Un estudio de BiZact™ en adultos sometidos a amigdalectomía
Un estudio piloto prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no comparativo, de BiZact™ en adultos sometidos a amigdalectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Estudio piloto prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no comparativo, para evaluar la gravedad del dolor posoperatorio con el uso de BiZact™ para la amigdalectomía.
Visitas de estudio:
- Poner en pantalla
- Cirugía, Día 0
- Seguimiento postoperatorio día 1 - día 7 y día 10 (evaluaciones en el hogar)
- Día 14 de seguimiento posoperatorio (visita al consultorio)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health
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Stockholm, Suecia
- Sophia Hemmet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (hombre o mujer) ≥22 en Estados Unidos y ≥18 años en Europa años de edad
- Programado para someterse a una amigdalectomía
- Consentimiento informado firmado por sujeto
Criterio de exclusión:
Sujetos sometidos a:
- Adenoidectomía simultánea
- Amigdalectomía por cáncer
- Amigdalectomía unilateral
- Participación actual en otros ensayos clínicos
Sujetos con:
- Consumo actual de tabaco
- Trastornos hemorrágicos conocidos
- Historia de absceso periamigdalino
- Trastornos craneofaciales
- Síndrome de Down (Trisomía 21)
- Parálisis cerebral
- Enfermedad cardíaca importante (que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca del lado derecho, insuficiencia cardíaca del lado izquierdo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, arritmias, insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia cardíaca aguda, etc.)
- Sujetos incapaces de cumplir con las visitas de seguimiento del estudio requeridas
- El embarazo
- El sujeto tiene comorbilidades que, en opinión del investigador, no serán apropiadas para el estudio o el sujeto tiene una expectativa de vida estimada de menos de 6 meses.
- Cualquier sujeto que se considere parte de una población vulnerable (p. reclusos o sin capacidad mental suficiente)
- El sujeto ha participado en cualquier estudio de investigación de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Un instrumento bipolar para amigdalectomías
Un dispositivo electroquirúrgico bipolar que emplea energía de radiofrecuencia y presión para ligar los vasos interpuestos entre sus mandíbulas que luego se pueden seccionar utilizando el bisturí integrado desplegado por el gatillo del dispositivo.
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Un dispositivo electroquirúrgico bipolar que emplea energía de radiofrecuencia y presión para ligar los vasos interpuestos entre sus mandíbulas que luego se pueden seccionar utilizando el bisturí integrado desplegado por el gatillo del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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La gravedad del dolor posoperatorio tras el uso del dispositivo BiZact™ en procedimientos de amigdalectomía en adultos (≥22 años de edad en Estados Unidos y ≥18 años de edad en Europa) se analizará en cada evaluación posoperatoria: en los días 1 al 7, 10 y 14. Esta puntuación de dolor se evaluará cuantitativamente utilizando la escala VAS y cualitativamente utilizando los siguientes subgrupos:
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Postoperatorio Día 1
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Evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 2
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La gravedad del dolor posoperatorio tras el uso del dispositivo BiZact™ en procedimientos de amigdalectomía en adultos (≥22 años de edad en Estados Unidos y ≥18 años de edad en Europa) se analizará en cada evaluación posoperatoria: en los días 1 al 7, 10 y 14. Esta puntuación de dolor se evaluará cuantitativamente utilizando la escala VAS y cualitativamente utilizando los siguientes subgrupos:
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Postoperatorio Día 2
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Evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3
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La gravedad del dolor posoperatorio tras el uso del dispositivo BiZact™ en procedimientos de amigdalectomía en adultos (≥22 años de edad en Estados Unidos y ≥18 años de edad en Europa) se analizará en cada evaluación posoperatoria: en los días 1 al 7, 10 y 14. Esta puntuación de dolor se evaluará cuantitativamente utilizando la escala VAS y cualitativamente utilizando los siguientes subgrupos:
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Postoperatorio Día 3
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Evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 4
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La gravedad del dolor posoperatorio tras el uso del dispositivo BiZact™ en procedimientos de amigdalectomía en adultos (≥22 años de edad en Estados Unidos y ≥18 años de edad en Europa) se analizará en cada evaluación posoperatoria: en los días 1 al 7, 10 y 14. Esta puntuación de dolor se evaluará cuantitativamente utilizando la escala VAS y cualitativamente utilizando los siguientes subgrupos:
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Postoperatorio Día 4
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Evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
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La gravedad del dolor posoperatorio tras el uso del dispositivo BiZact™ en procedimientos de amigdalectomía en adultos (≥22 años de edad en Estados Unidos y ≥18 años de edad en Europa) se analizará en cada evaluación posoperatoria: en los días 1 al 7, 10 y 14. Esta puntuación de dolor se evaluará cuantitativamente utilizando la escala VAS y cualitativamente utilizando los siguientes subgrupos:
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Día postoperatorio 5
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Evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 6
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La gravedad del dolor posoperatorio tras el uso del dispositivo BiZact™ en procedimientos de amigdalectomía en adultos (≥22 años de edad en Estados Unidos y ≥18 años de edad en Europa) se analizará en cada evaluación posoperatoria: en los días 1 al 7, 10 y 14. Esta puntuación de dolor se evaluará cuantitativamente utilizando la escala VAS y cualitativamente utilizando los siguientes subgrupos:
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Postoperatorio Día 6
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Evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7
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La gravedad del dolor posoperatorio tras el uso del dispositivo BiZact™ en procedimientos de amigdalectomía en adultos (≥22 años de edad en Estados Unidos y ≥18 años de edad en Europa) se analizará en cada evaluación posoperatoria: en los días 1 al 7, 10 y 14. Esta puntuación de dolor se evaluará cuantitativamente utilizando la escala VAS y cualitativamente utilizando los siguientes subgrupos:
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Postoperatorio Día 7
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Evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 10
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La gravedad del dolor posoperatorio tras el uso del dispositivo BiZact™ en procedimientos de amigdalectomía en adultos (≥22 años de edad en Estados Unidos y ≥18 años de edad en Europa) se analizará en cada evaluación posoperatoria: en los días 1 al 7, 10 y 14. Esta puntuación de dolor se evaluará cuantitativamente utilizando la escala VAS y cualitativamente utilizando los siguientes subgrupos:
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Postoperatorio Día 10
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Evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 14
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La gravedad del dolor posoperatorio tras el uso del dispositivo BiZact™ en procedimientos de amigdalectomía en adultos (≥22 años de edad en Estados Unidos y ≥18 años de edad en Europa) se analizará en cada evaluación posoperatoria: en los días 1 al 7, 10 y 14. Esta puntuación de dolor se evaluará cuantitativamente utilizando la escala VAS y cualitativamente utilizando los siguientes subgrupos:
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Postoperatorio Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para una dieta normal después del uso del dispositivo BiZact™ en adultos (≥22 años de edad en Estados Unidos y ≥18 años de edad en Europa) Procedimientos de amigdalectomía
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 28
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Capacidad para volver a la normalidad, la línea de base del sujeto, la dieta. El Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ -H&N35) se analizará en cada evaluación posoperatoria: en los días 1 a 7, 10 y 14. El módulo consta de 35 preguntas que evalúan los síntomas y los efectos secundarios del tratamiento, la función social y la imagen corporal/sexualidad. El módulo de cáncer de cabeza y cuello incorpora siete escalas de elementos múltiples que evalúan el dolor, la deglución, los sentidos (gusto y olfato), el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad. También hay once artículos individuales. Para todos los ítems y escalas, las puntuaciones altas indican más problemas. Esta puntuación se evaluará cualitativamente preguntando si han experimentado síntomas o problemas utilizando los siguientes subgrupos:
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Postoperatorio Día 28
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Tiempo hasta la actividad normal después del uso del dispositivo BiZact™ en adultos (≥22 años de edad en Estados Unidos y ≥18 años de edad en Europa) Procedimientos de amigdalectomía
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 28
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Capacidad para volver a la actividad normal, de referencia del sujeto. El Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ -H&N35) se analizará en cada evaluación posoperatoria: en los días 1 a 7, 10 y 14. El módulo consta de 35 preguntas que evalúan los síntomas y los efectos secundarios del tratamiento, la función social y la imagen corporal/sexualidad. El módulo de cáncer de cabeza y cuello incorpora siete escalas de elementos múltiples que evalúan el dolor, la deglución, los sentidos (gusto y olfato), el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad. También hay once artículos individuales. Para todos los ítems y escalas, las puntuaciones altas indican más problemas. Esta puntuación se evaluará cualitativamente preguntando si han experimentado síntomas o problemas utilizando los siguientes subgrupos:
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Postoperatorio Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Karni, MD, University of Texas at Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COVBZTS0562
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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