扁桃摘出術を受ける成人に対する BiZact™ の研究
扁桃摘出術を受ける成人に対する BiZact™ の前向き多施設単腕非比較パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 扁桃摘出術に BiZact™ を使用して術後疼痛の重症度を評価するための前向き多施設単腕非比較パイロット研究。
研究訪問:
- ふるい分け
- 手術、0日目
- 術後フォローアップ 1日目～7日目 & 10日目 (自宅での評価)
- 術後フォローアップ 14日目（オフィス訪問）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人 (男性または女性) 米国では 22 歳以上、ヨーロッパでは 18 歳以上
- 扁桃腺摘出手術予定
- 被験者による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
受けている被験者：
- アデノイド同時切除
- がんによる扁桃摘出術
- 片側扁桃摘出術
- 他の臨床試験への現在の参加
以下の被験者:
- 現在のタバコの使用
- 既知の出血性疾患
- 扁桃周囲膿瘍の病歴
- 頭蓋顔面障害
- ダウン症（21トリソミー）
- 脳性麻痺
- 主要な心疾患（右心不全、左心不全、うっ血性心不全、冠動脈疾患、不整脈、慢性心不全、急性心不全などを含むがこれらに限定されない）
- -必要な研究フォローアップ訪問を順守できない被験者
- 妊娠
- -被験者には、研究者の意見では、調査に適切ではない併存疾患があるか、または被験者の推定余命が6か月未満です
- 脆弱な集団の一部であると見なされるすべての被験者 (例: 囚人または十分な精神的能力のない人）
- -被験者は、登録から30日以内に薬物またはデバイスの調査研究に参加しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：扁桃摘出術用のバイポーラ器具
RF エネルギーと圧力を使用して顎の間に挿入された血管を結紮し、デバイスのトリガーによって展開された組み込みのナイフを使用して切断できるバイポーラ電気外科デバイス。
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RF エネルギーと圧力を使用して顎の間に挿入された血管を結紮し、デバイスのトリガーによって展開された組み込みのナイフを使用して切断できるバイポーラ電気外科デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛評価
時間枠：術後1日目
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成人（米国では 22 歳以上、ヨーロッパでは 18 歳以上）の扁桃摘出術で BiZact™ デバイスを使用した後の術後疼痛の重症度は、術後評価ごとに分析されます。 7、10、14まで。 この疼痛スコアは、VAS スケールを使用して定量的に評価され、以下のサブグループを使用して定性的に評価されます。
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術後1日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛評価
時間枠：術後2日目
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成人（米国では 22 歳以上、ヨーロッパでは 18 歳以上）の扁桃摘出術で BiZact™ デバイスを使用した後の術後疼痛の重症度は、術後評価ごとに分析されます。 7、10、14まで。 この疼痛スコアは、VAS スケールを使用して定量的に評価され、以下のサブグループを使用して定性的に評価されます。
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術後2日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛評価
時間枠：術後3日目
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成人（米国では 22 歳以上、ヨーロッパでは 18 歳以上）の扁桃摘出術で BiZact™ デバイスを使用した後の術後疼痛の重症度は、術後評価ごとに分析されます。 7、10、14まで。 この疼痛スコアは、VAS スケールを使用して定量的に評価され、以下のサブグループを使用して定性的に評価されます。
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術後3日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛評価
時間枠：術後4日目
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成人（米国では 22 歳以上、ヨーロッパでは 18 歳以上）の扁桃摘出術で BiZact™ デバイスを使用した後の術後疼痛の重症度は、術後評価ごとに分析されます。 7、10、14まで。 この疼痛スコアは、VAS スケールを使用して定量的に評価され、以下のサブグループを使用して定性的に評価されます。
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術後4日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛評価
時間枠：術後5日目
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成人（米国では 22 歳以上、ヨーロッパでは 18 歳以上）の扁桃摘出術で BiZact™ デバイスを使用した後の術後疼痛の重症度は、術後評価ごとに分析されます。 7、10、14まで。 この疼痛スコアは、VAS スケールを使用して定量的に評価され、以下のサブグループを使用して定性的に評価されます。
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術後5日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛評価
時間枠：術後6日目
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成人（米国では 22 歳以上、ヨーロッパでは 18 歳以上）の扁桃摘出術で BiZact™ デバイスを使用した後の術後疼痛の重症度は、術後評価ごとに分析されます。 7、10、14まで。 この疼痛スコアは、VAS スケールを使用して定量的に評価され、以下のサブグループを使用して定性的に評価されます。
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術後6日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛評価
時間枠：術後7日目
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成人（米国では 22 歳以上、ヨーロッパでは 18 歳以上）の扁桃摘出術で BiZact™ デバイスを使用した後の術後疼痛の重症度は、術後評価ごとに分析されます。 7、10、14まで。 この疼痛スコアは、VAS スケールを使用して定量的に評価され、以下のサブグループを使用して定性的に評価されます。
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術後7日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛評価
時間枠：術後10日目
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成人（米国では 22 歳以上、ヨーロッパでは 18 歳以上）の扁桃摘出術で BiZact™ デバイスを使用した後の術後疼痛の重症度は、術後評価ごとに分析されます。 7、10、14まで。 この疼痛スコアは、VAS スケールを使用して定量的に評価され、以下のサブグループを使用して定性的に評価されます。
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術後10日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛評価
時間枠：術後14日目
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成人（米国では 22 歳以上、ヨーロッパでは 18 歳以上）の扁桃摘出術で BiZact™ デバイスを使用した後の術後疼痛の重症度は、術後評価ごとに分析されます。 7、10、14まで。 この疼痛スコアは、VAS スケールを使用して定量的に評価され、以下のサブグループを使用して定性的に評価されます。
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術後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人 (米国では 22 歳以上、欧州では 18 歳以上) における BiZact™ デバイスの使用後の通常の食事までの時間
時間枠：術後28日目
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正常、被験者のベースライン、食事に戻る能力。 EORTC Quality of Life Questionnaire（EORTC QLQ -H&N35）は、術後評価ごとに分析されます：1日目から7日目、10日目、14日目。 このモジュールは、治療の症状と副作用、社会的機能、ボディイメージ/セクシュアリティを評価する 35 の質問で構成されています。 頭頸部がんモジュールには、痛み、嚥下、感覚 (味覚と嗅覚)、発話、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティを評価する 7 つの多項目スケールが組み込まれています。 単品も11点ございます。 すべての項目と尺度について、スコアが高いほど問題が多いことを示します。 このスコアは、以下のサブグループを使用して、症状や問題が発生したかどうかを尋ねることで定性的に評価されます。
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術後28日目
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成人 (米国では 22 歳以上、ヨーロッパでは 18 歳以上) における BiZact™ デバイスの使用後の通常の活動までの時間
時間枠：術後28日目
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被験者のベースライン、活動を正常に戻す能力。 EORTC Quality of Life Questionnaire（EORTC QLQ -H&N35）は、術後評価ごとに分析されます：1日目から7日目、10日目、14日目。 このモジュールは、治療の症状と副作用、社会的機能、ボディイメージ/セクシュアリティを評価する 35 の質問で構成されています。 頭頸部がんモジュールには、痛み、嚥下、感覚 (味覚と嗅覚)、発話、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティを評価する 7 つの多項目スケールが組み込まれています。 単品も11点ございます。 すべての項目と尺度について、スコアが高いほど問題が多いことを示します。 このスコアは、以下のサブグループを使用して、症状や問題が発生したかどうかを尋ねることで定性的に評価されます。
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術後28日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ron Karni, MD、University of Texas at Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COVBZTS0562
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。