末梢動脈疾患の歩行パフォーマンスを向上させるココア (COCOA-PAD)
調査の概要
詳細な説明
PAD における病態生理学的障害を標的とする治療特性。 これらの治療特性には、骨格筋のミトコンドリア機能の改善、骨格筋の毛細血管密度の増加、筋肉量と筋力を増加させるミオスタチンとフォリスタチンの骨格筋レベルの好ましい変化が含まれます。 ココアはまた、虚血再灌流障害から保護し、内皮機能を改善し、酸化ストレスを軽減します。 要約すると、エピカテキンが豊富なココアは、PAD に共通し、PAD の機能障害や機能低下に関連するいくつかの病態生理学的プロセスを標的として、これを逆転させます。 しかし、慢性的な毎日のカカオ摂取が機能低下に及ぼす影響は、PAD の高齢者では研究されていません。
COCOA-PAD試験は、60歳以上の44人のPAD参加者を対象としたパイロット研究です。エピカテキンが豊富なココアを毎日継続的に摂取すると高齢者の下肢機能が改善するという仮説に対処するための予備データを提供するための二重盲検ランダム化対照パイロット臨床試験です。ミトコンドリアの酸化代謝の改善、ふくらはぎ筋の毛細血管密度の増加、ふくらはぎ骨格筋のミトコンドリア生合成の促進、および内皮機能の改善による PAD の効果。
主な目的として、研究者らは、エピカテキンが豊富なココア飲料に無作為に割り付けられたPAD参加者が、見た目が同じプラセボ飲料に無作為に割り付けられたPAD参加者と比較して、6か月の追跡調査で6分間の歩行パフォーマンスの増加が大きいか低下が小さいかを判定することになる。同等のカロリー組成。 第二の目的では、研究者らは、ココアに無作為に割り付けられたPAD参加者がトレッドミル歩行パフォーマンスの向上、上腕動脈血流媒介拡張の改善、ミトコンドリア機能、ミトコンドリア生合成、フォリスタチン、ミオスタチン、および毛細血管密度のふくらはぎ筋生検測定値に好ましい変化があったかどうかを判定する予定である。 、ふくらはぎの骨格筋の再生が増加し、酸化ストレスが減少し、MRIで測定されたふくらはぎの筋肉の灌流が増加しました。 結果の測定は、ココアエピカテキンの急性効果と慢性効果を区別するために、最後の介入用量と比較して慎重にタイミングが計られます。
仮説が正しければ、その結果は、PADによって障害を負った多数の高齢者の下肢機能を改善し、運動能力の低下を防ぐための、エピカテキンが豊富なココアの大規模かつ決定的なランダム化比較試験をデザインするために使用されることになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は全員60歳以上となります。
- 参加者全員が PAD を所有します。 PAD は次のように定義されます。 まず、ベースラインでの ABI < 0.90 が PAD の包含基準です。 第二に、PAD の血管検査所見または PAD の血管造影所見がある、ABI > 0.90 の潜在的な参加者が適格となります。
除外基準:
- 膝上または膝下の切断。
- 重篤な四肢虚血。
- 車椅子で移動するか、歩行に杖や歩行器が必要な方。
- PAD 以外の症状により歩行が制限されます。
- ベースラインの 6 分間の歩行値が 500 フィート未満または 1,600 フィートを超える
- 過去 3 か月以内に下肢の血行再建、大規模な整形外科手術、心血管イベント、または冠状動脈の血行再建。
- 今後 6 か月以内に計画された血行再建または大規模な手術。
- 透析を必要とする腎疾患、酸素を必要とする肺疾患、余命6か月未満の生命を脅かす病気であるパーキンソン病、過去2年間に治療が必要ながんなどの主要な医学的疾患。 [注: 過去 2 年間に早期がんの治療を受けており、予後が優れている場合、潜在的な参加者は引き続き資格を得ることができます。 夜間のみ酸素を必要とする参加者でも資格は得られます。]
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア < 23、または認知症。
- 最終的な結果を測定するために 1 週間に 3 回の訪問に参加したくない。
- チョコレートアレルギー。
- ピーナッツ、木の実、卵、小麦、大豆、牛乳を処理する同じ装置で製造された製品を摂取したくない、または摂取できない。
- カカオを含む栄養補助食品の使用。
- 研究中にエピカテキンの主要な食事源を放棄したくない。
- 虚血性脚症状、狭心症の増加、または安静時狭心症（すなわち、狭心症）よりも歩行活動を制限する心不全または狭心症の症状。 不安定狭心症）。
- 過去 3 か月以内に臨床試験に参加または完了した。 [注: 幹細胞または遺伝子治療の介入を完了した後、参加者は、最後の介入投与から少なくとも 6 か月が経過している限り、幹細胞または遺伝子治療研究の最終研究フォローアップ訪問後に適格となります。 サプリメントまたは薬物療法（幹細胞療法または遺伝子療法を除く）を完了した参加者は、試験の最終介入から少なくとも3か月が経過している限り、最終研究フォローアップ来院後に資格が得られます。]
- 英語を話さない、視覚障害により歩行能力が制限される。
- 上記の基準に加えて、治験が安全でないか、または潜在的な参加者にとって適切でないかどうかを決定するために、治験責任医師の裁量が使用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ココア
エピカテキンが豊富なココア飲料を 1 日 3 回分（1 日あたり 75 mg）、6 か月間摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日3回分のプラセボ飲料を6か月間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩 6 分の距離でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更します。注 - 測定は 2 つあります。1 つは試験飲料の最終投与後 2 ～ 3 時間後、もう 1 つは最終投与の 24 時間後です。
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標準化されたプロトコルに従って、参加者はできるだけ長い距離を移動するように指示された後、100 フィートの廊下を 6 分間上り下りしました。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更します。注 - 測定は 2 つあります。1 つは試験飲料の最終投与後 2 ～ 3 時間後、もう 1 つは最終投与の 24 時間後です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのない最大のトレッドミル歩行時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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トレッドミルの最大歩行時間と虚血性脚症状の発症までの時間を、ベースライン時と 6 か月後の追跡調査時に Gardner-Skinner プロトコルを使用して測定しました。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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上腕動脈血流媒介拡張によるベースラインの変化: 上腕動脈直径の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更します。注 - 測定は 2 つあります。1 つは最終試験飲料投与の 2 ～ 3 時間後、もう 1 つは最終試験飲料投与の 24 時間後です。
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上腕動脈血流媒介拡張は、12 時間の絶食後に近位上腕動脈で測定されました (B モードおよびドップラー)。リニア アレイ血管超音波トランスデューサー (Sequoia モデル #256、周波数、8 MHz、範囲、 5 ～ 8 MHz、シーメンス メディカル ソリューションズ）。
視覚化された上腕動脈セグメントの近位のカフを、収縮期圧を超える 50 mmHg で 4 分間膨張させました。
上腕動脈画像はカフ収縮の 60 秒後に取得され、ウィスコンシン大学アテローム性動脈硬化イメージング研究プログラムの中核研究室で、グループ割り当てを盲検化された 1 人のリーダーによって読影されました。
上腕動脈の直径の変化は変化率で報告されます。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更します。注 - 測定は 2 つあります。1 つは最終試験飲料投与の 2 ～ 3 時間後、もう 1 つは最終試験飲料投与の 24 時間後です。
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加速度計で測定された身体活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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自由生活の身体活動は、ActiveGraph 加速度計を使用して 7 日間にわたって取得されました。
加速度計は右腰に装着し、入浴時や就寝時のみ外した。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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ふくらはぎ骨格筋測定のベースラインの変化: PGC1α、ミオスタチン、フォリスタチンの豊富さ
時間枠：ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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ベースラインでの開腹筋生検を腓腹筋の内側頭部で実施した。
麻酔は皮下リドカインで達成されました。
皮下組織を解剖し、約 250 mg の筋肉を取り出し、すぐに -80°C での冷凍の準備をしました。
6か月後の追跡調査で、傷跡で識別できる元の生検に隣接して生検が繰り返されました。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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MRI で測定されたふくらはぎ骨格筋灌流のベースラインの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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心血管磁気共鳴画像法による動脈スピン標識を使用して、ココアを摂取した PAD 参加者とプラセボを摂取した PAD 参加者の間で 3 T でのふくらはぎ灌流の変化を測定しました。
ABI が最も低い脚の大腿カフを 250 mm Hg まで膨張させ、5 分後に急速に収縮させました。
7 つのコントロールタグ付き画像ペアを、パルス動脈スピンラベリングパルスシーケンスとシングルショットエコープラナーイメージング読み出しを使用して 60 秒間にわたって取得しました（視野、200×200 mm、マトリックス、64×64、繰り返し時間、4000 ms、エコー）時間、32 ミリ秒、スライス厚さ、10 mm)。
灌流は、共同研究者の C.M.K. によって Siemens Healthcare ワークステーションで測定および定量化されました。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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ふくらはぎ骨格筋測定のベースラインの変化: クエン酸合成酵素と COX 活性
時間枠：ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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ベースラインでの開腹筋生検を腓腹筋の内側頭部で実施した。
麻酔は皮下リドカインで達成されました。
皮下組織を解剖し、約 250 mg の筋肉を取り出し、すぐに -80°C での冷凍の準備をしました。
6か月後の追跡調査で、傷跡で識別できる元の生検に隣接して生検が繰り返されました。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mary McDermott, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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