Nový přístup E-Health v optimalizaci léčby pro seniory (studie OPTIMUM)
18. srpna 2016 aktualizováno: Ari Meguerditchian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Adjuvantní endokrinní terapie v terapii prsu u rakoviny prsu: nový přístup E-Health v optimalizaci léčby pro seniory (studie OPTIMUM)
Východiska: U žen s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+) je adjuvantní endokrinní terapie (AET) spojena s významnou výhodou přežití.
Neadherence je zvláštní výzvou u starších žen, i když ty mají z AET největší prospěch.
Proto byl vyvinut nový nástroj e-health (OPTIMUM), který integruje analýzu údajů o zdravotních administrativních tvrzeních v reálném čase, aby lékařům poskytoval podporu při rozhodování v místě péče.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: 1) Zjistit účinnost výstrah elektronického zdravotnictví v reálném čase specifických pro pacienta při snižování četnosti vysazení AET a porozumět faktorům na úrovni pacienta souvisejícím s vysazením AET. 2) Posoudit integraci výstrah e-health týkajících se odchylek od osvědčených postupů při podávání AET týmy onkologické péče.
Metody: Prospektivní dvouskupinová kontrolovaná srovnávací pilotní studie bude provedena ve dvou městských nemocnicích přidružených k McGill University, Royal Victoria Hospital a St. Mary's Hospital. Minimálně 43 pacientů na rameno studie bude zařazeno prostřednictvím přidělení na úrovni lokality. Sledování je 1,5 roku. Zdravotníci na místě zásahu budou mít přístup k nástroji e-health, který jim bude hlásit v reálném čase: lékařské události se známými souvislostmi s vysazením AET, monitor dodržování AET a upozornění na přerušení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ≥ 65 let,
- byla diagnostikována incidentální (nemetastatická) rakovina prsu,
- Máte histologicky potvrzený adenokarcinom prsu,
- podstoupili operaci prsu pro stadia I-III onemocnění,
- mít zdravotní pojištění u Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) alespoň 1 rok před operací,
- mít HR pozitivní nemoc,
- Neužíval AET v anamnéze před diagnózou rakoviny prsu,
- Očekává se, že zahájí AET nebo teprve nedávno zahájili AET (< 6 měsíců), ale bez předchozích příhod z přerušení,
- Mít schopnost souhlasit sama za sebe.
Kritéria vyloučení:
mužské pohlaví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Místo zásahu
Nemocnice, která bude místem zásahu, bude mít přístup k nástroji elektronického zdravotnictví OPTIMUM. Tým péče o rakovinu v místě zásahu obdrží následující OPTIMÁLNÍ upozornění elektronického zdravotnictví:
|
Pokud jste léčeni v nemocnici, která používá nástroj elektronického zdravotnictví OPTIMUM ("intervenční" skupina), jakmile váš ošetřující tým obdrží jakékoli upozornění, může se rozhodnout:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní stránka
Nemocnice, která bude kontrolním místem, nebude mít přístup k nástroji elektronického zdravotnictví OPTIMUM.
Tým onkologické péče bude i nadále poskytovat péči podle standardních procesů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů přerušujících adjuvantní endokrinní terapii
Časové okno: 1,5 roku
|
V každém zkušebním rameni bude poměr pacientů přerušujících léčbu AET vypočítán jako počet pacientů přerušujících léčbu AET dělený celkovým počtem pacientů v tomto zkušebním rameni.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární nepřilnavost
Časové okno: 1,5 roku
|
V každém rameni studie bude poměr pacientů, kterým je předepsána léčba AET, ale nevyplňují žádné předpisy, vypočítán jako počet pacientů s primární non-adherencí dělený celkovým počtem pacientů v tomto rameni studie.
|
1,5 roku
|
|
Podíl pacientů, kteří znovu zahájili léčbu po ukončení adjuvantní endokrinní terapie
Časové okno: 1,5 roku
|
V každém rameni studie bude poměr pacientů, kteří znovu zahájí léčbu po přerušení léčby AET, vypočítán jako počet pacientů, kteří začnou užívat AET po období vysazení, dělený celkovým počtem pacientů, kteří v tomto rameni studie přestali.
|
1,5 roku
|
|
Střední doba do opětovného zahájení adjuvantní endokrinní terapie.
Časové okno: 1,5 roku
|
V každém rameni studie se střední doba do opětovného zahájení léčby AET vypočítá jako průměrný počet dnů, po které pacient, který přestal užívat léčbu AET, znovu začal, mezi těmi, kteří znovu začnou (znovu zahájí).
|
1,5 roku
|
|
Poměr lékařské držby ≥ 80 %
Časové okno: 1,5 roku
|
V každém zkušebním rameni bude podíl pacientů, kteří si udrží poměr lékařského posednutí ≥ 80 % vypočítán jako podíl pacientů, jejichž podíl počtu dní pokrytých zásobou léků v léčebném období je ≥ 80 %.
|
1,5 roku
|
|
Tým onkologické péče Akce v intervenčním rameni – provádějte telefonické sledování pacienta
Časové okno: 1,5 roku
|
Po varovném přijetí, že u pacienta existuje riziko ukončení léčby adjuvantní endokrinní terapií nebo že ukončil léčbu AET, u tohoto pacienta bude kvalitativně (ano/ne) a kvantitativně posouzeno, zda jej zavolal člen týmu péče o rakovinu , čas v počtu dní před zavoláním pacienta).
|
1,5 roku
|
|
Tým péče o rakovinu Akce v intervenční větvi – provádějte telefonické sledování s komunitním lékárníkem
Časové okno: 1,5 roku
|
Po varovném přijetí, že u pacienta existuje riziko ukončení léčby adjuvantní endokrinní terapií nebo že ukončil léčbu AET, bude kvalitativně (ano/ne) a kvantitativně posouzeno, zda člen týmu péče o rakovinu zavolal pacientovi lékárníkovi ano, čas v počtu dní před zavoláním lékárníka pacienta).
|
1,5 roku
|
|
Tým onkologické péče Činnosti v intervenčním rameni – zajistěte návrat na kliniku s lékařem
Časové okno: 1,5 roku
|
Po upozornění, že je pacientovi vystaveno riziko přerušení adjuvantní endokrinní terapie nebo že u tohoto pacienta ukončil léčbu AET, bude kvalitativně posouzeno, zda člen týmu péče o rakovinu zařídil, aby se pacient vrátil na kliniku k lékaři. (ano/ne) a kvantitativně (pokud ano, čas v počtu dní, než tým péče o rakovinu dohodl návrat na kliniku s lékařem).
|
1,5 roku
|
|
Tým onkologické péče Činnosti v intervenční větvi – zajistěte návrat na kliniku se sestrou
Časové okno: 1,5 roku
|
Po upozornění, že je pacientovi vystaveno riziko ukončení léčby adjuvantní endokrinní terapií nebo že u tohoto pacienta přerušil léčbu AET, bude kvalitativně posouzeno, zda člen týmu péče o rakovinu zařídil, aby se pacient vrátil na kliniku za sestrou. (ano/ne) a kvantitativně (pokud ano, čas v počtu dní, než tým péče o rakovinu zařídil návrat na kliniku se sestrou).
|
1,5 roku
|
|
Tým onkologické péče Akce v intervenčním rameni – doporučení lékaři k bližšímu sledování
Časové okno: 1,5 roku
|
Po upozornění, že je pacientovi vystaveno riziko ukončení léčby adjuvantní endokrinní terapií nebo že ukončil léčbu AET, bude kvalitativně (ano/ne) a kvantitativně posouzeno, zda člen týmu onkologické péče odeslal pacienta k lékaři (pokud ano, doba v počtu dní, než tým péče o rakovinu poslal pacienta k lékaři).
Všimněte si, že tato akce se liší od výsledku „zajistit návrat na kliniku s lékařem“, protože k tomuto výsledku dochází, když sestra přímo naplánuje pacientovi návštěvu konkrétního lékaře, aniž by to nejprve probrala s lékařem.
|
1,5 roku
|
|
Tým onkologické péče Akce v intervenční větvi – doporučení onkologické sestře k bližšímu sledování
Časové okno: 1,5 roku
|
Po upozornění, že je pacientovi vystaveno riziko ukončení léčby adjuvantní endokrinní terapií nebo že u tohoto pacienta přerušil léčbu AET, bude kvalitativně posouzeno, zda člen týmu péče o rakovinu doporučil pacienta onkologické sestře (ano/ne) a kvantitativně (pokud ano, doba v počtu dní před tím, než tým péče o rakovinu poslal pacienta k onkologické sestře).
|
1,5 roku
|
|
Akce týmu Cancer Care Team v intervenčním rameni – ignorujte výstrahu
Časové okno: 1,5 roku
|
Po obdržení výstrahy, že u pacienta existuje riziko ukončení léčby adjuvantní endokrinní terapií, bude u tohoto pacienta, pokud tým péče o rakovinu neučiní žádné kroky, posouzen kvalitativně (ano/ne) a kvantitativně (kolik výstrah na pacienta bylo ignorováno) .
Všimněte si, že "ignorovat upozornění" je explicitní možnost, kterou mohou pečovatelské týmy specifikovat.
Budou proškoleni, aby pochopili, že možnost „ignorovat výstrahu“ znamená, že pacient nepřerušil léčbu AET a že jsou toho názoru, že u pacienta nehrozí přerušení léčby AET, přestože si upozornění přečetl.
|
1,5 roku
|
|
Tým onkologické péče Akce v intervenčním rameni – žádné změny v obvyklé léčbě navzdory novým poskytnutým informacím
Časové okno: 1,5 roku
|
Po obdržení výstrahy, že u pacienta existuje riziko ukončení léčby adjuvantní endokrinní terapií nebo že přerušil léčbu AET, bude u tohoto pacienta, pokud tým pro léčbu rakoviny neprovedl žádné změny, posouzeno kvalitativně (ano/ne) a kvantitativně (kolik výstrah na pacienta byly ignorovány).
Všimněte si, že toto „žádné změny“ je explicitní možnost, kterou mohou pečovatelské týmy specifikovat.
Budou vyškoleni, aby pochopili, že možnost „žádné změny“ znamená, že pacient vyžaduje další úvahy kromě dodržování AET, jako je zastavení AET pro nadcházející operaci nebo již není indikován pro AET na základě progrese onemocnění (např. .
|
1,5 roku
|
|
Tým péče o rakovinu Akce v intervenční větvi – Jiné
Časové okno: 1,5 roku
|
Jakákoli činnost pečovatelského týmu, kterou nelze popsat předdefinovanými činnostmi, bude pečovatelským týmem popsána ve volném textovém poli pro následnou kvalitativní analýzu.
Bude prozkoumáno celkové téma nebo logické seskupení těchto kvalitativních výsledků a bude o něm referováno.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ari N Meguerditchian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Ředitel studie: Liane Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-37-2017-2535
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .