En ny e-helsetilnærming for å optimalisere behandling for eldre (OPTIMUM-studie)
18. august 2016 oppdatert av: Ari Meguerditchian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Adjuvant endokrin terapi i brystterapi ved brystkreft: A Novel E-Health Approach in Optimizing Treatment for Seniors (OPTIMUM-studie)
Bakgrunn: Hos kvinner med hormonreseptorpositiv (HR+) brystkreft er adjuvant endokrin terapi (AET) assosiert med en betydelig overlevelsesfordel.
Frafall er en spesiell utfordring hos eldre kvinner, selv om de har mest nytte av AET.
Derfor ble et nytt e-helseverktøy (OPTIMUM) som integrerer sanntidsanalyse av helseadministrative kravsdata utviklet for å gi behandlingspunkt beslutningsstøtte for klinikere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: 1) Å bestemme effektiviteten til en pasientspesifikk, sanntids e-helsevarsling levert på pleiepunktet for å redusere frekvensen av AET-seponering og å forstå faktorer på pasientnivå knyttet til AET-seponering. 2) Å vurdere integrering av e-helsevarsler angående avvik fra beste praksis ved administrering av AET av kreftteam.
Metoder: En prospektiv, to-gruppekontrollert pilotstudie vil bli utført ved to urbane, McGill University-tilknyttede sykehus, Royal Victoria Hospital og St. Mary's Hospital. Minst 43 pasienter per studiearm vil bli registrert gjennom tildeling på stedsnivå. Oppfølging er 1,5 år. Helsepersonell på intervensjonsstedet vil ha tilgang til e-helseverktøyet som vil rapportere til dem i sanntid: medisinske hendelser med kjente assosiasjoner til AET-seponering, AET-overholdelsesmonitor og et seponeringsvarsling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være ≥ 65 år gammel,
- Har blitt diagnostisert med tilfeldig (ikke-metastatisk) brystkreft,
- Har et histologisk bekreftet brystadenokarsinom,
- Har gjennomgått brystoperasjoner for stadier I-III sykdom,
- Ha medisinsk forsikring hos Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) i minst 1 år før operasjonen,
- Har HR positiv sykdom,
- Har ingen historie med AET-bruk før diagnosen brystkreft,
- Forventes å starte AET eller har bare nylig startet AET (<6 måneder), men er fri for tidligere seponeringshendelser,
- Har evnen til å samtykke for seg selv.
Ekskluderingskriterier:
mannlig kjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonssted
Sykehuset som skal være intervensjonssted vil ha tilgang til OPTIMUM e-helseverktøy. Kreftomsorgsteamet på intervensjonsstedet vil motta følgende OPTIMUM e-helsevarsler:
|
Hvis du blir behandlet på et sykehus som bruker OPTIMUM e-helseverktøy ("intervensjonsgruppe"), kan de velge å:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollside
Sykehuset som skal være kontrollsted vil ikke ha tilgang til OPTIMUM e-helseverktøy.
Kreftomsorgsteamet vil fortsette å levere omsorg i henhold til standard prosesser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som avbryter adjuvant endokrin terapibehandling
Tidsramme: 1,5 år
|
I hver studiearm vil andelen pasienter som avbryter AET-behandling beregnes som antall pasienter som avbryter AET-behandling delt på det totale antallet pasienter i den studiearmen.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær manglende overholdelse
Tidsramme: 1,5 år
|
I hver studiearm vil andelen pasienter som får foreskrevet AET-behandling, men som ikke fyller ut noen resepter, beregnes som antall pasienter med primær ikke-adherens delt på det totale antallet pasienter i den studiearmen.
|
1,5 år
|
|
Andel pasienter som starter på nytt etter seponering av adjuvant endokrin behandling
Tidsramme: 1,5 år
|
I hver studiearm vil andelen pasienter som starter på nytt etter seponering av AET-behandling, beregnes som antall pasienter som begynner å ta AET etter en periode med seponering delt på det totale antallet pasienter som avbrøt i den studiearmen.
|
1,5 år
|
|
Gjennomsnittlig tid til gjenoppstart av adjuvant endokrin terapibehandling.
Tidsramme: 1,5 år
|
I hver forsøksarm vil gjennomsnittlig tid til restart av AET-behandling beregnes som gjennomsnittlig antall dager for en pasient som har sluttet å ta AET-behandling for å starte på nytt, blant de som starter på nytt (re-initierer).
|
1,5 år
|
|
Medisinsk besittelsesforhold ≥80 %
Tidsramme: 1,5 år
|
I hver forsøksarm vil andelen pasienter som opprettholder et medisinsk besittelsesforhold ≥80 %, beregnes som andelen pasienter hvis andel av antall dager dekket av medisinforsyning i behandlingsperioden er ≥80 %.
|
1,5 år
|
|
Kreftomsorgsteam Handlinger i intervensjonsarm - utføre telefonoppfølging med pasient
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved varselmottak om at en pasient står i fare for å avbryte adjuvant endokrin terapibehandling eller har avbrutt AET-behandling, for den pasienten, hvis et medlem av kreftteamet som kalles pasienten vil bli vurdert kvalitativt (ja/nei) og kvantitativt (hvis ja , tid i antall dager før pasienten ble oppringt).
|
1,5 år
|
|
Kreftteam Tiltak i intervensjonsarmen - utføre telefonoppfølging med samfunnsfarmasøyt
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved varselmottak om at en pasient står i fare for å avbryte adjuvant endokrin terapibehandling eller har avbrutt AET-behandling, for den pasienten, hvis et medlem av kreftteamet kalt pasientens farmasøyt vil bli vurdert kvalitativt (ja/nei) og kvantitativt (hvis ja, tid i antall dager før pasientens farmasøyt ble tilkalt).
|
1,5 år
|
|
Kreftteam Tiltak i intervensjonsarm - tilrettelegge for retur til klinikk med lege
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved varselmottak om at en pasient står i fare for å avbryte adjuvant endokrin terapibehandling eller har avbrutt AET-behandling, for den pasienten, hvis et medlem av kreftteamet sørget for at pasienten returnerer til klinikken for å se legen vil bli vurdert kvalitativt (ja/nei) og kvantitativt (hvis ja, tid i antall dager før kreftteamet avtalte retur til klinikken med lege).
|
1,5 år
|
|
Kreftomsorgsteam Tiltak i intervensjonsarm - tilrettelegge for retur til klinikk med sykepleier
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved varselmottak om at en pasient står i fare for å avbryte adjuvant endokrin terapibehandling eller har avbrutt AET-behandling, for den pasienten, hvis et medlem av kreftteamet arrangerte at pasienten returnerer til klinikken for å se sykepleieren vil bli vurdert kvalitativt (ja/nei) og kvantitativt (hvis ja, tid i antall dager før kreftteamet avtalte retur til klinikk med sykepleier).
|
1,5 år
|
|
Kreftteam Tiltak i intervensjonsarmen - henvisning til lege for tettere oppfølging
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved varselmottak om at en pasient står i fare for å avbryte adjuvant endokrin terapibehandling eller har avbrutt AET-behandling, for den pasienten, hvis et medlem av kreftteamet henviste pasienten til lege vil bli vurdert kvalitativt (ja/nei) og kvantitativt (hvis ja, tid i antall dager før kreftteamet henviste pasienten til lege).
Legg merke til at denne handlingen er annerledes enn utfallet "ordne retur til klinikken med lege" fordi dette utfallet oppstår når en sykepleier direkte planlegger at en pasient skal se en bestemt lege uten å diskutere med en lege først.
|
1,5 år
|
|
Kreftomsorgsteam Handlinger i intervensjonsarmen - henvisning til kreftsykepleier for tettere oppfølging
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved varselmottak om at en pasient står i fare for å avbryte adjuvant endokrin terapibehandling eller har avbrutt AET-behandling, for den pasienten, hvis et medlem av kreftteamet henviste pasienten til en kreftsykepleier vil bli vurdert kvalitativt (ja/nei) og kvantitativt (hvis ja, tid i antall dager før kreftteamet henviste pasienten til kreftsykepleier).
|
1,5 år
|
|
Kreftomsorgsteamets handlinger i intervensjonsarmen - ignorer varslingen
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved mottak av varsel om at en pasient står i fare for å avbryte adjuvant endokrin terapibehandling, vil for den pasienten, hvis ingen tiltak fra kreftteamet ble iverksatt, bli vurdert kvalitativt (ja/nei) og kvantitativt (hvor mange varsler per pasient ble ignorert) .
Merk at "ignorer varselet" er et eksplisitt alternativ som omsorgsteam kan spesifisere.
De vil bli opplært til å forstå at alternativet «ignorer varselet» representerer at pasienten ikke har avbrutt AET-behandling og at de er av den oppfatning at pasienten ikke står i fare for å avbryte AET-behandlingen til tross for at de har lest varselet.
|
1,5 år
|
|
Kreftteam Tiltak i intervensjonsarmen - ingen endringer i vanlig behandling til tross for ny informasjon gitt
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved varselmottak om at en pasient står i fare for å avbryte adjuvant endokrin terapibehandling eller har avbrutt AET-behandling, vil for den pasienten, dersom ingen endringer ble tatt av kreftteamet, bli vurdert kvalitativt (ja/nei) og kvantitativt (hvor mange varsler per pasient ble ignorert).
Merk at dette "ingen endringer" er et eksplisitt alternativ som omsorgsteam kan spesifisere.
De vil bli opplært til å forstå at alternativet "ingen endringer" representerer at pasienten krever andre hensyn utover å følge AET som å stoppe AET for kommende operasjon eller ikke lenger er indisert for AET basert på sykdomsprogresjon (for eksempel hjernemetastaser) .
|
1,5 år
|
|
Kreftteam Tiltak i intervensjonsarmen - Annet
Tidsramme: 1,5 år
|
Enhver omsorgsteamhandling som ikke kan beskrives av de forhåndsdefinerte handlingene vil bli beskrevet av omsorgsteamet i et fritekstfelt for påfølgende kvalitativ analyse.
Et overordnet tema eller logisk gruppering av disse kvalitative resultatene vil bli utforsket og rapportert om.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ari N Meguerditchian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Studieleder: Liane Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-37-2017-2535
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .