Une étude de BiZact™ sur des adultes subissant une amygdalectomie
Une étude pilote prospective, multicentrique et non comparative de BiZact™ sur des adultes subissant une amygdalectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Étude pilote prospective, multicentrique et non comparative à un seul bras pour évaluer la sévérité de la douleur postopératoire avec l'utilisation de BiZact™ pour l'amygdalectomie.
Visites d'étude :
- Dépistage
- Chirurgie, jour 0
- Suivi postopératoire Jour 1 - Jour 7 et Jour 10 (Évaluations à domicile)
- Jour de suivi postopératoire 14 (visite au bureau)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Sophia Hemmet
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (hommes ou femmes) ≥22 ans aux États-Unis et ≥18 ans en Europe ans
- Devrait subir une amygdalectomie
- Consentement éclairé signé par le sujet
Critère d'exclusion:
Sujets subissant:
- Adénoïdectomie simultanée
- Amygdalectomie à la suite d'un cancer
- Amygdalectomie unilatérale
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques
Sujets avec :
- Tabagisme actuel
- Troubles hémorragiques connus
- Antécédents d'abcès périamygdalien
- Troubles craniofaciaux
- Syndrome de Down (trisomie 21)
- Paralysie cérébrale
- Maladie cardiaque majeure (y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque droite, insuffisance cardiaque gauche, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne, arythmies, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance cardiaque aiguë, etc.)
- Sujets incapables de se conformer aux visites de suivi de l'étude requises
- Grossesse
- Le sujet a des comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas appropriées pour l'étude ou le sujet a une espérance de vie estimée à moins de 6 mois
- Tout sujet considéré comme faisant partie d'une population vulnérable (ex. détenus ou sans capacité mentale suffisante)
- Le sujet a participé à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Un instrument bipolaire pour les amygdalectomies
Un dispositif électrochirurgical bipolaire qui utilise l'énergie et la pression RF pour ligaturer les vaisseaux interposés entre ses mâchoires qui peuvent ensuite être sectionnés à l'aide du couteau intégré déployé par la gâchette du dispositif.
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Un dispositif électrochirurgical bipolaire qui utilise l'énergie et la pression RF pour ligaturer les vaisseaux interposés entre ses mâchoires qui peuvent ensuite être transectés à l'aide du couteau intégré déployé par la gâchette du dispositif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire 1
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La sévérité de la douleur post-opératoire suite à l'utilisation du dispositif BiZact™ chez l'adulte (≥ 22 ans aux États-Unis et ≥ 18 ans en Europe) les procédures d'amygdalectomie sera analysée à chaque évaluation post-opératoire : au jour 1 par 7, 10 et 14. Ce score de douleur sera évalué quantitativement à l'aide de l'échelle VAS et qualitativement à l'aide des sous-groupes ci-dessous :
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Jour post-opératoire 1
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire 2
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La sévérité de la douleur post-opératoire suite à l'utilisation du dispositif BiZact™ chez l'adulte (≥ 22 ans aux États-Unis et ≥ 18 ans en Europe) les procédures d'amygdalectomie sera analysée à chaque évaluation post-opératoire : au jour 1 par 7, 10 et 14. Ce score de douleur sera évalué quantitativement à l'aide de l'échelle VAS et qualitativement à l'aide des sous-groupes ci-dessous :
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Jour post-opératoire 2
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire 3
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La sévérité de la douleur post-opératoire suite à l'utilisation du dispositif BiZact™ chez l'adulte (≥ 22 ans aux États-Unis et ≥ 18 ans en Europe) les procédures d'amygdalectomie sera analysée à chaque évaluation post-opératoire : au jour 1 par 7, 10 et 14. Ce score de douleur sera évalué quantitativement à l'aide de l'échelle VAS et qualitativement à l'aide des sous-groupes ci-dessous :
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Jour post-opératoire 3
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire 4
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La sévérité de la douleur post-opératoire suite à l'utilisation du dispositif BiZact™ chez l'adulte (≥ 22 ans aux États-Unis et ≥ 18 ans en Europe) les procédures d'amygdalectomie sera analysée à chaque évaluation post-opératoire : au jour 1 par 7, 10 et 14. Ce score de douleur sera évalué quantitativement à l'aide de l'échelle VAS et qualitativement à l'aide des sous-groupes ci-dessous :
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Jour post-opératoire 4
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire 5
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La sévérité de la douleur post-opératoire suite à l'utilisation du dispositif BiZact™ chez l'adulte (≥ 22 ans aux États-Unis et ≥ 18 ans en Europe) les procédures d'amygdalectomie sera analysée à chaque évaluation post-opératoire : au jour 1 par 7, 10 et 14. Ce score de douleur sera évalué quantitativement à l'aide de l'échelle VAS et qualitativement à l'aide des sous-groupes ci-dessous :
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Jour post-opératoire 5
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire 6
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La sévérité de la douleur post-opératoire suite à l'utilisation du dispositif BiZact™ chez l'adulte (≥ 22 ans aux États-Unis et ≥ 18 ans en Europe) les procédures d'amygdalectomie sera analysée à chaque évaluation post-opératoire : au jour 1 par 7, 10 et 14. Ce score de douleur sera évalué quantitativement à l'aide de l'échelle VAS et qualitativement à l'aide des sous-groupes ci-dessous :
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Jour post-opératoire 6
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire 7
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La sévérité de la douleur post-opératoire suite à l'utilisation du dispositif BiZact™ chez l'adulte (≥ 22 ans aux États-Unis et ≥ 18 ans en Europe) les procédures d'amygdalectomie sera analysée à chaque évaluation post-opératoire : au jour 1 par 7, 10 et 14. Ce score de douleur sera évalué quantitativement à l'aide de l'échelle VAS et qualitativement à l'aide des sous-groupes ci-dessous :
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Jour post-opératoire 7
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire 10
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La sévérité de la douleur post-opératoire suite à l'utilisation du dispositif BiZact™ chez l'adulte (≥ 22 ans aux États-Unis et ≥ 18 ans en Europe) les procédures d'amygdalectomie sera analysée à chaque évaluation post-opératoire : au jour 1 par 7, 10 et 14. Ce score de douleur sera évalué quantitativement à l'aide de l'échelle VAS et qualitativement à l'aide des sous-groupes ci-dessous :
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Jour post-opératoire 10
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire 14
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La sévérité de la douleur post-opératoire suite à l'utilisation du dispositif BiZact™ chez l'adulte (≥ 22 ans aux États-Unis et ≥ 18 ans en Europe) les procédures d'amygdalectomie sera analysée à chaque évaluation post-opératoire : au jour 1 par 7, 10 et 14. Ce score de douleur sera évalué quantitativement à l'aide de l'échelle VAS et qualitativement à l'aide des sous-groupes ci-dessous :
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Jour post-opératoire 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de régime normal après l'utilisation du dispositif BiZact™ chez l'adulte (≥ 22 ans aux États-Unis et ≥ 18 ans en Europe) Procédures d'amygdalectomie
Délai: Jour post-opératoire 28
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Capacité à revenir à la normale, à la ligne de base du sujet, au régime alimentaire. Le questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (EORTC QLQ -H&N35) sera analysé à chaque évaluation postopératoire : aux jours 1 à 7, 10 et 14. Le module se compose de 35 questions évaluant les symptômes et les effets secondaires du traitement, la fonction sociale et l'image corporelle/la sexualité. Le module sur le cancer de la tête et du cou comprend sept échelles multi-items qui évaluent la douleur, la déglutition, les sens (goût et odorat), la parole, l'alimentation sociale, les contacts sociaux et la sexualité. Il y a aussi onze éléments uniques. Pour tous les items et toutes les échelles, des scores élevés indiquent plus de problèmes. Ce score sera évalué qualitativement en leur demandant s'ils ont éprouvé des symptômes ou des problèmes en utilisant les sous-groupes ci-dessous :
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Jour post-opératoire 28
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Délai d'activité normale après l'utilisation du dispositif BiZact™ chez l'adulte (≥22 ans aux États-Unis et ≥18 ans en Europe) Procédures d'amygdalectomie
Délai: Jour post-opératoire 28
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Capacité à revenir à la normale, à la ligne de base du sujet, à l'activité. Le questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (EORTC QLQ -H&N35) sera analysé à chaque évaluation postopératoire : aux jours 1 à 7, 10 et 14. Le module se compose de 35 questions évaluant les symptômes et les effets secondaires du traitement, la fonction sociale et l'image corporelle/la sexualité. Le module sur le cancer de la tête et du cou comprend sept échelles multi-items qui évaluent la douleur, la déglutition, les sens (goût et odorat), la parole, l'alimentation sociale, les contacts sociaux et la sexualité. Il y a aussi onze éléments uniques. Pour tous les items et toutes les échelles, des scores élevés indiquent plus de problèmes. Ce score sera évalué qualitativement en leur demandant s'ils ont éprouvé des symptômes ou des problèmes en utilisant les sous-groupes ci-dessous :
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Jour post-opératoire 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Karni, MD, University of Texas at Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COVBZTS0562
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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