En ny e-sundhedstilgang til optimering af behandling for seniorer (OPTIMUM-undersøgelse)
18. august 2016 opdateret af: Ari Meguerditchian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Adjuverende endokrin terapi i brystterapi ved brystkræft: En ny e-sundhedstilgang til optimering af behandling for seniorer (OPTIMUM undersøgelse)
Baggrund: Hos kvinder med hormonreceptorpositiv (HR+) brystkræft er adjuverende endokrin terapi (AET) forbundet med en betydelig overlevelsesfordel.
Manglende overholdelse er en særlig udfordring hos ældre kvinder, selvom de har størst gavn af AET.
Derfor blev der udviklet et nyt e-sundhedsværktøj (OPTIMUM), der integrerer realtidsanalyse af sundhedsadministrative anprisningsdata for at give klinikere beslutningsstøtte.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: 1) At bestemme effektiviteten af en patientspecifik, real-time e-sundhedsalarm, der leveres på plejestedet, til at reducere antallet af AET-seponeringer og at forstå faktorer på patientniveau relateret til AET-seponering. 2) At vurdere integration af e-sundhedsadvarsler vedrørende afvigelser fra bedste praksis i administration af AET af kræftplejeteams.
Metoder: En prospektiv, to gruppe kontrolleret sammenligning pilotundersøgelse vil blive udført på to urbane, McGill University-tilknyttede hospitaler, Royal Victoria Hospital og St. Mary's Hospital. Mindst 43 patienter pr. undersøgelsesarm vil blive indskrevet via sted-niveau-allokering. Opfølgning er 1,5 år. Sundhedspersonale på interventionsstedet vil have adgang til e-sundhedsværktøjet, som vil rapportere til dem i realtid: medicinske hændelser med kendte associationer til AET-seponering, AET-overholdelsesmonitor og en seponeringsalarm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være ≥ 65 år gammel,
- Er blevet diagnosticeret med hændelig (ikke-metastatisk) brystkræft,
- Har et histologisk bekræftet brystadenokarcinom,
- Har gennemgået en brystoperation for stadie I-III sygdom,
- have sygeforsikring hos Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) i mindst 1 år før operationen,
- Har HR positiv sygdom,
- Har ingen historie med AET-brug før diagnosen brystkræft,
- Forventes at påbegynde AET eller har først for nylig påbegyndt AET (<6 måneder), men er fri for tidligere afbrydelseshændelser,
- Har evnen til selv at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
mandligt køn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionssted
Hospitalet, der skal være interventionssted, får adgang til OPTIMUM e-sundhedsværktøjet. Kræftplejeteamet på interventionsstedet modtager følgende OPTIMUM e-sundhedsadvarsler:
|
Hvis du bliver behandlet på et hospital, der bruger OPTIMUM e-sundhedsværktøjet ("interventionsgruppe"), når dit plejeteam modtager advarsler, kan de vælge at:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolsted
Hospitalet, der skal være kontrolsted, vil ikke have adgang til OPTIMUM e-sundhedsværktøjet.
Kræftplejeteamet vil fortsætte med at levere pleje i henhold til standardprocesser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der ophører med adjuverende endokrin behandling
Tidsramme: 1,5 år
|
I hver forsøgsarm vil andelen af patienter, der afbryde AET-behandling, blive beregnet som antallet af patienter, der afbryder AET-behandling divideret med det samlede antal patienter i den pågældende forsøgsarm.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær manglende overholdelse
Tidsramme: 1,5 år
|
I hver forsøgsarm vil andelen af patienter, der får ordineret AET-behandling, men som ikke udfylder nogen ordinationer, blive beregnet som antallet af patienter med primær non-adhærens divideret med det samlede antal patienter i den pågældende forsøgsarm.
|
1,5 år
|
|
Andel af patienter, der genoptager behandlingen efter seponering af adjuverende endokrin behandling
Tidsramme: 1,5 år
|
I hver forsøgsarm vil andelen af patienter, der genstarter efter en seponering af AET-behandling, blive beregnet som antallet af patienter, der begynder at tage AET efter en periode med ophør, divideret med det samlede antal patienter, der seponerede i den pågældende forsøgsarm.
|
1,5 år
|
|
Gennemsnitlig tid til genoptagelse af adjuverende endokrin terapibehandling.
Tidsramme: 1,5 år
|
I hver forsøgsarm vil den gennemsnitlige tid til genstart af AET-behandling blive beregnet som det gennemsnitlige antal dage for en patient, der er stoppet med at tage AET-behandling, til at starte igen, blandt dem, der starter igen (genstarter).
|
1,5 år
|
|
Medicinsk besiddelsesforhold ≥80 %
Tidsramme: 1,5 år
|
I hver forsøgsarm vil andelen af patienter, der opretholder en Medical Possession Ratio ≥80 %, blive beregnet som andelen patienter, hvis andel af antal dage dækket af medicinforsyning i behandlingsperioden er ≥80 %.
|
1,5 år
|
|
Kræftplejeteam Handlinger i indsatsarmen - udføre telefonisk opfølgning med patient
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved advarselsmodtagelse om, at en patient risikerer at afbryde adjuverende endokrin terapibehandling eller har afbrudt AET-behandling, for den pågældende patient, hvis et medlem af kræftteamet kaldet patienten vil blive vurderet kvalitativt (ja/nej) og kvantitativt (hvis ja , tid i antal dage før patienten blev tilkaldt).
|
1,5 år
|
|
Kræftteam Handlinger i indsatsarmen - udføre telefonisk opfølgning med kommunefarmaceut
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved advarselsmodtagelse om, at en patient risikerer at afbryde adjuverende endokrin behandling eller har afbrudt AET-behandling, for den pågældende patient, hvis et medlem af kræftplejeteamet kaldet patientens farmaceut vil blive vurderet kvalitativt (ja/nej) og kvantitativt (hvis ja, tid i antal dage før patientens apotek blev tilkaldt).
|
1,5 år
|
|
Kræftteam Handlinger i indsatsarmen - sørge for tilbagevenden til klinik med læge
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved advarselsmodtagelse om, at en patient risikerer at afbryde adjuverende endokrin terapibehandling eller har afbrudt AET-behandling, for den pågældende patient, hvis et medlem af kræftplejeteamet sørgede for, at patienten vender tilbage til klinikken for at se lægen vil blive vurderet kvalitativt (ja/nej) og kvantitativt (hvis ja, tid i antal dage før kræftteamet arrangerede en tilbagevenden til klinikken med lægen).
|
1,5 år
|
|
Kræftteam Handlinger i indsatsarmen - sørge for tilbagevenden til klinik med sygeplejerske
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved advarselsmodtagelse om, at en patient risikerer at afbryde adjuverende endokrin terapibehandling eller har afbrudt AET-behandling, for den pågældende patient, hvis et medlem af kræftteamet sørgede for, at patienten vender tilbage til klinikken for at se sygeplejersken, vil blive vurderet kvalitativt (ja/nej) og kvantitativt (hvis ja, tid i antal dage før kræftplejeteamet arrangerede en tilbagevenden til klinikken med sygeplejerske).
|
1,5 år
|
|
Kræftteam Handlinger i indsatsarmen - henvisning til læge for nærmere opfølgning
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved advarselsmodtagelse om, at en patient er i risiko for at afbryde adjuverende endokrin behandling eller har afbrudt AET-behandling, for den pågældende patient, hvis et medlem af kræftteamet henviste patienten til en læge vil blive vurderet kvalitativt (ja/nej) og kvantitativt (hvis ja, tid i antal dage før kræftteamet henviste patienten til læge).
Bemærk, at denne handling er anderledes end resultatet "arranger tilbagevenden til klinikken med lægen", fordi dette resultat opstår, når en sygeplejerske direkte planlægger en patient til at se en bestemt læge uden først at diskutere med en læge.
|
1,5 år
|
|
Kræftteam Handlinger i indsatsarmen - henvisning til kræftsygeplejerske for tættere opfølgning
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved advarselsmodtagelse om, at en patient risikerer at afbryde adjuverende endokrin terapibehandling eller har afbrudt AET-behandling, for den pågældende patient, hvis et medlem af kræftplejeteamet henviste patienten til en kræftsygeplejerske vil blive vurderet kvalitativt (ja/nej) og kvantitativt (hvis ja, tid i antal dage før kræftplejeteamet henviste patienten til en kræftsygeplejerske).
|
1,5 år
|
|
Kræftplejeteamets handlinger i indsatsarmen - ignorer advarslen
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved advarselsmodtagelse om, at en patient risikerer at afbryde adjuverende endokrin terapibehandling, vil den pågældende patient, hvis der ikke blev foretaget nogen handling fra kræftplejeteamet, blive vurderet kvalitativt (ja/nej) og kvantitativt (hvor mange advarsler pr. patient blev ignoreret) .
Bemærk, at "ignorer advarslen" er en eksplicit mulighed, som plejeteams kan specificere.
De vil blive trænet i at forstå, at "ignorer advarslen"-muligheden repræsenterer, at patienten ikke har afbrudt AET-behandlingen, og at de er af den opfattelse, at patienten ikke er i risiko for at afbryde AET-behandlingen på trods af at have læst advarslen.
|
1,5 år
|
|
Kræftteam Handlinger i indsatsarmen - ingen ændringer i sædvanlig behandling trods ny information
Tidsramme: 1,5 år
|
Ved advarselsmodtagelse om, at en patient er i risiko for at afbryde adjuverende endokrin terapibehandling eller har afbrudt AET-behandling, vil for denne patient, hvis der ikke blev foretaget ændringer af kræftteamet, blive vurderet kvalitativt (ja/nej) og kvantitativt (hvor mange advarsler per patient blev ignoreret).
Bemærk, at denne "ingen ændringer" er en eksplicit mulighed, som plejeteams kan specificere.
De vil blive trænet i at forstå, at "ingen ændringer"-muligheden repræsenterer, at patienten kræver andre overvejelser ud over at overholde AET, såsom at stoppe AET til kommende operation eller ikke længere er indiceret til AET baseret på sygdomsprogression (for eksempel hjernemetastaser) .
|
1,5 år
|
|
Kræftteam Handlinger i indsatsarmen - Andet
Tidsramme: 1,5 år
|
Enhver plejeteamhandling, der ikke kan beskrives af de foruddefinerede handlinger, vil blive beskrevet af plejeteamet i et fritekstfelt til efterfølgende kvalitativ analyse.
Et overordnet tema eller logisk gruppering af disse kvalitative resultater vil blive udforsket og rapporteret om.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ari N Meguerditchian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Studieleder: Liane Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2016
Først opslået (Skøn)
24. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-37-2017-2535
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .