Un nuovo approccio alla sanità elettronica nell'ottimizzazione del trattamento per gli anziani (studio OPTIMUM)
18 agosto 2016 aggiornato da: Ari Meguerditchian, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Terapia endocrina adiuvante nella terapia del seno nel carcinoma mammario: un nuovo approccio di sanità elettronica nell'ottimizzazione del trattamento per gli anziani (studio OPTIMUM)
Sfondo: Nelle donne con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR +), la terapia endocrina adiuvante (AET) è associata a un significativo vantaggio di sopravvivenza.
La non aderenza è una sfida particolare nelle donne anziane, anche se sono loro a beneficiare maggiormente dell'AET.
Pertanto, è stato sviluppato un nuovo strumento di e-health (OPTIMUM) che integra l'analisi in tempo reale dei dati relativi alle dichiarazioni amministrative sulla salute per fornire supporto decisionale al punto di cura per i medici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: 1) Determinare l'efficacia di avvisi di salute elettronica in tempo reale specifici per il paziente forniti presso il punto di cura nel ridurre i tassi di interruzione dell'AET e comprendere i fattori a livello del paziente correlati all'interruzione dell'AET. 2) Valutare l'integrazione degli avvisi di sanità elettronica relativi alle deviazioni dalle migliori pratiche nella somministrazione di AET da parte dei team di assistenza oncologica.
Metodi: Uno studio pilota di confronto prospettico controllato da due gruppi sarà condotto presso due ospedali urbani affiliati alla McGill University, il Royal Victoria Hospital e il St. Mary's Hospital. Verrà arruolato un minimo di 43 pazienti per braccio di studio attraverso l'allocazione a livello di sito. Il follow-up è di 1,5 anni. Gli operatori sanitari presso il sito di intervento avranno accesso allo strumento di e-health che segnalerà loro in tempo reale: eventi medici con associazioni note all'interruzione dell'AET, monitoraggio dell'aderenza all'AET e un avviso di interruzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere ≥ 65 anni,
- Le è stato diagnosticato un carcinoma mammario incidente (non metastatico),
- Avere un adenocarcinoma mammario confermato istologicamente,
- Hanno subito un intervento chirurgico al seno per malattia in stadio I-III,
- Avere un'assicurazione medica con la Régie de l'Assurance Maladie du Québec (RAMQ) per almeno 1 anno prima dell'intervento,
- Avere una malattia HR positiva,
- Non avere una storia di uso di AET prima della diagnosi di cancro al seno,
- Si prevede di iniziare l'AET o di aver iniziato l'AET solo di recente (<6 mesi) ma sono privi di precedenti eventi di interruzione,
- Avere la capacità di acconsentire per se stessa.
Criteri di esclusione:
genere maschile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sito di intervento
L'ospedale che sarà il sito di intervento avrà accesso allo strumento di e-health OPTIMUM. Il team di cura del cancro del sito di intervento riceverà i seguenti avvisi OPTIMUM e-health:
|
Se sei curato in un ospedale che utilizza lo strumento OPTIMUM e-health (gruppo "intervento"), una volta che il tuo team di assistenza riceve eventuali avvisi, può scegliere di:
|
|
Nessun intervento: Sito di controllo
L'ospedale che sarà il sito di controllo non avrà accesso allo strumento di e-health OPTIMUM.
Il team di cura del cancro continuerà a fornire assistenza secondo i processi standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che interrompono il trattamento con terapia endocrina adiuvante
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
In ciascun braccio dello studio, la percentuale di pazienti che interrompono il trattamento con AET sarà calcolata come il numero di pazienti che interrompono il trattamento con AET diviso per il numero totale di pazienti in quel braccio dello studio.
|
1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Non aderenza primaria
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
In ciascun braccio dello studio, la percentuale di pazienti a cui viene prescritto il trattamento AET ma che non soddisfano alcuna prescrizione sarà calcolata come il numero di pazienti con non aderenza primaria diviso per il numero totale di pazienti in quel braccio dello studio.
|
1,5 anni
|
|
Percentuale di pazienti che riprendono dopo l'interruzione del trattamento con terapia endocrina adiuvante
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
In ciascun braccio dello studio, la percentuale di pazienti che riprendono il trattamento dopo l'interruzione del trattamento con AET sarà calcolata come il numero di pazienti che iniziano a prendere AET dopo un periodo di interruzione diviso per il numero totale di pazienti che hanno interrotto il trattamento in quel braccio dello studio.
|
1,5 anni
|
|
Tempo medio alla ripresa del trattamento con terapia endocrina adiuvante.
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
In ogni braccio dello studio, il tempo medio per il ripristino del trattamento con AET sarà calcolato come il numero medio di giorni per un paziente che ha interrotto il trattamento con AET per ricominciare, tra quelli che ricominciano (ri-iniziare).
|
1,5 anni
|
|
Rapporto di possesso medico ≥80%
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
In ciascun braccio dello studio, la percentuale di pazienti che mantengono un rapporto di possesso medico ≥80% sarà calcolata come la percentuale di pazienti la cui percentuale di giorni coperti dalla fornitura di farmaci nel periodo di trattamento è ≥80%.
|
1,5 anni
|
|
Azioni del team di cura del cancro nel braccio di intervento: eseguire il follow-up telefonico con il paziente
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Al ricevimento dell'allarme che un paziente è a rischio di interrompere il trattamento di terapia endocrina adiuvante o ha interrotto il trattamento AET, per quel paziente, se un membro del team di cura del cancro chiamato il paziente sarà valutato qualitativamente (sì/no) e quantitativamente (se sì , tempo in numero di giorni prima della chiamata del paziente).
|
1,5 anni
|
|
Azioni del team di cura del cancro nel braccio di intervento: eseguire il follow-up telefonico con il farmacista della comunità
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Al ricevimento dell'allarme che un paziente è a rischio di interruzione del trattamento di terapia endocrina adiuvante o ha interrotto il trattamento AET, per quel paziente, se un membro del team di cura del cancro chiamato il farmacista del paziente sarà valutato qualitativamente (sì/no) e quantitativamente (se sì, tempo in numero di giorni prima della chiamata del farmacista del paziente).
|
1,5 anni
|
|
Azioni del team di cura del cancro nel braccio di intervento: organizzare il ritorno in clinica con il medico
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Al ricevimento dell'allarme che un paziente è a rischio di interrompere il trattamento di terapia endocrina adiuvante o ha interrotto il trattamento AET, per quel paziente, se un membro del team di cura del cancro ha disposto che il paziente torni alla clinica per vedere il medico sarà valutato qualitativamente (sì/no) e quantitativamente (se sì, tempo in numero di giorni prima che il team di cura del cancro organizzasse un ritorno in clinica con il medico).
|
1,5 anni
|
|
Azioni del team di cura del cancro nel braccio di intervento: organizzare il ritorno in clinica con l'infermiere
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Alla ricezione dell'allarme che un paziente è a rischio di interruzione del trattamento di terapia endocrina adiuvante o ha interrotto il trattamento AET, per quel paziente, se un membro del team di assistenza oncologica ha organizzato il ritorno del paziente alla clinica per vedere l'infermiere sarà valutato qualitativamente (sì/no) e quantitativamente (se sì, tempo in numero di giorni prima che il team di cura del cancro organizzasse un ritorno in clinica con l'infermiere).
|
1,5 anni
|
|
Azioni del team di cura del cancro nel braccio di intervento: rinvio al medico per un follow-up più attento
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Al ricevimento dell'allarme che un paziente è a rischio di interrompere il trattamento di terapia endocrina adiuvante o ha interrotto il trattamento AET, per quel paziente, se un membro del team di cura del cancro ha indirizzato il paziente a un medico sarà valutato qualitativamente (sì/no) e quantitativamente (se sì, tempo in numero di giorni prima che il team di cura del cancro inviasse il paziente a un medico).
Si noti che questa azione è diversa dall'esito "organizzare il ritorno in clinica con il medico" perché questo risultato si verifica quando un infermiere programma direttamente un paziente per vedere un medico specifico senza prima discutere con un medico.
|
1,5 anni
|
|
Azioni del team di cura del cancro nel braccio di intervento: invio all'infermiere oncologico per un follow-up più attento
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Al ricevimento dell'allarme che un paziente è a rischio di interrompere il trattamento di terapia endocrina adiuvante o ha interrotto il trattamento AET, per quel paziente, se un membro del team di assistenza oncologica ha indirizzato il paziente a un infermiere oncologico sarà valutato qualitativamente (sì/no) e quantitativamente (se sì, tempo in numero di giorni prima che il team di assistenza oncologica indirizzasse il paziente a un infermiere oncologico).
|
1,5 anni
|
|
Azioni del team di cura del cancro nel braccio di intervento: ignorare l'avviso
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Alla ricezione dell'avviso che un paziente è a rischio di interrompere il trattamento di terapia endocrina adiuvante, per quel paziente, se non è stata intrapresa alcuna azione da parte del team di cura del cancro, verrà valutato qualitativamente (sì/no) e quantitativamente (quanti avvisi per paziente sono stati ignorati) .
Si noti che "ignora l'avviso" è un'opzione esplicita che i team di assistenza possono specificare.
Saranno addestrati a comprendere che l'opzione "ignora l'avviso" rappresenta che il paziente non ha interrotto il trattamento con AET e che sono dell'opinione che il paziente non è a rischio di interrompere il trattamento con AET nonostante abbia letto l'avviso.
|
1,5 anni
|
|
Azioni del team di cura del cancro nel braccio di intervento: nessun cambiamento nel trattamento abituale nonostante le nuove informazioni fornite
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Alla ricezione dell'allarme che un paziente è a rischio di interrompere il trattamento di terapia endocrina adiuvante o ha interrotto il trattamento AET, per quel paziente, se non sono state apportate modifiche da parte del team di cura del cancro, sarà valutato qualitativamente (sì/no) e quantitativamente (quanti avvisi per paziente sono stati ignorati).
Si noti che questa "nessuna modifica" è un'opzione esplicita che i team di assistenza possono specificare.
Saranno addestrati a comprendere che l'opzione "nessuna modifica" rappresenta che il paziente richiede altre considerazioni oltre all'adesione all'AET, come l'interruzione dell'AET per un intervento chirurgico imminente o non è più indicato per l'AET in base alla progressione della malattia (ad esempio, metastasi cerebrali) .
|
1,5 anni
|
|
Azioni del team di cura del cancro nel braccio di intervento - Altro
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Qualsiasi azione del team di assistenza che non può essere descritta dalle azioni predefinite sarà descritta dal team di assistenza in un campo di testo libero per la successiva analisi qualitativa.
Verrà esplorato e riferito un tema generale o un raggruppamento logico di questi risultati qualitativi.
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ari N Meguerditchian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Direttore dello studio: Liane Feldman, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-37-2017-2535
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .