Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BiZact™-tutkimus aikuisista, joille tehdään nielurisaleikkaus

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Medtronic - MITG

Tuleva, monikeskus, yksikätinen, ei-vertaileva BiZact™-pilottitutkimus aikuisilla, joille tehdään nielurisaleikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BiZact™-laitteen käytön jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun vakavuutta aikuisten (≥22-vuotiaat Yhdysvalloissa ja ≥18-vuotiaat Euroopassa) nielurisojen poistotoimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, monikeskus, yhden käden ei-vertaileva pilottitutkimus leikkauksen jälkeisen kivun vakavuuden arvioimiseksi käytettäessä BiZact™-laitetta nielurisojen poistoon.

Opintovierailut:

  • Seulonta
  • Leikkaus, päivä 0
  • Leikkauksen jälkeinen seurantapäivä 1 – päivä 7 ja päivä 10 (kotiarvioinnit)
  • Leikkauksen jälkeinen seurantapäivä 14 (toimistokäynti)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Sophia Hemmet
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (miehet tai naiset) ≥22-vuotiaat Yhdysvalloissa ja ≥18-vuotiaat Euroopassa vuoden iässä
  2. Suunniteltu nielurisojen poistoon
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus aiheittain

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käynnissä olevat aiheet:

    1. Samanaikainen adenoidektomia
    2. Tonsillectomia syövän seurauksena
    3. Yksipuolinen nielurisojen poisto
    4. Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

  2. Aiheet:

    1. Nykyinen tupakan käyttö
    2. Tunnetut verenvuotohäiriöt
    3. Peritonsillaarisen absessin historia
    4. Kraniofacial häiriöt
    5. Downin oireyhtymä (trisomia 21)
    6. Aivohalvaus
    7. Vakava sydänsairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, vasemman puolen sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, krooninen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta jne.)
    8. Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittuja tutkimuksen seurantakäyntejä
    9. Raskaus
  3. Tutkittavalla on liitännäissairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen tai koehenkilön arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta
  4. Jokainen kohde, jonka katsotaan kuuluvan haavoittuvaan väestöön (esim. vangit tai henkilöt, joilla ei ole riittävää henkistä kapasiteettia)
  5. Tutkittava on osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bipolaarinen instrumentti nielurisojen poistoon
Kaksinapainen sähkökirurginen laite, joka käyttää RF-energiaa ja painetta leukojensa väliin asetettujen verisuonten liittämiseen, jotka voidaan sitten leikata läpi käyttämällä sisäänrakennettua veistä, joka laukaisee laitteen liipaisimen.
Laite: Bipolaarinen instrumentti nielurisojen poistoon
Kaksinapainen sähkökirurginen laite, joka käyttää RF-energiaa ja painetta leukojensa väliin asetettujen verisuonten liittämiseen, jotka voidaan sitten leikata läpi käyttämällä sisäänrakennettua veistä, joka laukaisee laitteen liipaisimen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus BiZact™-laitteen käytön jälkeen aikuisilla (≥ 22-vuotiaat Yhdysvalloissa ja ≥18-vuotiaat Euroopassa) nielurisojen poistotoimenpiteet analysoidaan jokaisessa postoperatiivisessa arvioinnissa: 1. päivänä 7, 10 ja 14 asti. Tämä kipupistemäärä arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä VAS-asteikkoa ja kvalitatiivisesti käyttämällä alla olevia alaryhmiä:

  • Ei kipua: VAS = 0
  • Lievä kipu: VAS > 0 ja < 4
  • Keskitaso: VAS ≥ 4 ja < 7
  • Vaikea: VAS ≥ 7
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2

Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus BiZact™-laitteen käytön jälkeen aikuisilla (≥ 22-vuotiaat Yhdysvalloissa ja ≥18-vuotiaat Euroopassa) nielurisojen poistotoimenpiteet analysoidaan jokaisessa postoperatiivisessa arvioinnissa: 1. päivänä 7, 10 ja 14 asti. Tämä kipupistemäärä arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä VAS-asteikkoa ja kvalitatiivisesti käyttämällä alla olevia alaryhmiä:

  • Ei kipua: VAS = 0
  • Lievä kipu: VAS > 0 ja < 4
  • Keskitaso: VAS ≥ 4 ja < 7
  • Vaikea: VAS ≥ 7
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3

Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus BiZact™-laitteen käytön jälkeen aikuisilla (≥ 22-vuotiaat Yhdysvalloissa ja ≥18-vuotiaat Euroopassa) nielurisojen poistotoimenpiteet analysoidaan jokaisessa postoperatiivisessa arvioinnissa: 1. päivänä 7, 10 ja 14 asti. Tämä kipupistemäärä arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä VAS-asteikkoa ja kvalitatiivisesti käyttämällä alla olevia alaryhmiä:

  • Ei kipua: VAS = 0
  • Lievä kipu: VAS > 0 ja < 4
  • Keskitaso: VAS ≥ 4 ja < 7
  • Vaikea: VAS ≥ 7
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4

Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus BiZact™-laitteen käytön jälkeen aikuisilla (≥ 22-vuotiaat Yhdysvalloissa ja ≥18-vuotiaat Euroopassa) nielurisojen poistotoimenpiteet analysoidaan jokaisessa postoperatiivisessa arvioinnissa: 1. päivänä 7, 10 ja 14 asti. Tämä kipupistemäärä arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä VAS-asteikkoa ja kvalitatiivisesti käyttämällä alla olevia alaryhmiä:

  • Ei kipua: VAS = 0
  • Lievä kipu: VAS > 0 ja < 4
  • Keskitaso: VAS ≥ 4 ja < 7
  • Vaikea: VAS ≥ 7
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5

Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus BiZact™-laitteen käytön jälkeen aikuisilla (≥ 22-vuotiaat Yhdysvalloissa ja ≥18-vuotiaat Euroopassa) nielurisojen poistotoimenpiteet analysoidaan jokaisessa postoperatiivisessa arvioinnissa: 1. päivänä 7, 10 ja 14 asti. Tämä kipupistemäärä arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä VAS-asteikkoa ja kvalitatiivisesti käyttämällä alla olevia alaryhmiä:

  • Ei kipua: VAS = 0
  • Lievä kipu: VAS > 0 ja < 4
  • Keskitaso: VAS ≥ 4 ja < 7
  • Vaikea: VAS ≥ 7
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 6

Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus BiZact™-laitteen käytön jälkeen aikuisilla (≥ 22-vuotiaat Yhdysvalloissa ja ≥18-vuotiaat Euroopassa) nielurisojen poistotoimenpiteet analysoidaan jokaisessa postoperatiivisessa arvioinnissa: 1. päivänä 7, 10 ja 14 asti. Tämä kipupistemäärä arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä VAS-asteikkoa ja kvalitatiivisesti käyttämällä alla olevia alaryhmiä:

  • Ei kipua: VAS = 0
  • Lievä kipu: VAS > 0 ja < 4
  • Keskitaso: VAS ≥ 4 ja < 7
  • Vaikea: VAS ≥ 7
Leikkauksen jälkeinen päivä 6
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7

Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus BiZact™-laitteen käytön jälkeen aikuisilla (≥ 22-vuotiaat Yhdysvalloissa ja ≥18-vuotiaat Euroopassa) nielurisojen poistotoimenpiteet analysoidaan jokaisessa postoperatiivisessa arvioinnissa: 1. päivänä 7, 10 ja 14 asti. Tämä kipupistemäärä arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä VAS-asteikkoa ja kvalitatiivisesti käyttämällä alla olevia alaryhmiä:

  • Ei kipua: VAS = 0
  • Lievä kipu: VAS > 0 ja < 4
  • Keskitaso: VAS ≥ 4 ja < 7
  • Vaikea: VAS ≥ 7
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 10

Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus BiZact™-laitteen käytön jälkeen aikuisilla (≥ 22-vuotiaat Yhdysvalloissa ja ≥18-vuotiaat Euroopassa) nielurisojen poistotoimenpiteet analysoidaan jokaisessa postoperatiivisessa arvioinnissa: 1. päivänä 7, 10 ja 14 asti. Tämä kipupistemäärä arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä VAS-asteikkoa ja kvalitatiivisesti käyttämällä alla olevia alaryhmiä:

  • Ei kipua: VAS = 0
  • Lievä kipu: VAS > 0 ja < 4
  • Keskitaso: VAS ≥ 4 ja < 7
  • Vaikea: VAS ≥ 7
Leikkauksen jälkeinen päivä 10
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14

Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus BiZact™-laitteen käytön jälkeen aikuisilla (≥ 22-vuotiaat Yhdysvalloissa ja ≥18-vuotiaat Euroopassa) nielurisojen poistotoimenpiteet analysoidaan jokaisessa postoperatiivisessa arvioinnissa: 1. päivänä 7, 10 ja 14 asti. Tämä kipupistemäärä arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä VAS-asteikkoa ja kvalitatiivisesti käyttämällä alla olevia alaryhmiä:

  • Ei kipua: VAS = 0
  • Lievä kipu: VAS > 0 ja < 4
  • Keskitaso: VAS ≥ 4 ja < 7
  • Vaikea: VAS ≥ 7
Leikkauksen jälkeinen päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika normaaliin ruokavalioon BiZact™-laitteen käytön jälkeen aikuisilla (≥22-vuotiaat Yhdysvalloissa ja ≥18-vuotiaat Euroopassa) Tonsillektiotoimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 28

Kyky palata normaaliin, koehenkilön perustilaan, ruokavalioon. EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ -H&N35) analysoidaan jokaisessa postoperatiivisessa arvioinnissa: päivinä 1–7, 10 ja 14. Moduuli koostuu 35 kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon oireita ja sivuvaikutuksia, sosiaalista toimintaa ja kehonkuvaa/seksuaalisuutta. Pään ja kaulan syöpämoduuli sisältää seitsemän moniosaista asteikkoa, jotka arvioivat kipua, nielemistä, aisteja (maku ja haju), puhetta, sosiaalista syömistä, sosiaalista kontaktia ja seksuaalisuutta. Mukana on myös yksitoista yksittäistä tuotetta. Kaikkien esineiden ja vaakojen korkeat pisteet osoittavat enemmän ongelmia. Tämä pistemäärä arvioidaan laadullisesti kysymällä, ovatko he kokeneet oireita tai ongelmia käyttämällä alla olevia alaryhmiä:

  • Ei ollenkaan: 1
  • Vähän: 2
  • Melko vähän: 3
  • Todella paljon: 4
Leikkauksen jälkeinen päivä 28
Aika normaaliin toimintaan BiZact™-laitteen käytön jälkeen aikuisilla (≥22-vuotiaat Yhdysvalloissa ja ≥18-vuotiaat Euroopassa) Tonsillectomiatoimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 28

Kyky palata normaaliin, kohteen perustilaan, toimintaan. EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ -H&N35) analysoidaan jokaisessa postoperatiivisessa arvioinnissa: päivinä 1–7, 10 ja 14. Moduuli koostuu 35 kysymyksestä, jotka arvioivat hoidon oireita ja sivuvaikutuksia, sosiaalista toimintaa ja kehonkuvaa/seksuaalisuutta. Pään ja kaulan syöpämoduuli sisältää seitsemän moniosaista asteikkoa, jotka arvioivat kipua, nielemistä, aisteja (maku ja haju), puhetta, sosiaalista syömistä, sosiaalista kontaktia ja seksuaalisuutta. Mukana on myös yksitoista yksittäistä tuotetta. Kaikkien esineiden ja vaakojen korkeat pisteet osoittavat enemmän ongelmia. Tämä pistemäärä arvioidaan laadullisesti kysymällä, ovatko he kokeneet oireita tai ongelmia käyttämällä alla olevia alaryhmiä:

  • Ei ollenkaan: 1
  • Vähän: 2
  • Melko vähän: 3
  • Todella paljon: 4
Leikkauksen jälkeinen päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Ron Karni, MD, University of Texas at Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVBZTS0562

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa