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고령자를 위한 치료 최적화를 위한 새로운 E-Health 접근 방식(OPTIMUM 연구)

2016년 8월 18일 업데이트: Ari Meguerditchian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

유방암 유방 치료의 보조 내분비 요법: 노인을 위한 치료 최적화를 위한 새로운 E-Health 접근법(OPTIMUM 연구)

배경: 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암이 있는 여성에서 보조 내분비 요법(AET)은 상당한 생존 ​​이점과 관련이 있습니다. 비 순응은 AET에서 가장 많은 혜택을 누리고 있음에도 불구하고 나이든 여성에게 특히 어려운 문제입니다. 따라서 의료 행정 청구 데이터의 실시간 분석을 통합하는 새로운 e-health 도구(OPTIMUM)가 임상의에게 현장 진료 결정 지원을 제공하기 위해 개발되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 1) AET 중단 비율을 낮추고 AET 중단과 관련된 환자 수준 요인을 이해하는 데 있어 현장 진료에서 전달되는 환자별 실시간 전자 건강 경고의 효과를 확인합니다. 2) 암 치료 팀에 의한 AET 관리의 모범 사례 편차에 관한 전자 건강 경보의 통합을 평가합니다.

방법: 2개 도시의 McGill 대학 부속 병원인 Royal Victoria 병원과 St. 연구 부문당 최소 43명의 환자가 기관 수준 할당을 통해 등록됩니다. 후속 조치는 1.5년입니다. 개입 현장의 의료 전문가는 실시간으로 보고할 e-health 도구에 액세스할 수 있습니다. 즉, AET 중단과 관련된 것으로 알려진 의료 이벤트, AET 준수 모니터 및 중단 경고입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 만 65세 이상이어야 합니다.
  2. 사고(비전이성) 유방암 진단을 받았고,
  3. 조직학적으로 확인된 유방 선암종,
  4. I-III기 질환으로 유방 수술을 받은 경우,
  5. 수술 전 최소 1년 동안 Régie de l'Assurance Maladie du Québec(RAMQ)의 의료 보험에 가입해야 합니다.
  6. HR 양성 질환이 있거나,
  7. 유방암 진단 이전에 AET 사용 이력이 없고,
  8. AET를 시작할 것으로 예상되거나 최근에야 AET를 시작했지만(<6개월) 이전 중단 사건이 없는 경우,
  9. 스스로 동의할 수 있는 능력이 있습니다.

제외 기준:

남성 성별

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 사이트

개입 사이트가 될 병원은 OPTIMUM e-health 도구에 액세스할 수 있습니다. 개입 사이트 암 치료 팀은 다음과 같은 OPTIMUM e-health 알림을 받게 됩니다.

  1. 보조 내분비 요법 중단 위험 증가에 대한 전자 경고.
  2. 보조 내분비 요법 모니터 준수.
  3. 전자 단종 발생 경고
다른: 최적의 전자 건강 도구

OPTIMUM e-health 도구("개입" 그룹)를 사용하는 병원에서 치료를 받는 경우, 치료 팀이 경고를 받으면 다음을 선택할 수 있습니다.

  • 전화로 또는 직접 연락하여 약을 더 잘 복용하는 방법에 대한 의학적 조언을 제공합니다.
  • 항암 치료에 대해 약사와 다른 의사에게 문의하십시오.
간섭 없음: 컨트롤 사이트
제어 사이트가 될 병원은 OPTIMUM e-health 도구에 액세스할 수 없습니다. 암 치료 팀은 표준 프로세스에 따라 치료를 계속 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 내분비 요법 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 1.5년
각 시험군에서 AET 치료를 중단한 환자의 비율은 AET 치료를 중단한 환자 수를 해당 시험군의 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 비 준수
기간: 1.5년
각 시험군에서 AET 치료를 처방받았지만 처방전을 작성하지 않은 환자의 비율은 일차 비순응 환자 수를 해당 시험군의 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
1.5년
보조 내분비 요법 치료를 중단한 후 다시 시작하는 환자의 비율
기간: 1.5년
각 시험 부문에서, AET 치료 중단 후 재개하는 환자의 비율은 중단 기간 후 AET 투여를 시작하는 환자 수를 해당 시험 부문에서 중단한 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
1.5년
보조 내분비 요법 치료 재개까지의 평균 시간.
기간: 1.5년
각 시험군에서 AET 치료 재개까지의 평균 시간은 AET 치료를 중단한 환자가 다시 시작(재개시)하는 환자의 평균 일수로 계산됩니다.
1.5년
의료소지율 ≥80%
기간: 1.5년
각 시험 부문에서 의료 소지 비율 ≥80%를 유지하는 환자의 비율은 치료 기간 동안 약물 공급이 적용되는 일수의 비율이 ≥80%인 환자의 비율로 계산됩니다.
1.5년
암 치료 팀 중재 부문의 조치 - 환자와 전화 후속 조치 수행
기간: 1.5년
환자가 보조 내분비 요법 치료를 중단할 위험이 있거나 AET 치료를 중단했다는 경고 수신 시, 해당 환자에 대해 암 치료 팀의 구성원이 환자에게 전화를 걸면 정성적(예/아니오) 및 정량적(예인 경우) 평가됩니다. , 환자가 전화를 받기 전의 일수).
1.5년
암 관리 팀 중재 부문의 조치 - 지역사회 약사와 전화 후속 조치 수행
기간: 1.5년
환자가 보조 내분비 요법 치료를 중단할 위험이 있거나 AET 치료를 중단했다는 경고 수신 시, 해당 환자에 대해 암 치료 팀원이 환자의 약사에게 전화한 경우 정성(예/아니오) 및 정량적(해당하는 경우) 예, 환자의 약사가 호출되기 전 일수).
1.5년
암 치료 팀 개입 부문의 조치 - 의사와 함께 진료소 복귀 준비
기간: 1.5년
환자가 보조 내분비 요법 치료를 중단할 위험이 있거나 AET 치료를 중단했다는 경고 수신 시, 해당 환자에 대해 암 치료 팀의 구성원이 환자가 의사를 만나기 위해 클리닉으로 돌아가도록 주선한 경우 질적으로 평가됩니다. (예/아니오) 및 정량적(예인 경우 암 치료팀이 의사와 함께 진료소 복귀를 준비하기 전 일수).
1.5년
암 치료 팀 개입 부문의 조치 - 간호사와 함께 진료소 복귀 준비
기간: 1.5년
환자가 보조 내분비 요법 치료를 중단할 위험이 있거나 AET 치료를 중단했다는 경고 수신 시, 해당 환자에 대해 암 치료 팀의 구성원이 환자가 병원으로 돌아가 간호사를 만나도록 주선한 경우 질적으로 평가됩니다. (예/아니오) 및 정량적(예인 경우 암 치료 팀이 간호사와 함께 클리닉 복귀를 준비하기 전 일 수).
1.5년
암 치료 팀 개입 부문의 조치 - 보다 면밀한 후속 조치를 위해 의사에게 의뢰
기간: 1.5년
환자가 보조 내분비 요법 치료를 중단할 위험이 있거나 AET 치료를 중단했다는 경고 수신 시, 해당 환자에 대해 암 치료 팀원이 환자를 의사에게 의뢰한 경우 정성적(예/아니오) 및 정량적 평가를 받게 됩니다. (예인 경우 암 치료팀이 환자를 의사에게 의뢰하기 전 일수). 이 결과는 간호사가 의사와 먼저 상의하지 않고 특정 의사를 만나도록 환자를 직접 예약할 때 발생하기 때문에 이 조치는 "의사와 진료소 복귀 준비" 결과와 다릅니다.
1.5년
중재 부문에서의 암 치료 팀 조치 - 보다 면밀한 후속 조치를 위해 암 간호사에게 의뢰
기간: 1.5년
환자가 보조 내분비 요법 치료를 중단할 위험이 있거나 AET 치료를 중단했다는 경고 수신 시, 해당 환자에 대해 암 치료 팀원이 환자를 암 간호사에게 의뢰한 경우 질적(예/아니오)으로 평가되고 정량적으로(예인 경우 암 치료 팀이 환자를 암 간호사에게 의뢰하기 전 일 수).
1.5년
암 치료 팀 중재 부문의 조치 - 경고 무시
기간: 1.5년
환자가 보조 내분비 요법 치료를 중단할 위험이 있다는 경고 수신 시, 해당 환자에 대해 암 치료 팀이 조치를 취하지 않은 경우 정성(예/아니오) 및 정량(환자당 얼마나 많은 경고를 무시했는지)을 평가합니다. . "알림 무시"는 케어 팀이 지정할 수 있는 명시적 옵션입니다. 그들은 "경고 무시" 옵션이 환자가 AET 치료를 중단하지 않았음을 나타내고 환자가 경고를 읽었음에도 불구하고 AET 치료를 중단할 위험이 없다는 의견을 갖고 있음을 이해하도록 교육을 받을 것입니다.
1.5년
암 치료 팀 개입 부문의 조치 - 새로운 정보가 제공되었음에도 불구하고 일반적인 치료에는 변화가 없습니다.
기간: 1.5년
환자가 보조 내분비 요법 치료를 중단할 위험이 있거나 AET 치료를 중단했다는 경고 수신 시, 해당 환자에 대해 암 치료 팀이 변경하지 않은 경우 정성(예/아니오) 및 정량(얼마나 많은 경고 환자당 무시됨). 이 "변경 사항 없음"은 케어 팀이 지정할 수 있는 명시적 옵션입니다. 그들은 "변경 없음" 옵션이 환자가 다가오는 수술을 위해 AET를 중단하거나 더 이상 질병 진행(예: 뇌 전이)에 따라 AET에 대해 표시되지 않는 것과 같이 AET를 준수하는 것 이상의 다른 고려 사항이 필요함을 나타냄을 이해하도록 훈련받을 것입니다. .
1.5년
암 치료 팀 중재 부문의 조치 - 기타
기간: 1.5년
사전 정의된 작업으로 설명할 수 없는 케어 팀 작업은 후속 정성 분석을 위해 자유 텍스트 필드에 케어 팀이 설명합니다. 이러한 질적 결과의 전반적인 주제 또는 논리적 그룹을 탐색하고 보고합니다.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: Ari N Meguerditchian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 연구 책임자: Liane Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-37-2017-2535

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