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Um estudo de BiZact™ em adultos submetidos a amigdalectomia

30 de março de 2020 atualizado por: Medtronic - MITG

Um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, não comparativo de braço único de BiZact™ em adultos submetidos a amigdalectomia

O objetivo deste estudo é avaliar a gravidade da dor pós-operatória após o uso do dispositivo BiZact™ em procedimentos de amigdalectomia em adultos (≥22 anos de idade nos Estados Unidos e ≥18 anos de idade na Europa).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Estudo piloto prospectivo, multicêntrico, não comparativo de braço único para avaliar a gravidade da dor pós-operatória com o uso de BiZact™ para amigdalectomia.

Visitas de estudo:

  • Triagem
  • Cirurgia, Dia 0
  • Acompanhamento pós-operatório dia 1 - dia 7 e dia 10 (avaliações domiciliares)
  • Dia 14 de acompanhamento pós-operatório (visita ao consultório)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Sophia Hemmet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (masculino ou feminino) ≥22 anos nos Estados Unidos e ≥18 anos na Europa anos de idade
  2. Programado para passar por amigdalectomia
  3. Consentimento informado assinado por sujeito

Critério de exclusão:

  1. Assuntos submetidos:

    1. Adenoidectomia simultânea
    2. Amigdalectomia como resultado de câncer
    3. amigdalectomia unilateral
    4. Participação atual em outros ensaios clínicos

  2. Sujeitos com:

    1. Uso atual de tabaco
    2. Distúrbios hemorrágicos conhecidos
    3. História de abscesso peritonsilar
    4. distúrbios craniofaciais
    5. Síndrome de Down (Trissomia 21)
    6. Paralisia cerebral
    7. Doença cardíaca grave (incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca direita, insuficiência cardíaca esquerda, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, arritmias, insuficiência cardíaca crônica, insuficiência cardíaca aguda, etc.)
    8. Indivíduos incapazes de cumprir as visitas de acompanhamento do estudo necessárias
    9. Gravidez
  3. O sujeito tem comorbidades que, na opinião do investigador, não serão apropriadas para o estudo ou o sujeito tem uma expectativa de vida estimada de menos de 6 meses
  4. Qualquer sujeito que seja considerado parte de uma população vulnerável (por exemplo, prisioneiros ou pessoas sem capacidade mental suficiente)
  5. O sujeito participou de qualquer estudo de pesquisa de drogas ou dispositivos dentro de 30 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Um instrumento bipolar para tonsilectomias
Um dispositivo eletrocirúrgico bipolar que emprega energia de RF e pressão para ligar os vasos interpostos entre suas mandíbulas, que podem então ser seccionados usando a faca embutida implantada pelo gatilho do dispositivo.
Dispositivo: Um instrumento bipolar para tonsilectomias
Um dispositivo eletrocirúrgico bipolar que emprega energia de RF e pressão para ligar os vasos interpostos entre suas mandíbulas, que podem então ser seccionados usando a faca embutida implantada pelo gatilho do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor usando uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: Pós-operatório dia 1

A gravidade da dor pós-operatória após o uso do dispositivo BiZact™ em procedimentos de amigdalectomia de adultos (≥22 anos de idade nos Estados Unidos e ≥18 anos de idade na Europa) será analisada em cada avaliação pós-operatória: nos dias 1 até 7, 10 e 14. Este escore de dor será avaliado quantitativamente usando a escala VAS e qualitativamente usando os subgrupos abaixo:

  • Sem Dor: EVA= 0
  • Dor Leve: EVA > 0 e < 4
  • Moderado: VAS ≥ 4 e < 7
  • Grave: VAS ≥ 7
Pós-operatório dia 1
Avaliação da dor usando uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: Pós-operatório dia 2

A gravidade da dor pós-operatória após o uso do dispositivo BiZact™ em procedimentos de amigdalectomia de adultos (≥22 anos de idade nos Estados Unidos e ≥18 anos de idade na Europa) será analisada em cada avaliação pós-operatória: nos dias 1 até 7, 10 e 14. Este escore de dor será avaliado quantitativamente usando a escala VAS e qualitativamente usando os subgrupos abaixo:

  • Sem Dor: EVA= 0
  • Dor Leve: EVA > 0 e < 4
  • Moderado: VAS ≥ 4 e < 7
  • Grave: VAS ≥ 7
Pós-operatório dia 2
Avaliação da dor usando uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: Pós-operatório dia 3

A gravidade da dor pós-operatória após o uso do dispositivo BiZact™ em procedimentos de amigdalectomia de adultos (≥22 anos de idade nos Estados Unidos e ≥18 anos de idade na Europa) será analisada em cada avaliação pós-operatória: nos dias 1 até 7, 10 e 14. Este escore de dor será avaliado quantitativamente usando a escala VAS e qualitativamente usando os subgrupos abaixo:

  • Sem Dor: EVA= 0
  • Dor Leve: EVA > 0 e < 4
  • Moderado: VAS ≥ 4 e < 7
  • Grave: VAS ≥ 7
Pós-operatório dia 3
Avaliação da dor usando uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: Pós-operatório dia 4

A gravidade da dor pós-operatória após o uso do dispositivo BiZact™ em procedimentos de amigdalectomia de adultos (≥22 anos de idade nos Estados Unidos e ≥18 anos de idade na Europa) será analisada em cada avaliação pós-operatória: nos dias 1 até 7, 10 e 14. Este escore de dor será avaliado quantitativamente usando a escala VAS e qualitativamente usando os subgrupos abaixo:

  • Sem Dor: EVA= 0
  • Dor Leve: EVA > 0 e < 4
  • Moderado: VAS ≥ 4 e < 7
  • Grave: VAS ≥ 7
Pós-operatório dia 4
Avaliação da dor usando uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: Pós-operatório dia 5

A gravidade da dor pós-operatória após o uso do dispositivo BiZact™ em procedimentos de amigdalectomia de adultos (≥22 anos de idade nos Estados Unidos e ≥18 anos de idade na Europa) será analisada em cada avaliação pós-operatória: nos dias 1 até 7, 10 e 14. Este escore de dor será avaliado quantitativamente usando a escala VAS e qualitativamente usando os subgrupos abaixo:

  • Sem Dor: EVA= 0
  • Dor Leve: EVA > 0 e < 4
  • Moderado: VAS ≥ 4 e < 7
  • Grave: VAS ≥ 7
Pós-operatório dia 5
Avaliação da dor usando uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: Pós-operatório dia 6

A gravidade da dor pós-operatória após o uso do dispositivo BiZact™ em procedimentos de amigdalectomia de adultos (≥22 anos de idade nos Estados Unidos e ≥18 anos de idade na Europa) será analisada em cada avaliação pós-operatória: nos dias 1 até 7, 10 e 14. Este escore de dor será avaliado quantitativamente usando a escala VAS e qualitativamente usando os subgrupos abaixo:

  • Sem Dor: EVA= 0
  • Dor Leve: EVA > 0 e < 4
  • Moderado: VAS ≥ 4 e < 7
  • Grave: VAS ≥ 7
Pós-operatório dia 6
Avaliação da dor usando uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: Pós-operatório dia 7

A gravidade da dor pós-operatória após o uso do dispositivo BiZact™ em procedimentos de amigdalectomia de adultos (≥22 anos de idade nos Estados Unidos e ≥18 anos de idade na Europa) será analisada em cada avaliação pós-operatória: nos dias 1 até 7, 10 e 14. Este escore de dor será avaliado quantitativamente usando a escala VAS e qualitativamente usando os subgrupos abaixo:

  • Sem Dor: EVA= 0
  • Dor Leve: EVA > 0 e < 4
  • Moderado: VAS ≥ 4 e < 7
  • Grave: VAS ≥ 7
Pós-operatório dia 7
Avaliação da dor usando uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: Pós-operatório dia 10

A gravidade da dor pós-operatória após o uso do dispositivo BiZact™ em procedimentos de amigdalectomia de adultos (≥22 anos de idade nos Estados Unidos e ≥18 anos de idade na Europa) será analisada em cada avaliação pós-operatória: nos dias 1 até 7, 10 e 14. Este escore de dor será avaliado quantitativamente usando a escala VAS e qualitativamente usando os subgrupos abaixo:

  • Sem Dor: EVA= 0
  • Dor Leve: EVA > 0 e < 4
  • Moderado: VAS ≥ 4 e < 7
  • Grave: VAS ≥ 7
Pós-operatório dia 10
Avaliação da dor usando uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: Pós-operatório dia 14

A gravidade da dor pós-operatória após o uso do dispositivo BiZact™ em procedimentos de amigdalectomia de adultos (≥22 anos de idade nos Estados Unidos e ≥18 anos de idade na Europa) será analisada em cada avaliação pós-operatória: nos dias 1 até 7, 10 e 14. Este escore de dor será avaliado quantitativamente usando a escala VAS e qualitativamente usando os subgrupos abaixo:

  • Sem Dor: EVA= 0
  • Dor Leve: EVA > 0 e < 4
  • Moderado: VAS ≥ 4 e < 7
  • Grave: VAS ≥ 7
Pós-operatório dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para uma dieta normal após o uso do dispositivo BiZact™ em adultos (≥22 anos de idade nos Estados Unidos e ≥18 anos de idade na Europa) Procedimentos de amigdalectomia
Prazo: Pós-operatório dia 28

Capacidade de retornar ao normal, linha de base do sujeito, dieta. O Questionário de Qualidade de Vida EORTC (EORTC QLQ -H&N35) será analisado em cada avaliação pós-operatória: nos dias 1 a 7, 10 e 14. O módulo consiste em 35 questões que avaliam sintomas e efeitos colaterais do tratamento, função social e imagem corporal/sexualidade. O módulo de câncer de cabeça e pescoço incorpora sete escalas de vários itens que avaliam dor, deglutição, sentidos (paladar e olfato), fala, alimentação social, contato social e sexualidade. Há também onze itens individuais. Para todos os itens e escalas, pontuações altas indicam mais problemas. Essa pontuação será avaliada qualitativamente, perguntando se eles experimentaram sintomas ou problemas usando os subgrupos abaixo:

  • De jeito nenhum: 1
  • Um pouco: 2
  • Bastante: 3
  • Muito: 4
Pós-operatório dia 28
Tempo para atividade normal após o uso do dispositivo BiZact™ em adultos (≥22 anos de idade nos Estados Unidos e ≥18 anos de idade na Europa) Procedimentos de amigdalectomia
Prazo: Pós-operatório dia 28

Capacidade de retornar à atividade normal, linha de base do sujeito. O Questionário de Qualidade de Vida EORTC (EORTC QLQ -H&N35) será analisado em cada avaliação pós-operatória: nos dias 1 a 7, 10 e 14. O módulo consiste em 35 questões que avaliam sintomas e efeitos colaterais do tratamento, função social e imagem corporal/sexualidade. O módulo de câncer de cabeça e pescoço incorpora sete escalas de vários itens que avaliam dor, deglutição, sentidos (paladar e olfato), fala, alimentação social, contato social e sexualidade. Há também onze itens individuais. Para todos os itens e escalas, pontuações altas indicam mais problemas. Essa pontuação será avaliada qualitativamente, perguntando se eles experimentaram sintomas ou problemas usando os subgrupos abaixo:

  • De jeito nenhum: 1
  • Um pouco: 2
  • Bastante: 3
  • Muito: 4
Pós-operatório dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Karni, MD, University of Texas at Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COVBZTS0562

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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