편도선 절제술을 받은 성인에 대한 BiZact™ 연구
편도선 절제술을 받는 성인에 대한 BiZact™의 전향적, 다기관, 단일 팔 비비교 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 편도선 절제술을 위해 BiZact™를 사용하여 수술 후 통증의 중증도를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 비비교 파일럿 연구.
연구 방문:
- 상영
- 수술, 0일
- 수술 후 후속 조치 1일 - 7일 및 10일(가정 평가)
- 수술 후 후속 조치 14일(진료소 방문)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(남성 또는 여성) 미국의 경우 22세 이상, 유럽의 경우 18세 이상
- 편도선 절제술 예정
- 피험자에 의해 서명된 동의서
제외 기준:
대상자:
- 동시 아데노이드 절제술
- 암으로 인한 편도선 절제술
- 편측 편도선 절제술
- 현재 다른 임상 시험 참여
대상:
- 현재 담배 사용
- 알려진 출혈 장애
- 편도주위농양의 병력
- 두개안면 장애
- 다운 증후군(삼염색체성 21)
- 뇌성 마비
- 주요심장질환(우심부전, 좌심부전, 울혈성심부전, 관상동맥질환, 부정맥, 만성심부전, 급성심부전 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 필수 연구 후속 방문을 준수할 수 없는 피험자
- 임신
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않을 합병증이 있거나 피험자의 예상 수명이 6개월 미만입니다.
- 취약한 인구의 일부로 간주되는 모든 피험자(예: 수용자 또는 충분한 정신능력이 없는 자)
- 피험자는 등록 후 30일 이내에 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 편도선 절제술을 위한 양극 기구
RF 에너지와 압력을 사용하여 턱 사이에 삽입된 혈관을 결찰한 다음 장치 트리거에 의해 배치된 내장 나이프를 사용하여 절개할 수 있는 양극성 전기수술 장치입니다.
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RF 에너지와 압력을 사용하여 턱 사이에 삽입된 혈관을 결찰한 다음 장치 트리거에 의해 배치된 내장 나이프를 사용하여 절개할 수 있는 양극성 전기수술 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 수술 후 1일차
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성인(미국의 경우 ≥22세, 유럽의 경우 ≥18세) 편도선 절제술 절차에서 BiZact™ 장치를 사용한 후 수술 후 통증의 중증도는 각 수술 후 평가에서 분석됩니다. 7, 10, 14까지. 이 통증 점수는 VAS 척도를 사용하여 정량적으로 평가하고 아래 하위 그룹을 사용하여 정성적으로 평가합니다.
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수술 후 1일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 수술 후 2일차
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성인(미국의 경우 ≥22세, 유럽의 경우 ≥18세) 편도선 절제술 절차에서 BiZact™ 장치를 사용한 후 수술 후 통증의 중증도는 각 수술 후 평가에서 분석됩니다. 7, 10, 14까지. 이 통증 점수는 VAS 척도를 사용하여 정량적으로 평가하고 아래 하위 그룹을 사용하여 정성적으로 평가합니다.
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수술 후 2일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 수술 후 3일차
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성인(미국의 경우 ≥22세, 유럽의 경우 ≥18세) 편도선 절제술 절차에서 BiZact™ 장치를 사용한 후 수술 후 통증의 중증도는 각 수술 후 평가에서 분석됩니다. 7, 10, 14까지. 이 통증 점수는 VAS 척도를 사용하여 정량적으로 평가하고 아래 하위 그룹을 사용하여 정성적으로 평가합니다.
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수술 후 3일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 수술 후 4일차
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성인(미국의 경우 ≥22세, 유럽의 경우 ≥18세) 편도선 절제술 절차에서 BiZact™ 장치를 사용한 후 수술 후 통증의 중증도는 각 수술 후 평가에서 분석됩니다. 7, 10, 14까지. 이 통증 점수는 VAS 척도를 사용하여 정량적으로 평가하고 아래 하위 그룹을 사용하여 정성적으로 평가합니다.
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수술 후 4일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 수술 후 5일차
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성인(미국의 경우 ≥22세, 유럽의 경우 ≥18세) 편도선 절제술 절차에서 BiZact™ 장치를 사용한 후 수술 후 통증의 중증도는 각 수술 후 평가에서 분석됩니다. 7, 10, 14까지. 이 통증 점수는 VAS 척도를 사용하여 정량적으로 평가하고 아래 하위 그룹을 사용하여 정성적으로 평가합니다.
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수술 후 5일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 수술 후 6일차
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성인(미국의 경우 ≥22세, 유럽의 경우 ≥18세) 편도선 절제술 절차에서 BiZact™ 장치를 사용한 후 수술 후 통증의 중증도는 각 수술 후 평가에서 분석됩니다. 7, 10, 14까지. 이 통증 점수는 VAS 척도를 사용하여 정량적으로 평가하고 아래 하위 그룹을 사용하여 정성적으로 평가합니다.
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수술 후 6일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 수술 후 7일차
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성인(미국의 경우 ≥22세, 유럽의 경우 ≥18세) 편도선 절제술 절차에서 BiZact™ 장치를 사용한 후 수술 후 통증의 중증도는 각 수술 후 평가에서 분석됩니다. 7, 10, 14까지. 이 통증 점수는 VAS 척도를 사용하여 정량적으로 평가하고 아래 하위 그룹을 사용하여 정성적으로 평가합니다.
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수술 후 7일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 수술 후 10일
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성인(미국의 경우 ≥22세, 유럽의 경우 ≥18세) 편도선 절제술 절차에서 BiZact™ 장치를 사용한 후 수술 후 통증의 중증도는 각 수술 후 평가에서 분석됩니다. 7, 10, 14까지. 이 통증 점수는 VAS 척도를 사용하여 정량적으로 평가하고 아래 하위 그룹을 사용하여 정성적으로 평가합니다.
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수술 후 10일
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 수술 후 14일
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성인(미국의 경우 ≥22세, 유럽의 경우 ≥18세) 편도선 절제술 절차에서 BiZact™ 장치를 사용한 후 수술 후 통증의 중증도는 각 수술 후 평가에서 분석됩니다. 7, 10, 14까지. 이 통증 점수는 VAS 척도를 사용하여 정량적으로 평가하고 아래 하위 그룹을 사용하여 정성적으로 평가합니다.
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수술 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인(미국의 경우 22세 이상, 유럽의 경우 18세 이상)의 BiZact™ 장치 사용 후 정상 식단까지의 시간 편도선 절제술 절차
기간: 수술 후 28일
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정상, 피험자의 기준선, 식단으로 돌아갈 수 있는 능력. EORTC 삶의 질 설문지(EORTC QLQ -H&N35)는 각 수술 후 평가에서 분석됩니다: 1일부터 7일, 10일 및 14일. 이 모듈은 치료의 증상과 부작용, 사회적 기능, 신체 이미지/섹슈얼리티를 평가하는 35개의 질문으로 구성되어 있습니다. 두경부암 모듈은 통증, 삼킴, 감각(미각 및 후각), 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성욕을 평가하는 7개의 다중 항목 척도를 통합합니다. 11개의 단품도 있다. 모든 항목과 척도에서 높은 점수는 더 많은 문제를 나타냅니다. 이 점수는 아래 하위 그룹을 사용하여 증상이나 문제를 경험했는지 질문하여 정성적으로 평가됩니다.
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수술 후 28일
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성인(미국의 경우 22세 이상, 유럽의 경우 18세 이상)의 편도선 절제술 절차에서 BiZact™ 장치 사용 후 정상 활동까지의 시간
기간: 수술 후 28일
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정상, 피험자의 기준선, 활동으로 돌아가는 능력. EORTC 삶의 질 설문지(EORTC QLQ -H&N35)는 각 수술 후 평가에서 분석됩니다: 1일부터 7일, 10일 및 14일. 이 모듈은 치료의 증상과 부작용, 사회적 기능, 신체 이미지/섹슈얼리티를 평가하는 35개의 질문으로 구성되어 있습니다. 두경부암 모듈은 통증, 삼킴, 감각(미각 및 후각), 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성욕을 평가하는 7개의 다중 항목 척도를 통합합니다. 11개의 단품도 있다. 모든 항목과 척도에서 높은 점수는 더 많은 문제를 나타냅니다. 이 점수는 아래 하위 그룹을 사용하여 증상이나 문제를 경험했는지 질문하여 정성적으로 평가됩니다.
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수술 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ron Karni, MD, University of Texas at Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COVBZTS0562
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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