一种优化老年人治疗的新型电子健康方法（OPTIMUM 研究）
2016年8月18日 更新者：Ari Meguerditchian、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
乳腺癌乳腺治疗中的辅助内分泌治疗：一种优化老年人治疗的新型电子健康方法（OPTIMUM 研究）
背景：在患有激素受体阳性 (HR+) 乳腺癌的女性中，辅助内分泌治疗 (AET) 与显着的生存优势相关。
不依从是老年女性的一个特殊挑战，尽管她们从 AET 中获益最多。
因此，开发了一种集成了健康管理索赔数据实时分析的新型电子健康工具 (OPTIMUM)，可为临床医生提供即时决策支持。
研究概览
详细说明
目标：1) 确定在护理点提供的针对特定患者的实时电子健康警报在降低 AET 停药率方面的有效性，并了解与 AET 停药相关的患者层面因素。 2) 评估关于癌症护理团队在 AET 管理中偏离最佳实践的电子健康警报的整合。
方法：将在麦吉尔大学附属的两家城市医院，即皇家维多利亚医院和圣玛丽医院进行一项前瞻性的两组对照比较试点研究。 每个研究组至少有 43 名患者将通过现场级分配入组。 随访时间为 1.5 年。 干预现场的医疗保健专业人员将可以访问电子健康工具，该工具将实时向他们报告：已知与 AET 停用相关的医疗事件、AET 依从性监测器和停用警报。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 必须≥65岁，
- 已被诊断出患有新发（非转移性）乳腺癌，
- 患有经组织学证实的乳腺癌，
- 因 I-III 期疾病接受过乳房手术，
- 在 Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) 购买手术前至少一年的医疗保险，
- 患有 HR 阳性疾病，
- 在诊断为乳腺癌之前没有使用 AET 的历史，
- 预期启动 AET 或最近才启动 AET（<6 个月）但之前没有停药事件，
- 有能力自己同意。
排除标准：
男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预现场
将成为干预站点的医院将可以使用 OPTIMUM 电子医疗工具。 干预现场癌症护理团队将收到以下 OPTIMUM 电子健康警报：
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如果您在使用 OPTIMUM 电子健康工具（“干预”组）的医院接受治疗，一旦您的护理团队收到任何警报，他们可能会选择：
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无干预：控制站点
作为控制点的医院将无法访问 OPTIMUM 电子健康工具。
癌症护理团队将继续按照标准流程提供护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止辅助内分泌治疗的患者比例
大体时间：1.5年
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在每个试验组中，停止 AET 治疗的患者比例将计算为停止 AET 治疗的患者人数除以该试验组中的患者总数。
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不依从
大体时间：1.5年
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在每个试验组中，接受 AET 治疗但未开任何处方的患者比例将计算为主要不依从的患者人数除以该试验组中的患者总数。
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1.5年
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停止辅助内分泌治疗后重新开始治疗的患者比例
大体时间：1.5年
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在每个试验组中，停止 AET 治疗后重新开始治疗的患者比例将计算为停止一段时间后开始服用 AET 的患者人数除以该试验组中停止治疗的患者总数。
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1.5年
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辅助内分泌治疗重新开始的平均时间。
大体时间：1.5年
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在每个试验组中，AET 治疗重新开始的平均时间将计算为停止接受 AET 治疗的患者重新开始治疗的平均天数，以及再次开始（重新开始）的患者的平均天数。
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1.5年
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医疗保有率≥80%
大体时间：1.5年
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在每个试验组中，维持医疗占有率≥80%的患者比例将计算为治疗期间药物供应覆盖天数比例≥80%的患者比例。
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1.5年
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干预组中的癌症护理团队行动 - 对患者进行电话随访
大体时间：1.5年
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在收到患者有停止辅助内分泌治疗的风险或已经停止 AET 治疗的警报后，对于该患者，如果呼叫该患者的癌症护理团队成员将被定性（是/否）和定量（如果是）评估, 患者被呼叫前的天数）。
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1.5年
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干预组中的癌症护理团队行动 - 与社区药剂师进行电话随访
大体时间：1.5年
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在收到患者有停止辅助内分泌治疗的风险或已经停止 AET 治疗的警报后，对于该患者，如果癌症护理团队的一名成员被称为患者的药剂师，将进行定性（是/否）和定量（如果是的，时间是患者的药剂师被叫来之前的天数）。
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1.5年
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干预组的癌症护理团队行动 - 安排与医生一起返回诊所
大体时间：1.5年
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在收到患者有停止辅助内分泌治疗的风险或已经停止 AET 治疗的警报后，对于该患者，如果癌症护理团队的成员安排患者返回诊所看医生，将进行定性评估（是/否）和定量（如果是，癌症护理团队安排与医生一起返回诊所之前的天数）。
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1.5年
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干预组的癌症护理团队行动 - 安排与护士一起返回诊所
大体时间：1.5年
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在收到患者有停止辅助内分泌治疗的风险或已经停止 AET 治疗的警报后，对于该患者，如果癌症护理团队的成员安排患者返回诊所看护士，将进行定性评估（是/否）和定量（如果是，癌症护理团队安排护士返回诊所之前的天数）。
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1.5年
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干预组中的癌症护理团队行动 - 转诊给医生进行更密切的随访
大体时间：1.5年
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在收到患者有停止辅助内分泌治疗的风险或已经停止 AET 治疗的警报后，对于该患者，如果癌症护理团队的成员将患者转介给医生，将进行定性（是/否）和定量评估（如果是，癌症护理团队将患者转介给医生之前的天数）。
请注意，此操作不同于结果“安排与医生一起返回诊所”，因为当护士直接安排患者去看特定医生而不先与医生讨论时，就会出现此结果。
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1.5年
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干预组中的癌症护理团队行动 - 转介给癌症护士进行更密切的随访
大体时间：1.5年
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在收到患者有停止辅助内分泌治疗的风险或已经停止 AET 治疗的警报后，对于该患者，如果癌症护理团队的成员将患者转诊给癌症护士，将进行定性评估（是/否）和定量（如果是，癌症护理团队将患者转介给癌症护士之前的天数）。
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1.5年
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干预组中的癌症护理团队行动 - 忽略警报
大体时间：1.5年
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在收到患者有停止辅助内分泌治疗风险的警报后，对于该患者，如果癌症护理团队未采取任何行动，将定性（是/否）和定量（每位患者忽略了多少警报）进行评估.
请注意，“忽略警报”是护理团队可以指定的明确选项。
他们将接受培训，了解“忽略警报”选项表示患者没有停止 AET 治疗，并且他们认为尽管阅读了警报，患者没有停止 AET 治疗的风险。
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1.5年
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干预组的癌症护理团队行动——尽管提供了新信息，但常规治疗没有改变
大体时间：1.5年
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在收到患者有停止辅助内分泌治疗的风险或已经停止 AET 治疗的警报后，如果癌症护理团队没有采取任何改变，将对该患者进行定性（是/否）和定量（有多少警报每个患者被忽略）。
请注意，此“无更改”是护理团队可以指定的明确选项。
他们将接受培训以了解“无变化”选项表示患者除了坚持 AET 之外还需要考虑其他因素，例如停止 AET 进行即将进行的手术或根据疾病进展（例如脑转移）不再适用 AET .
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1.5年
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干预组中的癌症护理团队行动 - 其他
大体时间：1.5年
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无法通过预定义操作描述的任何护理团队操作将由护理团队在自由文本字段中进行描述，以供后续定性分析。
将探讨和报告这些定性成果的总体主题或逻辑分组。
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ari N Meguerditchian, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 研究主任：Liane Feldman, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月18日
首次发布 (估计)
2016年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月18日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
最佳电子健康工具的临床试验
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University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute完全的