Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый подход к электронному здравоохранению для оптимизации лечения пожилых людей (исследование OPTIMUM)

18 августа 2016 г. обновлено: Ari Meguerditchian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Адъювантная эндокринная терапия при лечении рака молочной железы: новый подход электронного здравоохранения к оптимизации лечения пожилых людей (исследование OPTIMUM)

Актуальность: У женщин с гормонорецептор-позитивным (HR+) раком молочной железы адъювантная эндокринная терапия (AET) связана со значительным преимуществом в выживаемости. Несоблюдение режима лечения представляет собой особую проблему для пожилых женщин, даже несмотря на то, что они получают наибольшую пользу от AET. Поэтому был разработан новый инструмент электронного здравоохранения (OPTIMUM), который интегрирует анализ данных административных заявлений о медицинском обслуживании в режиме реального времени, чтобы обеспечить поддержку принятия решений врачами по месту оказания медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: 1) Определить эффективность оповещений электронного здравоохранения для конкретных пациентов в режиме реального времени, доставляемых по месту оказания медицинской помощи, в снижении частоты прекращения приема АЕТ и понять факторы на уровне пациента, связанные с прекращением приема АЕТ. 2) Оценить интеграцию предупреждений электронного здравоохранения об отклонениях от передовой практики в администрировании AET группами по лечению рака.

Методы. Проспективное экспериментальное контролируемое сравнительное исследование с двумя группами будет проведено в двух городских больницах Университета Макгилла, Королевской больнице Виктории и больнице Святой Марии. Минимум 43 пациента на группу исследования будут включены посредством распределения на уровне сайта. Срок наблюдения 1,5 года. Медицинские работники в месте вмешательства будут иметь доступ к инструменту электронного здравоохранения, который будет сообщать им в режиме реального времени: медицинские события с известными связями с прекращением AET, мониторинг соблюдения AET и предупреждение о прекращении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть ≥ 65 лет,
  2. Был диагностирован случайный (неметастатический) рак молочной железы,
  3. Наличие гистологически подтвержденной аденокарциномы молочной железы,
  4. Перенесли операцию на груди по поводу I-III стадий заболевания,
  5. Иметь медицинскую страховку Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) в течение как минимум 1 года до операции,
  6. Имеют HR-позитивное заболевание,
  7. Не иметь истории использования AET до постановки диагноза рака молочной железы,
  8. Ожидается начало AET или только что начали AET (<6 месяцев), но у них не было предыдущих событий отмены,
  9. Иметь возможность давать согласие на себя.

Критерий исключения:

мужской пол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Место вмешательства

Больница, которая будет местом вмешательства, будет иметь доступ к инструменту электронного здравоохранения OPTIMUM. Бригада по лечению рака в месте проведения вмешательства получит следующие оповещения электронного здравоохранения ОПТИМУМ:

  1. Электронное оповещение о повышенном риске прекращения адъювантной эндокринной терапии.
  2. Мониторинг приверженности к адъювантной эндокринной терапии.
  3. Электронное оповещение о прекращении работы
Другой: ОПТИМАЛЬНЫЙ инструмент электронного здравоохранения

Если вы проходите лечение в больнице, использующей инструмент электронного здравоохранения OPTIMUM (группа «вмешательство»), после того, как ваша команда по уходу получит какие-либо предупреждения, они могут выбрать:

  • Связаться с вами по телефону или лично, чтобы дать медицинский совет о том, как лучше принимать таблетки,
  • Обратитесь к своему фармацевту (фармацевтам) и другим врачам по поводу вашего противоракового лечения.
Без вмешательства: Сайт управления
Больница, которая будет контрольным пунктом, не будет иметь доступа к инструменту электронного здравоохранения OPTIMUM. Команда по лечению рака продолжит оказывать помощь в соответствии со стандартными процессами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, прекративших лечение адъювантной эндокринной терапией
Временное ограничение: 1,5 года
В каждой группе исследования доля пациентов, прекративших лечение АЕТ, будет рассчитываться как число пациентов, прекративших лечение АЕТ, деленное на общее количество пациентов в этой группе исследования.
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичное несоблюдение
Временное ограничение: 1,5 года
В каждой группе исследования доля пациентов, которым назначено лечение АЭТ, но которые не выполняют никаких назначений, будет рассчитываться как число пациентов с первичным несоблюдением режима лечения, деленное на общее количество пациентов в этой группе исследования.
1,5 года
Доля пациентов, повторно начавших лечение после прекращения адъювантной эндокринной терапии
Временное ограничение: 1,5 года
В каждой группе исследования доля пациентов, повторно начавших лечение АЕТ после прекращения лечения, будет рассчитываться как число пациентов, которые начинают принимать АЕТ после периода прекращения, деленное на общее количество пациентов, прекративших лечение в этой группе исследования.
1,5 года
Среднее время до повторного начала адъювантной эндокринной терапии.
Временное ограничение: 1,5 года
В каждой группе исследования среднее время до повторного начала лечения АЭТ будет рассчитываться как среднее количество дней, в течение которых пациент, прекративший прием АЕТ, может начать его снова среди тех, кто снова начинает лечение (повторно).
1,5 года
Коэффициент медицинского владения ≥80%
Временное ограничение: 1,5 года
В каждой исследовательской группе доля пациентов, у которых сохраняется коэффициент наличия медицинских препаратов на уровне ≥80%, будет рассчитываться как доля пациентов, у которых доля количества дней, покрываемых лекарственными препаратами в период лечения, составляет ≥80%.
1,5 года
Действия бригады по оказанию помощи при онкологических заболеваниях в группе вмешательства - последующее телефонное наблюдение за пациентом
Временное ограничение: 1,5 года
После получения предупреждения о том, что пациент подвергается риску прекращения лечения адъювантной эндокринной терапией или прекратил лечение АЭТ, для этого пациента, если член онкологической бригады вызвал пациента, будет проведена качественная (да/нет) и количественная оценка (если да). , время в днях до вызова пациента).
1,5 года
Действия команды по оказанию помощи при раке в группе вмешательства - последующее наблюдение по телефону с участковым фармацевтом
Временное ограничение: 1,5 года
После получения уведомления о том, что пациент подвергается риску прекращения лечения адъювантной эндокринной терапией или прекратил лечение АЭТ для этого пациента, если член онкологической бригады, вызываемый фармацевтом пациента, будет оценен качественно (да/нет) и количественно (если да, время в днях до вызова фармацевта пациента).
1,5 года
Действия бригады по оказанию помощи при онкологических заболеваниях в группе вмешательства - договориться о возвращении в клинику с врачом
Временное ограничение: 1,5 года
После получения предупреждения о том, что пациент подвергается риску прекращения лечения адъювантной эндокринной терапией или прекратил лечение АЭТ, для этого пациента, если член онкологической бригады организовал возвращение пациента в клинику для посещения врача, будет проведена качественная оценка. (да/нет) и количественно (если да, укажите время в днях до того, как группа по лечению рака договорится о возвращении в клинику с врачом).
1,5 года
Действия бригады по оказанию помощи при онкологических заболеваниях в группе вмешательства – организация возвращения в клинику вместе с медсестрой
Временное ограничение: 1,5 года
После получения предупреждения о том, что пациент подвергается риску прекращения лечения адъювантной эндокринной терапией или прекратил лечение AET, для этого пациента, если член онкологической бригады организовал возвращение пациента в клинику для встречи с медсестрой, будет проведена качественная оценка. (да/нет) и количественно (если да, укажите время в днях до того, как группа по лечению рака организует возвращение в клинику с медсестрой).
1,5 года
Действия онкологической бригады в группе вмешательства – направление к врачу для более тщательного наблюдения
Временное ограничение: 1,5 года
После получения предупреждения о том, что пациент подвергается риску прекращения лечения адъювантной эндокринной терапией или прекратил лечение АЭТ, для этого пациента, если член онкологической бригады направил пациента к врачу, будет проведена качественная (да/нет) и количественная оценка (если да, укажите количество дней до того, как группа по лечению рака направит пациента к врачу). Обратите внимание, что это действие отличается от результата «договориться о возвращении в клинику с врачом», потому что этот результат возникает, когда медсестра напрямую назначает пациенту посещение конкретного врача, не обсуждая предварительно с врачом.
1,5 года
Действия онкологической бригады в группе вмешательства – направление к медсестре по лечению рака для более тщательного наблюдения
Временное ограничение: 1,5 года
После получения уведомления о том, что пациент подвергается риску прекращения лечения адъювантной эндокринной терапией или прекратил лечение АЭТ, для этого пациента, если член онкологической бригады направил пациента к медсестре по онкологическим заболеваниям, будет проведена качественная оценка (да/нет) и количественно (если да, укажите время в днях, прежде чем онкологическая бригада направит пациента к онкологической медсестре).
1,5 года
Действия онкологической бригады в группе вмешательства — игнорировать предупреждение
Временное ограничение: 1,5 года
После получения предупреждения о том, что пациент рискует прекратить лечение адъювантной эндокринной терапией, для этого пациента, если не было предпринято никаких действий со стороны онкологической бригады, будет проведена качественная (да/нет) и количественная оценка (сколько предупреждений на одного пациента было проигнорировано) . Обратите внимание, что «игнорировать оповещение» — это явная опция, которую могут указать бригады по уходу. Они будут обучены понимать, что вариант «игнорировать предупреждение» означает, что пациент не прекратил лечение АЕТ и что, по их мнению, пациент не подвергается риску прекращения лечения АЕТ, несмотря на чтение предупреждения.
1,5 года
Действия онкологической бригады в группе вмешательства – никаких изменений в обычном лечении, несмотря на предоставленную новую информацию
Временное ограничение: 1,5 года
После получения предупреждения о том, что пациент подвергается риску прекращения лечения адъювантной эндокринной терапией или прекратил лечение АЭТ, для этого пациента, если не было предпринято никаких изменений со стороны онкологической бригады, будет проведена качественная (да/нет) и количественная оценка (сколько предупреждений). на пациента не учитывались). Обратите внимание, что это «без изменений» является явной опцией, которую могут указать группы по уходу. Они будут обучены понимать, что вариант «без изменений» означает, что пациенту требуются другие соображения, помимо соблюдения AET, такие как прекращение AET для предстоящей операции или отсутствие показаний для AET в связи с прогрессированием заболевания (например, метастазы в головной мозг). .
1,5 года
Действия команды по лечению рака в группе вмешательства – другое
Временное ограничение: 1,5 года
Любое действие группы по уходу, которое не может быть описано предопределенными действиями, будет описано командой по уходу в текстовом поле для последующего качественного анализа. Будет изучена общая тема или логическая группировка этих качественных результатов, и о них будет сообщено.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Ari N Meguerditchian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Директор по исследованиям: Liane Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-37-2017-2535

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОПТИМАЛЬНЫЙ инструмент электронного здравоохранения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться