Een nieuwe e-gezondheidsbenadering voor het optimaliseren van de behandeling van senioren (OPTIMUM-onderzoek)
18 augustus 2016 bijgewerkt door: Ari Meguerditchian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Adjuvante endocriene therapie bij borsttherapie bij borstkanker: een nieuwe e-healthbenadering voor het optimaliseren van de behandeling van senioren (OPTIMUM-onderzoek)
Achtergrond: Bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve (HR+) borstkanker wordt adjuvante endocriene therapie (AET) geassocieerd met een significant overlevingsvoordeel.
Niet-naleving is een bijzondere uitdaging bij oudere vrouwen, ook al zullen zij het meeste baat hebben bij AET.
Daarom werd een nieuwe e-health tool (OPTIMUM) ontwikkeld die real-time analyse van gegevens over gezondheidsclaims integreert om clinici te ondersteunen bij het nemen van beslissingen op het zorgpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: 1) Vaststellen van de effectiviteit van patiëntspecifieke, real-time e-health-waarschuwingen die op het zorgpunt worden afgegeven bij het verminderen van het aantal stopzettingen van AET en het begrijpen van factoren op patiëntniveau die verband houden met stopzetting van AET. 2) Beoordeling van de integratie van e-gezondheidswaarschuwingen met betrekking tot afwijkingen van best practices bij de toediening van AET door oncologische zorgteams.
Methoden: Een prospectieve, gecontroleerde vergelijkende pilotstudie met twee groepen zal worden uitgevoerd in twee stedelijke, aan de McGill University gelieerde ziekenhuizen, het Royal Victoria Hospital en het St. Mary's Hospital. Er zullen minimaal 43 patiënten per studiearm worden ingeschreven via toewijzing op locatieniveau. De follow-up is 1,5 jaar. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de interventielocatie hebben toegang tot de e-health-tool die hen in realtime zal rapporteren: medische gebeurtenissen met bekende associaties met stopzetting van AET, monitor voor therapietrouw en stopzettingswaarschuwing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ≥ 65 jaar oud zijn,
- zijn gediagnosticeerd met incidentele (niet-gemetastaseerde) borstkanker,
- Heb een histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst,
- een borstoperatie hebben ondergaan voor de ziekte van stadium I-III,
- Een ziektekostenverzekering hebben bij de Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de operatie,
- HR-positieve ziekte hebben,
- Geen voorgeschiedenis hebben van AET-gebruik voorafgaand aan de diagnose van borstkanker,
- Verwacht wordt AET te starten of pas onlangs AET gestart (<6 maanden) maar zijn vrij van eerdere beëindigingsgebeurtenissen,
- De mogelijkheid hebben om voor zichzelf in te stemmen.
Uitsluitingscriteria:
mannelijk geslacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie plaats
Het ziekenhuis dat de interventiesite wordt, krijgt toegang tot de OPTIMUM e-health tool. Het kankerzorgteam van de interventieplaats ontvangt de volgende OPTIMUM e-health-waarschuwingen:
|
Als u wordt behandeld in een ziekenhuis dat gebruikmaakt van de OPTIMUM e-health-tool ("interventiegroep"), kan uw zorgteam, zodra er waarschuwingen zijn ontvangen, ervoor kiezen om:
|
|
Geen tussenkomst: Controle-site
Het ziekenhuis dat de controlesite zal zijn, heeft geen toegang tot de OPTIMUM e-health tool.
Het kankerzorgteam blijft zorg leveren volgens de standaardprocessen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de behandeling met adjuvante endocriene therapie stopzet
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
In elke onderzoeksarm wordt het percentage patiënten dat stopt met de AET-behandeling berekend als het aantal patiënten dat stopt met de AET-behandeling gedeeld door het totale aantal patiënten in die onderzoeksarm.
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire niet-naleving
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
In elke onderzoeksarm wordt het percentage patiënten aan wie een AET-behandeling is voorgeschreven, maar die geen voorschriften invullen, berekend als het aantal patiënten met primaire niet-therapietrouw gedeeld door het totale aantal patiënten in die onderzoeksarm.
|
1,5 jaar
|
|
Percentage patiënten dat herstart na stopzetting van adjuvante behandeling met endocriene therapie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
In elke onderzoeksarm wordt het percentage patiënten dat herstart na stopzetting van de AET-behandeling berekend als het aantal patiënten dat start met het gebruik van AET na een periode van stoppen, gedeeld door het totale aantal patiënten dat stopte in die onderzoeksarm.
|
1,5 jaar
|
|
Gemiddelde tijd tot hervatting van de behandeling met adjuvante endocriene therapie.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
In elke onderzoeksarm wordt de gemiddelde tijd tot het opnieuw starten van de AET-behandeling berekend als het gemiddelde aantal dagen dat een patiënt die gestopt is met het nemen van een AET-behandeling opnieuw begint, onder degenen die opnieuw beginnen (herstarten).
|
1,5 jaar
|
|
Verhouding medisch bezit ≥80%
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
In elke onderzoeksarm zal het percentage patiënten dat een Medical Possession Ratio ≥80% handhaaft, worden berekend als het percentage patiënten van wie het aandeel van het aantal dagen gedekt door medicijnverstrekking in de behandelingsperiode ≥80% is.
|
1,5 jaar
|
|
Kankerzorgteam Acties in de interventiearm - voer telefonische follow-up uit met de patiënt
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Na waarschuwing dat een patiënt het risico loopt te stoppen met de behandeling met adjuvante endocriene therapie of de AET-behandeling heeft stopgezet, zal voor die patiënt, als een lid van het kankerzorgteam de patiënt heeft gebeld, de patiënt kwalitatief (ja/nee) en kwantitatief (zo ja) worden beoordeeld , tijd in aantal dagen voordat de patiënt werd gebeld).
|
1,5 jaar
|
|
Kankerzorgteam Acties in de interventiearm - voer telefonische follow-up uit met openbare apotheker
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Na waarschuwing dat een patiënt het risico loopt te stoppen met de behandeling met adjuvante endocriene therapie of de behandeling met AET heeft gestaakt, zal voor die patiënt, als een lid van het kankerzorgteam de apotheker van de patiënt belt, kwalitatief (ja/nee) en kwantitatief (als ja, tijd in aantal dagen voordat de apotheker van de patiënt werd gebeld).
|
1,5 jaar
|
|
Kankerzorgteam Acties in de interventiearm - zorg voor terugkeer naar de kliniek met arts
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Na waarschuwing dat een patiënt het risico loopt te stoppen met adjuvante endocriene therapiebehandeling of is gestopt met AET-behandeling, zal voor die patiënt, als een lid van het kankerzorgteam heeft geregeld dat de patiënt terugkeert naar de kliniek om de arts te bezoeken, kwalitatief worden beoordeeld (ja/nee) en kwantitatief (zo ja, tijd in aantal dagen voordat het kankerzorgteam een terugkeer naar de kliniek regelde met arts).
|
1,5 jaar
|
|
Kankerzorgteam Acties in de interventiearm - zorg voor terugkeer naar de kliniek met verpleegkundige
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Na melding dat een patiënt het risico loopt te stoppen met adjuvante endocriene therapiebehandeling of is gestopt met AET-behandeling, zal voor die patiënt, als een lid van het kankerzorgteam heeft geregeld dat de patiënt terugkeert naar de kliniek om de verpleegkundige te zien, kwalitatief worden beoordeeld (ja/nee) en kwantitatief (zo ja, tijd in aantal dagen voordat het kankerzorgteam een terugkeer naar de kliniek regelde met verpleegkundige).
|
1,5 jaar
|
|
Kankerzorgteam Acties in de interventiearm - doorverwijzing naar arts voor nadere follow-up
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Na waarschuwing dat een patiënt het risico loopt te stoppen met adjuvante behandeling met endocriene therapie of is gestopt met AET-behandeling, zal voor die patiënt, als een lid van het kankerzorgteam de patiënt naar een arts heeft verwezen, kwalitatief (ja/nee) en kwantitatief worden beoordeeld (zo ja, tijd in aantal dagen voordat het kankerzorgteam de patiënt doorverwees naar een arts).
Merk op dat deze actie anders is dan de uitkomst "regelen voor terugkeer naar de kliniek met arts" omdat deze uitkomst optreedt wanneer een verpleegster een patiënt direct inroostert om een specifieke arts te zien zonder eerst met een arts te overleggen.
|
1,5 jaar
|
|
Kankerzorgteam Acties in de interventiearm - doorverwijzing naar kankerverpleegkundige voor nadere opvolging
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Na melding dat een patiënt het risico loopt te stoppen met de behandeling met adjuvante endocriene therapie of de AET-behandeling heeft gestaakt, zal voor die patiënt, als een lid van het kankerzorgteam de patiënt heeft doorverwezen naar een kankerverpleegkundige, kwalitatief worden beoordeeld (ja/nee) en kwantitatief (zo ja, tijd in aantal dagen voordat het kankerzorgteam de patiënt doorverwees naar een oncologieverpleegkundige).
|
1,5 jaar
|
|
Kankerzorgteam Acties in de interventiearm - negeer de waarschuwing
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Na ontvangst van de waarschuwing dat een patiënt het risico loopt de behandeling met adjuvante endocriene therapie te staken, zal voor die patiënt, als er geen actie door het kankerzorgteam is ondernomen, kwalitatief (ja/nee) en kwantitatief (hoeveel waarschuwingen per patiënt zijn genegeerd) worden beoordeeld. .
Merk op dat "negeer de waarschuwing" een expliciete optie is die zorgteams kunnen specificeren.
Ze zullen worden getraind om te begrijpen dat de optie "negeer de waarschuwing" betekent dat de patiënt de AET-behandeling niet heeft stopgezet en dat zij van mening zijn dat de patiënt geen risico loopt om de AET-behandeling stop te zetten ondanks het lezen van de waarschuwing.
|
1,5 jaar
|
|
Kankerzorgteam Acties in de interventiearm - geen wijzigingen in de gebruikelijke behandeling ondanks verstrekte nieuwe informatie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Na melding dat een patiënt het risico loopt te stoppen met adjuvante endocriene therapiebehandeling of is gestopt met AET-behandeling, zal voor die patiënt, als er geen veranderingen door het kankerzorgteam zijn aangebracht, kwalitatief (ja/nee) en kwantitatief (hoeveel waarschuwingen per patiënt werden genegeerd).
Merk op dat dit "geen wijzigingen" een expliciete optie is die zorgteams kunnen specificeren.
Ze zullen worden getraind om te begrijpen dat de optie "geen wijzigingen" inhoudt dat de patiënt andere overwegingen nodig heeft dan zich te houden aan AET, zoals het stoppen van AET voor een aanstaande operatie of niet langer is geïndiceerd voor AET op basis van ziekteprogressie (bijvoorbeeld hersenmetastasen). .
|
1,5 jaar
|
|
Kankerzorgteam Acties in de interventiearm - Overig
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Elke actie van het zorgteam die niet kan worden beschreven door de vooraf gedefinieerde acties, wordt door het zorgteam beschreven in een veld met vrije tekst voor daaropvolgende kwalitatieve analyse.
Een algemeen thema of logische groepering van deze kwalitatieve resultaten zal worden onderzocht en gerapporteerd.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ari N Meguerditchian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Studie directeur: Liane Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-37-2017-2535
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .