Uusi sähköisen terveydenhuollon lähestymistapa eläkeläisten hoidon optimointiin (OPTIMUM-tutkimus)
torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Ari Meguerditchian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Adjuvantti endokriininen terapia rintasyövän rintahoidossa: uusi sähköisen terveydenhuollon lähestymistapa eläkeläisten hoidon optimointiin (OPTIMUM-tutkimus)
Tausta: Naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+) rintasyöpä, adjuvantti endokriininen hoito (AET) liittyy merkittävään eloonjäämisetuun.
Sitoutumattomuus on erityinen haaste iäkkäille naisille, vaikka he hyötyvätkin eniten AET:stä.
Siksi kehitettiin uusi sähköinen terveystyökalu (OPTIMUM), joka yhdistää terveyshallinnollisten väitteiden tietojen reaaliaikaisen analyysin tarjoamaan tukea hoitopisteiden päätöksenteolle kliinikoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: 1) Selvittää hoitopisteessä toimitettujen potilaskohtaisten, reaaliaikaisten sähköisten terveyshälytysten tehokkuus AET-hoidon keskeytysten vähentämisessä ja ymmärtää AET-hoidon keskeyttämiseen liittyviä potilastason tekijöitä. 2) Arvioida sähköisten terveyshälytysten integrointia poikkeamista parhaista käytännöistä syövänhoitotiimien AET-hallinnossa.
Menetelmät: Prospektiivinen, kahden ryhmän kontrolloitu vertailupilottitutkimus suoritetaan kahdessa kaupunkisairaalassa, McGill Universityn sidoksissa olevassa sairaalassa, Royal Victoria Hospitalissa ja St. Mary's Hospitalissa. Vähintään 43 potilasta tutkimusryhmää kohden otetaan mukaan paikkakohtaisen allokoinnin kautta. Seuranta on 1,5 vuotta. Hoitopaikan terveydenhuollon ammattilaiset saavat käyttöönsä sähköisen terveydenhuollon työkalun, joka raportoi heille reaaliajassa: lääketieteelliset tapahtumat, joilla on tunnettuja assosiaatioita AET:n keskeyttämiseen, AET:n noudattamisen valvonta ja keskeytyshälytys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava vähintään 65 vuotta vanha,
- Sinulla on diagnosoitu tapaus (ei-metastaattinen) rintasyöpä,
- sinulla on histologisesti vahvistettu rintojen adenokarsinooma,
- Sinulle on tehty rintaleikkaus vaiheiden I-III taudin vuoksi,
- sinulla on sairausvakuutus Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) vähintään vuodeksi ennen leikkausta,
- sinulla on HR-positiivinen sairaus,
- sinulla ei ole aiemmin ollut AET:n käyttöä ennen rintasyövän diagnosointia,
- joiden odotetaan aloittavan AET:n tai ovat vasta äskettäin aloittaneet AET:n (<6 kuukautta), mutta heillä ei ole aiempia keskeytystapahtumia,
- Hänellä on kyky suostua itseensä.
Poissulkemiskriteerit:
mies sukupuoli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiosivusto
Interventiopaikkana toimiva sairaala saa käyttöönsä OPTIMUM sähköisen terveydenhuollon työkalun. Interventiopaikan syövänhoitotiimi saa seuraavat OPTIMAALISET sähköiset terveyshälytykset:
|
Jos sinua hoidetaan sairaalassa, jossa käytetään OPTIMUM e-health -työkalua ("interventioryhmä"), kun hoitotiimisi on saanut hälytyksiä, he voivat valita:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaussivusto
Valvontapaikaksi tulevalla sairaalalla ei ole pääsyä OPTIMUM sähköisen terveydenhuollon työkaluun.
Syövänhoitotiimi jatkaa hoidon antamista standardiprosessien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat endokriinisen adjuvanttihoidon
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Jokaisessa tutkimusryhmässä AET-hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus lasketaan AET-hoidon keskeyttäneiden potilaiden lukumäärällä jaettuna kyseisen tutkimusryhmän potilaiden kokonaismäärällä.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kussakin tutkimusryhmässä niiden potilaiden osuus, joille on määrätty AET-hoitoa, mutta jotka eivät täytä lääkemääräyksiä, lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ensisijaisesti hoitoon sitoutuminen, jaettuna kyseisen tutkimusryhmän potilaiden kokonaismäärällä.
|
1,5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat uudelleen endokriinisen adjuvanttihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Jokaisessa tutkimusryhmässä AET-hoidon lopettamisen jälkeen uudelleen aloittaneiden potilaiden osuus lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, jotka aloittavat AET-hoidon lopetusjakson jälkeen, niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka lopettivat hoidon kyseisessä tutkimushaarassa.
|
1,5 vuotta
|
|
Keskimääräinen aika endokriinisen adjuvanttihoidon aloittamiseen uudelleen.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kussakin tutkimusryhmässä keskimääräinen aika AET-hoidon uudelleen aloittamiseen lasketaan päivien keskimääräisenä lukumääränä, jona potilas, joka on lopettanut AET-hoidon, aloittaa uudelleen niiden joukossa, jotka aloittavat uudelleen (aloittaa uudelleen).
|
1,5 vuotta
|
|
Lääketieteellinen omistussuhde ≥ 80 %
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kussakin tutkimusryhmässä niiden potilaiden osuus, joiden lääkinnällisyyden suhde on ≥ 80 %, lasketaan potilaiden osuudena, jonka osuus lääkityksen kattamien päivien määrästä hoitojakson aikana on ≥ 80 %.
|
1,5 vuotta
|
|
Cancer Care Team Toimenpiteet interventiovarressa - suorita puhelinseuranta potilaan kanssa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kun potilas on saanut ilmoituksen siitä, että potilaalla on riski keskeyttää endokriinisen adjuvanttihoidon tai on lopettanut AET-hoidon, jos potilaalle kutsuttu syövänhoitotiimin jäsen arvioidaan laadullisesti (kyllä/ei) ja kvantitatiivisesti (jos kyllä) , aika päivinä ennen kuin potilaalle soitettiin).
|
1,5 vuotta
|
|
Cancer Care Team Toimenpiteet interventiohaarassa - suorita puhelinseuranta paikallisen apteekin kanssa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Saatuaan varoituksen siitä, että potilaalla on riski keskeyttää endokriinisen adjuvanttihoito tai hän on lopettanut AET-hoidon, jos potilaan apteekkiin kutsuttu syövänhoitotiimin jäsen arvioidaan laadullisesti (kyllä/ei) ja kvantitatiivisesti (jos kyllä, aika päivinä ennen kuin potilaan apteekkiin soitettiin).
|
1,5 vuotta
|
|
Cancer Care Team Toimenpiteet interventiohaarassa - järjestä paluu klinikalle lääkärin kanssa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kun potilas saa hälytyksen siitä, että potilaalla on riski keskeyttää endokriininen adjuvanttihoito tai hän on keskeyttänyt AET-hoidon, potilaan laadullisesti arvioidaan, jos syöpähoitotiimin jäsen on järjestänyt potilaan palaamisen klinikalle lääkäriin. (kyllä/ei) ja kvantitatiivisesti (jos kyllä, aika päivinä ennen kuin syövänhoitotiimi järjesti paluun klinikalle lääkärin kanssa).
|
1,5 vuotta
|
|
Cancer Care Team Toimenpiteet interventiohaarassa – järjestä paluu klinikalle sairaanhoitajan kanssa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kun potilas on saanut varoituksen, että potilaalla on riski keskeyttää endokriinisen adjuvanttihoito tai hän on keskeyttänyt AET-hoidon, potilaan laadullisesti arvioidaan, jos syöpähoitotiimin jäsen on järjestänyt potilaan palaamisen klinikalle tapaamaan hoitajaa. (kyllä/ei) ja kvantitatiivisesti (jos kyllä, aika päivinä ennen kuin syövänhoitotiimi järjesti paluun klinikalle sairaanhoitajan kanssa).
|
1,5 vuotta
|
|
Cancer Care Team Toimenpiteet interventiohaarassa - lähete lääkäriin tarkempaa seurantaa varten
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Saatuaan varoituksen siitä, että potilaalla on riski keskeyttää endokriininen adjuvanttihoito tai hän on lopettanut AET-hoidon, arvioidaan laadullisesti (kyllä/ei) ja kvantitatiivisesti, jos syöpähoitotiimin jäsen on lähettänyt potilaan lääkärin vastaanotolle. (jos kyllä, aika päivinä ennen kuin syöpähoitoryhmä lähetti potilaan lääkärin vastaanotolle).
Huomaa, että tämä toiminto on erilainen kuin tulos "palaa klinikalle lääkärin kanssa", koska tämä tulos tapahtuu, kun sairaanhoitaja ajoittaa potilaan suoraan tietyn lääkärin vastaanotolle keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
|
1,5 vuotta
|
|
Cancer Care Team Toimet interventiohaarassa – lähete syöpäsairaanhoitajalle tarkempaa seurantaa varten
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Saatuaan varoituksen, että potilaalla on riski keskeyttää endokriinisen adjuvanttihoito tai hän on lopettanut AET-hoidon, tämän potilaan osalta, jos syöpähoitotiimin jäsen on lähettänyt potilaan syöpäsairaanhoitajalle, arvioidaan laadullisesti (kyllä/ei) ja kvantitatiivisesti (jos kyllä, aika päivinä ennen kuin syövänhoitoryhmä lähetti potilaan syöpäsairaanhoitajalle).
|
1,5 vuotta
|
|
Syövänhoitotiimin toimet interventiovarressa – jätä hälytys huomiotta
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kun varoitus on vastaanotettu, että potilas on vaarassa keskeyttää endokriinisen adjuvanttihoidon, potilaan osalta arvioidaan laadullisesti (kyllä/ei) ja kvantitatiivisesti (kuinka monta hälytystä potilasta kohden jätettiin huomiotta), jos syövänhoitoryhmä ei ole ryhtynyt toimiin. .
Huomaa, että "ohita hälytys" on selkeä vaihtoehto, jonka hoitotiimit voivat määrittää.
Heitä koulutetaan ymmärtämään, että "ohita hälytys" -vaihtoehto tarkoittaa, että potilas ei ole keskeyttänyt AET-hoitoa ja että he ovat sitä mieltä, että potilaalla ei ole vaaraa keskeyttää AET-hoitoa varoituksen lukemisesta huolimatta.
|
1,5 vuotta
|
|
Cancer Care Team Toimenpiteet interventiohaarassa - ei muutoksia tavanomaiseen hoitoon huolimatta annetuista uusista tiedoista
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Saatuaan varoituksen, että potilas on vaarassa keskeyttää endokriinisen adjuvanttihoidon tai on lopettanut AET-hoidon, kyseisen potilaan osalta arvioidaan laadullisesti (kyllä/ei) ja kvantitatiivisesti (kuinka monta hälytystä). potilasta kohden jätettiin huomioimatta).
Huomaa, että tämä "ei muutoksia" on nimenomainen vaihtoehto, jonka hoitotiimit voivat määrittää.
Heidät koulutetaan ymmärtämään, että "ei muutoksia" -vaihtoehto tarkoittaa, että potilas tarvitsee muita näkökohtia AET:n noudattamisen lisäksi, kuten AET:n lopettaminen tulevaa leikkausta varten tai sitä ei enää ole indikoitu AET:lle sairauden etenemisen perusteella (esim. aivometastaasit). .
|
1,5 vuotta
|
|
Cancer Care Team Toimet interventiohaarassa - Muut
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kaikki hoitotiimin toiminnot, joita ei voida kuvata ennalta määritetyillä toimilla, kuvataan hoitotiimin vapaassa tekstikentässä myöhempää laadullista analyysiä varten.
Näiden laadullisten tulosten yleinen teema tai looginen ryhmittely tutkitaan ja niistä raportoidaan.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ari N Meguerditchian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Opintojohtaja: Liane Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-37-2017-2535
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .