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Un nuevo enfoque de salud electrónica para optimizar el tratamiento para personas mayores (estudio OPTIMUM)

18 de agosto de 2016 actualizado por: Ari Meguerditchian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Terapia endocrina adyuvante en la terapia mamaria en el cáncer de mama: un nuevo enfoque de salud electrónica para optimizar el tratamiento para personas mayores (estudio OPTIMUM)

Antecedentes: en mujeres con cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+), la terapia endocrina adyuvante (AET) se asocia con una ventaja de supervivencia significativa. La falta de adherencia es un desafío particular en las mujeres mayores, a pesar de que son las que más se benefician de AET. Por lo tanto, se desarrolló una nueva herramienta de salud electrónica (OPTIMUM) que integra el análisis en tiempo real de los datos administrativos de reclamos de salud para brindar apoyo a los médicos en la toma de decisiones en el punto de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: 1) Determinar la eficacia de las alertas de salud electrónica en tiempo real y específicas del paciente enviadas en el punto de atención para reducir las tasas de interrupción de AET y comprender los factores a nivel del paciente relacionados con la interrupción de AET. 2) Evaluar la integración de las alertas de salud electrónica con respecto a las desviaciones de las mejores prácticas en la administración de AET por parte de los equipos de atención del cáncer.

Métodos: Se llevará a cabo un estudio piloto prospectivo de comparación de dos grupos controlados en dos hospitales urbanos afiliados a la Universidad McGill, el Royal Victoria Hospital y el St. Mary's Hospital. Se inscribirá un mínimo de 43 pacientes por brazo de estudio a través de la asignación a nivel de centro. El seguimiento es de 1,5 años. Los profesionales de la salud en el sitio de intervención tendrán acceso a la herramienta de salud electrónica que les informará en tiempo real: eventos médicos con asociaciones conocidas a la interrupción de AET, monitor de adherencia a AET y una alerta de interrupción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener ≥ 65 años,
  2. Han sido diagnosticados con cáncer de mama incidente (no metastásico),
  3. Tener un adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente,
  4. Se han sometido a una cirugía de mama por enfermedad en estadios I-III,
  5. Tener un seguro médico con la Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) durante al menos 1 año antes de la cirugía,
  6. Tener enfermedad HR positiva,
  7. No tener antecedentes de uso de AET antes del diagnóstico de cáncer de mama,
  8. Se espera que inicie AET o haya iniciado recientemente AET (<6 meses) pero no haya tenido eventos de interrupción anteriores,
  9. Tener la capacidad de consentir por sí misma.

Criterio de exclusión:

género masculino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitio de intervención

El hospital que será el sitio de intervención tendrá acceso a la herramienta de salud electrónica OPTIMUM. El equipo de atención del cáncer en el lugar de la intervención recibirá las siguientes alertas de salud electrónica de OPTIMUM:

  1. Una alerta electrónica de un mayor riesgo de interrupción de la terapia endocrina adyuvante.
  2. Un monitor de adherencia a la Terapia Endocrina Adyuvante.
  3. Una alerta electrónica de ocurrencia de interrupción
Otro: Herramienta de salud electrónica OPTIMUM

Si recibe tratamiento en un hospital que utiliza la herramienta de salud electrónica OPTIMUM (grupo de "intervención"), una vez que su equipo de atención recibe cualquier alerta, puede optar por:

  • Comunicarse con usted por teléfono o en persona para brindarle asesoramiento médico sobre cómo tomar mejor sus píldoras,
  • Comuníquese con su(s) farmacéutico(s) y otros médicos acerca de su tratamiento contra el cáncer.
Sin intervención: Sitio de control
El hospital que será el sitio de control no tendrá acceso a la herramienta de salud electrónica OPTIMUM. El equipo de atención del cáncer continuará brindando atención de acuerdo con los procesos estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento de terapia endocrina adyuvante
Periodo de tiempo: 1,5 años
En cada brazo del ensayo, la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento con AET se calculará como el número de pacientes que interrumpieron el tratamiento con AET dividido por el número total de pacientes en ese brazo del ensayo.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incumplimiento primario
Periodo de tiempo: 1,5 años
En cada brazo de ensayo, la proporción de pacientes a los que se les prescribe tratamiento AET pero que no surten ninguna prescripción se calculará como el número de pacientes con incumplimiento primario dividido por el número total de pacientes en ese brazo de ensayo.
1,5 años
Proporción de pacientes que reinician después de interrumpir el tratamiento de terapia endocrina adyuvante
Periodo de tiempo: 1,5 años
En cada brazo de ensayo, la proporción de pacientes que reinician después de una interrupción del tratamiento con AET se calculará como el número de pacientes que comienzan a tomar AET después de un período de suspensión dividido por el número total de pacientes que lo interrumpieron en ese brazo de ensayo.
1,5 años
Tiempo medio hasta el reinicio del tratamiento con terapia endocrina adyuvante.
Periodo de tiempo: 1,5 años
En cada grupo de ensayo, el tiempo medio para reiniciar el tratamiento con AET se calculará como el número promedio de días para que un paciente que ha dejado de tomar el tratamiento con AET comience de nuevo, entre aquellos que comienzan de nuevo (reinician).
1,5 años
Proporción de posesión médica ≥80%
Periodo de tiempo: 1,5 años
En cada brazo del ensayo, la proporción de pacientes que mantienen un índice de posesión médica ≥80 % se calculará como la proporción de pacientes cuya proporción de días cubiertos por el suministro de medicamentos en el período de tratamiento es ≥80 %.
1,5 años
Acciones del equipo de atención del cáncer en el brazo de intervención: realizar un seguimiento telefónico con el paciente
Periodo de tiempo: 1,5 años
Al recibir la alerta de que un paciente está en riesgo de interrumpir el tratamiento de terapia endocrina adyuvante o ha interrumpido el tratamiento con AET, para ese paciente, si un miembro del equipo de atención del cáncer llamó al paciente, se evaluará cualitativamente (sí/no) y cuantitativamente (si es sí). , tiempo en número de días antes de llamar al paciente).
1,5 años
Acciones del equipo de atención del cáncer en el brazo de intervención: realizar un seguimiento telefónico con el farmacéutico comunitario
Periodo de tiempo: 1,5 años
Al recibir una alerta de que un paciente está en riesgo de interrumpir el tratamiento de terapia endocrina adyuvante o ha interrumpido el tratamiento AET, para ese paciente, si un miembro del equipo de atención del cáncer llamado farmacéutico del paciente será evaluado cualitativamente (sí/no) y cuantitativamente (si sí, tiempo en número de días antes de llamar al farmacéutico del paciente).
1,5 años
Acciones del equipo de atención del cáncer en el brazo de intervención: organizar el regreso a la clínica con el médico
Periodo de tiempo: 1,5 años
Al recibir una alerta de que un paciente está en riesgo de interrumpir el tratamiento de terapia endocrina adyuvante o ha interrumpido el tratamiento AET, para ese paciente, si un miembro del equipo de atención del cáncer hizo arreglos para que el paciente regrese a la clínica para ver al médico, se evaluará cualitativamente. (sí/no) y cuantitativamente (en caso afirmativo, tiempo en número de días antes de que el equipo de atención del cáncer programara el regreso a la clínica con el médico).
1,5 años
Acciones del equipo de atención del cáncer en el brazo de intervención: organizar el regreso a la clínica con la enfermera
Periodo de tiempo: 1,5 años
Al recibir una alerta de que un paciente está en riesgo de interrumpir el tratamiento de terapia endocrina adyuvante o ha interrumpido el tratamiento AET, para ese paciente, si un miembro del equipo de atención del cáncer hizo arreglos para que el paciente regrese a la clínica para ver a la enfermera será evaluado cualitativamente. (sí/no) y cuantitativamente (en caso afirmativo, tiempo en número de días antes de que el equipo de atención del cáncer arreglara el regreso a la clínica con la enfermera).
1,5 años
Acciones del equipo de atención del cáncer en el brazo de intervención: remisión al médico para un seguimiento más estrecho
Periodo de tiempo: 1,5 años
Al recibir una alerta de que un paciente está en riesgo de interrumpir el tratamiento de terapia endocrina adyuvante o ha interrumpido el tratamiento AET, para ese paciente, si un miembro del equipo de atención del cáncer lo derivó a un médico, se evaluará cualitativa (sí/no) y cuantitativamente. (En caso afirmativo, tiempo en número de días antes de que el equipo de atención del cáncer remitiera al paciente a un médico). Tenga en cuenta que esta acción es diferente al resultado "organizar el regreso a la clínica con el médico" porque este resultado se produce cuando una enfermera programa directamente a un paciente para ver a un médico específico sin hablar primero con un médico.
1,5 años
Acciones del equipo de atención del cáncer en el brazo de intervención: derivación a la enfermera de cáncer para un seguimiento más cercano
Periodo de tiempo: 1,5 años
Al recibir una alerta de que un paciente está en riesgo de interrumpir el tratamiento de terapia endocrina adyuvante o ha interrumpido el tratamiento con AET, para ese paciente, se evaluará cualitativamente (sí/no) si un miembro del equipo de atención del cáncer derivó al paciente a una enfermera oncológica y cuantitativamente (en caso afirmativo, tiempo en número de días antes de que el equipo de atención del cáncer remitiera al paciente a una enfermera especializada en cáncer).
1,5 años
Acciones del equipo de atención del cáncer en el brazo de intervención: ignorar la alerta
Periodo de tiempo: 1,5 años
Al recibir la alerta de que un paciente corre el riesgo de interrumpir el tratamiento de terapia endocrina adyuvante, para ese paciente, si el equipo de atención del cáncer no tomó ninguna medida, se evaluará cualitativamente (sí/no) y cuantitativamente (cuántas alertas por paciente se ignoraron) . Tenga en cuenta que "ignorar la alerta" es una opción explícita que los equipos de atención pueden especificar. Se les capacitará para comprender que la opción "ignorar la alerta" representa que el paciente no ha interrumpido el tratamiento con AET y que opinan que el paciente no corre el riesgo de interrumpir el tratamiento con AET a pesar de leer la alerta.
1,5 años
Acciones del equipo de atención del cáncer en el brazo de intervención: sin cambios en el tratamiento habitual a pesar de la nueva información proporcionada
Periodo de tiempo: 1,5 años
Al recibir la alerta de que un paciente está en riesgo de interrumpir el tratamiento de terapia endocrina adyuvante o ha interrumpido el tratamiento AET, para ese paciente, si no se realizaron cambios por parte del equipo de atención del cáncer, se evaluará cualitativamente (sí/no) y cuantitativamente (cuántas alertas por paciente fueron ignorados). Tenga en cuenta que este "sin cambios" es una opción explícita que los equipos de atención pueden especificar. Se les capacitará para comprender que la opción "sin cambios" representa que el paciente requiere otras consideraciones además de adherirse a la AET, como suspender la AET para una próxima cirugía o ya no está indicada para la AET en función de la progresión de la enfermedad (por ejemplo, metástasis cerebrales) .
1,5 años
Acciones del Cancer Care Team en el brazo de intervención - Otros
Periodo de tiempo: 1,5 años
Cualquier acción del equipo de atención que no pueda ser descrita por las acciones predefinidas será descrita por el equipo de atención en un campo de texto libre para un análisis cualitativo posterior. Se explorará y se informará sobre un tema general o agrupación lógica de estos resultados cualitativos.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Ari N Meguerditchian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Director de estudio: Liane Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-37-2017-2535

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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