Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BiZact™ på voksne som gjennomgår tonsillektomi

30. mars 2020 oppdatert av: Medtronic - MITG

En prospektiv, multisenter, enarms ikke-komparativ pilotstudie av BiZact™ på voksne som gjennomgår tonsillektomi

Hensikten med denne studien er å vurdere alvorlighetsgraden av postoperative smerter etter bruk av BiZact™-enheten i tonsillektomiprosedyrer hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv, multisenter, enarms ikke-komparativ pilotstudie for å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte ved bruk av BiZact™ for tonsillektomi.

Studiebesøk:

  • Screening
  • Kirurgi, dag 0
  • Oppfølging etter operasjon dag 1 – dag 7 og dag 10 (hjemmevurderinger)
  • Post-Op-oppfølgingsdag 14 (kontorbesøk)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Sophia Hemmet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (mann eller kvinne) ≥22 i USA og ≥18 år i Europa år gammel
  2. Planlagt å gjennomgå tonsillektomi
  3. Signert informert samtykke etter emne

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som gjennomgår:

    1. Samtidig adenoidektomi
    2. Tonsillektomi som følge av kreft
    3. Unilateral tonsillektomi
    4. Nåværende deltakelse i andre kliniske studier

  2. Emner med:

    1. Nåværende tobakksbruk
    2. Kjente blødningsforstyrrelser
    3. Historie med peritonsillær abscess
    4. Kraniofaciale lidelser
    5. Downs syndrom (Trisomi 21)
    6. Cerebral parese
    7. Alvorlig hjertesykdom (inkludert, men ikke begrenset til; høyresidig hjertesvikt, venstresidig hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, arytmier, kronisk hjertesvikt, akutt hjertesvikt, etc.)
    8. Forsøkspersoner som ikke kan overholde de påkrevde studieoppfølgingsbesøkene
    9. Svangerskap
  3. Forsøkspersonen har komorbiditeter som etter utrederens oppfatning ikke vil være passende for studien eller forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  4. Ethvert emne som anses å være en del av en sårbar befolkning (f.eks. fanger eller de uten tilstrekkelig mental kapasitet)
  5. Forsøkspersonen har deltatt i alle medikament- eller utstyrsforskningsstudier innen 30 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Et bipolart instrument for tonsillektomi
En bipolar elektrokirurgisk enhet som bruker RF-energi og trykk for å ligere kar som er plassert mellom kjevene, som deretter kan skjæres over ved hjelp av den innebygde kniven som utløses av enhetens utløser.
Enhet: Et bipolart instrument for tonsillektomi
En bipolar elektrokirurgisk enhet som bruker RF-energi og trykk for å ligere kar som er plassert mellom kjevene, som deretter kan skjæres over ved hjelp av den innebygde kniven som utløses av enhetens utløser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte etter bruk av BiZact™-enheten hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprosedyrer vil bli analysert ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smerteskåren vil bli vurdert kvantitativt ved å bruke VAS-skalaen og kvalitativt ved å bruke undergruppene nedenfor:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Mild smerte: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 1
Smertevurdering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 2

Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte etter bruk av BiZact™-enheten hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprosedyrer vil bli analysert ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smerteskåren vil bli vurdert kvantitativt ved å bruke VAS-skalaen og kvalitativt ved å bruke undergruppene nedenfor:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Mild smerte: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 2
Smertevurdering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 3

Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte etter bruk av BiZact™-enheten hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprosedyrer vil bli analysert ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smerteskåren vil bli vurdert kvantitativt ved å bruke VAS-skalaen og kvalitativt ved å bruke undergruppene nedenfor:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Mild smerte: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 3
Smertevurdering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 4

Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte etter bruk av BiZact™-enheten hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprosedyrer vil bli analysert ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smerteskåren vil bli vurdert kvantitativt ved å bruke VAS-skalaen og kvalitativt ved å bruke undergruppene nedenfor:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Mild smerte: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 4
Smertevurdering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 5

Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte etter bruk av BiZact™-enheten hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprosedyrer vil bli analysert ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smerteskåren vil bli vurdert kvantitativt ved å bruke VAS-skalaen og kvalitativt ved å bruke undergruppene nedenfor:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Mild smerte: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 5
Smertevurdering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 6

Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte etter bruk av BiZact™-enheten hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprosedyrer vil bli analysert ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smerteskåren vil bli vurdert kvantitativt ved å bruke VAS-skalaen og kvalitativt ved å bruke undergruppene nedenfor:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Mild smerte: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 6
Smertevurdering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 7

Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte etter bruk av BiZact™-enheten hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprosedyrer vil bli analysert ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smerteskåren vil bli vurdert kvantitativt ved å bruke VAS-skalaen og kvalitativt ved å bruke undergruppene nedenfor:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Mild smerte: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 7
Smertevurdering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 10

Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte etter bruk av BiZact™-enheten hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprosedyrer vil bli analysert ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smerteskåren vil bli vurdert kvantitativt ved å bruke VAS-skalaen og kvalitativt ved å bruke undergruppene nedenfor:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Mild smerte: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 10
Smertevurdering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 14

Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte etter bruk av BiZact™-enheten hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprosedyrer vil bli analysert ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smerteskåren vil bli vurdert kvantitativt ved å bruke VAS-skalaen og kvalitativt ved å bruke undergruppene nedenfor:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Mild smerte: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normalt kosthold etter bruk av BiZact™-enheten hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) prosedyrer for tonsillektomi
Tidsramme: Postoperativ dag 28

Evne til å gå tilbake til normal, fagets baseline, kosthold. EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ -H&N35) vil bli analysert ved hver postoperative vurdering: på dag 1 til og med 7, 10 og 14. Modulen består av 35 spørsmål som vurderer symptomer og bivirkninger ved behandling, sosial funksjon og kroppsbilde/seksualitet. Hode- og nakkekreftmodulen inneholder syv skalaer med flere elementer som vurderer smerte, svelging, sanser (smak og lukt), tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet. Det er også elleve enkeltvarer. For alle gjenstander og skalaer indikerer høye poengsummer flere problemer. Denne poengsummen vil bli vurdert kvalitativt ved å spørre om de har opplevd symptomer eller problemer ved å bruke undergruppene nedenfor:

  • Ikke i det hele tatt: 1
  • Litt: 2
  • Litt: 3
  • Veldig mye: 4
Postoperativ dag 28
Tid til normal aktivitet etter bruk av BiZact™-enheten hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) prosedyrer for tonsillektomi
Tidsramme: Postoperativ dag 28

Evne til å gå tilbake til Normal, fagets grunnlinje, aktivitet. EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ -H&N35) vil bli analysert ved hver postoperative vurdering: på dag 1 til og med 7, 10 og 14. Modulen består av 35 spørsmål som vurderer symptomer og bivirkninger ved behandling, sosial funksjon og kroppsbilde/seksualitet. Hode- og nakkekreftmodulen inneholder syv skalaer med flere elementer som vurderer smerte, svelging, sanser (smak og lukt), tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet. Det er også elleve enkeltvarer. For alle gjenstander og skalaer indikerer høye poengsummer flere problemer. Denne poengsummen vil bli vurdert kvalitativt ved å spørre om de har opplevd symptomer eller problemer ved å bruke undergruppene nedenfor:

  • Ikke i det hele tatt: 1
  • Litt: 2
  • Litt: 3
  • Veldig mye: 4
Postoperativ dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Karni, MD, University of Texas at Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COVBZTS0562

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere