高齢者の治療を最適化するための新しい E-Health アプローチ (OPTIMUM 研究)
2016年8月18日 更新者：Ari Meguerditchian、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
乳がんの乳房治療における補助内分泌療法: 高齢者の治療を最適化するための新しい E-Health アプローチ (OPTIMUM 研究)
背景: ホルモン受容体陽性 (HR+) 乳がんの女性において、補助内分泌療法 (AET) は有意な生存率の向上と関連しています。
高齢の女性は AET の恩恵を最も受けやすいにもかかわらず、遵守不履行は特に課題です。
したがって、臨床医にポイントオブケアの意思決定サポートを提供するために、医療保険請求データのリアルタイム分析を統合した新しい e-health ツール (OPTIMUM) が開発されました。
調査の概要
詳細な説明
目的: 1) AET 中止率の低減におけるポイントオブケアで配信される患者固有のリアルタイム e-ヘルス アラートの有効性を判断し、AET 中止に関連する患者レベルの要因を理解する。 2) がん治療チームによる AET の管理におけるベストプラクティスからの逸脱に関する e-ヘルス アラートの統合を評価する。
方法: 前向きの 2 グループ比較パイロット研究が、マギル大学関連の都市部の 2 つの病院、ロイヤル ビクトリア病院とセント メアリーズ病院で実施されます。 施設レベルの割り当てを通じて、研究群ごとに少なくとも 43 人の患者が登録されます。 追跡期間は1.5年です。 介入現場の医療専門家は、AET 中止との関連が知られている医療事象、AET アドヒアランス モニター、中止アラートなどをリアルタイムで報告する e-ヘルス ツールにアクセスできます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 65歳以上である必要があります。
- 偶発性（非転移性）乳がんと診断されている、
- 組織学的に乳腺癌が確認されている、
- ステージ I ～ III の乳房手術を受けている、
- 手術前に少なくとも 1 年間、Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) の医療保険に加入していること。
- HR陽性疾患を患っている、
- 乳がんと診断される前にAETの使用歴がない、
- AETを開始する予定である、またはAETを開始したのは最近（6か月未満）であるが、過去に中止イベントがない、
- 自分自身で同意する能力を持っています。
除外基準:
男性の性別
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入サイト
介入施設となる病院は、OPTIMUM e-health ツールにアクセスできます。 介入現場のがん治療チームは、次の OPTIMUM e-health アラートを受信します。
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OPTIMUM e-health ツール (「介入」グループ) を使用している病院で治療を受けている場合、医療チームはアラートを受け取ると、次のことを選択できます。
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介入なし：コントロールサイト
管理サイトとなる病院は、OPTIMUM e-health ツールにアクセスできません。
がん治療チームは、標準的なプロセスに従って治療を提供し続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助内分泌療法治療を中止した患者の割合
時間枠：1.5年
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各試験群において、AET 治療を中止した患者の割合は、AET 治療を中止した患者数をその試験群の患者総数で割ったものとして計算されます。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次不遵守
時間枠：1.5年
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各試験群において、AET 治療を処方されているが処方箋をまったく履行していない患者の割合は、一次不遵守患者の数をその試験群の患者総数で割ったものとして計算されます。
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1.5年
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補助内分泌療法治療の中止後に再開した患者の割合
時間枠：1.5年
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各試験群において、AET 治療の中止後に再開した患者の割合は、一定期間の中止後に AET の服用を開始した患者の数を、その試験群で中止した患者の総数で割ったものとして計算されます。
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1.5年
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補助内分泌療法治療を再開するまでの平均時間。
時間枠：1.5年
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各試験群において、AET 治療再開までの平均時間は、AET 治療を再開した（再開始した）患者のうち、AET 治療を中止した患者が再開するまでの平均日数として計算されます。
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1.5年
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医療保有率 ≥80%
時間枠：1.5年
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各試験群において、医療保有率≧80％を維持する患者の割合は、治療期間中の薬剤供給の対象となる日数の割合が≧80％である患者の割合として計算される。
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1.5年
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がん治療チームの介入部門での活動 - 患者との電話フォローアップの実施
時間枠：1.5年
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患者が補助内分泌療法治療を中止するリスクがある、または AET 治療を中止したというアラートを受信した場合、その患者について、がん治療チームのメンバーがその患者に電話をかけた場合、定性的 (はい/いいえ) および定量的 (はいの場合) が評価されます。 、患者が呼ばれるまでの日数）。
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1.5年
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がん治療チームの介入部門での活動 - 地域薬剤師との電話フォローアップの実施
時間枠：1.5年
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患者が術後補助内分泌療法治療を中止するリスクがある、または AET 治療を中止したというアラートを受信した場合、その患者について、患者の薬剤師と呼ばれるがん治療チームのメンバーが定性的 (はい/いいえ) および定量的 (はい/いいえ) で評価されます。はい、患者の薬剤師が電話されるまでの日数です)。
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1.5年
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がん治療チームの介入部門での活動 - 医師とのクリニック復帰の手配
時間枠：1.5年
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患者が術後補助内分泌療法治療を中止するリスクがある、または AET 治療を中止したというアラートを受け取ったときに、その患者に対してがん治療チームのメンバーが患者が医師の診察を受けるためにクリニックに戻るように手配したかどうかが定性的に評価されます。 （はい/いいえ）および定量的（はいの場合、がん治療チームが医師との再来院を手配するまでの日数）。
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1.5年
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がん治療チームの介入部門での活動 - 看護師とともにクリニックに戻る手配をする
時間枠：1.5年
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患者が術後補助内分泌療法治療を中止するリスクがある、または AET 治療を中止したというアラートを受け取ったときに、その患者についてがん治療チームのメンバーが患者が看護師に会うために診療所に戻るように手配したかどうかは、定性的に評価されます。 （はい/いいえ）および定量的（はいの場合、がん治療チームが看護師とのクリニックへの復帰を手配するまでの日数）。
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1.5年
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がん治療チームの介入部門での活動 - 綿密なフォローアップのための医師への紹介
時間枠：1.5年
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患者が術後補助内分泌療法治療を中止するリスクがある、または AET 治療を中止したというアラートを受信した場合、その患者について、がん治療チームのメンバーが患者を医師に紹介した場合、定性的 (はい/いいえ) および定量的評価が行われます。 （「はい」の場合、がん治療チームが患者を医師に紹介するまでの日数）。
このアクションは、「医師の診察を受けるよう手配する」という結果とは異なることに注意してください。この結果は、看護師が最初に医師と相談せずに、患者に特定の医師の診察を直接スケジュールした場合に発生します。
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1.5年
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がん治療チームの介入部門での活動 - より緊密なフォローアップのためにがん看護師への紹介
時間枠：1.5年
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患者が術後補助内分泌療法治療を中止するリスクがある、または AET 治療を中止したというアラートを受信した場合、その患者について、がん治療チームのメンバーが患者をがん専門看護師に紹介した場合、定性的評価 (はい/いいえ) が行われ、定量的に（はいの場合、がん治療チームが患者をがん専門看護師に紹介するまでの日数）。
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1.5年
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介入部門におけるがん治療チームのアクション - アラートを無視する
時間枠：1.5年
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患者が術後補助内分泌療法治療を中止するリスクがあるというアラートを受信すると、その患者について、がん治療チームによる措置が講じられなかった場合、定性的（はい/いいえ）および定量的（患者ごとに何件のアラートが無視されたか）が評価されます。 。
「アラートを無視する」はケアチームが指定できる明示的なオプションであることに注意してください。
患者は、「警告を無視する」オプションは患者が AET 治療を中止していないことを表し、警告を読んでも患者が AET 治療を中止する危険性はないと考えていることを理解するように訓練されます。
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1.5年
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介入部門におけるがん治療チームの活動 - 新しい情報が提供されたにもかかわらず、通常の治療に変更はありません
時間枠：1.5年
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患者が術後補助内分泌療法治療を中止するリスクがある、または AET 治療を中止したというアラートを受信した場合、その患者について、がん治療チームによる変更が行われていないかどうかが定性的 (はい/いいえ) および定量的 (アラートの数) で評価されます。患者ごとは無視されました）。
この「変更なし」は、ケアチームが指定できる明示的なオプションであることに注意してください。
「変更なし」オプションは、患者が今後の手術のためにAETを中止するか、病気の進行（脳転移など）に基づいてAETの適応がなくなるなど、AETの遵守以外の他の考慮事項を必要とすることを示すことを理解するように訓練されます。 。
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1.5年
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介入部門におけるがん治療チームの活動 - その他
時間枠：1.5年
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事前定義されたアクションで説明できないケア チームのアクションは、後の定性分析のためにケア チームによって自由テキスト フィールドに記述されます。
これらの定性的成果の全体的なテーマまたは論理的なグループが調査され、報告されます。
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ari N Meguerditchian, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- スタディディレクター：Liane Feldman, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月18日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MP-37-2017-2535
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