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Ein neuartiger E-Health-Ansatz zur Optimierung der Behandlung von Senioren (OPTIMUM-Studie)

18. August 2016 aktualisiert von: Ari Meguerditchian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Adjuvante endokrine Therapie in der Brusttherapie bei Brustkrebs: Ein neuartiger E-Health-Ansatz zur Optimierung der Behandlung von Senioren (OPTIMUM-Studie)

Hintergrund: Bei Frauen mit hormonrezeptorpositivem (HR+) Brustkrebs ist eine adjuvante endokrine Therapie (AET) mit einem signifikanten Überlebensvorteil verbunden. Nichteinhaltung stellt bei älteren Frauen eine besondere Herausforderung dar, auch wenn sie am meisten von der AET profitieren. Aus diesem Grund wurde ein neuartiges E-Health-Tool (OPTIMUM) entwickelt, das eine Echtzeitanalyse von Daten zu Gesundheitsverwaltungsansprüchen integriert, um Ärzten Entscheidungsunterstützung am Behandlungsort zu bieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: 1) Bestimmung der Wirksamkeit patientenspezifischer E-Health-Warnungen in Echtzeit, die am Point-of-Care bereitgestellt werden, bei der Reduzierung der AET-Abbruchraten und zum Verständnis der mit dem AET-Abbruch verbundenen Faktoren auf Patientenebene. 2) Bewertung der Integration von E-Health-Warnungen bezüglich Abweichungen von Best Practices bei der Verabreichung von AET durch Krebsbehandlungsteams.

Methoden: Eine prospektive, von zwei Gruppen kontrollierte Vergleichspilotstudie wird in zwei städtischen, der McGill University angegliederten Krankenhäusern, dem Royal Victoria Hospital und dem St. Mary's Hospital, durchgeführt. Mindestens 43 Patienten pro Studienarm werden durch Zuordnung auf Standortebene aufgenommen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1,5 Jahre. Angehörige der Gesundheitsberufe am Interventionsort haben Zugriff auf das E-Health-Tool, das ihnen in Echtzeit Berichte über medizinische Ereignisse mit bekannten Zusammenhängen zum AET-Abbruch, einen AET-Einhaltungsmonitor und eine Abbruchwarnung liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss ≥ 65 Jahre alt sein,
  2. Bei Ihnen wurde ein Vorfall (nicht metastasierter) Brustkrebs diagnostiziert,
  3. ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust haben,
  4. sich einer Brustoperation im Krankheitsstadium I–III unterzogen haben,
  5. Vor der Operation mindestens ein Jahr lang bei der Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) krankenversichert sein,
  6. eine HR-positive Erkrankung haben,
  7. Sie haben vor der Brustkrebsdiagnose keine AET-Anwendung angewendet.
  8. Es wird erwartet, dass eine AET eingeleitet wird, oder Sie haben eine AET erst kürzlich begonnen (<6 Monate), aber es liegen keine früheren Abbruchereignisse vor.
  9. Die Fähigkeit haben, selbst zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

männliches Geschlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsstelle

Das Krankenhaus, das als Interventionsort dienen wird, wird Zugriff auf das E-Health-Tool OPTIMUM haben. Das Krebsbehandlungsteam der Interventionsstelle erhält die folgenden OPTIMUM-E-Health-Benachrichtigungen:

  1. Eine elektronische Warnung vor einem erhöhten Abbruchrisiko der adjuvanten endokrinen Therapie.
  2. Überwachung der Einhaltung der adjuvanten endokrinen Therapie.
  3. Eine elektronische Benachrichtigung über Ausfälle
Sonstiges: OPTIMALES E-Health-Tool

Wenn Sie in einem Krankenhaus behandelt werden, das das E-Health-Tool OPTIMUM verwendet („Interventionsgruppe“), kann Ihr Pflegeteam, sobald es Warnmeldungen erhält, Folgendes tun:

  • Nehmen Sie telefonisch oder persönlich Kontakt mit Ihnen auf, um ärztlichen Rat zur besseren Einnahme Ihrer Pillen zu erhalten.
  • Kontaktieren Sie Ihren Apotheker und andere Ärzte bezüglich Ihrer Krebsbehandlung.
Kein Eingriff: Kontrollstelle
Das Krankenhaus, das als Kontrollstandort fungiert, hat keinen Zugriff auf das E-Health-Tool OPTIMUM. Das Krebsbehandlungsteam wird die Versorgung weiterhin gemäß den Standardprozessen erbringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine adjuvante endokrine Therapie abbrechen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
In jedem Studienarm wird der Anteil der Patienten, die die AET-Behandlung abbrechen, berechnet als Anzahl der Patienten, die die AET-Behandlung abbrechen, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in diesem Studienarm.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Nichteinhaltung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
In jedem Studienarm wird der Anteil der Patienten, denen eine AET-Behandlung verschrieben wird, die aber keine Rezepte erfüllen, als Anzahl der Patienten mit primärer Nichteinhaltung dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in diesem Studienarm berechnet.
1,5 Jahre
Anteil der Patienten, die nach Absetzen der adjuvanten endokrinen Therapie wieder mit der Behandlung beginnen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
In jedem Studienarm wird der Anteil der Patienten, die nach Absetzen der AET-Behandlung wieder mit der Behandlung beginnen, berechnet als Anzahl der Patienten, die nach einer Unterbrechungsphase mit der Einnahme von AET beginnen, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die in diesem Studienarm die Behandlung abgebrochen haben.
1,5 Jahre
Mittlere Zeit bis zur Wiederaufnahme der adjuvanten endokrinen Therapie.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
In jedem Studienarm wird die durchschnittliche Zeit bis zur Wiederaufnahme der AET-Behandlung als die durchschnittliche Anzahl der Tage berechnet, die ein Patient, der die AET-Behandlung abgebrochen hat, benötigt, um erneut mit der AET-Behandlung zu beginnen, unter denen, die erneut mit der AET-Behandlung beginnen (Wiederaufnahme).
1,5 Jahre
Medizinischer Besitzanteil ≥80 %
Zeitfenster: 1,5 Jahre
In jedem Studienarm wird der Anteil der Patienten, die eine Medical Possession Ratio von ≥ 80 % aufrechterhalten, als der Anteil der Patienten berechnet, deren Anteil an der Anzahl der durch die Medikamentenversorgung abgedeckten Tage im Behandlungszeitraum ≥ 80 % beträgt.
1,5 Jahre
Aktionen des Krebsbetreuungsteams im Interventionsbereich – Durchführung einer telefonischen Nachuntersuchung mit dem Patienten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bei Erhalt einer Benachrichtigung darüber, dass bei einem Patienten das Risiko besteht, dass er die adjuvante endokrine Therapie abbricht, oder dass er die AET-Behandlung abgebrochen hat, wird der Patient qualitativ (ja/nein) und quantitativ (falls ja) beurteilt, wenn ein Mitglied des Krebsbehandlungsteams angerufen hat , Zeit in Tagen, bevor der Patient gerufen wurde).
1,5 Jahre
Aktionen des Krebsbetreuungsteams im Interventionsbereich – telefonische Nachuntersuchung mit dem örtlichen Apotheker durchführen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Wenn ein Mitglied des Krebsbehandlungsteams den Apotheker des Patienten anrief, wird bei Erhalt der Benachrichtigung, dass ein Patient Gefahr läuft, die adjuvante endokrine Therapie abzubrechen, oder er die AET-Behandlung abgebrochen hat, qualitativ (ja/nein) und quantitativ (falls vorhanden) beurteilt ja, Zeit in Tagen, bevor der Apotheker des Patienten angerufen wurde).
1,5 Jahre
Maßnahmen des Krebsbehandlungsteams im Interventionszweig – Rückkehr in die Klinik mit dem Arzt vereinbaren
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Nach Erhalt der Benachrichtigung darüber, dass ein Patient Gefahr läuft, die Behandlung mit adjuvanter endokriner Therapie abzubrechen, oder dass er die AET-Behandlung für diesen Patienten abgebrochen hat, wird qualitativ beurteilt, ob ein Mitglied des Krebsbehandlungsteams dafür gesorgt hat, dass der Patient in die Klinik zurückkehrt, um den Arzt aufzusuchen (ja/nein) und quantitativ (falls ja, Zeit in Tagen, bevor das Krebsbehandlungsteam mit dem Arzt eine Rückkehr in die Klinik vereinbarte).
1,5 Jahre
Maßnahmen des Krebsbehandlungsteams im Interventionszweig – Rückkehr in die Klinik mit der Krankenschwester vereinbaren
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Nach Erhalt der Benachrichtigung, dass ein Patient Gefahr läuft, die Behandlung mit adjuvanter endokriner Therapie abzubrechen, oder dass er die AET-Behandlung für diesen Patienten abgebrochen hat, wird qualitativ beurteilt, ob ein Mitglied des Krebsbehandlungsteams dafür gesorgt hat, dass der Patient in die Klinik zurückkehrt, um die Krankenschwester aufzusuchen (ja/nein) und quantitativ (falls ja, Zeit in Tagen, bevor das Krebsbehandlungsteam mit der Krankenschwester eine Rückkehr in die Klinik arrangiert).
1,5 Jahre
Maßnahmen des Krebsbetreuungsteams im Interventionsbereich – Überweisung an einen Arzt zur genaueren Nachsorge
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bei Erhalt der Benachrichtigung, dass bei einem Patienten das Risiko besteht, dass er die adjuvante endokrine Therapie abbricht, oder dass er die AET-Behandlung abgebrochen hat, wird qualitativ (ja/nein) und quantitativ beurteilt, ob ein Mitglied des Krebsbehandlungsteams den Patienten an einen Arzt überwiesen hat (Wenn ja, Zeit in Tagen, bevor das Krebsbehandlungsteam den Patienten an einen Arzt überweist). Beachten Sie, dass sich diese Aktion vom Ergebnis „Rückkehr mit dem Arzt in die Klinik vereinbaren“ unterscheidet, da dieses Ergebnis auftritt, wenn eine Krankenschwester einen Patienten direkt für einen bestimmten Arzt einplant, ohne vorher mit einem Arzt darüber zu sprechen.
1,5 Jahre
Maßnahmen des Krebsbetreuungsteams im Interventionsbereich – Überweisung an eine Krebskrankenschwester zur genaueren Nachsorge
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bei Erhalt der Benachrichtigung, dass bei einem Patienten das Risiko besteht, dass er die adjuvante endokrine Therapie abbricht, oder dass er die AET-Behandlung abgebrochen hat, wird für diesen Patienten eine qualitative Beurteilung (Ja/Nein) durchgeführt, wenn ein Mitglied des Krebsbehandlungsteams den Patienten an eine Krebskrankenschwester überwiesen hat quantitativ (falls ja, Zeit in Tagen, bevor das Krebsbehandlungsteam den Patienten an eine Krebskrankenschwester überweist).
1,5 Jahre
Maßnahmen des Krebsbetreuungsteams im Interventionsbereich – Warnung ignorieren
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bei Erhalt einer Warnung, dass bei einem Patienten das Risiko besteht, dass er die Behandlung mit einer adjuvanten endokrinen Therapie abbricht, wird für diesen Patienten, sofern keine Maßnahmen seitens des Krebsbehandlungsteams ergriffen wurden, eine qualitative (Ja/Nein) und quantitative (wie viele Warnungen pro Patient wurden ignorierte) Bewertung vorgenommen. . Beachten Sie, dass „Warnung ignorieren“ eine explizite Option ist, die Pflegeteams festlegen können. Sie werden darin geschult, zu verstehen, dass die Option „Warnung ignorieren“ bedeutet, dass der Patient die AET-Behandlung nicht abgebrochen hat und dass sie der Meinung sind, dass für den Patienten kein Risiko besteht, die AET-Behandlung abzubrechen, obwohl er die Warnung gelesen hat.
1,5 Jahre
Maßnahmen des Cancer Care Teams im Interventionszweig – trotz neuer Informationen keine Änderungen der üblichen Behandlung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bei Erhalt einer Benachrichtigung darüber, dass bei einem Patienten das Risiko besteht, die adjuvante endokrine Therapie abzubrechen, oder dass er die AET-Behandlung abgebrochen hat, wird für diesen Patienten, sofern keine Änderungen seitens des Krebsbehandlungsteams vorgenommen wurden, qualitativ (Ja/Nein) und quantitativ (Anzahl der Benachrichtigungen) bewertet pro Patient wurden ignoriert). Beachten Sie, dass „keine Änderungen“ eine explizite Option ist, die Pflegeteams festlegen können. Sie werden darin geschult, zu verstehen, dass die Option „Keine Änderungen“ bedeutet, dass der Patient über die Einhaltung der AET hinausgehende Überlegungen anstellen muss, z. B. ob er die AET wegen einer bevorstehenden Operation abbrechen muss oder ob eine AET aufgrund des Fortschreitens der Krankheit (z. B. bei Hirnmetastasen) nicht mehr indiziert ist. .
1,5 Jahre
Aktionen des Krebsbetreuungsteams im Interventionsbereich – Sonstiges
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Jede Aktion des Pflegeteams, die nicht durch die vordefinierten Aktionen beschrieben werden kann, wird vom Pflegeteam zur anschließenden qualitativen Analyse in einem Freitextfeld beschrieben. Ein Gesamtthema oder eine logische Gruppierung dieser qualitativen Ergebnisse wird untersucht und darüber berichtet.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari N Meguerditchian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studienleiter: Liane Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-37-2017-2535

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