Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BiZact™ på vuxna som genomgår tonsillektomi

30 mars 2020 uppdaterad av: Medtronic - MITG

En prospektiv, multicenter, enarmig icke-jämförande pilotstudie av BiZact™ på vuxna som genomgår tonsillektomi

Syftet med denna studie är att bedöma svårighetsgraden av postoperativ smärta efter användning av BiZact™-enheten vid tonsillektomi av vuxna (≥22 år i USA och ≥18 år i Europa).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Prospektiv, multicenter, enarmad icke-jämförande pilotstudie för att bedöma svårighetsgraden av postoperativ smärta med användning av BiZact™ för tonsillektomi.

Studiebesök:

  • Undersökning
  • Kirurgi, dag 0
  • Uppföljning efter operation Dag 1 - Dag 7 & Dag 10 (hembedömningar)
  • Uppföljning efter operation dag 14 (kontorsbesök)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (män eller kvinnor) ≥22 i USA och ≥18 år i Europa års ålder
  2. Planerad att genomgå tonsillektomi
  3. Undertecknat informerat samtycke per ämne

Exklusions kriterier:

  1. Ämnen som genomgår:

    1. Samtidig adenoidektomi
    2. Tonsillektomi till följd av cancer
    3. Ensidig tonsillektomi
    4. Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar

  2. Ämnen med:

    1. Aktuell tobaksanvändning
    2. Kända blödningsrubbningar
    3. Historik av peritonsillär abscess
    4. Kraniofaciala störningar
    5. Downs syndrom (Trisomi 21)
    6. Cerebral pares
    7. Allvarlig hjärtsjukdom (inklusive men inte begränsat till; högersidig hjärtsvikt, vänstersidig hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, arytmier, kronisk hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, etc.)
    8. Försökspersoner som inte kan uppfylla de erforderliga studieuppföljningsbesöken
    9. Graviditet
  3. Försökspersonen har komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att vara lämpliga för studien eller försökspersonen har en beräknad livslängd på mindre än 6 månader
  4. Varje ämne som anses vara en del av en utsatt befolkning (t.ex. fångar eller de utan tillräcklig mental kapacitet)
  5. Försökspersonen har deltagit i någon läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom 30 dagar efter registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ett bipolärt instrument för tonsillektomi
En bipolär elektrokirurgisk anordning som använder RF-energi och tryck för att ligera kärl som är placerade mellan dess käftar som sedan kan tvärs över med hjälp av den inbyggda kniven som används av enhetens utlösare.
Enhet: Ett bipolärt instrument för tonsillektomi
En bipolär elektrokirurgisk anordning som använder RF-energi och tryck för att ligera kärl som är placerade mellan dess käftar som sedan kan tvärs över med hjälp av den inbyggda kniven som används av enhetens utlösare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag 1

Svårighetsgraden av postoperativ smärta efter användning av BiZact™-enheten hos vuxna (≥22 år i USA och ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer kommer att analyseras vid varje postoperativ bedömning: dag 1 till 7, 10 och 14. Denna smärtpoäng kommer att bedömas kvantitativt med VAS-skalan och kvalitativt med hjälp av nedanstående undergrupper:

  • Ingen smärta: VAS= 0
  • Mild smärta: VAS > 0 och < 4
  • Måttlig: VAS ≥ 4 och < 7
  • Allvarlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 1
Smärtbedömning med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag 2

Svårighetsgraden av postoperativ smärta efter användning av BiZact™-enheten hos vuxna (≥22 år i USA och ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer kommer att analyseras vid varje postoperativ bedömning: dag 1 till 7, 10 och 14. Denna smärtpoäng kommer att bedömas kvantitativt med VAS-skalan och kvalitativt med hjälp av nedanstående undergrupper:

  • Ingen smärta: VAS= 0
  • Mild smärta: VAS > 0 och < 4
  • Måttlig: VAS ≥ 4 och < 7
  • Allvarlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 2
Smärtbedömning med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag 3

Svårighetsgraden av postoperativ smärta efter användning av BiZact™-enheten hos vuxna (≥22 år i USA och ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer kommer att analyseras vid varje postoperativ bedömning: dag 1 till 7, 10 och 14. Denna smärtpoäng kommer att bedömas kvantitativt med VAS-skalan och kvalitativt med hjälp av nedanstående undergrupper:

  • Ingen smärta: VAS= 0
  • Mild smärta: VAS > 0 och < 4
  • Måttlig: VAS ≥ 4 och < 7
  • Allvarlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 3
Smärtbedömning med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag 4

Svårighetsgraden av postoperativ smärta efter användning av BiZact™-enheten hos vuxna (≥22 år i USA och ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer kommer att analyseras vid varje postoperativ bedömning: dag 1 till 7, 10 och 14. Denna smärtpoäng kommer att bedömas kvantitativt med VAS-skalan och kvalitativt med hjälp av nedanstående undergrupper:

  • Ingen smärta: VAS= 0
  • Mild smärta: VAS > 0 och < 4
  • Måttlig: VAS ≥ 4 och < 7
  • Allvarlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 4
Smärtbedömning med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag 5

Svårighetsgraden av postoperativ smärta efter användning av BiZact™-enheten hos vuxna (≥22 år i USA och ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer kommer att analyseras vid varje postoperativ bedömning: dag 1 till 7, 10 och 14. Denna smärtpoäng kommer att bedömas kvantitativt med VAS-skalan och kvalitativt med hjälp av nedanstående undergrupper:

  • Ingen smärta: VAS= 0
  • Mild smärta: VAS > 0 och < 4
  • Måttlig: VAS ≥ 4 och < 7
  • Allvarlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 5
Smärtbedömning med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag 6

Svårighetsgraden av postoperativ smärta efter användning av BiZact™-enheten hos vuxna (≥22 år i USA och ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer kommer att analyseras vid varje postoperativ bedömning: dag 1 till 7, 10 och 14. Denna smärtpoäng kommer att bedömas kvantitativt med VAS-skalan och kvalitativt med hjälp av nedanstående undergrupper:

  • Ingen smärta: VAS= 0
  • Mild smärta: VAS > 0 och < 4
  • Måttlig: VAS ≥ 4 och < 7
  • Allvarlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 6
Smärtbedömning med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag 7

Svårighetsgraden av postoperativ smärta efter användning av BiZact™-enheten hos vuxna (≥22 år i USA och ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer kommer att analyseras vid varje postoperativ bedömning: dag 1 till 7, 10 och 14. Denna smärtpoäng kommer att bedömas kvantitativt med VAS-skalan och kvalitativt med hjälp av nedanstående undergrupper:

  • Ingen smärta: VAS= 0
  • Mild smärta: VAS > 0 och < 4
  • Måttlig: VAS ≥ 4 och < 7
  • Allvarlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 7
Smärtbedömning med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag 10

Svårighetsgraden av postoperativ smärta efter användning av BiZact™-enheten hos vuxna (≥22 år i USA och ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer kommer att analyseras vid varje postoperativ bedömning: dag 1 till 7, 10 och 14. Denna smärtpoäng kommer att bedömas kvantitativt med VAS-skalan och kvalitativt med hjälp av nedanstående undergrupper:

  • Ingen smärta: VAS= 0
  • Mild smärta: VAS > 0 och < 4
  • Måttlig: VAS ≥ 4 och < 7
  • Allvarlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 10
Smärtbedömning med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag 14

Svårighetsgraden av postoperativ smärta efter användning av BiZact™-enheten hos vuxna (≥22 år i USA och ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer kommer att analyseras vid varje postoperativ bedömning: dag 1 till 7, 10 och 14. Denna smärtpoäng kommer att bedömas kvantitativt med VAS-skalan och kvalitativt med hjälp av nedanstående undergrupper:

  • Ingen smärta: VAS= 0
  • Mild smärta: VAS > 0 och < 4
  • Måttlig: VAS ≥ 4 och < 7
  • Allvarlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för normal kost efter användning av BiZact™-enheten hos vuxna (≥22 år i USA och ≥18 år i Europa) Tonsillektomiprocedurer
Tidsram: Postoperativ dag 28

Förmåga att återgå till normal, försökspersonens baslinje, kost. EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ -H&N35) kommer att analyseras vid varje postoperativ bedömning: dag 1 till 7, 10 och 14. Modulen består av 35 frågor som bedömer symtom och biverkningar av behandling, social funktion och kroppsuppfattning/sexualitet. Huvud- och halscancermodulen innehåller sju skalor med flera objekt som bedömer smärta, sväljning, sinnen (smak och lukt), tal, socialt ätande, social kontakt och sexualitet. Det finns också elva enstaka föremål. För alla objekt och skalor indikerar höga poäng fler problem. Denna poäng kommer att bedömas kvalitativt genom att fråga om de har upplevt symtom eller problem med hjälp av nedanstående undergrupper:

  • Inte alls: 1
  • Lite: 2
  • Ganska lite: 3
  • Mycket: 4
Postoperativ dag 28
Dags till normal aktivitet efter användning av BiZact™-enheten hos vuxna (≥22 år i USA och ≥18 år i Europa) Tonsillektomiprocedurer
Tidsram: Postoperativ dag 28

Förmåga att återgå till normal, ämnets baslinje, aktivitet. EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ -H&N35) kommer att analyseras vid varje postoperativ bedömning: dag 1 till 7, 10 och 14. Modulen består av 35 frågor som bedömer symtom och biverkningar av behandling, social funktion och kroppsuppfattning/sexualitet. Huvud- och halscancermodulen innehåller sju skalor med flera objekt som bedömer smärta, sväljning, sinnen (smak och lukt), tal, socialt ätande, social kontakt och sexualitet. Det finns också elva enstaka föremål. För alla objekt och skalor indikerar höga poäng fler problem. Denna poäng kommer att bedömas kvalitativt genom att fråga om de har upplevt symtom eller problem med hjälp av nedanstående undergrupper:

  • Inte alls: 1
  • Lite: 2
  • Ganska lite: 3
  • Mycket: 4
Postoperativ dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Utredare

  • Huvudutredare: Ron Karni, MD, University of Texas at Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • COVBZTS0562

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera