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Une nouvelle approche de cybersanté pour optimiser le traitement des personnes âgées (étude OPTIMUM)

18 août 2016 mis à jour par: Ari Meguerditchian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Thérapie endocrinienne adjuvante dans la thérapie mammaire du cancer du sein : une nouvelle approche de cybersanté pour optimiser le traitement des personnes âgées (étude OPTIMUM)

Contexte : Chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (RH+), l'hormonothérapie adjuvante (TEA) est associée à un avantage significatif en termes de survie. La non-observance est un défi particulier chez les femmes âgées, même si elles sont celles qui bénéficient le plus de l'AET. Par conséquent, un nouvel outil de cybersanté (OPTIMUM) qui intègre l'analyse en temps réel des données administratives sur les réclamations de santé a été développé pour fournir aux cliniciens une aide à la décision au point de service.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : 1) Déterminer l'efficacité d'alertes de santé en ligne en temps réel et spécifiques au patient diffusées au point de service pour réduire les taux d'arrêt de l'AET et comprendre les facteurs au niveau du patient liés à l'arrêt de l'AET. 2) Évaluer l'intégration des alertes e-santé concernant les écarts par rapport aux meilleures pratiques dans l'administration de l'AET par les équipes de soins en cancérologie.

Méthodes : Une étude pilote prospective de comparaison contrôlée en deux groupes sera menée dans deux hôpitaux urbains affiliés à l'Université McGill, l'Hôpital Royal Victoria et l'Hôpital St. Mary's. Un minimum de 43 patients par bras d'étude seront recrutés par le biais d'une attribution au niveau du site. Le suivi est de 1,5 ans. Les professionnels de santé du site d'intervention auront accès à l'outil e-santé qui leur rapportera en temps réel : les événements médicaux associés connus à l'arrêt des AET, le suivi de l'observance des AET et une alerte d'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir ≥ 65 ans,
  2. Ont reçu un diagnostic de cancer du sein incident (non métastatique),
  3. Avoir un adénocarcinome du sein confirmé histologiquement,
  4. Avoir subi une chirurgie mammaire pour une maladie de stades I à III,
  5. Avoir une assurance médicale auprès de la Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) depuis au moins 1 an avant la chirurgie,
  6. Avoir une maladie HR positive,
  7. N'avoir aucun antécédent d'utilisation d'AET avant le diagnostic de cancer du sein,
  8. Susceptible d'initier l'AET ou n'ayant initié l'AET que récemment (<6 mois) mais sans événements d'arrêt antérieurs,
  9. Avoir la capacité de consentir pour elle-même.

Critère d'exclusion:

sexe masculin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lieu d'intervention

L'hôpital qui sera le site d'intervention aura accès à l'outil e-santé OPTIMUM. L'équipe de soins en cancérologie du site d'intervention recevra les alertes e-santé OPTIMUM suivantes :

  1. Une alerte électronique du risque accru d'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante.
  2. Une adhésion au moniteur d'hormonothérapie adjuvante.
  3. Une alerte électronique d'événement d'abandon
Autre: Outil e-santé OPTIMUM

Si vous êtes pris en charge dans un établissement hospitalier utilisant l'outil e-santé OPTIMUM (groupe "intervention"), votre équipe soignante peut, dès réception des alertes, choisir de :

  • Vous contacter par téléphone ou en personne pour vous donner des conseils médicaux sur la meilleure façon de prendre vos pilules,
  • Contactez votre (vos) pharmacien(s) et d'autres médecins au sujet de votre traitement anticancéreux.
Aucune intervention: Site de contrôle
L'hôpital qui sera le site témoin n'aura pas accès à l'outil e-santé OPTIMUM. L'équipe de soins oncologiques continuera de prodiguer des soins selon les processus standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patientes arrêtant un traitement d'hormonothérapie adjuvante
Délai: 1,5 ans
Dans chaque bras d'essai, la proportion de patients arrêtant le traitement AET sera calculée comme le nombre de patients arrêtant le traitement AET divisé par le nombre total de patients dans ce bras d'essai.
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-observance primaire
Délai: 1,5 ans
Dans chaque bras d'essai, la proportion de patients qui se voient prescrire un traitement AET mais qui ne remplissent aucune ordonnance sera calculée comme le nombre de patients présentant une non-observance primaire divisé par le nombre total de patients dans ce bras d'essai.
1,5 ans
Proportion de patients réinitialisant après un arrêt de traitement d'hormonothérapie adjuvante
Délai: 1,5 ans
Dans chaque bras d'essai, la proportion de patients réinitialisant après un arrêt du traitement AET sera calculée comme le nombre de patients qui commencent à prendre AET après une période d'arrêt divisé par le nombre total de patients qui ont arrêté dans ce bras d'essai.
1,5 ans
Délai moyen jusqu'à la reprise d'un traitement d'hormonothérapie adjuvante.
Délai: 1,5 ans
Dans chaque bras d'essai, le temps moyen jusqu'à la ré-initiation du traitement AET sera calculé comme le nombre moyen de jours pour qu'un patient qui a arrêté de prendre un traitement AET recommence, parmi ceux qui recommencent (re-initier).
1,5 ans
Ratio de possession médicale ≥80 %
Délai: 1,5 ans
Dans chaque groupe d'essai, la proportion de patients qui maintiennent un ratio de possession médicale ≥ 80 % sera calculée comme la proportion de patients dont la proportion du nombre de jours couverts par l'approvisionnement en médicaments au cours de la période de traitement est ≥ 80 %.
1,5 ans
Actions de l'équipe de soins contre le cancer dans le bras d'intervention - effectuer un suivi téléphonique avec le patient
Délai: 1,5 ans
Dès réception de l'alerte indiquant qu'un patient risque d'arrêter un traitement d'hormonothérapie adjuvante ou a arrêté un traitement AET, pour ce patient, si un membre de l'équipe de soins oncologiques a appelé le patient, il sera évalué qualitativement (oui/non) et quantitativement (si oui , temps en nombre de jours avant que le patient ne soit appelé).
1,5 ans
Actions de l'équipe de soins contre le cancer dans le bras d'intervention - effectuer un suivi téléphonique avec le pharmacien communautaire
Délai: 1,5 ans
Dès réception de l'alerte indiquant qu'un patient risque d'arrêter un traitement d'hormonothérapie adjuvante ou a arrêté un traitement AET, pour ce patient, si un membre de l'équipe de soins oncologiques appelé le pharmacien du patient sera évalué qualitativement (oui/non) et quantitativement (si oui, délai en nombre de jours avant que le pharmacien du patient ne soit appelé).
1,5 ans
Actions de l'équipe de soins contre le cancer dans le bras d'intervention - organiser le retour à la clinique avec le médecin
Délai: 1,5 ans
Dès réception de l'alerte indiquant qu'un patient risque d'arrêter un traitement d'hormonothérapie adjuvante ou a arrêté un traitement AET, pour ce patient, si un membre de l'équipe de soins contre le cancer a organisé le retour du patient à la clinique pour voir le médecin sera évalué qualitativement (oui/non) et quantitativement (si oui, temps en nombre de jours avant que l'équipe de soins en cancérologie n'organise un retour à la clinique avec un médecin).
1,5 ans
Actions de l'équipe de soins contre le cancer dans le bras d'intervention - organiser le retour à la clinique avec l'infirmière
Délai: 1,5 ans
Dès réception de l'alerte indiquant qu'un patient risque d'arrêter le traitement d'hormonothérapie adjuvante ou a arrêté le traitement AET, pour ce patient, si un membre de l'équipe de soins contre le cancer a organisé le retour du patient à la clinique pour voir l'infirmière sera évalué qualitativement (oui/non) et quantitativement (si oui, délai en nombre de jours avant que l'équipe de soins oncologiques n'organise un retour à la clinique avec l'infirmière).
1,5 ans
Actions de l'équipe de soins contre le cancer dans le bras d'intervention - orientation vers un médecin pour un suivi plus étroit
Délai: 1,5 ans
Dès réception de l'alerte indiquant qu'un patient risque d'arrêter le traitement d'hormonothérapie adjuvante ou a arrêté le traitement AET, pour ce patient, si un membre de l'équipe de soins contre le cancer a référé le patient à un médecin, sera évalué qualitativement (oui/non) et quantitativement (si oui, temps en nombre de jours avant que l'équipe de soins oncologiques n'envoie le patient à un médecin). Notez que cette action est différente du résultat "organiser le retour à la clinique avec un médecin", car ce résultat se produit lorsqu'une infirmière programme directement un patient pour voir un médecin spécifique sans en discuter d'abord avec un médecin.
1,5 ans
Actions de l'équipe de soins en cancérologie dans le groupe d'intervention - orientation vers une infirmière en oncologie pour un suivi plus étroit
Délai: 1,5 ans
Dès réception de l'alerte indiquant qu'un patient risque d'arrêter le traitement d'hormonothérapie adjuvante ou a arrêté le traitement AET, pour ce patient, si un membre de l'équipe de soins contre le cancer a référé le patient à une infirmière en oncologie sera évalué qualitativement (oui/non) et quantitativement (si oui, temps en nombre de jours avant que l'équipe de soins oncologiques n'envoie le patient à une infirmière spécialisée en oncologie).
1,5 ans
Actions de l'équipe de soins contre le cancer dans le bras d'intervention - ignorer l'alerte
Délai: 1,5 ans
Lors de la réception d'une alerte indiquant qu'un patient risque d'arrêter un traitement d'hormonothérapie adjuvante, pour ce patient, si aucune action de l'équipe de soins contre le cancer n'a été prise, sera évalué qualitativement (oui/non) et quantitativement (combien d'alertes par patient ont été ignorées) . Notez que "ignorer l'alerte" est une option explicite que les équipes soignantes peuvent spécifier. Ils seront formés pour comprendre que l'option "ignorer l'alerte" signifie que le patient n'a pas interrompu le traitement AET et qu'ils sont d'avis que le patient ne risque pas d'arrêter le traitement AET malgré la lecture de l'alerte.
1,5 ans
Actions de l'équipe de soins contre le cancer dans le groupe d'intervention - aucun changement dans le traitement habituel malgré les nouvelles informations fournies
Délai: 1,5 ans
À la réception d'une alerte indiquant qu'un patient risque d'arrêter un traitement d'hormonothérapie adjuvante ou a arrêté un traitement AET, pour ce patient, si aucun changement n'a été apporté par l'équipe de soins oncologiques, une évaluation qualitative (oui/non) et quantitative (combien d'alertes par patient ont été ignorés). Notez que ce "pas de changement" est une option explicite que les équipes soignantes peuvent spécifier. Ils seront formés pour comprendre que l'option "aucun changement" signifie que le patient a besoin d'autres considérations au-delà de l'adhésion à l'AET, comme l'arrêt de l'AET pour une intervention chirurgicale à venir ou n'est plus indiqué pour l'AET en fonction de la progression de la maladie (par exemple, les métastases cérébrales) .
1,5 ans
Actions de l'équipe de soins en cancérologie dans le bras d'intervention - Autre
Délai: 1,5 ans
Toute action de l'équipe soignante qui ne peut être décrite par les actions prédéfinies sera décrite par l'équipe soignante dans un champ de texte libre pour une analyse qualitative ultérieure. Un thème général ou un groupement logique de ces résultats qualitatifs sera exploré et rapporté.
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari N Meguerditchian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Directeur d'études: Liane Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimation)

24 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-37-2017-2535

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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