Nowe podejście do e-zdrowia w optymalizacji leczenia seniorów (badanie OPTIMUM)
18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Ari Meguerditchian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Adiuwantowa terapia hormonalna w leczeniu raka piersi: nowe podejście do e-zdrowia w optymalizacji leczenia seniorów (badanie OPTIMUM)
Wstęp: U kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+) adjuwantowa terapia hormonalna (AET) wiąże się ze znaczną poprawą przeżywalności.
Nieprzestrzeganie zaleceń jest szczególnym wyzwaniem w przypadku starszych kobiet, mimo że to one odnoszą największe korzyści z AET.
W związku z tym opracowano nowatorskie narzędzie e-zdrowia (OPTIMUM), które integruje analizę w czasie rzeczywistym danych administracyjnych roszczeń zdrowotnych, aby zapewnić klinicystom wsparcie w podejmowaniu decyzji w miejscu opieki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: 1) Określenie skuteczności alertów e-zdrowia w czasie rzeczywistym, dostarczanych w punkcie opieki w celu zmniejszenia częstości przerywania AET oraz zrozumienie czynników na poziomie pacjenta związanych z przerwaniem AET. 2) Ocena integracji alertów e-zdrowia dotyczących odstępstw od najlepszych praktyk w zakresie podawania AET przez zespoły onkologiczne.
Metody: Prospektywne, kontrolowane przez dwie grupy, pilotażowe badanie porównawcze zostanie przeprowadzone w dwóch miejskich szpitalach stowarzyszonych z Uniwersytetem McGill, Royal Victoria Hospital i St. Mary's Hospital. Co najmniej 43 pacjentów na ramię badania zostanie włączonych poprzez alokację na poziomie ośrodka. Okres obserwacji wynosi 1,5 roku. Pracownicy służby zdrowia w miejscu interwencji będą mieli dostęp do narzędzia e-zdrowia, które będzie im raportować w czasie rzeczywistym: zdarzenia medyczne o znanych powiązaniach z odstawieniem AET, monitor przestrzegania AET i ostrzeżenie o odstawieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ≥ 65 lat,
- zdiagnozowano incydentalny (nieprzerzutowy) rak piersi,
- Masz histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka piersi,
- przeszła operację piersi z powodu choroby w stadium I-III,
- Mieć ubezpieczenie medyczne w Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) przez co najmniej 1 rok przed operacją,
- Mieć chorobę HR dodatnią,
- nie miały historii stosowania AET przed rozpoznaniem raka piersi,
- Oczekuje się, że zainicjują AET lub niedawno rozpoczęto AET (<6 miesięcy), ale u których nie wystąpiły wcześniej przypadki przerwania leczenia,
- Mieć zdolność wyrażenia zgody dla siebie.
Kryteria wyłączenia:
Męska płeć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejsce interwencji
Szpital, który będzie miejscem interwencji, będzie miał dostęp do narzędzia e-Zdrowia OPTIMUM. Zespół opieki onkologicznej w miejscu interwencji będzie otrzymywać następujące alerty OPTIMUM e-zdrowia:
|
Jeśli jesteś leczony w szpitalu korzystającym z narzędzia e-zdrowia OPTIMUM (grupa „interwencji”), gdy Twój zespół opieki otrzyma jakiekolwiek ostrzeżenia, może zdecydować się na:
|
|
Brak interwencji: Witryna kontrolna
Szpital, który będzie punktem kontrolnym, nie będzie miał dostępu do narzędzia e-zdrowia OPTIMUM.
Zespół opieki onkologicznej będzie nadal zapewniał opiekę zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek przerywających adjuwantową terapię hormonalną
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
W każdym ramieniu badania odsetek pacjentów przerywających leczenie AET zostanie obliczony jako liczba pacjentów przerywających leczenie AET podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w tym ramieniu badania.
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotne nieprzestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
W każdym ramieniu badania odsetek pacjentów, którym przepisano leczenie AET, ale nie wypełniają żadnych recept, zostanie obliczony jako liczba pacjentów z pierwotnym nieprzestrzeganiem zaleceń podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w tym ramieniu badania.
|
1,5 roku
|
|
Odsetek pacjentek ponownie rozpoczynających leczenie po odstawieniu adjuwantowej terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
W każdym ramieniu badania odsetek pacjentów ponownie rozpoczynających leczenie po przerwaniu leczenia AET zostanie obliczony jako liczba pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie AET po okresie przerwy, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy przerwali leczenie w tej grupie badania.
|
1,5 roku
|
|
Średni czas do wznowienia leczenia adjuwantowego leczenia hormonalnego.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
W każdej grupie badania średni czas do ponownego rozpoczęcia leczenia AET zostanie obliczony jako średnia liczba dni dla pacjenta, który przestał przyjmować leczenie AET, do ponownego rozpoczęcia leczenia, wśród pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli leczenie (reinicjują).
|
1,5 roku
|
|
Współczynnik posiadania medycznego ≥80%
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
W każdym ramieniu badania odsetek pacjentów, u których wskaźnik posiadania sprzętu medycznego wynosi ≥80%, zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, u których odsetek liczby dni objętych dostawą leków w okresie leczenia wynosi ≥80%.
|
1,5 roku
|
|
Działania Zespołu Onkologicznego w ramieniu interwencyjnym – wykonanie telefonicznej obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Po otrzymaniu zawiadomienia, że pacjentowi grozi przerwanie adjuwantowej terapii hormonalnej lub przerwał leczenie AET, jeśli członek zespołu onkologicznego wezwany do pacjenta zostanie oceniony jakościowo (tak/nie) i ilościowo (jeśli tak , czas w liczbie dni przed wezwaniem pacjenta).
|
1,5 roku
|
|
Działania Zespołu Onkologicznego w ramieniu interwencyjnym - wykonanie telefonicznej obserwacji z farmaceutą środowiskowym
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Po otrzymaniu powiadomienia, że pacjentowi grozi przerwanie uzupełniającej terapii hormonalnej lub przerwał leczenie AET, jeśli członek zespołu onkologicznego zwany farmaceutą pacjenta zostanie oceniony jakościowo (tak/nie) i ilościowo (jeśli tak, czas w liczbie dni przed wezwaniem farmaceuty pacjenta).
|
1,5 roku
|
|
Działania Zespołu Onkologicznego w ramieniu interwencyjnym - uzgodnienie powrotu do kliniki z lekarzem
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Po otrzymaniu ostrzeżenia, że pacjentowi grozi przerwanie uzupełniającej terapii hormonalnej lub przerwał leczenie AET, jeśli członek zespołu opieki onkologicznej zaaranżował pacjentowi powrót do kliniki na wizytę lekarską, zostanie oceniony jakościowo (tak/nie) i ilościowo (jeżeli tak, czas w liczbie dni do uzgodnienia przez zespół onkologiczny powrotu do kliniki z lekarzem).
|
1,5 roku
|
|
Działania Zespołu Onkologicznego w ramieniu interwencyjnym – zorganizować powrót do kliniki z pielęgniarką
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Po otrzymaniu zawiadomienia, że pacjentowi grozi przerwanie adjuwantowej terapii hormonalnej lub przerwał leczenie AET, jeśli członek zespołu onkologicznego zaaranżował powrót pacjenta do kliniki na wizytę u pielęgniarki, zostanie oceniony jakościowo (tak/nie) i ilościowo (jeśli tak, czas w liczbie dni, zanim zespół onkologiczny umówił się z pielęgniarką na powrót do kliniki).
|
1,5 roku
|
|
Działania Zespołu Onkologicznego w ramieniu interwencyjnym - skierowanie do lekarza w celu dokładniejszej obserwacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Po otrzymaniu powiadomienia, że pacjentowi grozi przerwanie uzupełniającej terapii hormonalnej lub przerwał leczenie AET, jeśli członek zespołu onkologicznego skieruje pacjenta do lekarza, zostanie oceniony jakościowo (tak/nie) i ilościowo (jeśli tak, czas w liczbie dni, zanim zespół onkologiczny skierował pacjenta do lekarza).
Należy zauważyć, że to działanie różni się od wyniku „zorganizuj powrót do kliniki z lekarzem”, ponieważ ten wynik ma miejsce, gdy pielęgniarka bezpośrednio wyznacza pacjentowi wizytę u konkretnego lekarza bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
|
1,5 roku
|
|
Działania Zespołu Onkologicznego w ramieniu interwencyjnym - skierowanie do pielęgniarki onkologicznej w celu dokładniejszej obserwacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Po otrzymaniu powiadomienia, że pacjentowi grozi przerwanie uzupełniającej terapii hormonalnej lub przerwał leczenie AET, jeśli członek zespołu opieki onkologicznej skieruje pacjenta do pielęgniarki onkologicznej, zostanie oceniony jakościowo (tak/nie) i ilościowo (jeśli tak, czas w liczbie dni przed skierowaniem pacjenta przez zespół onkologiczny do pielęgniarki onkologicznej).
|
1,5 roku
|
|
Działania zespołu onkologicznego w ramieniu interwencyjnym – zignoruj alert
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Po otrzymaniu powiadomienia, że pacjentowi grozi przerwanie uzupełniającej terapii hormonalnej, w przypadku niepodjęcia działań przez zespół opieki onkologicznej dla tego pacjenta zostanie oceniona jakościowo (tak/nie) i ilościowo (ile alertów na pacjenta zostało zignorowanych) .
Należy pamiętać, że „zignoruj alert” to wyraźna opcja, którą mogą określić zespoły opieki.
Zostaną przeszkoleni, aby zrozumieć, że opcja „zignoruj ostrzeżenie” oznacza, że pacjent nie przerwał leczenia AET i że są zdania, że pacjentowi nie grozi przerwanie leczenia AET pomimo przeczytania ostrzeżenia.
|
1,5 roku
|
|
Zespół Onkologiczny Działania w ramieniu interwencyjnym – brak zmian w dotychczasowym leczeniu pomimo uzyskania nowych informacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Po otrzymaniu powiadomienia, że pacjentowi grozi przerwanie adjuwantowej terapii hormonalnej lub przerwał leczenie AET, dla tego pacjenta, jeśli nie zostały wprowadzone żadne zmiany przez zespół onkologiczny, zostanie oceniona jakościowo (tak/nie) i ilościowo (ile alertów na pacjenta zostały zignorowane).
Należy pamiętać, że to „bez zmian” jest wyraźną opcją, którą mogą określić zespoły opieki.
Zostaną przeszkoleni, aby zrozumieć, że opcja „bez zmian” oznacza, że pacjent wymaga innych względów poza przestrzeganiem AET, takich jak przerwanie AET przed zbliżającą się operacją lub nie jest już wskazane AET w oparciu o postęp choroby (np. przerzuty do mózgu) .
|
1,5 roku
|
|
Zespół Onkologiczny Działania w ramieniu interwencyjnym - Inne
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Każde działanie zespołu opieki, którego nie można opisać za pomocą predefiniowanych działań, zostanie opisane przez zespół opieki w polu tekstowym do późniejszej analizy jakościowej.
Ogólny temat lub logiczne pogrupowanie tych wyników jakościowych zostanie zbadane i opisane.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ari N Meguerditchian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Dyrektor Studium: Liane Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-37-2017-2535
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .