Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BiZact™ bij volwassenen die een tonsillectomie ondergaan

30 maart 2020 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Een prospectieve, multicenter, niet-vergelijkende pilootstudie met één arm van BiZact™ bij volwassenen die een tonsillectomie ondergaan

Het doel van deze studie is het beoordelen van de ernst van postoperatieve pijn na het gebruik van het BiZact™-apparaat bij tonsillectomieprocedures bij volwassenen (≥ 22 jaar in de Verenigde Staten en ≥ 18 jaar in Europa).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Prospectief, multicenter, eenarmig niet-vergelijkend pilootonderzoek om de ernst van postoperatieve pijn te beoordelen met behulp van BiZact™ voor tonsillectomie.

Studiebezoeken:

  • Screening
  • Chirurgie, Dag 0
  • Post-Op Follow-up Dag 1 - Dag 7 & Dag 10 (thuisbeoordelingen)
  • Postoperatieve follow-up dag 14 (kantoorbezoek)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Sophia Hemmet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (mannelijk of vrouwelijk) ≥22 in de Verenigde Staten en ≥18 jaar in Europa
  2. Gepland om tonsillectomie te ondergaan
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming per onderwerp

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen ondergaan:

    1. Gelijktijdige adenoïdectomie
    2. Tonsillectomie als gevolg van kanker
    3. Eenzijdige tonsillectomie
    4. Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken

  2. Onderwerpen met:

    1. Actueel tabaksgebruik
    2. Bekende bloedingsstoornissen
    3. Geschiedenis van peritonsillair abces
    4. Craniofaciale aandoeningen
    5. Downsyndroom (trisomie 21)
    6. Cerebrale parese
    7. Ernstige hartaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot rechtszijdig hartfalen, linkszijdig hartfalen, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, aritmieën, chronisch hartfalen, acuut hartfalen, enz.)
    8. Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de vereiste studievervolgbezoeken
    9. Zwangerschap
  3. De proefpersoon heeft comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek of de proefpersoon heeft een geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden
  4. Elke proefpersoon die wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (bijv. gevangenen of mensen met onvoldoende mentale capaciteit)
  5. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Een bipolair instrument voor tonsillectomieën
Een bipolair elektrochirurgisch apparaat dat RF-energie en -druk gebruikt om vaten tussen de kaken te binden, die vervolgens kunnen worden doorgesneden met behulp van het ingebouwde mes dat wordt ingezet door de apparaattrigger.
Apparaat: Een bipolair instrument voor tonsillectomieën
Een bipolair elektrochirurgisch apparaat dat RF-energie en -druk gebruikt om vaten tussen de kaken te binden, die vervolgens kunnen worden doorgesneden met behulp van het ingebouwde mes dat wordt ingezet door de apparaattrigger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1

De ernst van postoperatieve pijn na het gebruik van het BiZact™-apparaat bij volwassen (≥ 22 jaar in de Verenigde Staten en ≥ 18 jaar in Europa) tonsillectomieprocedures zal worden geanalyseerd bij elke postoperatieve beoordeling: op dag 1 tot en met 7, 10 en 14. Deze pijnscore wordt kwantitatief beoordeeld met behulp van de VAS-schaal en kwalitatief met behulp van de onderstaande subgroepen:

  • Geen pijn: VAS= 0
  • Milde pijn: VAS > 0 en < 4
  • Matig: VAS ≥ 4 en < 7
  • Ernstig: VAS ≥ 7
Postoperatieve Dag 1
Pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 2

De ernst van postoperatieve pijn na het gebruik van het BiZact™-apparaat bij volwassen (≥ 22 jaar in de Verenigde Staten en ≥ 18 jaar in Europa) tonsillectomieprocedures zal worden geanalyseerd bij elke postoperatieve beoordeling: op dag 1 tot en met 7, 10 en 14. Deze pijnscore wordt kwantitatief beoordeeld met behulp van de VAS-schaal en kwalitatief met behulp van de onderstaande subgroepen:

  • Geen pijn: VAS= 0
  • Milde pijn: VAS > 0 en < 4
  • Matig: VAS ≥ 4 en < 7
  • Ernstig: VAS ≥ 7
Postoperatieve Dag 2
Pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3

De ernst van postoperatieve pijn na het gebruik van het BiZact™-apparaat bij volwassen (≥ 22 jaar in de Verenigde Staten en ≥ 18 jaar in Europa) tonsillectomieprocedures zal worden geanalyseerd bij elke postoperatieve beoordeling: op dag 1 tot en met 7, 10 en 14. Deze pijnscore wordt kwantitatief beoordeeld met behulp van de VAS-schaal en kwalitatief met behulp van de onderstaande subgroepen:

  • Geen pijn: VAS= 0
  • Milde pijn: VAS > 0 en < 4
  • Matig: VAS ≥ 4 en < 7
  • Ernstig: VAS ≥ 7
Postoperatieve dag 3
Pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 4

De ernst van postoperatieve pijn na het gebruik van het BiZact™-apparaat bij volwassen (≥ 22 jaar in de Verenigde Staten en ≥ 18 jaar in Europa) tonsillectomieprocedures zal worden geanalyseerd bij elke postoperatieve beoordeling: op dag 1 tot en met 7, 10 en 14. Deze pijnscore wordt kwantitatief beoordeeld met behulp van de VAS-schaal en kwalitatief met behulp van de onderstaande subgroepen:

  • Geen pijn: VAS= 0
  • Milde pijn: VAS > 0 en < 4
  • Matig: VAS ≥ 4 en < 7
  • Ernstig: VAS ≥ 7
Postoperatieve Dag 4
Pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5

De ernst van postoperatieve pijn na het gebruik van het BiZact™-apparaat bij volwassen (≥ 22 jaar in de Verenigde Staten en ≥ 18 jaar in Europa) tonsillectomieprocedures zal worden geanalyseerd bij elke postoperatieve beoordeling: op dag 1 tot en met 7, 10 en 14. Deze pijnscore wordt kwantitatief beoordeeld met behulp van de VAS-schaal en kwalitatief met behulp van de onderstaande subgroepen:

  • Geen pijn: VAS= 0
  • Milde pijn: VAS > 0 en < 4
  • Matig: VAS ≥ 4 en < 7
  • Ernstig: VAS ≥ 7
Postoperatieve dag 5
Pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 6

De ernst van postoperatieve pijn na het gebruik van het BiZact™-apparaat bij volwassen (≥ 22 jaar in de Verenigde Staten en ≥ 18 jaar in Europa) tonsillectomieprocedures zal worden geanalyseerd bij elke postoperatieve beoordeling: op dag 1 tot en met 7, 10 en 14. Deze pijnscore wordt kwantitatief beoordeeld met behulp van de VAS-schaal en kwalitatief met behulp van de onderstaande subgroepen:

  • Geen pijn: VAS= 0
  • Milde pijn: VAS > 0 en < 4
  • Matig: VAS ≥ 4 en < 7
  • Ernstig: VAS ≥ 7
Postoperatieve dag 6
Pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7

De ernst van postoperatieve pijn na het gebruik van het BiZact™-apparaat bij volwassen (≥ 22 jaar in de Verenigde Staten en ≥ 18 jaar in Europa) tonsillectomieprocedures zal worden geanalyseerd bij elke postoperatieve beoordeling: op dag 1 tot en met 7, 10 en 14. Deze pijnscore wordt kwantitatief beoordeeld met behulp van de VAS-schaal en kwalitatief met behulp van de onderstaande subgroepen:

  • Geen pijn: VAS= 0
  • Milde pijn: VAS > 0 en < 4
  • Matig: VAS ≥ 4 en < 7
  • Ernstig: VAS ≥ 7
Postoperatieve dag 7
Pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 10

De ernst van postoperatieve pijn na het gebruik van het BiZact™-apparaat bij volwassen (≥ 22 jaar in de Verenigde Staten en ≥ 18 jaar in Europa) tonsillectomieprocedures zal worden geanalyseerd bij elke postoperatieve beoordeling: op dag 1 tot en met 7, 10 en 14. Deze pijnscore wordt kwantitatief beoordeeld met behulp van de VAS-schaal en kwalitatief met behulp van de onderstaande subgroepen:

  • Geen pijn: VAS= 0
  • Milde pijn: VAS > 0 en < 4
  • Matig: VAS ≥ 4 en < 7
  • Ernstig: VAS ≥ 7
Postoperatieve Dag 10
Pijnbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14

De ernst van postoperatieve pijn na het gebruik van het BiZact™-apparaat bij volwassen (≥ 22 jaar in de Verenigde Staten en ≥ 18 jaar in Europa) tonsillectomieprocedures zal worden geanalyseerd bij elke postoperatieve beoordeling: op dag 1 tot en met 7, 10 en 14. Deze pijnscore wordt kwantitatief beoordeeld met behulp van de VAS-schaal en kwalitatief met behulp van de onderstaande subgroepen:

  • Geen pijn: VAS= 0
  • Milde pijn: VAS > 0 en < 4
  • Matig: VAS ≥ 4 en < 7
  • Ernstig: VAS ≥ 7
Postoperatieve dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot normaal dieet na gebruik van het BiZact™-apparaat bij volwassenen (≥ 22 jaar in de Verenigde Staten en ≥ 18 jaar in Europa) Tonsillectomieprocedures
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 28

Mogelijkheid om terug te keren naar normaal, de basislijn van het onderwerp, het dieet. EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ -H&N35) zal worden geanalyseerd bij elke postoperatieve beoordeling: op dag 1 tot en met 7, 10 en 14. De module bestaat uit 35 vragen die de symptomen en bijwerkingen van de behandeling, sociaal functioneren en lichaamsbeeld/seksualiteit beoordelen. De module hoofd-halskanker omvat zeven schalen met meerdere items die pijn, slikken, zintuigen (smaak en reuk), spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit beoordelen. Er zijn ook elf enkele items. Voor alle items en schalen duiden hoge scores op meer problemen. Deze score wordt kwalitatief beoordeeld door te vragen of ze symptomen of problemen hebben ervaren met behulp van de onderstaande subgroepen:

  • Helemaal niet: 1
  • Een beetje: 2
  • Nogal wat: 3
  • Heel veel: 4
Postoperatieve dag 28
Tijd tot normale activiteit na gebruik van het BiZact™-apparaat bij volwassenen (≥ 22 jaar in de Verenigde Staten en ≥ 18 jaar in Europa) Tonsillectomieprocedures
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 28

Mogelijkheid om terug te keren naar Normaal, de basislijn van het onderwerp, activiteit. EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ -H&N35) zal worden geanalyseerd bij elke postoperatieve beoordeling: op dag 1 tot en met 7, 10 en 14. De module bestaat uit 35 vragen die de symptomen en bijwerkingen van de behandeling, sociaal functioneren en lichaamsbeeld/seksualiteit beoordelen. De module hoofd-halskanker omvat zeven schalen met meerdere items die pijn, slikken, zintuigen (smaak en reuk), spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit beoordelen. Er zijn ook elf enkele items. Voor alle items en schalen duiden hoge scores op meer problemen. Deze score wordt kwalitatief beoordeeld door te vragen of ze symptomen of problemen hebben ervaren met behulp van de onderstaande subgroepen:

  • Helemaal niet: 1
  • Een beetje: 2
  • Nogal wat: 3
  • Heel veel: 4
Postoperatieve dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron Karni, MD, University of Texas at Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • COVBZTS0562

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren