Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BiZact™ på voksne, der gennemgår tonsillektomi

30. marts 2020 opdateret af: Medtronic - MITG

En prospektiv, multicenter, enkeltarms ikke-komparativ pilotundersøgelse af BiZact™ på voksne, der gennemgår tonsillektomi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sværhedsgraden af ​​postoperative smerter efter brug af BiZact™-apparatet til tonsillektomiprocedurer hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Prospektiv, multicenter, enkeltarmet ikke-komparativ pilotundersøgelse til vurdering af sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte ved brug af BiZact™ til tonsillektomi.

Studiebesøg:

  • Screening
  • Kirurgi, dag 0
  • Post-Op Opfølgning Dag 1 - Dag 7 & Dag 10 (Hjemmevurderinger)
  • Post-Op-opfølgningsdag 14 (kontorbesøg)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Sophia Hemmet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (mand eller kvinde) ≥22 i USA og ≥18 år i Europa år gamle
  2. Planlagt at gennemgå tonsillektomi
  3. Underskrevet informeret samtykke efter emne

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der gennemgår:

    1. Samtidig adenoidektomi
    2. Tonsillektomi som følge af kræft
    3. Unilateral tonsillektomi
    4. Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg

  2. Emner med:

    1. Nuværende tobaksbrug
    2. Kendte blødningsforstyrrelser
    3. Historie om peritonsillær abscess
    4. Kraniofaciale lidelser
    5. Downs syndrom (Trisomi 21)
    6. Cerebral parese
    7. Alvorlig hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til; højresidet hjertesvigt, venstresidet hjertesvigt, kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, arytmier, kronisk hjertesvigt, akut hjertesvigt osv.)
    8. Forsøgspersoner ude af stand til at overholde de påkrævede undersøgelsesopfølgningsbesøg
    9. Graviditet
  3. Forsøgspersonen har komorbiditeter, som efter investigators vurdering ikke vil være egnede til undersøgelsen, eller forsøgspersonen har en forventet forventet levetid på mindre end 6 måneder
  4. Ethvert emne, der anses for at være en del af en sårbar befolkning (f. fanger eller personer uden tilstrækkelig mental kapacitet)
  5. Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Et bipolært instrument til tonsillektomi
Et bipolært elektrokirurgisk apparat, der anvender RF-energi og -tryk til at ligere kar, der er indskudt mellem dets kæber, som derefter kan gennemskæres ved hjælp af den indbyggede kniv, som udløses af enhedens udløser.
Enhed: Et bipolært instrument til tonsillektomi
Et bipolært elektrokirurgisk apparat, der anvender RF-energi og -tryk til at ligere kar, der er indskudt mellem dets kæber, som derefter kan gennemskæres ved hjælp af den indbyggede kniv, som udløses af enhedens udløser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Sværhedsgraden af ​​postoperative smerter efter brug af BiZact™-enheden hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer vil blive analyseret ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smertescore vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af VAS-skalaen og kvalitativt ved hjælp af nedenstående undergrupper:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Milde smerter: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 1
Smertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Post-operativ dag 2

Sværhedsgraden af ​​postoperative smerter efter brug af BiZact™-enheden hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer vil blive analyseret ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smertescore vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af VAS-skalaen og kvalitativt ved hjælp af nedenstående undergrupper:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Milde smerter: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Post-operativ dag 2
Smertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 3

Sværhedsgraden af ​​postoperative smerter efter brug af BiZact™-enheden hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer vil blive analyseret ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smertescore vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af VAS-skalaen og kvalitativt ved hjælp af nedenstående undergrupper:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Milde smerter: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 3
Smertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Post-operativ dag 4

Sværhedsgraden af ​​postoperative smerter efter brug af BiZact™-enheden hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer vil blive analyseret ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smertescore vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af VAS-skalaen og kvalitativt ved hjælp af nedenstående undergrupper:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Milde smerter: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Post-operativ dag 4
Smertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 5

Sværhedsgraden af ​​postoperative smerter efter brug af BiZact™-enheden hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer vil blive analyseret ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smertescore vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af VAS-skalaen og kvalitativt ved hjælp af nedenstående undergrupper:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Milde smerter: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 5
Smertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Post-operativ dag 6

Sværhedsgraden af ​​postoperative smerter efter brug af BiZact™-enheden hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer vil blive analyseret ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smertescore vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af VAS-skalaen og kvalitativt ved hjælp af nedenstående undergrupper:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Milde smerter: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Post-operativ dag 6
Smertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Post-operativ dag 7

Sværhedsgraden af ​​postoperative smerter efter brug af BiZact™-enheden hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer vil blive analyseret ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smertescore vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af VAS-skalaen og kvalitativt ved hjælp af nedenstående undergrupper:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Milde smerter: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Post-operativ dag 7
Smertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 10

Sværhedsgraden af ​​postoperative smerter efter brug af BiZact™-enheden hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer vil blive analyseret ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smertescore vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af VAS-skalaen og kvalitativt ved hjælp af nedenstående undergrupper:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Milde smerter: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Postoperativ dag 10
Smertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Post-operativ dag 14

Sværhedsgraden af ​​postoperative smerter efter brug af BiZact™-enheden hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) tonsillektomiprocedurer vil blive analyseret ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Denne smertescore vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af VAS-skalaen og kvalitativt ved hjælp af nedenstående undergrupper:

  • Ingen smerte: VAS= 0
  • Milde smerter: VAS > 0 og < 4
  • Moderat: VAS ≥ 4 og < 7
  • Alvorlig: VAS ≥ 7
Post-operativ dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normal kost efter brug af BiZact™-enheden hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) Tonsillektomiprocedurer
Tidsramme: Post-operativ dag 28

Evne til at vende tilbage til Normal, forsøgspersonens baseline, kost. EORTC livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ -H&N35) vil blive analyseret ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Modulet består af 35 spørgsmål, der vurderer symptomer og bivirkninger ved behandling, social funktion og kropsopfattelse/seksualitet. Hoved- og halskræftmodulet indeholder syv multi-item skalaer, der vurderer smerte, synke, sanser (smag og lugt), tale, social spisning, social kontakt og seksualitet. Der er også elleve enkeltvarer. For alle emner og skalaer indikerer høje score flere problemer. Denne score vil blive vurderet kvalitativt ved at spørge, om de har oplevet symptomer eller problemer ved at bruge nedenstående undergrupper:

  • Slet ikke: 1
  • Lidt: 2
  • En hel del: 3
  • Rigtig meget: 4
Post-operativ dag 28
Tid til normal aktivitet efter brug af BiZact™-enheden hos voksne (≥22 år i USA og ≥18 år i Europa) Tonsillektomiprocedurer
Tidsramme: Post-operativ dag 28

Evne til at vende tilbage til normal, fagets baseline, aktivitet. EORTC livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ -H&N35) vil blive analyseret ved hver postoperativ vurdering: på dag 1 til 7, 10 og 14. Modulet består af 35 spørgsmål, der vurderer symptomer og bivirkninger ved behandling, social funktion og kropsopfattelse/seksualitet. Hoved- og halskræftmodulet indeholder syv multi-item skalaer, der vurderer smerte, synke, sanser (smag og lugt), tale, social spisning, social kontakt og seksualitet. Der er også elleve enkeltvarer. For alle emner og skalaer indikerer høje score flere problemer. Denne score vil blive vurderet kvalitativt ved at spørge, om de har oplevet symptomer eller problemer ved at bruge nedenstående undergrupper:

  • Slet ikke: 1
  • Lidt: 2
  • En hel del: 3
  • Rigtig meget: 4
Post-operativ dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Karni, MD, University of Texas at Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVBZTS0562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Et bipolært instrument til tonsillektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner