Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BiZact™ na osobach dorosłych poddawanych wycięciu migdałków

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne nieporównawcze badanie pilotażowe BiZact™ u dorosłych poddawanych wycięciu migdałków

Celem tego badania jest ocena nasilenia bólu pooperacyjnego po zastosowaniu urządzenia BiZact™ u osób dorosłych (w wieku ≥22 lat w Stanach Zjednoczonych i ≥18 lat w Europie) po zabiegach usunięcia migdałków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie pilotażowe z jednym ramieniem, mające na celu ocenę nasilenia bólu pooperacyjnego z użyciem BiZact™ w przypadku wycięcia migdałków.

Wizyty studyjne:

  • Ekranizacja
  • Operacja, dzień 0
  • Kontrola pooperacyjna Dzień 1 – Dzień 7 i Dzień 10 (Oceny domowe)
  • 14. dzień obserwacji pooperacyjnej (wizyta w gabinecie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (mężczyźni lub kobiety) ≥22 lata w Stanach Zjednoczonych i ≥18 lat w Europie
  2. Zaplanowano poddanie się wycięciu migdałków
  3. Podpisana świadoma zgoda przez podmiot

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedmioty w trakcie:

    1. Jednoczesna adenotomia
    2. Wycięcie migdałków w wyniku choroby nowotworowej
    3. Jednostronna tonsillektomia
    4. Bieżący udział w innych badaniach klinicznych

  2. Przedmioty z:

    1. Bieżące używanie tytoniu
    2. Znane skazy krwotoczne
    3. Historia ropnia okołomigdałkowego
    4. Zaburzenia twarzoczaszki
    5. Zespół Downa (trisomia 21)
    6. Porażenie mózgowe
    7. Poważna choroba serca (w tym między innymi prawostronna niewydolność serca, lewostronna niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, arytmie, przewlekła niewydolność serca, ostra niewydolność serca itp.)
    8. Pacjenci, którzy nie są w stanie dotrzymać wymaganych wizyt kontrolnych w badaniu
    9. Ciąża
  3. Uczestnik ma choroby współistniejące, które w opinii badacza nie będą odpowiednie do badania lub jego przewidywana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy
  4. Każdy podmiot, który jest uważany za część populacji wrażliwej (np. więźniowie lub osoby nieposiadające wystarczających zdolności umysłowych)
  5. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Instrument bipolarny do wycięcia migdałków
Dwubiegunowe urządzenie elektrochirurgiczne wykorzystujące energię i ciśnienie o częstotliwości radiowej do podwiązywania naczyń umieszczonych między jego szczękami, które można następnie przeciąć za pomocą wbudowanego noża uruchamianego przez spust urządzenia.
Urządzenie: Instrument bipolarny do wycięcia migdałków
Dwubiegunowe urządzenie elektrochirurgiczne wykorzystujące energię i ciśnienie o częstotliwości radiowej do podwiązywania naczyń umieszczonych między jego szczękami, które można następnie przeciąć za pomocą wbudowanego noża uruchamianego przez spust urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1

Nasilenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu urządzenia BiZact™ u osób dorosłych (w wieku ≥22 lat w Stanach Zjednoczonych i ≥18 lat w Europie) po zabiegach wycięcia migdałków będzie analizowane podczas każdej oceny pooperacyjnej: w dniach 1. do 7, 10 i 14. Ta ocena bólu zostanie oceniona ilościowo za pomocą skali VAS i jakościowo za pomocą poniższych podgrup:

  • Brak bólu: VAS= 0
  • Łagodny ból: VAS > 0 i < 4
  • Umiarkowane: VAS ≥ 4 i < 7
  • Ciężkie: VAS ≥ 7
Dzień pooperacyjny 1
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2

Nasilenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu urządzenia BiZact™ u osób dorosłych (w wieku ≥22 lat w Stanach Zjednoczonych i ≥18 lat w Europie) po zabiegach wycięcia migdałków będzie analizowane podczas każdej oceny pooperacyjnej: w dniach 1. do 7, 10 i 14. Ta ocena bólu zostanie oceniona ilościowo za pomocą skali VAS i jakościowo za pomocą poniższych podgrup:

  • Brak bólu: VAS= 0
  • Łagodny ból: VAS > 0 i < 4
  • Umiarkowane: VAS ≥ 4 i < 7
  • Ciężkie: VAS ≥ 7
Dzień pooperacyjny 2
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3

Nasilenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu urządzenia BiZact™ u osób dorosłych (w wieku ≥22 lat w Stanach Zjednoczonych i ≥18 lat w Europie) po zabiegach wycięcia migdałków będzie analizowane podczas każdej oceny pooperacyjnej: w dniach 1. do 7, 10 i 14. Ta ocena bólu zostanie oceniona ilościowo za pomocą skali VAS i jakościowo za pomocą poniższych podgrup:

  • Brak bólu: VAS= 0
  • Łagodny ból: VAS > 0 i < 4
  • Umiarkowane: VAS ≥ 4 i < 7
  • Ciężkie: VAS ≥ 7
Dzień pooperacyjny 3
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4

Nasilenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu urządzenia BiZact™ u osób dorosłych (w wieku ≥22 lat w Stanach Zjednoczonych i ≥18 lat w Europie) po zabiegach wycięcia migdałków będzie analizowane podczas każdej oceny pooperacyjnej: w dniach 1. do 7, 10 i 14. Ta ocena bólu zostanie oceniona ilościowo za pomocą skali VAS i jakościowo za pomocą poniższych podgrup:

  • Brak bólu: VAS= 0
  • Łagodny ból: VAS > 0 i < 4
  • Umiarkowane: VAS ≥ 4 i < 7
  • Ciężkie: VAS ≥ 7
Dzień pooperacyjny 4
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5

Nasilenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu urządzenia BiZact™ u osób dorosłych (w wieku ≥22 lat w Stanach Zjednoczonych i ≥18 lat w Europie) po zabiegach wycięcia migdałków będzie analizowane podczas każdej oceny pooperacyjnej: w dniach 1. do 7, 10 i 14. Ta ocena bólu zostanie oceniona ilościowo za pomocą skali VAS i jakościowo za pomocą poniższych podgrup:

  • Brak bólu: VAS= 0
  • Łagodny ból: VAS > 0 i < 4
  • Umiarkowane: VAS ≥ 4 i < 7
  • Ciężkie: VAS ≥ 7
Dzień pooperacyjny 5
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 6

Nasilenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu urządzenia BiZact™ u osób dorosłych (w wieku ≥22 lat w Stanach Zjednoczonych i ≥18 lat w Europie) po zabiegach wycięcia migdałków będzie analizowane podczas każdej oceny pooperacyjnej: w dniach 1. do 7, 10 i 14. Ta ocena bólu zostanie oceniona ilościowo za pomocą skali VAS i jakościowo za pomocą poniższych podgrup:

  • Brak bólu: VAS= 0
  • Łagodny ból: VAS > 0 i < 4
  • Umiarkowane: VAS ≥ 4 i < 7
  • Ciężkie: VAS ≥ 7
Dzień pooperacyjny 6
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7

Nasilenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu urządzenia BiZact™ u osób dorosłych (w wieku ≥22 lat w Stanach Zjednoczonych i ≥18 lat w Europie) po zabiegach wycięcia migdałków będzie analizowane podczas każdej oceny pooperacyjnej: w dniach 1. do 7, 10 i 14. Ta ocena bólu zostanie oceniona ilościowo za pomocą skali VAS i jakościowo za pomocą poniższych podgrup:

  • Brak bólu: VAS= 0
  • Łagodny ból: VAS > 0 i < 4
  • Umiarkowane: VAS ≥ 4 i < 7
  • Ciężkie: VAS ≥ 7
Dzień pooperacyjny 7
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 10

Nasilenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu urządzenia BiZact™ u osób dorosłych (w wieku ≥22 lat w Stanach Zjednoczonych i ≥18 lat w Europie) po zabiegach wycięcia migdałków będzie analizowane podczas każdej oceny pooperacyjnej: w dniach 1. do 7, 10 i 14. Ta ocena bólu zostanie oceniona ilościowo za pomocą skali VAS i jakościowo za pomocą poniższych podgrup:

  • Brak bólu: VAS= 0
  • Łagodny ból: VAS > 0 i < 4
  • Umiarkowane: VAS ≥ 4 i < 7
  • Ciężkie: VAS ≥ 7
Dzień pooperacyjny 10
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14

Nasilenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu urządzenia BiZact™ u osób dorosłych (w wieku ≥22 lat w Stanach Zjednoczonych i ≥18 lat w Europie) po zabiegach wycięcia migdałków będzie analizowane podczas każdej oceny pooperacyjnej: w dniach 1. do 7, 10 i 14. Ta ocena bólu zostanie oceniona ilościowo za pomocą skali VAS i jakościowo za pomocą poniższych podgrup:

  • Brak bólu: VAS= 0
  • Łagodny ból: VAS > 0 i < 4
  • Umiarkowane: VAS ≥ 4 i < 7
  • Ciężkie: VAS ≥ 7
Dzień pooperacyjny 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przejścia na normalną dietę po zastosowaniu urządzenia BiZact™ u osób dorosłych (w wieku ≥22 lat w Stanach Zjednoczonych i ≥18 lat w Europie) Zabiegi wycięcia migdałków
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 28

Możliwość powrotu do normalności, linii bazowej podmiotu, diety. Kwestionariusz Jakości Życia EORTC (EORTC QLQ -H&N35) będzie analizowany podczas każdej oceny pooperacyjnej: w dniach 1-7, 10 i 14. Moduł składa się z 35 pytań oceniających objawy i skutki uboczne leczenia, funkcjonowanie społeczne oraz obraz ciała/seksualność. Moduł raka głowy i szyi zawiera siedem wieloelementowych skal, które oceniają ból, połykanie, zmysły (smak i węch), mowę, jedzenie towarzyskie, kontakty społeczne i seksualność. Jest też jedenaście pojedynczych pozycji. Dla wszystkich pozycji i skal wysokie wyniki wskazują na więcej problemów. Ten wynik zostanie oceniony jakościowo, pytając, czy doświadczyli objawów lub problemów, korzystając z poniższych podgrup:

  • Wcale nie: 1
  • Trochę: 2
  • Sporo: 3
  • Bardzo: 4
Dzień pooperacyjny 28
Czas do normalnej aktywności po użyciu urządzenia BiZact™ u dorosłych (w wieku ≥22 lat w Stanach Zjednoczonych i ≥18 lat w Europie) Zabiegi usunięcia migdałków
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 28

Możliwość powrotu do normalności, linii bazowej podmiotu, aktywności. Kwestionariusz Jakości Życia EORTC (EORTC QLQ -H&N35) będzie analizowany podczas każdej oceny pooperacyjnej: w dniach 1-7, 10 i 14. Moduł składa się z 35 pytań oceniających objawy i skutki uboczne leczenia, funkcjonowanie społeczne oraz obraz ciała/seksualność. Moduł raka głowy i szyi zawiera siedem wieloelementowych skal, które oceniają ból, połykanie, zmysły (smak i węch), mowę, jedzenie towarzyskie, kontakty społeczne i seksualność. Jest też jedenaście pojedynczych pozycji. Dla wszystkich pozycji i skal wysokie wyniki wskazują na więcej problemów. Ten wynik zostanie oceniony jakościowo, pytając, czy doświadczyli objawów lub problemów, korzystając z poniższych podgrup:

  • Wcale nie: 1
  • Trochę: 2
  • Sporo: 3
  • Bardzo: 4
Dzień pooperacyjny 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Karni, MD, University of Texas at Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVBZTS0562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj