Uno studio di BiZact™ su adulti sottoposti a tonsillectomia
Uno studio pilota prospettico, multicentrico, a braccio singolo non comparativo di BiZact™ su adulti sottoposti a tonsillectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio pilota prospettico, multicentrico, a braccio singolo non comparativo per valutare la gravità del dolore postoperatorio con l'uso di BiZact™ per la tonsillectomia.
Visite di studio:
- Selezione
- Chirurgia, giorno 0
- Follow-up post-operatorio Giorno 1 - Giorno 7 e Giorno 10 (valutazioni domiciliari)
- Giorno 14 di follow-up post-operatorio (visita ambulatoriale)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Health
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Stockholm, Svezia
- Sophia Hemmet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (maschi o femmine) ≥22 anni negli Stati Uniti e ≥18 anni in Europa
- Programmato per sottoporsi a tonsillectomia
- Consenso informato firmato per soggetto
Criteri di esclusione:
Soggetti sottoposti a:
- Adenoidectomia simultanea
- Tonsillectomia a causa del cancro
- Tonsillectomia unilaterale
- Attuale partecipazione ad altri studi clinici
Soggetti con:
- Consumo attuale di tabacco
- Disturbi emorragici noti
- Storia di ascesso peritonsillare
- Patologie craniofacciali
- Sindrome di Down (trisomia 21)
- Paralisi cerebrale
- Malattie cardiache maggiori (incluse ma non limitate a: insufficienza cardiaca destra, insufficienza cardiaca sinistra, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, aritmie, insufficienza cardiaca cronica, insufficienza cardiaca acuta, ecc.)
- - Soggetti incapaci di rispettare le visite di follow-up dello studio richieste
- Gravidanza
- Il soggetto ha comorbilità che, a parere dello sperimentatore, non saranno appropriate per lo studio o il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi
- Qualsiasi soggetto considerato parte di una popolazione vulnerabile (ad es. detenuti o persone prive di sufficiente capacità mentale)
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Uno strumento bipolare per tonsillectomie
Un dispositivo elettrochirurgico bipolare che impiega energia RF e pressione per legare i vasi interposti tra le sue ganasce che possono quindi essere sezionati utilizzando il coltello integrato dispiegato dal grilletto del dispositivo.
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Un dispositivo elettrochirurgico bipolare che impiega energia RF e pressione per legare i vasi interposti tra le sue ganasce che possono quindi essere sezionati utilizzando il coltello integrato dispiegato dal grilletto del dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
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La gravità del dolore post-operatorio in seguito all'uso del dispositivo BiZact™ nelle procedure di tonsillectomia adulta (≥22 anni negli Stati Uniti e ≥18 anni in Europa) sarà analizzata ad ogni valutazione post-operatoria: al giorno 1 attraverso 7, 10 e 14. Questo punteggio del dolore sarà valutato quantitativamente utilizzando la scala VAS e qualitativamente utilizzando i seguenti sottogruppi:
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Giorno post-operatorio 1
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Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
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La gravità del dolore post-operatorio in seguito all'uso del dispositivo BiZact™ nelle procedure di tonsillectomia adulta (≥22 anni negli Stati Uniti e ≥18 anni in Europa) sarà analizzata ad ogni valutazione post-operatoria: al giorno 1 attraverso 7, 10 e 14. Questo punteggio del dolore sarà valutato quantitativamente utilizzando la scala VAS e qualitativamente utilizzando i seguenti sottogruppi:
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Giorno post-operatorio 2
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Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 3 post-operatorio
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La gravità del dolore post-operatorio in seguito all'uso del dispositivo BiZact™ nelle procedure di tonsillectomia adulta (≥22 anni negli Stati Uniti e ≥18 anni in Europa) sarà analizzata ad ogni valutazione post-operatoria: al giorno 1 attraverso 7, 10 e 14. Questo punteggio del dolore sarà valutato quantitativamente utilizzando la scala VAS e qualitativamente utilizzando i seguenti sottogruppi:
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Giorno 3 post-operatorio
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Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 4 post-operatorio
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La gravità del dolore post-operatorio in seguito all'uso del dispositivo BiZact™ nelle procedure di tonsillectomia adulta (≥22 anni negli Stati Uniti e ≥18 anni in Europa) sarà analizzata ad ogni valutazione post-operatoria: al giorno 1 attraverso 7, 10 e 14. Questo punteggio del dolore sarà valutato quantitativamente utilizzando la scala VAS e qualitativamente utilizzando i seguenti sottogruppi:
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Giorno 4 post-operatorio
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Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 5
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La gravità del dolore post-operatorio in seguito all'uso del dispositivo BiZact™ nelle procedure di tonsillectomia adulta (≥22 anni negli Stati Uniti e ≥18 anni in Europa) sarà analizzata ad ogni valutazione post-operatoria: al giorno 1 attraverso 7, 10 e 14. Questo punteggio del dolore sarà valutato quantitativamente utilizzando la scala VAS e qualitativamente utilizzando i seguenti sottogruppi:
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Giorno post-operatorio 5
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Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 6 post-operatorio
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La gravità del dolore post-operatorio in seguito all'uso del dispositivo BiZact™ nelle procedure di tonsillectomia adulta (≥22 anni negli Stati Uniti e ≥18 anni in Europa) sarà analizzata ad ogni valutazione post-operatoria: al giorno 1 attraverso 7, 10 e 14. Questo punteggio del dolore sarà valutato quantitativamente utilizzando la scala VAS e qualitativamente utilizzando i seguenti sottogruppi:
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Giorno 6 post-operatorio
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Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
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La gravità del dolore post-operatorio in seguito all'uso del dispositivo BiZact™ nelle procedure di tonsillectomia adulta (≥22 anni negli Stati Uniti e ≥18 anni in Europa) sarà analizzata ad ogni valutazione post-operatoria: al giorno 1 attraverso 7, 10 e 14. Questo punteggio del dolore sarà valutato quantitativamente utilizzando la scala VAS e qualitativamente utilizzando i seguenti sottogruppi:
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Giorno 7 post-operatorio
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Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 10 post-operatorio
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La gravità del dolore post-operatorio in seguito all'uso del dispositivo BiZact™ nelle procedure di tonsillectomia adulta (≥22 anni negli Stati Uniti e ≥18 anni in Europa) sarà analizzata ad ogni valutazione post-operatoria: al giorno 1 attraverso 7, 10 e 14. Questo punteggio del dolore sarà valutato quantitativamente utilizzando la scala VAS e qualitativamente utilizzando i seguenti sottogruppi:
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Giorno 10 post-operatorio
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Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 14 post-operatorio
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La gravità del dolore post-operatorio in seguito all'uso del dispositivo BiZact™ nelle procedure di tonsillectomia adulta (≥22 anni negli Stati Uniti e ≥18 anni in Europa) sarà analizzata ad ogni valutazione post-operatoria: al giorno 1 attraverso 7, 10 e 14. Questo punteggio del dolore sarà valutato quantitativamente utilizzando la scala VAS e qualitativamente utilizzando i seguenti sottogruppi:
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Giorno 14 post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per una dieta normale dopo l'uso del dispositivo BiZact™ negli adulti (età ≥22 anni negli Stati Uniti e ≥18 anni in Europa) Procedure di tonsillectomia
Lasso di tempo: Giorno 28 post-operatorio
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Capacità di tornare alla normalità, linea di base del soggetto, dieta. Il questionario EORTC sulla qualità della vita (EORTC QLQ -H&N35) sarà analizzato ad ogni valutazione post-operatoria: nei giorni da 1 a 7, 10 e 14. Il modulo è composto da 35 domande che valutano i sintomi e gli effetti collaterali del trattamento, la funzione sociale e l'immagine corporea/la sessualità. Il modulo sul cancro della testa e del collo incorpora sette scale multi-item che valutano il dolore, la deglutizione, i sensi (gusto e olfatto), la parola, l'alimentazione sociale, il contatto sociale e la sessualità. Ci sono anche undici pezzi singoli. Per tutti gli item e le scale, i punteggi più alti indicano più problemi. Questo punteggio sarà valutato qualitativamente chiedendo se hanno avuto sintomi o problemi utilizzando i seguenti sottogruppi:
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Giorno 28 post-operatorio
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Tempo per l'attività normale dopo l'uso del dispositivo BiZact™ negli adulti (≥22 anni di età negli Stati Uniti e ≥18 anni di età in Europa) Procedure di tonsillectomia
Lasso di tempo: Giorno 28 post-operatorio
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Capacità di tornare alla normalità, alla linea di base del soggetto, all'attività. Il questionario EORTC sulla qualità della vita (EORTC QLQ -H&N35) sarà analizzato ad ogni valutazione post-operatoria: nei giorni da 1 a 7, 10 e 14. Il modulo è composto da 35 domande che valutano i sintomi e gli effetti collaterali del trattamento, la funzione sociale e l'immagine corporea/la sessualità. Il modulo sul cancro della testa e del collo incorpora sette scale multi-item che valutano il dolore, la deglutizione, i sensi (gusto e olfatto), la parola, l'alimentazione sociale, il contatto sociale e la sessualità. Ci sono anche undici pezzi singoli. Per tutti gli item e le scale, i punteggi più alti indicano più problemi. Questo punteggio sarà valutato qualitativamente chiedendo se hanno avuto sintomi o problemi utilizzando i seguenti sottogruppi:
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Giorno 28 post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Karni, MD, University of Texas at Houston
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVBZTS0562
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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