Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BiZact™ у взрослых, перенесших тонзиллэктомию

30 марта 2020 г. обновлено: Medtronic - MITG

Проспективное, многоцентровое, несравнительное пилотное исследование BiZact™ в одной группе у взрослых, перенесших тонзиллэктомию

Целью данного исследования является оценка тяжести послеоперационной боли после использования устройства BiZact™ при процедурах тонзиллэктомии у взрослых (в возрасте ≥22 лет в США и ≥18 лет в Европе).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Проспективное, многоцентровое, несравнительное пилотное исследование с одной группой для оценки тяжести послеоперационной боли с использованием BiZact™ для тонзиллэктомии.

Учебные визиты:

  • Скрининг
  • Хирургия, День 0
  • Послеоперационное наблюдение, день 1, день 7 и день 10 (оценка в домашних условиях)
  • Послеоперационное наблюдение, день 14 (посещение офиса)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (мужчины или женщины) ≥22 лет в США и ≥18 лет в Европе
  2. Планируется провести тонзиллэктомию.
  3. Подписанное информированное согласие по субъектам

Критерий исключения:

  1. Субъекты, проходящие:

    1. Одномоментная аденоидэктомия
    2. Тонзиллэктомия в результате рака
    3. Односторонняя тонзиллэктомия
    4. Текущее участие в других клинических исследованиях

  2. Субъекты с:

    1. Текущее употребление табака
    2. Известные нарушения свертываемости крови
    3. История перитонзиллярного абсцесса
    4. Черепно-лицевые расстройства
    5. Синдром Дауна (трисомия 21)
    6. ДЦП
    7. Серьезное заболевание сердца (включая, помимо прочего, правостороннюю сердечную недостаточность, левостороннюю сердечную недостаточность, застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, аритмии, хроническую сердечную недостаточность, острую сердечную недостаточность и т. д.)
    8. Субъекты, неспособные соблюдать обязательные контрольные визиты в рамках исследования
    9. Беременность
  3. У субъекта есть сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования, или расчетная ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 6 месяцев.
  4. Любой субъект, который считается частью уязвимого населения (например, заключенные или лица с недостаточной умственной дееспособностью)
  5. Субъект участвовал в любом исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Биполярный инструмент для тонзиллэктомии
Биполярное электрохирургическое устройство, использующее радиочастотную энергию и давление для лигирования сосудов, расположенных между его браншами, которые затем можно рассечь с помощью встроенного ножа, выдвигаемого спусковым крючком устройства.
Устройство: Биполярный инструмент для тонзиллэктомии
Биполярное электрохирургическое устройство, использующее радиочастотную энергию и давление для лигирования сосудов, расположенных между его браншами, которые затем можно рассечь с помощью встроенного ножа, выдвигаемого спусковым крючком устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1

Тяжесть послеоперационной боли после использования устройства BiZact™ у взрослых (в возрасте ≥22 лет в США и ≥18 лет в Европе) после процедуры тонзиллэктомии будет анализироваться при каждой послеоперационной оценке: в 1-й день через 7, 10 и 14. Эта оценка боли будет оцениваться количественно с использованием шкалы ВАШ и качественно с использованием следующих подгрупп:

  • Нет боли: ВАШ = 0
  • Легкая боль: ВАШ > 0 и < 4
  • Умеренная: ВАШ ≥ 4 и < 7
  • Тяжелая: ВАШ ≥ 7
Послеоперационный день 1
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 2

Тяжесть послеоперационной боли после использования устройства BiZact™ у взрослых (в возрасте ≥22 лет в США и ≥18 лет в Европе) после процедуры тонзиллэктомии будет анализироваться при каждой послеоперационной оценке: в 1-й день через 7, 10 и 14. Эта оценка боли будет оцениваться количественно с использованием шкалы ВАШ и качественно с использованием следующих подгрупп:

  • Нет боли: ВАШ = 0
  • Легкая боль: ВАШ > 0 и < 4
  • Умеренная: ВАШ ≥ 4 и < 7
  • Тяжелая: ВАШ ≥ 7
Послеоперационный день 2
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 3

Тяжесть послеоперационной боли после использования устройства BiZact™ у взрослых (в возрасте ≥22 лет в США и ≥18 лет в Европе) после процедуры тонзиллэктомии будет анализироваться при каждой послеоперационной оценке: в 1-й день через 7, 10 и 14. Эта оценка боли будет оцениваться количественно с использованием шкалы ВАШ и качественно с использованием следующих подгрупп:

  • Нет боли: ВАШ = 0
  • Легкая боль: ВАШ > 0 и < 4
  • Умеренная: ВАШ ≥ 4 и < 7
  • Тяжелая: ВАШ ≥ 7
Послеоперационный день 3
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 4

Тяжесть послеоперационной боли после использования устройства BiZact™ у взрослых (в возрасте ≥22 лет в США и ≥18 лет в Европе) после процедуры тонзиллэктомии будет анализироваться при каждой послеоперационной оценке: в 1-й день через 7, 10 и 14. Эта оценка боли будет оцениваться количественно с использованием шкалы ВАШ и качественно с использованием следующих подгрупп:

  • Нет боли: ВАШ = 0
  • Легкая боль: ВАШ > 0 и < 4
  • Умеренная: ВАШ ≥ 4 и < 7
  • Тяжелая: ВАШ ≥ 7
Послеоперационный день 4
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 5

Тяжесть послеоперационной боли после использования устройства BiZact™ у взрослых (в возрасте ≥22 лет в США и ≥18 лет в Европе) после процедуры тонзиллэктомии будет анализироваться при каждой послеоперационной оценке: в 1-й день через 7, 10 и 14. Эта оценка боли будет оцениваться количественно с использованием шкалы ВАШ и качественно с использованием следующих подгрупп:

  • Нет боли: ВАШ = 0
  • Легкая боль: ВАШ > 0 и < 4
  • Умеренная: ВАШ ≥ 4 и < 7
  • Тяжелая: ВАШ ≥ 7
Послеоперационный день 5
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 6

Тяжесть послеоперационной боли после использования устройства BiZact™ у взрослых (в возрасте ≥22 лет в США и ≥18 лет в Европе) после процедуры тонзиллэктомии будет анализироваться при каждой послеоперационной оценке: в 1-й день через 7, 10 и 14. Эта оценка боли будет оцениваться количественно с использованием шкалы ВАШ и качественно с использованием следующих подгрупп:

  • Нет боли: ВАШ = 0
  • Легкая боль: ВАШ > 0 и < 4
  • Умеренная: ВАШ ≥ 4 и < 7
  • Тяжелая: ВАШ ≥ 7
Послеоперационный день 6
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 7

Тяжесть послеоперационной боли после использования устройства BiZact™ у взрослых (в возрасте ≥22 лет в США и ≥18 лет в Европе) после процедуры тонзиллэктомии будет анализироваться при каждой послеоперационной оценке: в 1-й день через 7, 10 и 14. Эта оценка боли будет оцениваться количественно с использованием шкалы ВАШ и качественно с использованием следующих подгрупп:

  • Нет боли: ВАШ = 0
  • Легкая боль: ВАШ > 0 и < 4
  • Умеренная: ВАШ ≥ 4 и < 7
  • Тяжелая: ВАШ ≥ 7
Послеоперационный день 7
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 10

Тяжесть послеоперационной боли после использования устройства BiZact™ у взрослых (в возрасте ≥22 лет в США и ≥18 лет в Европе) после процедуры тонзиллэктомии будет анализироваться при каждой послеоперационной оценке: в 1-й день через 7, 10 и 14. Эта оценка боли будет оцениваться количественно с использованием шкалы ВАШ и качественно с использованием следующих подгрупп:

  • Нет боли: ВАШ = 0
  • Легкая боль: ВАШ > 0 и < 4
  • Умеренная: ВАШ ≥ 4 и < 7
  • Тяжелая: ВАШ ≥ 7
Послеоперационный день 10
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 14

Тяжесть послеоперационной боли после использования устройства BiZact™ у взрослых (в возрасте ≥22 лет в США и ≥18 лет в Европе) после процедуры тонзиллэктомии будет анализироваться при каждой послеоперационной оценке: в 1-й день через 7, 10 и 14. Эта оценка боли будет оцениваться количественно с использованием шкалы ВАШ и качественно с использованием следующих подгрупп:

  • Нет боли: ВАШ = 0
  • Легкая боль: ВАШ > 0 и < 4
  • Умеренная: ВАШ ≥ 4 и < 7
  • Тяжелая: ВАШ ≥ 7
Послеоперационный день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время перехода к обычному режиму питания после использования устройства BiZact™ у взрослых (в возрасте ≥22 лет в США и ≥18 лет в Европе) после процедуры тонзиллэктомии
Временное ограничение: Послеоперационный день 28

Возможность вернуться к Нормальному, исходному состоянию субъекта, диете. Опросник качества жизни EORTC (EORTC QLQ-H&N35) будет анализироваться при каждой послеоперационной оценке: с 1 по 7, 10 и 14 дни. Модуль состоит из 35 вопросов, оценивающих симптомы и побочные эффекты лечения, социальную функцию и образ тела/сексуальность. Модуль рака головы и шеи включает семь многокомпонентных шкал, которые оценивают боль, глотание, чувства (вкус и запах), речь, социальное питание, социальные контакты и сексуальность. Есть также одиннадцать отдельных предметов. По всем пунктам и шкалам высокие баллы указывают на большее количество проблем. Этот балл будет оцениваться качественно, спрашивая, испытывали ли они симптомы или проблемы, используя следующие подгруппы:

  • Совсем нет: 1
  • Немного: 2
  • Немного: 3
  • Очень много: 4
Послеоперационный день 28
Время до нормальной активности после использования устройства BiZact™ у взрослых (в возрасте ≥22 лет в США и ≥18 лет в Европе) после процедуры тонзиллэктомии
Временное ограничение: Послеоперационный день 28

Возможность вернуться к нормальному состоянию субъекта, активности. Опросник качества жизни EORTC (EORTC QLQ-H&N35) будет анализироваться при каждой послеоперационной оценке: с 1 по 7, 10 и 14 дни. Модуль состоит из 35 вопросов, оценивающих симптомы и побочные эффекты лечения, социальную функцию и образ тела/сексуальность. Модуль рака головы и шеи включает семь многокомпонентных шкал, которые оценивают боль, глотание, чувства (вкус и запах), речь, социальное питание, социальные контакты и сексуальность. Есть также одиннадцать отдельных предметов. По всем пунктам и шкалам высокие баллы указывают на большее количество проблем. Этот балл будет оцениваться качественно, спрашивая, испытывали ли они симптомы или проблемы, используя следующие подгруппы:

  • Совсем нет: 1
  • Немного: 2
  • Немного: 3
  • Очень много: 4
Послеоперационный день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Ron Karni, MD, University of Texas at Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • COVBZTS0562

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться