Studie BiZact™ u dospělých podstupujících tonzilektomii
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná nekomparativní pilotní studie BiZact™ u dospělých podstupujících tonzilektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Prospektivní, multicentrická, jednoramenná nekomparativní pilotní studie k posouzení závažnosti pooperační bolesti s použitím BiZact™ pro tonzilektomii.
Studijní návštěvy:
- Promítání
- Chirurgie, den 0
- Pooperační následný den 1 – den 7 a den 10 (domácí hodnocení)
- Den následné kontroly po operaci 14 (návštěva úřadu)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Sophia Hemmet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (muži nebo ženy) ≥22 ve Spojených státech a ≥18 let v Evropě ve věku let
- Plánováno podstoupit tonzilektomii
- Podepsaný informovaný souhlas subjektem
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které podstupují:
- Simultánní adenoidektomie
- Tonzilektomie v důsledku rakoviny
- Jednostranná tonzilektomie
- Aktuální účast v dalších klinických studiích
Předměty s:
- Současné užívání tabáku
- Známé krvácivé poruchy
- Anamnéza peritonzilárního abscesu
- Kraniofaciální poruchy
- Downův syndrom (Trisomie 21)
- Dětská mozková obrna
- Závažné srdeční onemocnění (mimo jiné včetně: pravostranného srdečního selhání, levostranného srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, arytmií, chronického srdečního selhání, akutního srdečního selhání atd.)
- Subjekty neschopné splnit požadované následné návštěvy studie
- Těhotenství
- Subjekt má komorbidity, které podle názoru zkoušejícího nebudou pro studii vhodné, nebo subjekt má odhadovanou délku života méně než 6 měsíců
- Jakýkoli subjekt, který je považován za součást zranitelné populace (např. vězni nebo osoby bez dostatečné duševní kapacity)
- Subjekt se do 30 dnů od zápisu zúčastnil jakékoli výzkumné studie léků nebo zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bipolární nástroj pro tonzilektomie
Bipolární elektrochirurgické zařízení, které využívá vysokofrekvenční energii a tlak k podvázání cév vložených mezi jeho čelisti, které pak lze protnout pomocí vestavěného nože rozmístěného spouštěčem zařízení.
|
Bipolární elektrochirurgické zařízení, které využívá vysokofrekvenční energii a tlak k podvázání cév vložených mezi jeho čelisti, které pak lze protnout pomocí vestavěného nože rozmístěného spouštěčem zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Pooperační den 1
|
Závažnost pooperační bolesti po použití zařízení BiZact™ u dospělých (ve věku ≥22 let ve Spojených státech a ≥18 let v Evropě) procedur tonzilektomie bude analyzována při každém pooperačním hodnocení: ve dnech 1 až 7, 10 a 14. Toto skóre bolesti bude hodnoceno kvantitativně pomocí stupnice VAS a kvalitativně pomocí níže uvedených podskupin:
|
Pooperační den 1
|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Pooperační den 2
|
Závažnost pooperační bolesti po použití zařízení BiZact™ u dospělých (ve věku ≥22 let ve Spojených státech a ≥18 let v Evropě) procedur tonzilektomie bude analyzována při každém pooperačním hodnocení: ve dnech 1 až 7, 10 a 14. Toto skóre bolesti bude hodnoceno kvantitativně pomocí stupnice VAS a kvalitativně pomocí níže uvedených podskupin:
|
Pooperační den 2
|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Pooperační den 3
|
Závažnost pooperační bolesti po použití zařízení BiZact™ u dospělých (ve věku ≥22 let ve Spojených státech a ≥18 let v Evropě) procedur tonzilektomie bude analyzována při každém pooperačním hodnocení: ve dnech 1 až 7, 10 a 14. Toto skóre bolesti bude hodnoceno kvantitativně pomocí stupnice VAS a kvalitativně pomocí níže uvedených podskupin:
|
Pooperační den 3
|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Pooperační den 4
|
Závažnost pooperační bolesti po použití zařízení BiZact™ u dospělých (ve věku ≥22 let ve Spojených státech a ≥18 let v Evropě) procedur tonzilektomie bude analyzována při každém pooperačním hodnocení: ve dnech 1 až 7, 10 a 14. Toto skóre bolesti bude hodnoceno kvantitativně pomocí stupnice VAS a kvalitativně pomocí níže uvedených podskupin:
|
Pooperační den 4
|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Pooperační den 5
|
Závažnost pooperační bolesti po použití zařízení BiZact™ u dospělých (ve věku ≥22 let ve Spojených státech a ≥18 let v Evropě) procedur tonzilektomie bude analyzována při každém pooperačním hodnocení: ve dnech 1 až 7, 10 a 14. Toto skóre bolesti bude hodnoceno kvantitativně pomocí stupnice VAS a kvalitativně pomocí níže uvedených podskupin:
|
Pooperační den 5
|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Den po operaci 6
|
Závažnost pooperační bolesti po použití zařízení BiZact™ u dospělých (ve věku ≥22 let ve Spojených státech a ≥18 let v Evropě) procedur tonzilektomie bude analyzována při každém pooperačním hodnocení: ve dnech 1 až 7, 10 a 14. Toto skóre bolesti bude hodnoceno kvantitativně pomocí stupnice VAS a kvalitativně pomocí níže uvedených podskupin:
|
Den po operaci 6
|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Den po operaci 7
|
Závažnost pooperační bolesti po použití zařízení BiZact™ u dospělých (ve věku ≥22 let ve Spojených státech a ≥18 let v Evropě) procedur tonzilektomie bude analyzována při každém pooperačním hodnocení: ve dnech 1 až 7, 10 a 14. Toto skóre bolesti bude hodnoceno kvantitativně pomocí stupnice VAS a kvalitativně pomocí níže uvedených podskupin:
|
Den po operaci 7
|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Den po operaci 10
|
Závažnost pooperační bolesti po použití zařízení BiZact™ u dospělých (ve věku ≥22 let ve Spojených státech a ≥18 let v Evropě) procedur tonzilektomie bude analyzována při každém pooperačním hodnocení: ve dnech 1 až 7, 10 a 14. Toto skóre bolesti bude hodnoceno kvantitativně pomocí stupnice VAS a kvalitativně pomocí níže uvedených podskupin:
|
Den po operaci 10
|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Pooperační den 14
|
Závažnost pooperační bolesti po použití zařízení BiZact™ u dospělých (ve věku ≥22 let ve Spojených státech a ≥18 let v Evropě) procedur tonzilektomie bude analyzována při každém pooperačním hodnocení: ve dnech 1 až 7, 10 a 14. Toto skóre bolesti bude hodnoceno kvantitativně pomocí stupnice VAS a kvalitativně pomocí níže uvedených podskupin:
|
Pooperační den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do normální stravy po použití zařízení BiZact™ u dospělých (ve věku ≥22 let ve Spojených státech a ≥18 let v Evropě) Postupy tonzilektomie
Časové okno: Pooperační den 28
|
Schopnost vrátit se k normálnímu, výchozímu stavu subjektu, dietě. Dotazník kvality života EORTC (EORTC QLQ -H&N35) bude analyzován při každém pooperačním hodnocení: ve dnech 1 až 7, 10 a 14. Modul se skládá z 35 otázek hodnotících symptomy a vedlejší účinky léčby, sociální funkce a body image/sexualitu. Modul rakoviny hlavy a krku obsahuje sedm vícepoložkových škál, které hodnotí bolest, polykání, smysly (chuť a čich), řeč, společenské stravování, sociální kontakt a sexualitu. Existuje také jedenáct samostatných položek. U všech položek a škál vysoké skóre značí více problémů. Toto skóre bude kvalitativně hodnoceno dotazem, zda se u nich vyskytly příznaky nebo problémy pomocí níže uvedených podskupin:
|
Pooperační den 28
|
|
Doba do normální aktivity po použití zařízení BiZact™ u dospělých (ve věku ≥ 22 let ve Spojených státech a ≥ 18 let v Evropě) Postupy tonzilektomie
Časové okno: Pooperační den 28
|
Schopnost vrátit se k normální, základní linii subjektu, aktivitě. Dotazník kvality života EORTC (EORTC QLQ -H&N35) bude analyzován při každém pooperačním hodnocení: ve dnech 1 až 7, 10 a 14. Modul se skládá z 35 otázek hodnotících symptomy a vedlejší účinky léčby, sociální funkce a body image/sexualitu. Modul rakoviny hlavy a krku obsahuje sedm vícepoložkových škál, které hodnotí bolest, polykání, smysly (chuť a čich), řeč, společenské stravování, sociální kontakt a sexualitu. Existuje také jedenáct samostatných položek. U všech položek a škál vysoké skóre značí více problémů. Toto skóre bude kvalitativně hodnoceno dotazem, zda se u nich vyskytly příznaky nebo problémy pomocí níže uvedených podskupin:
|
Pooperační den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Karni, MD, University of Texas at Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COVBZTS0562
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .