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Uma nova abordagem de e-saúde para otimizar o tratamento para idosos (estudo OPTIMUM)

18 de agosto de 2016 atualizado por: Ari Meguerditchian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Terapia endócrina adjuvante na terapia da mama no câncer de mama: uma nova abordagem de e-saúde para otimizar o tratamento para idosos (estudo OPTIMUM)

Antecedentes: Em mulheres com câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+), a terapia endócrina adjuvante (AET) está associada a uma vantagem significativa na sobrevida. A não adesão é um desafio particular em mulheres mais velhas, embora elas sejam as que mais se beneficiam da AET. Portanto, uma nova ferramenta de e-saúde (OPTIMUM) que integra a análise em tempo real de dados de reclamações administrativas de saúde foi desenvolvida para fornecer suporte à decisão no ponto de atendimento para os médicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: 1) Determinar a eficácia de alertas de e-saúde em tempo real, específicos do paciente, entregues no ponto de atendimento na redução das taxas de descontinuação da AET e entender os fatores relacionados à descontinuação da AET no nível do paciente. 2) Avaliar a integração de alertas de e-saúde sobre desvios das melhores práticas na administração de AET por equipes de tratamento oncológico.

Métodos: Um estudo piloto de comparação prospectivo, controlado por dois grupos, será realizado em dois hospitais urbanos afiliados à McGill University, o Royal Victoria Hospital e o St. Mary's Hospital. Um mínimo de 43 pacientes por braço do estudo será inscrito por meio de alocação no nível do local. O seguimento é de 1,5 anos. Os profissionais de saúde no local da intervenção terão acesso à ferramenta de e-saúde que os reportará em tempo real: eventos médicos com associações conhecidas à descontinuação da AET, monitor de adesão à AET e um alerta de descontinuação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter ≥ 65 anos,
  2. Foram diagnosticados com câncer de mama incidente (não metastático),
  3. Ter um adenocarcinoma de mama confirmado histologicamente,
  4. Foram submetidos a cirurgia de mama para doença em estágios I-III,
  5. Ter seguro médico com a Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) por pelo menos 1 ano antes da cirurgia,
  6. Ter doença HR positiva,
  7. Não tem histórico de uso de AET antes do diagnóstico de câncer de mama,
  8. Espera-se que inicie o AET ou tenha iniciado o AET recentemente (<6 meses), mas está livre de eventos de descontinuação anteriores,
  9. Ter a capacidade de consentir por si mesma.

Critério de exclusão:

sexo masculino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Local de Intervenção

O hospital que será o local da intervenção terá acesso à ferramenta OPTIMUM e-health. A equipe de tratamento oncológico do local de intervenção receberá os seguintes alertas de e-saúde OPTIMUM:

  1. Um alerta eletrônico de aumento do risco de descontinuação da Terapia Endócrina Adjuvante.
  2. Uma adesão ao monitor de Terapia Endócrina Adjuvante.
  3. Um alerta eletrônico de ocorrência de descontinuação
Outro: Ferramenta de e-saúde OPTIMUM

Se for tratado num hospital que esteja a utilizar a ferramenta OPTIMUM e-health (grupo "intervenção"), assim que a sua equipa de cuidados receber quaisquer alertas, poderá optar por:

  • Entrar em contato com você por telefone ou pessoalmente para fornecer orientação médica sobre como tomar melhor seus comprimidos,
  • Contacte o(s) seu(s) farmacêutico(s) e outros médicos sobre o seu tratamento anticancerígeno.
Sem intervenção: Site de Controle
O hospital que será o local de controle não terá acesso à ferramenta OPTIMUM e-health. A equipe de tratamento do câncer continuará a prestar atendimento de acordo com os processos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento de terapia endócrina adjuvante
Prazo: 1,5 anos
Em cada braço do estudo, a proporção de pacientes que interromperam o tratamento com AET será calculada como o número de pacientes que interromperam o tratamento com AET dividido pelo número total de pacientes naquele braço do estudo.
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não adesão primária
Prazo: 1,5 anos
Em cada braço do estudo, a proporção de pacientes que recebem prescrição de tratamento com AET, mas não preenchem nenhuma prescrição, será calculada como o número de pacientes com não adesão primária dividido pelo número total de pacientes nesse braço do estudo.
1,5 anos
Proporção de pacientes que reiniciam após a descontinuação do tratamento de terapia endócrina adjuvante
Prazo: 1,5 anos
Em cada braço do estudo, a proporção de pacientes que reiniciam após a descontinuação do tratamento com AET será calculada como o número de pacientes que começam a tomar AET após um período de interrupção dividido pelo número total de pacientes que descontinuaram nesse braço do estudo.
1,5 anos
Tempo médio para reinício do tratamento com terapia endócrina adjuvante.
Prazo: 1,5 anos
Em cada braço do estudo, o tempo médio para o reinício do tratamento com AET será calculado como o número médio de dias para um paciente que parou de tomar o tratamento com AET para começar novamente, entre aqueles que iniciam novamente (reiniciam).
1,5 anos
Taxa de posse médica ≥80%
Prazo: 1,5 anos
Em cada braço do estudo, a proporção de pacientes que mantém uma Taxa de Posse Médica ≥80% será calculada como a proporção de pacientes cuja proporção de número de dias cobertos pelo fornecimento de medicamentos no período de tratamento é ≥80%.
1,5 anos
Ações da Equipe de Cuidados com o Câncer no braço de intervenção - realizar acompanhamento telefônico com o paciente
Prazo: 1,5 anos
Após o recebimento do alerta de que um paciente corre o risco de descontinuar o tratamento com terapia endócrina adjuvante ou interrompeu o tratamento com AET, para esse paciente, se um membro da equipe de tratamento do câncer chamou o paciente, ele será avaliado qualitativamente (sim/não) e quantitativamente (se sim , tempo em dias antes de o paciente ser chamado).
1,5 anos
Cancer Care Team Actions no braço de intervenção - realizar acompanhamento telefônico com farmacêutico comunitário
Prazo: 1,5 anos
Após o recebimento do alerta de que um paciente corre o risco de descontinuar o tratamento com terapia endócrina adjuvante ou interrompeu o tratamento com AET, para esse paciente, se um membro da equipe de tratamento oncológico chamado farmacêutico do paciente for avaliado qualitativamente (sim/não) e quantitativamente (se sim, tempo em número de dias antes de o farmacêutico do paciente ser chamado).
1,5 anos
Ações da Equipe de Cuidados com o Câncer no braço de intervenção - providenciar o retorno à clínica com o médico
Prazo: 1,5 anos
Após o recebimento do alerta de que um paciente corre o risco de interromper o tratamento de terapia endócrina adjuvante ou interrompeu o tratamento com AET, para esse paciente, se um membro da equipe de tratamento do câncer providenciou para que o paciente retorne à clínica para consultar o médico, será avaliado qualitativamente (sim/não) e quantitativamente (em caso afirmativo, tempo em número de dias antes da equipe oncológica marcar retorno ao ambulatório com médico).
1,5 anos
Ações da Equipe de Cuidados com o Câncer no braço de intervenção - providenciar o retorno à clínica com a enfermeira
Prazo: 1,5 anos
Após o recebimento do alerta de que um paciente corre o risco de descontinuar o tratamento de terapia endócrina adjuvante ou interrompeu o tratamento com AET, para esse paciente, se um membro da equipe de tratamento do câncer providenciou para que o paciente retorne à clínica para ver a enfermeira será avaliado qualitativamente (sim/não) e quantitativamente (se sim, tempo em dias antes da equipe oncológica marcar o retorno ao ambulatório com a enfermeira).
1,5 anos
Ações do Cancer Care Team no braço de intervenção - encaminhamento ao médico para acompanhamento mais próximo
Prazo: 1,5 anos
Após o recebimento do alerta de que um paciente corre o risco de descontinuar o tratamento com terapia endócrina adjuvante ou interrompeu o tratamento com AET, para esse paciente, se um membro da equipe de tratamento oncológico encaminhou o paciente a um médico, será avaliado qualitativamente (sim/não) e quantitativamente (em caso afirmativo, tempo em número de dias antes de a equipe de tratamento oncológico encaminhar o paciente a um médico). Observe que essa ação é diferente do resultado "combinar retorno à clínica com o médico" porque esse resultado ocorre quando uma enfermeira agenda diretamente um paciente para consultar um médico específico sem primeiro conversar com um médico.
1,5 anos
Ações da Equipe de Cuidados Oncológicos no braço de intervenção - encaminhamento para enfermeira oncológica para acompanhamento mais próximo
Prazo: 1,5 anos
Após o recebimento do alerta de que um paciente corre o risco de descontinuar o tratamento de terapia endócrina adjuvante ou interrompeu o tratamento com AET, para esse paciente, se um membro da equipe de tratamento oncológico encaminhou o paciente a uma enfermeira oncológica, será avaliado qualitativamente (sim/não) e quantitativamente (em caso afirmativo, tempo em número de dias antes de a equipe oncológica encaminhar o paciente para uma enfermeira oncológica).
1,5 anos
Cancer Care Team Actions no braço de intervenção - ignore o alerta
Prazo: 1,5 anos
Após o recebimento do alerta de que um paciente corre o risco de interromper o tratamento com terapia endócrina adjuvante, para esse paciente, se nenhuma ação for tomada pela equipe de tratamento oncológico, será avaliado qualitativamente (sim/não) e quantitativamente (quantos alertas por paciente foram ignorados) . Observe que "ignorar o alerta" é uma opção explícita que as equipes de atendimento podem especificar. Eles serão treinados para entender que a opção "ignorar o alerta" representa que o paciente não descontinuou o tratamento com AET e que eles são da opinião de que o paciente não corre o risco de descontinuar o tratamento com AET, apesar de ler o alerta.
1,5 anos
Cancer Care Team Actions no braço de intervenção - sem mudanças no tratamento usual, apesar de novas informações fornecidas
Prazo: 1,5 anos
Após o recebimento do alerta de que um paciente corre o risco de interromper o tratamento de terapia endócrina adjuvante ou interrompeu o tratamento com AET, para esse paciente, se nenhuma alteração pela equipe oncológica foi tomada, será avaliado qualitativamente (sim/não) e quantitativamente (quantos alertas por paciente foram ignorados). Observe que esse "sem alterações" é uma opção explícita que as equipes de atendimento podem especificar. Eles serão treinados para entender que a opção "sem alterações" representa que o paciente requer outras considerações além da adesão ao AET, como interromper o AET para a próxima cirurgia ou não é mais indicado para AET com base na progressão da doença (por exemplo, metástases cerebrais) .
1,5 anos
Ações da Equipe de Cuidados com o Câncer no braço de intervenção - Outros
Prazo: 1,5 anos
Qualquer ação da equipe assistencial que não possa ser descrita pelas ações pré-definidas será descrita pela equipe assistencial em um campo de texto livre para posterior análise qualitativa. Um tema geral ou agrupamento lógico desses resultados qualitativos será explorado e relatado.
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Ari N Meguerditchian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Diretor de estudo: Liane Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-37-2017-2535

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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