstcancer vars forskning av sentinel noder kombinerar isotoper och Infracyanine.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Besök:

Undersökning:

Fullständig fysisk och gynekologisk undersökning av kirurgisk onkolog Informerat och undertecknat samtyckesformulär. Insatsen kommer att planeras inom en månad.

Intervention:

I början av interventionen kommer en periareolär injektion av Infracyanine att utföras (Infracyanine®, 2ml till 2,5mg/ml oavsett om det är 3,2nM).

Sökningen eller sentinelnoden kommer att göras med en infraröd kamera för transkutan visualisering. För det andra kan datalymfoscintigrafi kommuniceras till kirurgen. Noderna identifieras som SN-fluorescerande noder och/eller radioaktiva noder.

  • Alla radioaktiva noder och/eller fluorescerande kommer att raderas
  • Rapporter om anatomi fluorescerande SN och / eller varm

Nästa besök:

Patienten kommer att granskas i samråd under månaderna efter iterventionen för en klinisk undersökning, insamling av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnans ålder > 18 år
  2. Invasiv bröstcancer ≤ 5 cm, unifokal bifokal eller multifokal
  3. Diagnos bekräftad med biopsi
  4. Bröstcancer förlängd in situ
  5. Första kirurgiska behandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Neoadjuvant kemoterapi eller hormonbehandling.
  2. Multicentrisk tumör
  3. Gravid patient
  4. Pågående deltagande i ytterligare en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infracyanin
I början av interventionen kommer en periareolär injektion av Infracyanine att utföras (Infracyanine®, 2ml till 2,5mg/ml oavsett om det är 3,2nM).
Läkemedel: Infracyanin
I början av interventionen kommer en periareolär injektion av Infracyanine att utföras (Infracyanine®, 2ml till 2,5mg/ml oavsett om det är 3,2nM).
Andra namn:
  • indocyanin grön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära endpointen är SN-detektionshastigheten under operation genom fluorescens, genom isotoper, genom att kombinera de två. Detektionshastigheten definieras av antalet patienter
Tidsram: Under operation
Detektionshastigheten definieras av antalet patienter som åtminstone en axillär vaktpostknuta detekterade genom fluorescens och/eller isotop intraoperativt/antal kvinnliga patienter injicerade.
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tiden mellan snittet och avlägsnandet av den första identifierade sentinelnoden
Tidsram: Under operation
Under operation
Känsligheten för indocyaningrönt jämfört med den tekniska referensen (procentandel noder som detekteras av isotopen och som också detekteras av indocyaningrönt)
Tidsram: Under operation
Under operation
Fel negativ frekvens (antal kvinnliga patienter hos vilka minst en metastaserande vaktpostknuta har upptäckts av isotop och inte av ICG)
Tidsram: Under operation
Under operation
Teknisk direkt kostnad
Tidsram: under studien
under studien
Förekomst av allergiska reaktioner
Tidsram: Från screening till 1 månad efter operationen
Från screening till 1 månad efter operationen
Allvarligheten av allergiska reaktioner (grad 1 till 5 enligt Ring och al 38)
Tidsram: Från screening till 1 månad efter operationen
Från screening till 1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte NGO, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLUOBREAST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Infracyanin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera